Artikkelinnhold
- 1. LEGEMIDLETS NAVN
- 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
- 3.
- 4. KLINISKE OPPLYSNINGER
- 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
- 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
- 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
- 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
- 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
- 10. OPPDATERINGSDATO
1.LEGEMIDLETS NAVN
Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning
Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert)
2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: |
| |
(Opprinnelig innhold i pulveret) |
| |
| Meningokokk gruppe A oligosakkarid | 10 mikrogram |
Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein | 16,7 til 33,3 mikrogram | |
(Opprinnelig innhold i oppløsningen) |
| |
| Meningokokk gruppe C oligosakkarid | 5 mikrogram |
Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein | 7,1 til 12,5 mikrogram | |
| Meningokokk gruppe W135 oligosakkarid | 5 mikrogram |
Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein | 3,3 til 8,3 mikrogram | |
| Meningokokk gruppe Y oligosakkarid | 5 mikrogram |
Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein | 5,6 til 10,0 mikrogram | |
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. |
| |
3. | LEGEMIDDELFORM |
|
Pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulveret er hvitt til offwhite.
Oppløsningen er en fargeløs, klar oppløsning
4.KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1Indikasjoner
Menveo er indisert til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom. Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
4.2Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Barn (fra 2 år), ungdom og voksne
Menveo skal gis i form av én enkeltdose (0,5 ml).
For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal den primære vaksineringsplanen med Menveo gjennomføres én måned før eksponeringsrisiko for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y. Bakteriedrepende antistoffer (hSBA ≥ 1:8) ble imidlertid observert hos mist 64 % av personene 1 uke etter vaksinering (se pkt. 5.1 for immunogenitetsdata for individuelle serogrupper).
Eldre personer
Det er begrensede opplysninger om personer i alderen
Påfyllingsvaksinering
Data vedrørende langsiktig antistoffvarighet etter vaksinering med Menveo er tilgjengelige for opptil 5 år etter vaksinering (se pkt. 4.4 og 5.1).
Menveo kan gis som en påfyllingsdose hos personer som tidligere har fått primærvaksinering med Menveo, annen konjugert meningokokkvaksine eller ukonjugert polysakkarid meningokokkvaksine. Nødvendigheten av og tidspunktet for en påfyllingsdose hos personer som tidligere er vaksinert med Menveo, skal defineres ut fra nasjonale anbefalinger.
Pediatrisk populasjon (under 2 år)
Sikkerhet og effekt av Menveo hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Administrasjonsmåte
Menveo blir gitt som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen. Den må ikke gis intravaskulært, subkutant eller intrakutant.
Separat injeksjonssted må brukes hvis det skal gis flere enn én vaksine samtidig.
For instruksjoner vedrørende tilberedning og rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
4.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller en livstruende reaksjon etter en tidligere gitt vaksine som inneholder lignende komponenter (se pkt. 4.4).
Som med andre vaksiner, bør vaksinering med Menveo utsettes hos individer som lider av en akutt alvorlig febersykdom. Mindre infeksjoner er ikke en kontraindikasjon.
4.4Advarsler og forsiktighetsregler
Før vaksinering må personen som er ansvarlig for injeksjonen ta alle kjente forholdsregler for
å forhindre allergiske eller andre reaksjoner, inkludert grundig medisinsk historie og nåværende helsestatus. Som med alle vaksiner til injeksjon, må hensiktsmessig tilsyn og medisinsk behandling alltid være lett tilgjengelig dersom det skulle oppstå en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Nervøse reaksjoner, inkludert besvimelse (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som psykogen respons på injeksjonen (se
pkt. 4.8 Bivirkninger). Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse.
Menveo må ikke under noen omstendigheter bli gitt intravaskulært.
Menveo beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av en andre serogrupper av N. meningitidis som ikke er tilstede i vaksinen.
Som med andre vaksiner, vil en beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte (se pkt. 5.1).
Studier med Menveo har vist en nedgang i serum baktericid antistofftitre mot serogruppe A ved bruk av humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt. 5.1). Den kliniske relevansen av nedgangen i hSBA serogruppe A antistofftitre er ukjent. Hvis en person er forventet å være spesielt utsatt for eksponering for Men A og fikk en dose Menveo mer enn omtrent ett år tidligere, kan det vurderes å administrere en påfyllingsdose.
Det finnes ingen data på bruken av vaksinen som posteksponeringsprofylakse (PEP).
Hos immunkompromitterte individer vil vaksinering kanskje ikke resultere i en tilstrekkelig beskyttende antistoffrespons. Selv om humant immunsviktvirus
Menveo har ikke blitt evaluert hos personer med trombocytopeni, blødningssykdom eller som får antikoagulantiabehandling, på grunn av risikoen for hematom.
4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Menveo kan gis samtidig med én eller flere av følgende vaksiner: monovalent og kombinert hepatitt A og B, gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt og rabies.
Hos ungdom (11 til 18 år) har Menveo blitt evaluert i to studier med samtidig administrering av enten
Det var ingen tegn på en økt reaktogenitet eller endring i sikkerhetsprofilen til vaksinene i studiene. Antistoffrespons mot Menveo og mot
Administrasjonen av Menveo én måned etter trippelvaksinen resulterte i statistisk betydelig lavere serogruppe W135 seroresponser. Siden det ikke var en direkte innvirkning på grad av serologisk beskyttelse, er de kliniske konsekvensene for øyeblikket ukjente. Det var tegn på en viss hemming av antistoffrespons mot to av de tre kikhosteantigenene. Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent. Etter vaksinering hadde over 97 % av forsøkspersonene observerbart kikhostetiter mot alle tre kikhosteantigenene.
For barn fra 2 til 10 år er ingen data tilgjengelig for å vurdere sikkerhet og immunogenitet av andre barnevaksiner når de gis samtidig med Menveo.
Samtidig administrasjon av Menveo og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor har ikke blitt studert. Samtidig vaksinering skal alltid gis på separate injeksjonssteder og helst på motsatt side. Det bør undersøkes om bivirkningene kan bli forsterket ved en samtidig administrasjon.
Hvis en vaksinemottaker gjennomgår immunsuppressiv behandling, kan den immunologiske reaksjonen bli svekket.
4.6Fertilitet, graviditet og amming
Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk hos gravide kvinner.
I prekliniske studier hadde ikke Menveo noen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Tatt i betraktning alvorlighetsgraden av invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W135 og Y, bør ikke graviditet utelukke vaksinering når risikoen for smitte er kjent.
Selv om det ikke foreligger tilstrekkelige kliniske data på bruk av Menveo i ammeperioden, er det lite sannsynlig at utskillelse av antistoffer i morsmelk skulle være skadelig ved inntak hos barn som ammes. Menveo kan derfor brukes ved amming.
4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet er i svært sjeldne tilfeller rapportert etter vaksinering. Dette kan ha en midlertidig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
4.8Bivirkninger
Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad. Frekvensene er definert som følger:
Svært vanlige: | (≥ 1/10) |
Vanlige: | (≥ 1/100 til < 1/10) |
Mindre vanlige: | (≥ 1/1000 til < 1/100) |
Sjeldne: | (≥ 1/10 000 til < 1/1000) |
Svært sjeldne: | (< 1/10 000) |
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bivirkninger fra kliniske studier
Barn fra 2 til 10 år
Totalt 3464 forsøkspersoner i alderen 2 til 10 år ble eksponert for Menveo i fullførte kliniske studier. Sikkerhetsprofilen til Menveo hos barn fra 2 til 10 år er basert på data fra fire kliniske studier
der 3181 forsøkspersoner fikk Menveo.
De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige. Disse bivirkningene var:
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
Vanlige: Spiseforstyrrelser
Nevrologiske sykdommer:
Svært vanlige: Søvnighet, hodepine
Gastrointestinale sykdommer:
Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré
Hud- og underhudssykdommer:
Vanlige: Utslett
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Vanlige: Myalgi, artralgi
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
- Bexsero - GSK Vaccines S.r.l.
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "GSK Vaccines S.r.l."
Svært vanlige: Irritabilitet, ubehag, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), frysninger, feber ≥ 38 °C
Mindre vanlige: Kløe på injeksjonsstedet
Personer fra 11 til 65 år
Sikkerhetsprofilen til Menveo hos ungdom og voksne er basert på fem randomiserte, kontrollerte, kliniske studier som inkluderte 6401 deltakere
aldersgruppene
Forekomsten og alvorlighetsgraden av lokale, systemiske, og andre reaksjoner var som regel lik i
Den vanligste lokale og systemiske bivirkningene observert i kliniske studier var smerter på injeksjonsstedet og hodepine.
Bivirkninger rapportert i tre sentrale og to støttende kliniske studier er angitt i listen nedenfor etter organklasse. De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare
Nevrologiske sykdommer
Svært vanlige: Hodepine
Mindre vanlige: Svimmelhet
Gastrointestinale sykdommer
Svært vanlige: Kvalme
Hud- og underhudssykdommer
Vanlige: Utslett
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Svært vanlige: Myalgi
Vanlige: Artralgi
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Svært vanlige: Smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), dårlig almenntilstand
Vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), feber ≥ 38 °C, frysninger
Mindre vanlige: Kløe på injeksjonsstedet
I ungdomsgruppen var sikkerheten og toleransen av vaksinen fordelaktig sett i forhold til trippelvaksinen og endret seg stort sett ikke ved samtidig eller sekvensiell administrasjon av andre vaksiner.

Erfaring etter markedsføring (alle aldersgrupper)
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: Overfølsomhet, inkludert anafylakse
Nevrologiske sykdommer
Ikke kjent: Toniske kramper, feberkramper, synkope
Sykdommer i øre og labyrint
Ikke kjent: Vertigo
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Ikke kjent: Cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem
Melding av mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig
å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via detnasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
4.9Overdosering
Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Meningokokkvaksiner, ATC kode: J07AH08.
Immunogenitet
Effekten av Menveo har blitt evaluert ved å måle produksjonen av serogruppespesifikk antikapselantistoffer med baktericid aktivitet. Serum baktericid aktivitet (SBA) ble målt ved å bruke humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA). hSBA var det originale korrelatet for beskyttelse mot meningokokksykdom
Immunogenitet ble evaluert i en randomisert, multisenter, klinisk studie med aktiv kontroll som inkluderte barn
Immunogenitet hos barn i alderen 2 til 10 år
I den sentrale studien V59P20 ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med
I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose
måned etter
Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter
|
|
| ||||
Serogruppe | hSBA ≥ 1:8 |
| hSBA GMT | hSBA ≥ 1:8 |
| hSBA GMT |
| (95 % CI) |
| (95 % CI) | (95 % CI) |
| (95 % CI) |
A | N = 606 |
| N = 606 | N = 551 |
| N = 551 |
| 72 % |
| 77 % |
| ||
| (68, 75) |
| (22, 30) | (74, 81) |
| (29, 42) |
C | N = 607 |
| N = 607 | N = 554 |
| N = 554 |
| 68 % |
| 77 % |
| ||
| (64, 72) |
| (15, 20) | (73, 80) |
| (29, 45) |
W135 | N = 594 |
| N = 594 | N = 542 |
| N = 542 |
| 90 % |
| 91 % |
| ||
| (87, 92) |
| (38, 50) | (88, 93) |
| (52, 72) |
Y | N = 593 |
| N = 593 | N = 545 |
| N = 545 |
| 76 % |
| 79 % |
| ||
| (72, 79) |
| (20, 28) | (76, 83) |
| (28, 41) |
I en annen randomisert, observatørblindet studie (V59P8), ble amerikanske barn vaksinert med en enkeltdose av enten Menveo (N = 284) eller
Tabell 2: | Immunogenitet av én dose Menveo eller |
| ||||||||
|
| i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1 måned etter vaksinering | 12 måneder etter vaksinering | ||||||
Serog |
| hSBA ≥ 1:8 | hSBA GMT | hSBA ≥ 1:8 | hSBA GMT | |||||
| (95 % CI) | (95 % CI) | (95 % CI) | (95 % CI) | ||||||
ruppe |
| |||||||||
Menveo |
| ACWY- | Menveo | Menveo | ACWY- | Menveo | ||||
|
| |||||||||
|
| PS | PS | |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
A |
| N = 280 |
| N = 281 | N = 280 | N = 281 | N = 253 | N = 238 | N = 253 | N = 238 |
|
| 79 % |
| 37 % | 6,31 | 23 % | 13 % | 3,88 | ||
|
|
| (3,39; 4,4 | |||||||
|
| (74, 84) |
| (31, 43) | (30, 44) | (5,21; 7,64) | (18, 29) | (9, 18) | (2,61; 3,44) | |
|
|
| 4) | |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
C |
| N = 281 |
| N = 283 | N = 281 | N = 283 | N = 252 | N = 240 | N = 252 | N = 240 |
|
| 73 % |
| 54 % | 53 % | 44 % | 9,02 | |||
|
| (68, 78) |
| (48, 60) | (21, 34) | (12, 20) | (47, 59) | (38, 51) | (8,64; 13) | (7,23; 11) |
W135 |
| N = 279 |
| N = 282 | N = 279 | N = 282 | N = 249 | N = 237 | N = 249 | N = 237 |
|
| 92 % |
| 66 % | 90 % | 45 % | 7,57 | |||
|
| (88, 95) |
| (60, 71) | (50, 71) | (12, 17) | (86, 94) | (38, 51) | (35, 50) | (6,33; 9,07) |
Y |
| N = 280 |
| N = 282 | N = 280 | N = 282 | N = 250 | N = 239 | N = 250 | N = 239 |
|
| 88 % |
| 53 % | 77 % | 32 % | 5,29 | |||
|
| (83, 91) |
| (47, 59) | (44, 66) | (9,29; 14) | (71, 82) | (26, 38) | (22, 33) | (4,34; 6,45) |
I en randomisert, observatørblindet studie (V59P10) gjennomført i Argentina, ble barn vaksinert med en enkeltdose av enten Menveo (N = 949) eller
En randomisert, observatørblindet studie ble gjennomført hos barn fra 12 til 59 måneder i Finland og Polen (V59P7). Totalt 199 forsøkspersoner i alderen
1 måned etter første vaksinering var prosentandelen av pasienter med hSBA ≥ 1:8 gjennomgående høyere i
I en randomisert, observatørblindet utprøving (V59_57) som ble utført i USA, ble immunogenisiteten til en
aldersgruppene 2 til 5 og 6 til 10 år (N = 715).
Ved baseline var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i de to aldersgruppene
≥ 1:8 i
1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter
i
Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos barn i alderen 2 til 10 år
Varigheten av antistoffer 5 år etter primærvaksinering ble vurdert i studien V59P20E1, som var en forlengelse av studien V59P20. Varighet av antistoffer ble observert mot serogruppe C, W135 og Y. Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var henholdsvis 32 % og 56 % mot serogruppe C hos forsøkspersoner i aldersgruppene
Barna fikk også en påfyllingsdose med Menveo 5 år etter primærvaksinering med enkeltdose.
Alle forsøkspersonene i begge aldersgruppene hadde hSBA ≥ 1:8 for alle serogrupper, med antistofftitre flere ganger høyere enn etter primærvaksineringen (tabell 3).
Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen
Serog |
|
|
|
| ||||
ruppe |
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
| |
| 5 års varighet | 1 måned etter | 5 års varighet | 1 måned etter | ||||
| påfyllingsdose | påfyllingsdose | ||||||
|
|
|
|
| ||||
| hSBA | hSBA | hSBA | hSBA | hSBA | hSBA | hSBA | hSBA |
| ≥ 1:8 | GMT | ≥ 1:8 | GMT | ≥ 1:8 | GMT | ≥ 1:8 | GMT |
| (95 % CI) | (95 % | (95 % CI) | (95 % | (95 % | (95 % CI) | (95 % CI) | (95 % |
|
| CI) |
| CI) | CI) |
|
| CI) |
A | N=96 | N=96 | N=95 | N=95 | N=64 | N=64 | N=60 | N=60 |
| 14 % | 2,95 | 100 % | 22 % | 3,73 | 100 % | ||
| (2,42, | (299, 4 | (265, 46 | |||||
| (7, 22) | (96, 100) | (13, 34) | (2,74, 5,06) | (94, 100) | |||
| 3,61) | 36) | 3) | |||||
|
|
|
|
|
| |||
C | N=96 | N=96 | N=94 | N=94 | N=64 | N=64 | N=60 | N=60 |
| 32 % | 6,5 | 100 % | 56 % | 100 % | |||
| (4,75, | (406, 6 | (490, 10 | |||||
| (23, 43) | (96, 100) | (43, 69) | (7,72, 19) | (94, 100) | |||
| 8,9) | 10) | 36) | |||||
|
|
|
|
|
| |||
W135 | N=96 | N=96 | N=95 | N=95 | N=64 | N=64 | N=60 | N=60 |
| 74 % | 100 % | 80 % | 100 % | ||||
| (14, 25 | (1255, | (1083, 2 | |||||
| (64, 82) | (96, 100) | (68, 89) | (18, 38) | (94, 100) | |||
| ) | 1873) | 237) | |||||
|
|
|
|
|
| |||
Y | N=96 | N=96 | N=94 | N=94 | N=64 | N=64 | N=59 | N=59 |
| 48 % | 8,13 | 100 % | 53 % | 100 % | |||
| (6,11, | (1360, | (1050, 1 | |||||
| (38, 58) | (96, 100) | (40, 66) | (6,51, 16) | (94, 100) | |||
| 11) | 2107) | 979) | |||||
|
|
|
|
|
|
Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre
I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine
I en annen studie (V59P6) utført med 524 ungdom, ble immuniteten til Menveo sammenlignet med
Immunogenitet hos ungdom
I aldersgruppen
Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter
Serogruppe | N | GMT | hSBA ≥ 1:8 | |
(95 % CI) | (95 % CI) | |||
|
| |||
A | 29 (24, 35) | 75 % (73, 78) | ||
C | 50 (39, 65) | 85 % (83, 87) | ||
W135 | 87 (74, 102) | 96 % (95, 97) | ||
Y | 51 (42, 61) | 88 % (85, 90) |
I undergruppen av forsøkspersoner i alderen
I likeverdighetsstudien V59P6, ble immunogenitet evaluert blant ungdom i alderen
Tabell 5: Immunogenitet av én dose Menveo eller
|
| hSBA ≥ 1:8 | hSBA GMT | |||
Serogruppe |
| (95 % CI) |
| (95 % CI) | ||
| Menveo |
| Menveo |
| ||
A | N = 140 |
| N = 149 | N = 140 |
| N = 149 |
| 81 % |
| 41 % |
| 7,31 | |
| (74, 87) |
| (33, 49) | (25, 44) |
| (5,64; 9,47) |
C | N = 140 |
| N = 147 | N = 140 |
| N = 147 |
| 84 % |
| 61 % |
| ||
| (77, 90) |
| (53, 69) | (39, 89) |
| (19, 41) |
W135 | N = 138 |
| N = 141 | N = 138 |
| N = 141 |
| 91 % |
| 84 % |
| ||
| (84, 95) |
| (77, 89) | (37, 62) |
| (22, 36) |
Y | N = 139 |
| N = 147 | N = 139 |
| N = 147 |
| 95 % |
| 82 % |
| ||
| (90, 98) |
| (75, 88) | (68, 124) |
| (27, 47) |
Ett år etter vaksinering hadde en høyere andel av forsøkspersonene som var vaksinert med Menveo hSBA ≥ 1:8 for serogruppe C, W135, og Y, sammenlignet med
- Nimenrix - J07AH08
Liste over reseptbelagte medikamenter. ATC-kode: "J07AH08"
hSBA GMT.
Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos ungdom
I studien V59P13E1 ble varigheten av immunrespons mot serogruppe A, C, W135 og Y vurdert 21 måneder, 3 år og 5 år etter primærvaksinering av forsøkspersoner som var i
aldersgruppen
var det vesentlig høyere prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i
Tabell 6: Varigheten av immunrespons ca. 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinering med Menveo (forsøkspersonene var i aldersgruppen
|
| Prosentandel av |
|
Serogruppe | Tidspunkt | forsøkspersoner med hSBA | hSBA GMT |
≥ 1:8 |
| ||
|
|
| |
|
| Menveo | Menveo |
|
| N=100 | N=100 |
| 21 måneder | 6,57 | |
| (35, 55) | ||
|
|
| |
A | 3 år | 5,63 | |
| (28, 48) | ||
|
|
| |
| 5 år | 4,43 | |
| (26, 45) | ||
|
|
| |
|
| N=100 | N=100 |
| 21 måneder | 11 | |
| (51, 71) | ||
|
|
| |
C | 3 år | 16 | |
| (58, 77) | ||
|
|
| |
| 5 år | 14 | |
| (54, 73) | ||
|
|
| |
|
| N=99 | N=99 |
| 21 måneder | 18 | |
| (77, 92) | ||
|
|
| |
W135 | 3 år | 31 | |
| (76, 91) | ||
|
|
| |
| 5 år | 32 | |
| (76, 91) | ||
|
|
| |
|
| N=100 | N=100 |
| 21 måneder | 14 | |
| (61, 80) | ||
|
|
| |
Y | 3 år | 14 | |
| (59, 78) | ||
|
|
| |
| 5 år | 13 | |
| (57, 76) | ||
|
|
|
En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 3 år etter primærvaksinering med Menveo eller
I studien V59P6E1, ett år etter vaksinering, forble prosentandelen av
hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med
Tabell 7: Varigheten av immunrespons ca. 12 måneder og 5 år etter vaksinering med Menveo og
|
| Prosentandel av forsøkspersoner |
| hSBA GMT |
| ||||
|
|
| med hSBA ≥ 1:8 |
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |||
Serogr | Tidspunkt |
|
|
|
|
|
| ||
uppe |
|
| Menveo m |
|
| Menveo m | |||
| Menveo |
| Menveo |
| |||||
|
|
| S | ot | S |
| ot ACWY- | ||
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
| PS | |
|
| N=50 |
| N=50 |
| N=50 | N=50 |
|
|
|
| 41 % |
| 43 % |
| 5,19 | 6,19 |
|
|
| 12 måneder |
| 0,73 | (3,34, 8,0 | (3,96, 9,6 |
| 0,54 | ||
| (27, 56) |
| (28, 59) |
| |||||
A |
|
|
| 9) | 6) |
|
| ||
|
|
|
|
|
|
| |||
|
| 30 % |
| 44 % |
| 5,38 | 7,75 |
|
|
| 5 år |
| 0,15 | (3,29, 8,7 |
| 0,24 | |||
| (18, 45) |
| (30, 59) | (4,83, 12) |
| ||||
|
|
|
| 8) |
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| N=50 |
| N=50 |
| N=50 | N=50 |
|
|
| 12 måneder | 82 % |
| 52 % | <0,001 |
| 0,22 | ||
C | (68, 91) |
| (37, 68) | (15, 57) | (8,55, 33) |
| |||
|
|
|
|
| |||||
| 5 år | 76 % |
| 62 % | 0,042 |
| 0,92 | ||
| (62, 87) |
| (47, 75) | (12, 37) | (12, 35) |
| |||
|
|
|
|
|
| ||||
|
| N=50 |
| N=50 |
| N=50 | N=50 |
|
|
| 12 måneder | 92 % |
| 52 % | <0,001 |
| <0,001 | ||
W135 | (80, 98) |
| (37, 68) | (26, 64) | (6,41, 16) |
| |||
|
|
|
|
| |||||
| 5 år | 72 % |
| 56 % | 0,093 |
| 0,012 | ||
| (58, 84) |
| (41, 70) | (18, 52) | (7,65, 22) |
| |||
|
|
|
|
|
| ||||
|
| N=50 |
| N=50 |
| N=50 | N=50 |
|
|
| 12 måneder | 78 % |
| 50 % | 0,001 | 9,28 |
| <0,001 | |
Y | (63, 88) |
| (35, 65) | (20, 57) | (5,5, 16) |
| |||
|
|
|
|
| |||||
| 5 år | 76 % |
| 50 % | 0,002 | 8,25 |
| <0,001 | |
| (62, 87) |
| (36, 64) | (18, 49) | (5,03, 14) |
| |||
|
|
|
|
|
|
En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 5 år etter primærvaksinering med Menveo eller
En vesentlig økning i hSBA GMT mot alle fire serogrupper ble også observert 7 og 28 dager etter påfyllingsdosen (tabell 8).

Tabell 8: Respons på påfyllingsdose: bakteriedrepende antistoffrespons på påfyllingsdose med Menveo gitt 3 eller 5 år etter primærvaksineringen med Menveo eller
|
| Prosentandel av forsøkspersoner |
| hSBA GMT |
| ||||
|
| med hSBA ≥ 1:8 |
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
| ||||
|
| V59P13E1 | V59P6E1 | V59P13E1 |
|
| |||
Serog |
| (3 år etter | (3 år etter | V59P6E1 | |||||
Tidspunkt | (5 år etter | ||||||||
ruppe | vaksinerin | vaksinerin | (5 år etter vaksinering) | ||||||
| vaksinering) | ||||||||
|
| g) | g) |
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |||
|
| Menveo | Menveo |
| ACWY- | Menveo | Menveo | ||
|
|
| PS | S | |||||
|
|
|
|
|
|
| |||
|
| N=42 | N=49 |
| N=49 | N=42 | N=49 | N=49 | |
| Før påfylling | 21 % | 29 % |
| 43 % | 2,69 | 5,16 | 7,31 | |
| (10, 37) | (17, 43) |
| (29, 58) | (1,68, 4,31) | (3,46, 7,7) | (4,94, 11) | ||
|
|
| |||||||
| 7 dager | - | 100 % |
| 73 % | - | |||
A | (93, 100) |
| (59, 85) | (585, 1917) | (25, 80) | ||||
|
|
|
| ||||||
| 28 dager | 100 % | 98 % |
| 94 % | ||||
| (92, 100) | (89, 100) |
| (83, 99) | (215, 494) | (514, 1305) | (94, 232) | ||
|
|
| |||||||
| 2 år | 79 % | - |
| - | - | - | ||
| (63, 90) |
| (12, 41) | ||||||
|
|
|
|
|
|
| |||
|
| N=42 | N=49 |
| N=49 | N=42 | N=49 | N=49 | |
| Før påfylling | 55 % | 78 % |
| 61 % | ||||
| (39, 70) | (63, 88) |
| (46, 75) | (8,66, 31) | (13, 33) | (12, 31) | ||
|
|
| |||||||
| 7 dager | - | 100 % |
| 78 % | - | |||
C | (93, 100) |
| (63, 88) | (893, 2877) | (20, 64) | ||||
|
|
|
| ||||||
| 28 dager | 100 % | 100 % |
| 84 % | ||||
| (92, 100) | (93, 100) |
| (70, 93) | (352, 1014) | (717, 2066) | (30, 86) | ||
|
|
| |||||||
| 2 år | 95 % | - |
| - | - | - | ||
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
| |||
|
| N=41 | N=49 |
| N=49 | N=41 | N=49 | N=49 | |
| Før påfylling | 88 % | 73 % |
| 55 % | ||||
| (74, 96) | (59, 85) |
| (40, 69) | (21, 65) | (17, 49) | (7,02, 19) | ||
|
|
| |||||||
| 7 dager | - | 100 % |
| 84 % | - | |||
W135 | (93, 100) |
| (70, 93) | (1042, 2725) | (21, 54) | ||||
|
|
|
| ||||||
| 28 dager | 100 % | 100 % |
| 92 % | ||||
| (91, 100) | (93, 100) |
| (80, 98) | (398, 1137) | (1090, 2481) | (32, 71) | ||
|
|
| |||||||
| 2 år | 100 % | - |
| - | - |
| ||
| (91, 100) |
| (58, 148) |
| |||||
|
|
|
|
|
|
| |||
|
| N=42 | N=49 |
| N=49 | N=42 | N=49 | N=49 | |
| Før påfylling | 74 % | 78 % |
| 51 % | 7,8 | |||
| (58, 86) | (63, 88) |
| (36, 66) | (8,15, 26) | (18, 45) | (4,91, 12) | ||
|
|
| |||||||
| 7 dager | - | 98 % |
| 76 % | - | |||
Y | (89, 100) |
| (61, 87) | (1526, 4298) | (13, 35) | ||||
|
|
|
| ||||||
| 28 dager | 100 % | 100 % |
| 96 % | ||||
| (92, 100) | (93, 100) |
| (86, 100) | (300, 942) | (1340, 3268) | (41, 98) | ||
|
|
| |||||||
| 2 år | 95 % | - |
| - | - | - | ||
| (84, 99) |
| (30, 101) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
Immunogenitet hos voksne
I den sentrale immunogenitetsstudien V59P13, ble immunresponsen på Menveo evaluert blant voksne i alderen
alderen
Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter
Serogruppe | N |
| GMT | hSBA ≥ 1:8 | |
(95 % CI) | (95 % CI) | ||||
|
| ||||
A | (27, 36) | 69 % (66, 72) | |||
C | (43, 59) | 80 % (77, 83) | |||
W135 | (93, 132) | 94 % (91, 96) | |||
Y | (37, 52) | 79 % (76, 83) |
Begynnelsen av immunrespons etter primærvaksineringen med Menveo hos friske forsøkspersoner i aldersgruppen
oppnådde 64 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, og
Immunogenitet hos eldre voksne
Immunogeniteten til Menveo og
Tabell 10: Immunogenitet av én dose Menveo eller
| Menveo | |
Serogruppe | hSBA ≥ 1:8 | hSBA ≥ 1:8 |
| (95 % CI) | (95 % CI) |
| N = 83 | N = 41 |
A | 87 % | 63 % |
| (78, 93) | (47, 78) |
| N = 84 | N = 41 |
C | 90 % | 83 % |
| (82, 96) | (68, 93) |
| N = 82 | N = 39 |
W135 | 94 % | 95 % |
| (86, 98) | (83, 99) |
| N = 84 | N = 41 |
Y | 88 % | 68 % |
| (79, 94) | (52, 82) |
Tilgjengelige data for barn i alderen 2 til 23 måneder
Immunogeniteten til Menveo hos barn i alderen 2 til 23 måneder ble evaluert i flere studier. Selv om en høy prosentandel av forsøkspersonene oppnådde
en respons som minst tilsvarte en monovalent konjugert serotype
5.2Farmakokinetiske egenskaper
Ikke relevant.
5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Hos laboratoriedyr ble ingen bivirkninger sett hos vaksinerte hunnkaniner eller hos deres avkom frem til dag 29 etter fødselen.
Ingen påvirkning på fertilitet ble observert hos hunnkaniner som fikk Menveo før og under drektighet.
6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1Fortegnelse over hjelpestoffer
Pulver
Sukrose
Kaliumdihydrogenfosfat
Oppløsning
Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumklorid
Vann til injeksjonsvæsker
6.2Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt. 6.6.
6.3 Holdbarhet
3 år
Dette legemidlet bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering er imidlertid vist i 8 timer ved oppbevaring ved høyst 25 °C.
6.4Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskyttes mot lys.
Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt. 6.3.
6.5Emballasje (type og innhold)
Pulver i hetteglass (type I glass) med en propp (halobutylgummi) og oppløsning i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi).
Pakningsstørrelse én dose (2 hetteglass) eller fem doser (10 hetteglass).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulver (i hetteglasset) med oppløsning (i hetteglass).
Innholdet i de to ulike hetteglassene
Komponentene i vaksinen må visuelt kontrolleres før og etter rekonstituering.
Ved hjelp av en sprøyte og passende kanyle (21G, lengde 40 mm eller 21G, lengde 1 ½ tomme), trekkes alt innholdet opp fra hetteglasset med oppløsningen, og væsken injiseres inn i hetteglasset med pulver for å rekonstituere MenA konjugert komponent.
Vend og rist hetteglasset kraftig og trekk deretter opp 0,5 ml av det rekonstituerte produktet. Legg merke til at det er normalt at litt av det flytende innholdet blir igjen i hetteglasset etter uttak av en dose.
Etter rekonstituering er vaksinen en klar, fargeløs til lys gul oppløsning, uten synlige fremmedpartikler. Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller avvikende fysiske egenskaper, skal vaksinen kastes.
Før injisering byttes kanylen til en som er passende for administreringen. Sørg for at det ikke er luftbobler i sprøyten før injisering av vaksinen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina, 1
53100 Siena, Italia
8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
EU/1/10/614/002
EU/1/10/614/003
9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010
Dato for siste fornyelse: 4. desember 2014
10.OPPDATERINGSDATO
- Quadramet
- Zoledronic acid mylan
- Temozolomide sun
- Senshio
- Ganfort
- Javlor
Liste over reseptbelagte medikamenter:
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Kommentarer