Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Merking - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnMaci
ATC-kodeM09AX02
Stoffautologous cultured chondrocytes
ProdusentVericel Denmark ApS

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

YTRE KARTONG, YTRE POSE

1.LEGEMIDLETS NAVN

MACI 500 000 - 1 000 000 celler/cm2 matriks til implantasjon

Matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller.

2.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

 

 

Autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagen kollagenmembran, med en tetthet på mellom

500 000 og 1 000 000 celler per cm2

Suspended

 

 

 

 

3.

LISTE OVER HJELPESTOFFER

 

 

Andre innholdsstoffer:

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1- etansulfonsyrenatrium (HEPES)

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Matriks til implantasjon.

1 til 2 matrikser til implantasjon.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

 

Til implantasjon.

 

 

Les pakningsvedlegget før bruk.

 

 

 

Authorisation

 

6.

ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

 

 

BARN

 

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

 

 

7.

EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

 

Kun til autolog bruk.

 

Marketing

 

 

8.

UTLØPSDATO

Utl.dato:

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil klart til bruk.

 

 

10.

EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

 

 

 

 

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

 

 

 

 

Søl og rester skal kastes som kirugisk avfall, i tråd med lokale retningslinjer.

 

 

 

 

 

11.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

 

DK-1256 København K

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

 

 

 

 

 

Suspended

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER

 

 

Batch: {batchnummer}

 

 

 

 

Biopsinr.: {biopsinummer}

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

 

 

 

 

Reseptpliktig legemiddel.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

BRUKSANVISNING

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

BRETT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspended

 

 

1 LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

 

 

 

 

MACI 500 000 til 1 000 000 celler/cm2 matriks til implantasjon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ADMINISTRASJONSMÅTE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UTLØPSDATO

 

 

 

 

Utl.dato:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

4.

PRODUKSJONSNUMMER

 

 

 

 

Batch: {batchnummer}

 

 

 

 

Pasient: (navn og fødselsdato {DD mmm ÅÅÅÅ})

 

 

 

 

Biopsinr.: {biopsinummer}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

 

 

1 matriks til implantasjon.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ANNET

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

Kun til autolog bruk.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter