Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Pakningsvedlegg - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnMaci
ATC-kodeM09AX02
Stoffautologous cultured chondrocytes
ProdusentVericel Denmark ApS

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

MACI 500 000 til 1 000 000 celler/cm2 matriks til implantasjon

Matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som

mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan

5.

Hvordan du oppbevarer MACI

Suspended

du melder bivirkninger

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

 

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut.

Kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

 

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

 

1.

Hva MACI er og hva det brukes mot

 

2.

Hva du må vite før du bruker MACI

 

3.

Hvordan du bruker MACI

 

4.

Mulige bivirkninger

 

6.

Authorisation

 

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

 

1.

Hva MACI er og hva det brukes mot

 

MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne. Brusk er et vev som er tilstede i alle ledd i kroppen, det beskytter beinendene og gjør at leddene fungerer smidig.

MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran som inneholder dine egne bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i kneleddet ditt for å reparere bruskdefekter. «Autolog» betyr at dine egne celler brukes. Disse har blitt tatt ut av kneet ditt (ved en biopsi) og dyrket utenfor kroppen.

2.

Hva du må vite før du bruker MACI

Bruk ikke MACI dersom du:

er allergisk overfor noen av MACIs innholdsstoffer (listet opp i pkt. 6), eller svineprodukter

Marketing

har en vekstplate (epifyse) i kneet som ikke er fullstendig lukket.

 

(utvunnet fra svin), bovint serum (et protein utvunnet fra kyr) eller gentamicin (et

 

antibiotikum)

har alvorlig osteoartritt i kneet (sykdom i leddene med smerte og opphovning)

lider av inflammatorisk artritt eller inflammatorisk leddsykdom i kneet

har en kjent, ukorrigert blødningslidelse

Advarsler og forsiktighetsregler

Ditt MACI-implantat har blitt produsert spesifikt for deg og kan ikke bli administrert til en annen pasient.

MACI skal implanteres i et relativt friskt ledd. Dette betyr at andre problemer i leddet bør rettes opp før eller under implantasjon av MACI.

Barn og ungdom
• cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet
• biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å
Andre situasjoner hvor MACI ikke skal gis

Hvis du får en plutselig forekomst av eller har nylig hatt bein- eller leddinfeksjoner, skal MACI- behandlingen din utsettes midlertidig til legen din anser at du har frisknet til.

Informer legen din eller kirurgen hvis du har en tendens til blødning eller dårlig blødningskontroll etter kirurgiske prosedyrer.

Du kan også bli gitt antibiotika eller smertestillende for å redusere noen av bivirkningene.

Det er viktig at du følger nøye rehabiliteringsprogrammet anbefalt avSuspendedlegen din. Diskuter med legen din eller fysioterapeut når du skal starte spesifikke fysisk aktiviteter igjen.

Kirurgen din vil gi deg mer informasjon om spesielle forholdsregler for din spesifikke situasjon.

Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve med bruskceller (en biopsi) som behøves for å produsere MACI-implantatet, er det mulig at du ikke er egnet for behandling med MACI. Dette er tilfellet hvis:

produsere MACI til deg

• de dyrkede cellene ikke oppfyller kvalitetskravene.

Eldre

I slike situasjoner vil kirurgenAuthorisationdin bli informert og må muligens velge en alternativ behandling for deg.

Bruken av MACI anbefales ikke for pasienter over 65 år med generalisert degenerering av brusken eller osteoartritt (sykdom i leddene med smerte og opphovning).

Bruken av MACI anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og MACI

Rådfør deg med lege, kirurg eller fysioterapeut dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner.

MarketingSpør legen eller kirurgen om mer informasjon om hvilke smertestillende legemidler du trygt kan bruke.

Administrering av smertestillende legemidler i leddet anbefales ikke.

Graviditet og amming

Sikkerheten ved bruken av MACI har ikke blitt vist under graviditet eller amming.

MACI er ikke anbefalt for gravide kvinner.

Rådfør deg med lege eller kirurg dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.

Snakk med legen eller kirurgen hvis du ammer. Avhengig av din spesifikke situasjon vil legen eller kirurgen råde deg til å fortsette å amme eller ikke.

Kjøring og bruk av maskiner

Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.

Å kjøre og bruke maskiner kan være begrenset under rehabiliteringsperioden, og du bør følge legens, kirurgens eller fysioterapeutens råd nøye under denne perioden.

3.Hvordan du bruker MACI

MACI må bare bli implantert av kirurger som er spesielt trent for denne type kirurgi.

En kvalifisert person vil ta en liten mengde blod (4 ml) for testing.

Du må gjennomgå to kirurgiske inngrep for å få denne behandlingen:Suspended

1. Under det første inngrepet vil en prøve av friskt bruskvev (en biopsi) bli tatt fra leddet ditt med artrotomi eller artroskopi. Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi- prosedyrer er.

Biopsien vil bli sendt til cellebehandling. Ved cellebehandlingslaboratoriet vil bruskvevet ditt bli dyrket aseptisk (fritt for bakterier) i kultur for å øke antallet celler og vil bli plassert på en steril kollagenmembran for å lage MACI.

2. Det ferdige MACI-implantatet vil bli sendt tilbake til kirurgen din. MACI vil deretter bli implantert inn i bruskdefekten i leddet ditt i det andre inngrepet. MACI-implantatet vil bli holdt på plass ved å bruke fibrin-vevslim. Fibrin-vevslim er en type lim som er laget av blodkoagulasjonsproteiner fra mennesker.

fryses ned og lagres i opptil 2 år til en passende dato for kirurgi har blitt avtalt mellom deg og kirurgen din. Kirurgen din vil organisere datoen for implantasjon.

I sjeldne tilfeller vil ikke cellebehandlingslaboratoriet være i stand til å produsere MACI fra cellene dine. Hvis dette skjer, vil kirurgen din gi deg råd om hva som er best å gjøre.

Tiden mellom biopsienAuthorisationog implanteringen av MACI kan variere avhengig av tidspunktet for inngrepet og kvaliteten på og antall celler i biopsien. I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan også

Legen din vil diskutere med deg hvilket spesifikt rehabiliteringsprogram som du skal følge etter operasjonen din.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Når du får MACI, kan du oppleve bivirkninger kort tid etter implanteringen. Disse bivirkningene vil

Marketing• hevelse i bena, smerter i bena og rødhet.

gradvis avta over tid.

Legen din kan gi deg andre legemidler for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt. 2 ”Advarsler og forholdsregler”).

Komplikasjoner kan være relatert til MACI eller den kirurgiske prosedyren, eller begge deler. Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan omfatte dyp venetrombose (blodpropp i en dyp vene) og lungeemboli (blodpropp i lungene på grunn av blokkering av en lungearterie). Hvis du merker noen av det følgende, må du kontakte lege umiddelbart, siden dette kan være symptomer på blodpropp:

• pustevansker, brystsmerter og hjertebank

Risiko forbundet med implantasjon av MACI:

Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:

for mye bruskvekst

graftet kan løsne helt eller delvis fra defekten i leddet. Du kan behøve en operasjon for å rette opp dette.

Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI

Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko. Kirurgen din kan forklare disse til deg.

Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker:

infeksjon

inflammasjon

post-operativ smerte

blødning i leddet

stivhet/nummenhet i leddet

opphovning av leddet

feber

Kirurgen eller narkoselegen din vil forklare risikoen knyttet til prosedyren så vel som alle annen

 

 

Suspended

spesifikk risiko som er relevante for deg på grunn av din medisinske historie og nåværende medisinske

status.

Authorisation

 

 

 

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer MACI

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Marketing

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen og brettet etter (Utl.dato).

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil bruk.

MACI skal brukes innen 6 dager etter frigivelsesdatoen.

Søl og rester skal kastes som kirugisk avfall, i tråd med lokale retningslinjer.

Siden dette produktet vil bli brukt under knekirurgien, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig lagring av produktet både før og under bruk, samt for riktig avhending.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av MACI

Virkestoff(er) i MACI består av levedyktige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tetthet på 0,5 og 1 millioner celler per cm2.

Andre innholdsstoffer er Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2- hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES).

Hvordan MACI ser ut og innholdet i pakningen

Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K , Danmark

Tilvirker

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ

Suspended

Detaljert informasjon omAuthorisationdette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Under det første inngrepet vil en prøve av friske bruskceller (en biopsi) tas fra det skadede leddet ved artrotomi eller artroskopi.

Biopsien vil bli sendt til cellebehandling. Ved cellebehandlingslaboratoriet vil bruskcellene bli dyrket aseptisk i kultur for å øke antall celler og vil deretter bli plassert på en steril kollagenmembran, for å fremstille MACI.

MACI vil bli sendt tilbake til kirurgen. Ved dette tidspunktet vil det andre inngrepet bli utført og MACI bil bli re-implantert i bruskdefekten i det skadede leddet. MACI-implantatet vil bli holdt på

plass ved å bruke fibrin-vevslim.

MarketingTiden mellom fjerningen av biopsien og implantasjonen av MACI-implantatet kan variere avhengig av logistikk og kvalitet på og antall celler i biopsien. I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan

også bli kryokonservert og lagret i opptil 2 år til en passende dag for operasjonen er avtalt mellom pasienten og kirurgen.

Kirurgen vil sette opp datoen for implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant. I sjeldne tilfeller vil ikke MT-innehaveren kunne produsere et MACI-implantat fra de tilgjengelige cellene. Dersom dette skjer, vil kirurgen gi pasienten råd om hva som skal gjøres.

Se i den kirurgitekniske bruksanvisningen for ytterligere informasjon.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter