Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnNaglazyme
ATC-kodeA16AB
Stoffgalsulfase
ProdusentBioMarin Europe Ltd.

ATILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

USA

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Storbritannia

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irland

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning. (Se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt. 4.2.).

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET

Ikke relevant.

ANDRE VILKÅR

Innehaveren av markedsføringstillatelsen må utføre studiene og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen.

En oppdatert risikohåndteringsplan bør legges frem, i henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use

Legemiddelovervåkningssystem

Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.

Risikohåndteringsplan

Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 002, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.

I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).

I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:

når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter

innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd

på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (”PSURs”)

Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSUR med mindre annet er spesifisert av CHMP

C.SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende plan for studier innen spesifisert tidsramme. Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.

Særlige Forpliktelser

Beskrivelse:

Tidsfrist

Modul 5 – Klinisk

SO2 001.3

Midlertidige resultater

For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektdata fra Naglazyme-

tas med i den årlige

behandling, blir det gjennomført et klinisk overvåkingsprogram.

rapporten for

Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som:

overvåkings-

1. skal evaluere effekten av Naglazyme på graviditet og amming

programmet.

2. skal vurdere sikkerheten og effekten av Naglazyme hos 10 barn på

 

under 5 år som behandles med 1 mg/kg i minst ett år

En kort oppdatering

Det blir også samlet inn informasjon om klinisk status, bivirkninger,

blir innsendt som en

vurdering av immunogenisitet og potensielle effekter på antistoffdannelse.

del av den årlige

Dataene fra overvåkingsprogrammet blir analysert årlig, og resultatene blir

revurderingen

innsendt som årlige rapporter.

 

Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart

 

og årlig i minst 15 år. Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes

 

oftere.

 

Kraftig og alvorlig levertoksisitet blir vurdert i en periodisk

 

sikkerhetsrapport, men også ved analyse av disse tilfellene i databasen for

 

programmet.

 

Forsøkspersoner som er med i programmet, må ta urinprøve for

 

glykosaminglykan og prøver for totale antistoffer tatt regelmessig som

 

angitt i aktivitetsplanen. Høyere antistoffnivåer

 

(≥ 65610 fortynningsfraksjon) sammenlignes med forsøkspersonens urin-

 

GAG-verdier med tanke på å vurdere potensiell innvirkning på effekten.

 

Prøver fra forsøkspersoner som har konsekvent økning i urin-GAG-

 

verdiene samtidig med høyt antistoffnivå får antistoffprøvene sine vurdert

 

for tegn på nøytraliserende aktiviteter.

 

Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom. Hvis en

 

lege har mistanke om en IgE-mediert reaksjon, angir protokollen at en da

 

skal be om at innehaver av markedsføringstillatelse utfører en antistofftest

 

for IgE.

 

Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir

 

innsendt innen 31. juli 2020.

 

SOB 002

Endelig studie-

For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektdata fra Naglazyme-

rapport for over-

behandling, blir det gjennomført et klinisk overvåkingsprogram.

våkingsprogrammet:

Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som:

31. juli 2002

1. skal evaluere effekten av Naglazyme på graviditet og amming

 

2. skal vurdere sikkerheten og effekten av Naglazyme hos 10 barn på

 

under 5 år som behandles med 1 mg/kg i minst ett år

 

Det blir også samlet inn informasjon om klinisk status, bivirkninger,

 

vurdering av immunogenisitet og potensielle effekter på antistoffdannelse.

 

Dataene fra overvåkingsprogrammet blir analysert årlig, og resultatene blir

 

innsendt som årlige rapporter.

 

Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart

 

og årlig i minst 15 år. Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes

 

oftere.

 

Kraftig og alvorlig levertoksisitet blir vurdert i en periodisk

 

sikkerhetsrapport, men også ved analyse av disse tilfellene i databasen for

 

programmet.

 

Forsøkspersoner som er med i programmet, må ta urinprøve for

 

glykosaminglykan og prøver for totale antistoffer tatt regelmessig som

 

angitt i aktivitetsplanen. Høyere antistoffnivåer

 

(≥ 65610 fortynningsfraksjon) sammenlignes med forsøkspersonens urin-

 

GAG-verdier med tanke på å vurdere potensiell innvirkning på effekten.

 

Prøver fra forsøkspersoner som har konsekvent økning i urin-GAG-

 

verdiene samtidig med høyt antistoffnivå får antistoffprøvene sine vurdert

 

for tegn på nøytraliserende aktiviteter.

 

Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom. Hvis en

 

lege har mistanke om en IgE-mediert reaksjon, angir protokollen at en da

 

skal be om at innehaver av markedsføringstillatelse utfører en antistofftest

 

for IgE.

 

Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir

 

innsendt innen 31. juli 2020.

 

SO2 003.2

Midlertidige resultater

Flere målinger blir utført for å vurdere Naglazymedosen.

tas med i de årlige re-

Data samlet inn etter markedsføring blir også undersøkt for å påvise om

vurderingsrapportene.

det er mulig å anbefale en egnet vedlikeholdsdose med Naglazyme i

 

forhold til effektendepunktene som brukes i de kliniske studiene.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter