Nevanac (nepafenac) – Pakningsvedlegg - S01BC10

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nevanac 1 mg/ml øyedråper, suspensjon nepafenak

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Nevanac er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Nevanac

3.Hvordan du bruker Nevanac

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Nevanac

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Nevanac er og hva det brukes mot

Nevanac inneholder virkestoffet nepafenak og tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-preparater).

Nevanac brukes av voksne:

-for å forebygge og redusere øyesmerter og betennelse etter kataraktkirurgi i øyet

-for å redusere risikoen for utvikling av makulaødem (hevelse bak øyet) etter kataraktkirurgi i øyet for pasienter med diabetes.

2.Hva du må vite før du bruker Nevanac

Bruk ikke Nevanac:

-dersom du er allergisk overfor nepafenak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6)

-dersom du er allergisk overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)

-dersom du har hatt astma, hudutslett eller kraftig betennelse i nesen ved bruk av andre NSAID- preparater. Eksempler på NSAID-preparater er: acetylsalisylsyre, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam, diklofenak.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nevanac:

-dersom du lett får blåmerker eller du har blødningsproblemer eller har hatt dette tidligere.

-dersom du har en annen øyesykdom (f.eks. en øyeinfeksjon) eller dersom du bruker andre medisiner i øyet (spesielt steroider i øyet).

-dersom du har diabetes.

-dersom du har reumatoid artritt.

-hvis du har hatt gjentatte øyeoperasjoner i løpet av kort tid.

Unngå sollys under behandling med Nevanac.

Det anbefales ikke å bruke kontaktlinser etter kataraktkirurgi. Legen din informerer deg om når du kan begynne å bruke kontaktlinser igjen (se også ”Nevanac inneholder benzalkoniumklorid”).

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt i denne populasjonen ikke har blitt fastslått.

Andre legemidler og Nevanac

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Nevanac kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du bruker, inkludert øyedråper til behandling av glaukom.

Du må også informere legen din hvis du tar medisiner som reduserer koagulering av blodet (warfarin) eller andre NSAID-er. Disse kan øke risikoen for blødning.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar Nevanac dersom du er gravid eller kan bli gravid. Dersom du planlegger å bli gravid, anbefales det at du bruker prevensjon under behandling med Nevanac. Det anbefales ikke å bruke Nevanac under graviditet. Nevanac skal ikke brukes med mindre du har fått klar beskjed om dette fra legen din.

Dersom du ammer, kan Nevanac gå over i morsmelken. Det forventes imidlertid ingen bivirkninger på diende barn. Nevanac kan brukes ved amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du ser klart. Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter bruk av Nevanac.

Nevanac inneholder benzalkoniumklorid

Konserveringsmiddelet i Nevanac, bezalkoniumklorid, kan misfarge myke linser og kan forårsake øyeirritasjon og bivirkninger på hornhinnen (problemer på øyeoverflaten). Dersom legen din gir deg beskjed om at du kan bruke kontaktlinser igjen, må du være oppmerksom på at du må ta dem ut før du bruker Nevanac og vente i minst 15 minutter før du setter dem inn igjen.

3.Hvordan du bruker Nevanac

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Bruk bare Nevanac til øynene. Må ikke svelges eller injiseres.

Den anbefalte dosen er

Én dråpe i det berørte øyet/de berørte øynene, tre ganger om dagen – morgen, middag og kveld. Brukes til samme tid hver dag.

Når skal legemidlet tas og hvor lenge:

Start 1 dag før kataraktoperasjonen. Fortsett på operasjonsdagen. Bruk medisinen så lenge legen har bedt deg om det. Dette kan være i opptil 3 uker (for å forebygge mot og redusere øyesmerter og betennelse) eller 60 dager (for å forebygge utvikling av makulaødem) etter operasjonen.

Bruk av Nevanac

Vask hendene før du starter.

Rist flasken godt før bruk.

Skru av korken på flasken.

Hvis kragen er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.

Hold flasken på hodet mellom tommelen og resten av fingrene.

Bøy hodet bakover.

Trekk ned det nederste øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal havne (bilde 1).

Før flaskens pipette inn mot øyet. Gjør dette foran speilet hvis det hjelper.

Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre overflater. Dette kan infisere dråpene.

Trykk forsiktig på bunnen av flasken for å få ut én dråpe Nevanac om gangen.

Ikke klem på flasken: Den er utviklet slik at du bare trenger å trykke forsiktig på bunnen av flasken (bilde 2).

Hvis du skal ha dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet. Lukk flaskekorken godt rett etter bruk.

Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.

Dersom du bruker andre øyedråper, må du vente minst 5 minutter mellom bruk av Nevanac og de andre dråpene.

Dersom du tar for mye av Nevanac

Skyll øyet med varmt vann. Ikke ta flere dråper før du opprinnelig skulle ta neste dose.

Dersom du har glemt å ta Nevanac

Ta en enkelt dose så fort du husker det. Hvis neste dose skal tas snart, kan du hoppe over den glemte dosen og fortsette med neste dose på vanlig måte. Ikke bruk en dobbel dose som erstatning for den glemte. Ikke bruk mer enn én dråpe i det berørte øye / de berørte øynene 3 ganger daglig.

Dersom du avbryter behandling med Nevanac

Ikke avslutt behandlingen med Nevanac uten å snakke med legen om dette. Du kan vanligvis fortsette med dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Ta kontakt med lege eller apotek hvis du er bekymret.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Det kan være en større risiko for hornhinnebivirkninger (problemer med øyeoverflaten) hvis du har hatt:

-komplisert øyeoperasjon

-gjentatte øyeoperasjoner på kort tid

-visse forstyrrelser på øyeoverflaten, som f.eks. betennelse eller tørre øyne

-visse generelle sykdommer som diabetes eller reumatoid artritt

Ta kontakt med lege umiddelbart dersom øynene blir rødere eller mer smertefulle når du tar dråpene. Dette kan være et resultat av betennelse på øyeoverflaten med eller uten tap av eller skade av/på celler, eller betennelse på iris (den delen av øyet som er farget). Disse bivirkningene er observert hos opptil 1 av 100 brukere.

Følgende bivirkninger er også observert ved bruk av Nevanac 1 ml/mg øyedråper, suspensjon eller Nevanac 3 mg/ml øyedråper, suspensjon, eller begge:

Mindre vanlige bivirkninger

(kan påvirke opptil 1 til 100 brukere)

Virkninger på øyet: betennelse på øyets overflate med eller uten tap av eller skader på celler, følelse av fremmedlegeme i øynene, skorper på øyelokket eller tunge øyelokk

Sjeldne bivirkninger

(kan påvirke opptil 1 til 1000 brukere)

Virkninger på øyet: betennelse i iris (den fargede delen i øyet), øyesmerter, ubehag i øyet, tørt øye, hevelse i øyelokket, øyeirritasjon, kløende øyne, rennende øyne, allergisk konjunktivitt (allergi i øyet), økt tåreproduksjon, utfellinger på øyeoverflaten, væske eller hevelse på baksiden av øyet, røde øyne.

Generelle bivirkninger: svimmelhet, hodepine, allergiske symptomer (hevelse i øyelokket pga. allergi), kvalme, hudbetennelse, rødhet og kløe.

Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)

Virkninger på øyet: skade på øyeoverflaten, som tynnere overflate eller perforering, redusert tilheling av øyet, arr på øyeoverflaten, fordunkling, redusert synsskarphet, hevelse i øyet, tåkesyn.

Generelle bivirkninger: oppkast, økt blodtrykk.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Nevanac

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Kast flasken 4 uker etter åpning for å forebygge infeksjoner. Skriv opp datoen da flasken ble åpnet på den ledige plassen på flaske- og kartongetiketten.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nevanac

Virkestoffet er nepafenak. 1 ml suspensjon inneholder 1 mg nepafenak.

Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se pkt. 2), karbomer, dinatriumedetat, mannitol, renset vann, natriumklorid og tyloksapol.

Det er tilført små mengder natriumhydroksid og/eller saltsyre for å holde syrenivåene (pH- verdiene) normale.

Hvordan Nevanac ser ut og innholdet i pakningen

Nevanac er en væske (lysegul til lys oransje suspensjon) som leveres i en pakke som inneholder en 5 ml plastflaske med skrukork.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

S.A. Alcon – Couvreur N.V

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nevanac 3 mg/ml øyedråper, suspensjon nepafenak

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Nevanac er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Nevanac

3.Hvordan du bruker Nevanac

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Nevanac

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Nevanac er og hva det brukes mot

Nevanac inneholder virkestoffet nepafenak og tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-preparater).

Nevanac skal brukes til voksne:

-for å forebygge og redusere øyesmerter og betennelse etter kataraktkirurgi i øyet (grå stær operasjon).

-for å redusere risikoen for utvikling av makulaødem (hevelse i bakre del av øyet) etter kataraktkirurgi i øyet hos diabetespasienter.

2. Hva du må vite før du bruker Nevanac

Bruk ikke Nevanac:

-dersom du er allergisk overfor nepafenak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6)

-dersom du er allergisk overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)

-dersom du har hatt astma, hudutslett eller kraftig betennelse i nesen ved bruk av andre NSAID- preparater. Eksempler på NSAID-preparater er: acetylsalisylsyre, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam, diklofenak.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nevanac:

-dersom du lett får blåmerker eller du har blødningsproblemer eller har hatt dette tidligere.

-dersom du har en annen øyesykdom (f.eks. en øyeinfeksjon) eller dersom du bruker andre medisiner i øyet (spesielt steroider i øyet).

-dersom du har diabetes.

-dersom du har reumatoid artritt.

-hvis du har hatt gjentatte øyeoperasjoner i løpet av kort tid.

Unngå sollys under behandling med Nevanac.

Det anbefales ikke å bruke kontaktlinser etter kataraktkirurgi. Legen din informerer deg om når du kan begynne å bruke kontaktlinser igjen (se også ”Nevanac inneholder benzalkoniumklorid”).

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt i denne populasjonen ikke har blitt fastslått.

Andre legemidler og Nevanac

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Nevanac kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du bruker, inkludert øyedråper til behandling av glaukom.

Du må også informere legen din hvis du tar medisiner som reduserer koagulering av blodet (warfarin) eller andre NSAID-er. Disse kan øke risikoen for blødning.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar Nevanac dersom du er gravid eller kan bli gravid. Dersom du planlegger å bli gravid, anbefales det at du bruker prevensjon under behandling med Nevanac. Det anbefales ikke å bruke Nevanac under graviditet. Nevanac skal ikke brukes med mindre du har fått klar beskjed om dette fra legen din.

Dersom du ammer, kan Nevanac gå over i morsmelken. Det forventes imidlertid ingen bivirkninger på diende barn. Nevanac kan brukes ved amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du ser klart. Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter bruk av Nevanac.

Nevanac inneholder benzalkoniumklorid

Konserveringsmiddelet i Nevanac, benzalkoniumklorid, kan misfarge myke linser og kan forårsake øyeirritasjon og bivirkninger på hornhinnen (problemer på øyeoverflaten). Dersom legen din gir deg beskjed om at du kan bruke kontaktlinser igjen, må du være oppmerksom på at du må ta dem ut før du bruker Nevanac og vente i minst 15 minutter før du setter dem inn igjen.

3. Hvordan du bruker Nevanac

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Bruk bare Nevanac til øynene. Må ikke svelges eller injiseres.

Den anbefalte dosen er

Én dråpe i det berørte øyet/de berørte øynene, én gang om dagen. Dryppes på samme tidspunkt hver dag.

Når skal legemidlet tas og hvor lenge:

Start 1 dag før kataraktoperasjonen. Fortsett på operasjonsdagen. Bruk medisinen så lenge legen har bedt deg om det. Dette kan være i opptil 3 uker (for å forhindre og lindre smerter og betennelse i øyet) eller 60 dager (for å forebygge utvikling av makulaødem og for å forbedre synet) etter operasjonen.

Bruk av Nevanac

Vask hendene før du starter.

Rist flasken godt før bruk.

Snu den lukkede flasken opp ned, og rist den én gang i bevegelse nedover før hver gangs bruk.

Skru av korken på flasken..

Hvis det finnes en krage på flasken og denne er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.

Hold flasken på hodet mellom tommelen og resten av fingrene.

Bøy hodet bakover.

Trekk ned det nederste øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal havne (bilde 1).

Før flaskens pipette inn mot øyet. Gjør dette foran speilet hvis det hjelper.

Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre overflater. Dette kan infisere dråpene.

Trykk forsiktig på sidene på flasken til det kommer én dråpe i øyet (bilde 2).

Hvis du skal ha dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet. Det er ikke nødvendig å lukke og riste flasken mellom administrering fra det ene øyet til det andre. Lukk flaskekorken godt rett etter bruk.

Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.

Dersom du bruker andre øyedråper, må du vente minst 5 minutter mellom bruk av Nevanac og de andre dråpene.

Dersom du tar for mye av Nevanac

Skyll øyet med varmt vann. Ikke ta flere dråper før du opprinnelig skulle ta neste dose.

Dersom du har glemt å ta Nevanac

Ta en enkelt dose så fort du husker det. Hvis neste dose skal tas snart, kan du hoppe over den glemte dosen og fortsette med neste dose på vanlig måte. Ikke bruk en dobbel dose som erstatning for den glemte. Ikke bruk mer enn én dråpe i det berørte øyet / de berørte øynene.

Dersom du avbryter behandling med Nevanac

Ikke avslutt behandlingen med Nevanac uten å snakke med legen om dette. Du kan vanligvis fortsette med dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Det kan være en større risiko for hornhinnebivirkninger (problemer med øyeoverflaten) hvis du har hatt:

-komplisert øyeoperasjon

-gjentatte øyeoperasjoner på kort tid

-visse forstyrrelser på øyeoverflaten, som f.eks. betennelse eller tørre øyne

-visse generelle sykdommer som diabetes eller reumatoid artritt

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu