Artikkelinnhold
A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900
- Granpidam - sildenafil citrate
Liste over reseptbelagte medikamenter. Stoff: "Sildenafil citrate"
Ungarn
B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.)
- Zoledronic acid mylan - Mylan S.A.S.
- Zonisamide mylan - Mylan S.A.S.
- Darunavir mylan - Mylan S.A.S.
- Rasagiline mylan - Mylan S.A.S.
- Atazanavir mylan - MYLAN S.A.S.
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "MYLAN S.A.S."
C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i
- Viagra - G04BE03
- Granpidam - G04BE03
- Sildenafil teva - G04BE03
- Revatio - G04BE03
- Sildenafil actavis - G04BE03
Liste over reseptbelagte medikamenter. ATC-kode: "G04BE03"
D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Risikohåndteringsplan (RMP)
- Ribavirin teva pharma b.v.
- Duloxetine lilly
- Ocaliva
- Tractocile
- Dafiro
Liste over reseptbelagte medikamenter:
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
En oppdatert RMP skal sendes inn:
på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Kommentarer