Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Pakningsvedlegg - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnNeuroBloc
ATC-kodeM03AX01
Stoffbotulinum toxin type B
ProdusentEisai Ltd.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Botulinumtoksin type B

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker NeuroBloc

3.Hvordan du bruker NeuroBloc

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer NeuroBloc

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot

NeuroBloc injeksjon virker ved å redusere eller stanse muskelsammentrekninger. Det inneholder virkestoffet ‘botulinumtoksin type B’.

NeuroBloc brukes til behandling av en sykdom som kalles cervikal dystoni (torticollis). Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.

2. Hva du må vite før du bruker NeuroBloc

Bruk ikke NeuroBloc:

-dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type B eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-hvis du har andre nerve- eller muskelproblemer, som amyotrof lateralsklerose (Lou Gehrigs sykdom), perifer nevropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom (muskelsvakhet, nummenhet eller smerter)

-hvis du har opplevd kortpustethet eller svelgevansker

Du skal ikke gis NeuroBloc hvis noe av dette gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker NeuroBloc

-hvis du har en blødersykdom som hemofili

-hvis du har lungeproblemer

-hvis du har problemer med å svelge. Dette fordi problemer med å svelge kan føre til at du får mat eller drikke inn i lungene, noe som kan forårsake svært alvorlig lungebetennelse

Generell forsiktighetsregel:

NeuroBloc er godkjent som behandling for cervikal dystoni og skal ikke brukes som behandling for noe annet. Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.

Barn og ungdom

NeuroBloc skal ikke brukes hos barn på 0–18 år.

Andre legemidler og NeuroBloc

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi NeuroBloc kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler og andre legemidler kan påvirke virkemåten til NeuroBloc.

Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:

-aminoglykosidantibiotika for en infeksjon

-legemidler som skal hindre at blodet levrer seg, slik som warfarin

Sjekk med lege eller apotek før du får NeuroBloc hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg.

Før en operasjon

Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc. Dette fordi NeuroBloc kan påvirke legemidler du gis før du får generell bedøvelse.

Graviditet, amming og fertilitet

-du skal normalt ikke gis NeuroBloc hvis du er gravid eller ammer. Dette fordi det ikke er kjent hvordan NeuroBloc påvirker pasienter som er gravide, og det ikke er kjent om NeuroBloc skilles ut i morsmelken hos kvinner som ammer

-rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan få muskelsvakhet eller øyeproblemer som uklart syn eller slapt øyelokk etter at du har fått NeuroBloc. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.

NeuroBloc inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc. Dette betyr at det i hovedsak er natriumfritt.

3.Hvordan du bruker NeuroBloc

En lege med spesialisterfaring innen behandling av cervikal dystoni og bruk av botulinumtoksiner kommer til å gi deg NeuroBloc.

Hvor mye du får

-legen bestemmer hvor mye NeuroBloc du skal gis

-den vanlige dosen er 10 000 enheter, men den kan være høyere eller lavere

-dersom du tidligere har fått injeksjoner med NeuroBloc vil legen ta hensyn til hvor godt det har virket de andre gangene

Hvordan NeuroBloc gis

-NeuroBloc blir injisert i nakke- eller skuldermusklene, avhengig av hvor problemet ligger

-legen kan injisere en del av dosen på forskjellige steder i musklene

Flere injeksjoner med NeuroBloc

-effekten av NeuroBloc varer ca. 12 til 16 uker

-legen vil bestemme om du trenger en ny injeksjon, og hvor mye som skal gis

Hvis du mener at effekten av NeuroBloc er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.

Dersom du får for mye av NeuroBloc

-hvis du har fått mer NeuroBloc enn du behøver, kan noen av musklene som ikke ble injisert føles svake eller du kan få symptomer et stykke unna de injiserte musklene, som svelge- eller pustevansker. Dette kan oppstå hvis det gis store doser på inntil 15 000 enheter

-hvis du får pustevansker eller er bekymret for noen av symptomene du får et stykke unna injeksjonsstedet, skal du straks kontakte legen. Hvis du ikke får tak i legen skal du kontakte legevakten. Du kan trenge akutt medisinsk behandling

En alvorlig tilstand som kalles “botulisme” og medfører muskellammelse og åndedrettssvikt, kan oppstå hvis det injiseres for mye av virkestoffet (botulinumtoksin) i kroppen. Hvis legen mistenker at du har fått botulisme, vil du bli innlagt på sykehus og åndedrettet vil bli overvåket. Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De kan oppstå flere dager eller uker etter at du har fått injeksjonen. Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.

Du kan få munntørrhet og det kan bli vanskelig å svelge. I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig. Hvis svelgevanskene forverres eller du får kvelningsfornemmelser eller pusteproblemer, må du kontakte lege omgående. Du kan trenge akutt medisinsk behandling.

Aspirasjonspneumoni forårsaket av matpartikler eller oppkast som kommer ned i lungene, og luftveissykdommer er rapportert etter behandling med botulinumtoksiner (type A og type B). Disse bivirkningene har av og til medført dødsfall og kan muligens være knyttet til spredning av botulinumtoksin til kroppsdeler et stykke unna stedet hvor injeksjonen gis.

Andre bivirkninger er:

Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-munntørrhet

-vanskeligheter med å svelge

-hodepine

Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

-uklart syn eller slapt øvre øyelokk

-fordøyelsesbesvær eller oppkast

-forstoppelse

-nakkesmerter

-svakhet, smerter eller stive muskler rundt om i kroppen

-tap av styrke eller energi

-mat og drikke smaker annerledes

-stemmen din høres annerledes ut

-influensalignende symptomer

Hudallergi, som utslett med eller uten blekhet, rødhet, flekker og kraftig kløe, og hudutslett som hovne striper eller elveblest, er også rapportert etter bruk av NeuroBloc. Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.

Det er mulig at cervikal dystoni blir verre etter at du har fått injeksjonen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer NeuroBloc

-oppbevares utilgjengelig for barn

-bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP

-oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses

-oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys

-innenfor holdbarhetstiden kan NeuroBloc oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 3 måneder ved en temperatur på høyst 25 °C. På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes

-datoen produktet ble tatt ut av kjøleskapet må noteres på ytteresken

-hvis legemidlet fortynnes skal legen bruke det omgående

-før bruk av legemidlet skal legen sjekke at oppløsningen er klar og fargeløs/lys gul. Ved synlige tegn på forringelse skal legemidlet ikke brukes, men kastes

-all ubrukt oppløsning skal kastes

-på grunn av NeuroBlocs natur skal legen sørge for at brukte hetteglass, nåler og sprøyter behandles som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NeuroBloc

Virkestoffet i NeuroBloc er botulinumtoksin type B. Én milliliter (ml) inneholder 5000 E.

Ett hetteglass à 0,5 ml inneholder 2500 E botulinumtoksin type B.

Ett hetteglass à 1 ml inneholder 5000 E botulinumtoksin type B.

Ett hetteglass à 2 ml inneholder 10 000 E botulinumtoksin type B.

Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan NeuroBloc ser ut og innholdet i pakningen

NeuroBloc leveres som en oppløsning til injeksjon i et hetteglass som inneholder 0,5 ml

(2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter). Oppløsningen er klar og fargeløs til lys gul.

Pakningsstørrelse på 1.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Storbritannia

Tilvirker

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

 

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46

(0)

8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44

(0)

208 600 1400

(Lielbritānija)

 

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

INSTRUKSJONER FOR BRUK, HÅNDTERING OG DESTRUKSJON

NeuroBloc leveres i hetteglass for engangsbruk.

Legemidlet er klart til bruk, og rekonstituering er ikke nødvendig. Skal ikke omrystes.

For å kunne fordele totaldosen på flere injeksjoner kan NeuroBloc fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon (se pkt. 4.2 i Preparatomtale). Slik fortynning med natriumklorid bør foretas i en sprøyte, ved at det først trekkes opp ønsket mengde NeuroBloc i sprøyten og deretter tilsettes natriumklorid til sprøyten. I prekliniske forsøk er NeuroBloc-oppløsning fortynnet inntil 6 ganger uten påfølgende endring av styrken. Etter fortynning skal legemidlet brukes omgående da formuleringen ikke inneholder konserveringsmiddel.

All ubrukt oppløsning, alle hetteglass med utløpt NeuroBloc og utstyr brukt ved administrasjon av legemidlet skal kastes som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav. Hetteglassene undersøkes visuelt før bruk. Hvis NeuroBloc-oppløsningen ikke er klar og fargeløs/lys gul eller hvis hetteglasset ser skadet ut, skal produktet ikke brukes, men kastes som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.

Dekontaminer eventuelt søl med 10 % kaustisk oppløsning, eller natriumhypokloritt (husholdningsklor

– 2 ml (0,5 %): 1 liter vann) oppløsning. Bruk vanntette hansker og tørk opp væsken med et hensiktsmessig absorberende stoff. Plasser det absorberte toksinet i en autoklavpose, forsegl den og prosesser som medisinsk biorisikabelt avfall i overensstemmelse med lokale krav.

Bruk ikke NeuroBloc etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter