Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnNatpar
ATC-kodeH05AA03
Stoffparathyroid hormone
ProdusentShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5–11

A-1121 Wien Østerrike

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.)

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

PASS –Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å

Innehaveren av

kunne samle inn langsiktige data om klinisk effekt og sikkerhet skal

markedsførings-

innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien

tillatelsen skal

basert på data fra et register over pasienter med hypoparatyreoidisme, som

planlegge å

inkludere

behandles med NATPAR. Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal samle

regelmessige

inn data om klinisk harde endepunkter (skjelett, mykvevsforkalkninger og

fremdrifts-

nyrefunksjon), sammen med data om hyperkalsiuri og livskvalitet.

rapporter om

 

 

registeret i de

 

periodiske

 

sikkerhets-

 

rapportene.

Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen:

31. desember

 

 

 

E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet av NATPAR ved behandling av pasienter med kronisk hypoparatyreoidisme som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med kun standardterapi, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre en randomisert, kontrollert studie som sammenligner NATPAR med standardbehandling og med alternativ dosering i henhold til en avtalt protokoll.

Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen:

30 juni 2023.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter