Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoMix (insulin aspart) – Pakningsvedlegg - A10AD05

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnNovoMix
ATC-kodeA10AD05
Stoffinsulin aspart
ProdusentNovo Nordisk A/S

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NovoMix 30 Penfill 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

30% oppløselig insulin aspart og 70% protaminkrystallisert insulin aspart

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva NovoMix 30 er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker NovoMix 30

3.Hvordan du bruker NovoMix 30

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer NovoMix 30

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva NovoMix 30 er og hva det brukes mot

NovoMix 30 er et moderne insulin (insulinanalog) med både en hurtigvirkende og en middels langtidsvirkende effekt, i forholdet 30/70. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humant insulin.

NovoMix 30 brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne, ungdom og barn fra 10 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. NovoMix 30 kan brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes.

NovoMix 30 vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter etter injisering, og har en maksimal effekt mellom 1 og 4 timer etter injeksjonen. Effekten varer opptil 24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker NovoMix 30

Bruk ikke NovoMix 30

Dersom du er allergisk overfor insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).

Dersom du tror du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom sylinderampullen eller injeksjonssystemet som inneholder sylinderampullen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer NovoMix 30.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt, uklart og vandig.

Dersom væsken, etter at den er godt blandet, inneholder klumper eller dersom faste, hvite partikler er festet til bunnen eller veggen av sylinderampullen.

Bruk ikke NovoMix 30 hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Før du bruker NovoMix 30

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Du må alltid kontrollere sylinderampullen samt gummistemplet i bunnen av sylinderampullen. Ikke bruk den hvis det er synlig skade på den, eller hvis gummistemplet er trukket over det hvite etikettbåndet i bunnen av sylinderampullen. Dette kan være resultatet av en insulinlekkasje. Hvis du tror at sylinderampullen er skadet, returneres den til apoteket. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og NovoMix 30 Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke ditt blodsukkernivå.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Barn og ungdom

NovoMix 30 kan brukes av ungdom og barn fra 10 år og oppover.

Det er begrenset erfaring med NovoMix 30 hos barn i alderen 6–9 år.

Det finnes ingen tilgjengelige data for NovoMix 30 hos barn under 6 år.

Andre legemidler og NovoMix 30

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler påvirker blodsukkernivået og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2-diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har brukt et legemiddel som er nevnt her.

Inntak av alkohol sammen med NovoMix 30

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye blodsukkerkontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Klinisk erfaring med insulin aspart under graviditet er begrenset. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner ved behandling med NovoMix 30 ved amming.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NovoMix 30

NovoMix 30 inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at NovoMix 30 er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker NovoMix 30

Dose og når skal du ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Generelt gis NovoMix 30 rett før et måltid. Spis et måltid eller mellommåltid innen 10 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker. Om nødvendig, kan NovoMix 30 gis umiddelbart etter et måltid. Se nedenunder Hvordan og hvor skal det injiseres, for informasjon.

Når NovoMix 30 brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes bør dosen justeres.

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av NovoMix 30 hos barn og ungdom

NovoMix 30 kan brukes av ungdom og barn som er 10 år og eldre når blandingsinsulin er å foretrekke. For barn 6-9 år foreligger det begrensede kliniske data. Det finnes ingen tilgjengelige data for NovoMix 30 hos barn under 6 år.

Bruk av NovoMix 30 hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

NovoMix 30 er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere insulinet direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon, bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen. Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Du må ikke etterfylle sylinderampullen.

NovoMix 30 Penfill sylinderampuller er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist nåler.

Dersom du behandles med NovoMix 30 Penfill og en annen insulintype i Penfill sylinderampulle, må du bruke to insulininjeksjonssystemer, ett for hver insulintype.

Ha alltid med deg en ekstra Penfill sylinderampulle i tilfelle den du bruker mistes eller ødelegges.

Blanding av NovoMix 30

Kontroller alltid at det er nok insulin igjen (minst 12 insulinenheter) i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir jevnt og godt blandet. Dersom det ikke er nok insulin igjen, bruk en ny sylinderampulle. Se pennens bruksanvisning for ytterligere informasjon.

Hver gang du bruker en ny NovoMix 30 Penfill (før du setter sylinderampullen inn i

insulininjeksjonssystemet)

La insulinet få romtemperatur før du bruker det. Da er det lettere å få insulinet godt blandet.

Rull sylinderampullen mellom håndflatene 10 ganger – det er viktig at sylinderampullen blir holdt horisontalt (vannrett) (se bilde A).

Beveg deretter sylinderampullen opp og ned mellom posisjonene a og b (se bilde B) 10 ganger, slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen.

Gjenta denne fremgangsmåten med rulling og beveging (se bildene A og B), inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig. Ikke bruk sylinderampullen hvis det godt blandete insulinet ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig.

Fullfør umiddelbart de andre trinnene i injeksjonsprosessen.

Før hver påfølgende injeksjon

Beveg injeksjonssystemet med sylinderampullen inni, opp og ned mellom a og b (se bilde B) minst 10 ganger, inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig. Ikke bruk sylinderampullen hvis det godt blandete insulinet ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig.

Fullfør umiddelbart de andre trinnene i injeksjonsprosessen.

Hvordan injisere NovoMix 30

Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk, og som beskrevet i pennens bruksanvisning.

Hold nålen under huden i minst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inne inntil nålen er trukket ut fra huden. Dette sikrer riktig levering og begrenser muligheten for at det kommer blod inn i nålen eller i insulinbeholderen.

Sørg for at nålen fjernes og kastes etter hver injeksjon, og at NovoMix 30 oppbevares uten påsatt nål. Hvis ikke, kan det lekke ut væske som kan medføre feil dosering.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a)Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol (se Inntak av alkohol sammen med NovoMix 30 under avsnitt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon gitt av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom du har fått glukagon, vil du trenge glukose eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor NovoMix 30 eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

b)Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, oppsøk lege.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er

vanligvis av forbigående karakter.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, reduserer risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 1000 personer.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

c)Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, deretter søk råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5.Hvordan du oppbevarer NovoMix 30

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderampullens etikett og eske etter ”Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar alltid sylinderampullen i ytteremballasjen, når den ikke er i bruk for å beskytte mot lys. NovoMix 30 skal beskyttes mot sterk varme og lys.

Før anbrudd: NovoMix 30 Penfill som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Ta NovoMix 30 Penfill ut av kjøleskapet før du bruker den. Det anbefales å blande insulinet godt som beskrevet hver gang du bruker en ny NovoMix 30 Penfill. Se under avsnitt 3, Blanding av NovoMix 30.

Tatt i bruk eller medbrakt som reserve: NovoMix 30 Penfill som er tatt i bruk eller medbrakt som reserve skal ikke oppbevares i kjøleskap. Penfill kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 4 uker.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoMix 30

Virkestoff er insulin aspart. NovoMix 30 er en blanding som består av 30% oppløselig insulin aspart og 70% protaminkrystallisert insulin aspart. 1 ml inneholder 100 enheter insulin aspart. Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin aspart i 3 ml suspensjon til injeksjon.

Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan NovoMix 30 ser ut og innholdet i pakningen

NovoMix 30 finnes som en injeksjonsvæske, suspensjon. Sylinderampullen inneholder en glasskule som gjør det lettere å få det godt blandet. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit, uklar og vandig. Bruk ikke insulinet hvis det ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig etter at det er blandet godt.

Pakningsstørrelser på 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tilvirker

Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som er trykket på kartongfliken og på etiketten:

Hvis andre og tredje tegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF er tilvirkeren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andre og tredje tegn er H7 eller T6 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NovoMix 30 FlexPen 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn

30% oppløselig insulin aspart og 70% protaminkrystallisert insulin aspart

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva NovoMix 30 er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker NovoMix 30

3.Hvordan du bruker NovoMix 30

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer NovoMix 30

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva NovoMix 30 er og hva det brukes mot

NovoMix 30 er et moderne insulin (insulinanalog) med både en hurtigvirkende og en middels langtidsvirkende effekt, i forholdet 30/70. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humant insulin.

NovoMix 30 brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne, ungdom og barn fra 10 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. NovoMix 30 kan brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes.

NovoMix 30 vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter etter injisering, og har en maksimal effekt mellom 1 og 4 timer etter injeksjonen. Effekten varer opptil 24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker NovoMix 30

Bruk ikke NovoMix 30

Dersom du er allergisk overfor insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).

Dersom du tror du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom FlexPen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer NovoMix 30.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt, uklart og vandig.

Dersom væsken, etter at den er godt blandet, inneholder klumper eller dersom faste, hvite partikler er festet til bunnen eller veggen av sylinderampullen.

Bruk ikke NovoMix 30 hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Før du bruker NovoMix 30

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og NovoMix 30 FlexPen må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke ditt blodsukkernivå.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Barn og ungdom

NovoMix 30 kan brukes av ungdom og barn fra 10 år og oppover.

Det er begrenset erfaring med NovoMix 30 hos barn i alderen 6–9 år.

Det finnes ingen tilgjengelige data for NovoMix 30 hos barn under 6 år.

Andre legemidler og NovoMix 30

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler påvirker blodsukkernivået og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2-diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har brukt et legemiddel som er nevnt her.

Inntak av alkohol sammen med NovoMix 30

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye blodsukkerkontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Klinisk erfaring med insulin aspart under graviditet er begrenset. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner ved behandling med NovoMix 30 ved amming.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NovoMix 30

NovoMix 30 inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at NovoMix 30 er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker NovoMix 30

Dose og når skal du ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Generelt gis NovoMix 30 rett før et måltid. Spis et måltid eller mellommåltid innen 10 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker. Om nødvendig, kan NovoMix 30 gis umiddelbart etter et måltid. Se nedenunder Hvordan og hvor skal det injiseres, for informasjon.

Når NovoMix 30 brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes bør dosen justeres.

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av NovoMix 30 hos barn og ungdom

NovoMix 30 kan brukes av ungdom og barn som er 10 år og eldre når blandingsinsulin er å foretrekke. For barn 6-9 år foreligger det begrensede kliniske data. Det finnes ingen tilgjengelige data for NovoMix 30 hos barn under 6 år.

Bruk av NovoMix 30 hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

NovoMix 30 er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere insulinet direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon, bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen. Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Hvordan bruke NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen er en ferdigfylt, fargekodet penn inneholdende en blanding med hurtigvirkende og middels langtidsvirkende insulin aspart i forholdet 30/70, som kastes når den er tom.

Les nøye bruksanvisningen som inngår i dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen.

Forsikre deg alltid om at du bruker riktig penn før du injiserer insulinet ditt.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a)Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol (se Inntak av alkohol sammen med NovoMix 30 under avsnitt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon gitt av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom du har fått glukagon, vil du trenge glukose eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor NovoMix 30 eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får

pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

b)Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, oppsøk lege.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, reduserer risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 1000 personer.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

c)Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, deretter søk råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer NovoMix 30

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på FlexPen sin etikett og eske etter ”Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

For å beskytte mot lys, skal FlexPen alltid oppbevares med pennehetten på når den ikke er i bruk. NovoMix 30 skal beskyttes mot sterk varme og lys.

Før anbrudd: NovoMix 30 FlexPen som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Ta NovoMix 30 FlexPen ut av kjøleskapet før du bruker den. Det anbefales å blande insulinet godt som beskrevet hver gang du bruker en ny penn. Se bruksanvisningen.

Tatt i bruk eller medbrakt som reserve: NovoMix 30 FlexPen som er tatt i bruk eller medbrakt som reserve skal ikke oppbevares i kjøleskap. FlexPen kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 4 uker.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoMix 30

Virkestoff er insulin aspart. NovoMix 30 er en blanding som består av 30% oppløselig insulin aspart og 70% protaminkrystallisert insulin aspart. 1 ml inneholder 100 enheter insulin aspart. Hver ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin aspart i 3 ml suspensjon til injeksjon.

Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan NovoMix 30 ser ut og innholdet i pakningen

NovoMix 30 finnes som en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn. Sylinderampullen inneholder en glasskule som gjør det lettere å få det godt blandet. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit, uklar og vandig. Bruk ikke insulinet hvis det ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig etter at det er blandet godt.

Pakningsstørrelser på 1 (med eller uten nåler), 5 (uten nåler) og 10 (uten nåler) ferdigfylte penner à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tilvirker

Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som er trykket på kartongfliken og på etiketten:

Hvis andre og tredje tegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF er tilvirkeren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andre og tredje tegn er H7 eller T6 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Se nå neste side for informasjon angående bruk av FlexPen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning for NovoMix 30 injeksjonsvæske, suspensjon i FlexPen.

Les nøye gjennom følgende instruksjoner før du tar i bruk FlexPen. Dersom du ikke følger instruksjonene nøye, kan du få for lite eller for mye insulin, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

FlexPen er en ferdigfylt insulinpenn med dosevelger.

Du kan velge doser fra 1 til 60 enheter i trinn på 1 enhet.

FlexPen er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler med lengde opptil 8 mm.

Ha alltid med deg et ekstra injeksjonshjelpemiddel med insulin i tilfelle FlexPen mistes eller ødelegges.

NovoMix 30 FlexPen

Glass-

Sylinder-

Dose-

Trykk- Nål (eksempel)

 

 

Penne-

kule

ampulle

velger

knapp

 

 

Papir-

hette

 

 

Peker

Stor ytre

Indre

Nål

 

 

forsegling

 

 

 

 

nålehette

nålehette

 

 

 

 

 

 

 

12 enheter Restdose- skala

Hvordan ta vare på pennen din

FlexPen må behandles med forsiktighet. Hvis den utsettes for støt, skades eller klemmes er det en risiko for insulinlekkasje. Dette kan forårsake unøyaktig dosering, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Du kan rengjøre FlexPen utvendig ved å tørke den med et desinfeksjonstørk. Pennen må ikke bli våt, vaskes eller smøres, da dette kan skade pennen.

Du må ikke etterfylle FlexPen.

Hvordan blande insulinet godt

A

Kontroller navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder riktig type insulin. Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin. Dersom du tar feil type insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt.

Hver gang du bruker en ny penn

La insulinet få romtemperatur før det brukes. Dette gjør det lettere å få insulinet godt blandet. Dra av pennehetten.

A

B

Før din første injeksjon med en ny FlexPen skal insulinet blandes godt:

Rull pennen mellom håndflatene 10 ganger – det er viktig at pennen blir holdt horisontalt (vannrett).

B

C

Beveg deretter pennen opp og ned 10 ganger mellom de to posisjonene som vist, slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen.

Gjenta denne fremgangsmåten med rulling og beveging av pennen, inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig.

Før hver påfølgende injeksjon

Beveg pennen opp og ned mellom de to posisjonene minst 10 ganger inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig.

Forsikre deg alltid om at du har blandet insulinet godt før hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for å få for høyt eller for lavt blodsukkernivå. Etter at insulinet har blitt godt blandet, fullføres umiddelbart alle de påfølgende trinnene i injeksjonsprosessen.

C

Kontroller alltid at det er minst 12 insulinenheter igjen i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir blandet godt. Dersom det er mindre enn 12 enheter igjen, bruk en ny FlexPen.

12 enheter er markert på restdoseskalaen. Se det store bildet i begynnelsen av bruksanvisningen.

Bruk ikke pennen hvis insulinet ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig etter at det er blandet godt.

Feste nålen

D

Ta en ny nål og fjern papirforseglingen.

Skru nålen rett og fast på FlexPen.

D

E

Dra av den store ytre nålehetten og behold den til senere.

E

F

Dra av den indre nålehetten og kast den.

Du må aldri forsøke å sette den indre nålehetten tilbake på nålen. Du kan stikke deg på nålen.

F

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Vær forsiktig så ikke nålen bøyes eller skades før bruk.

Kontrollere insulingjennomstrømningen

Forut for hver injeksjon kan små mengder luft samle seg i sylinderampullen ved vanlig bruk. For å unngå injeksjon av luft og sikre riktig dosering:

G

Vri dosevelgeren for å stille inn 2 enheter.

G

2 enheter valgt

H

Hold FlexPen med nålen pekende oppover, og knips forsiktig på sylinderampullen med fingeren noen ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg på toppen av sylinderampullen.

H

I

Mens nålen holdes oppover, presses trykknappen helt inn. Dosevelgeren går tilbake til 0.

Det bør nå komme en dråpe insulin til syne på nålespissen. Hvis dette ikke skjer, bytt nålen og gjenta denne fremgangsmåten opptil 6 ganger.

Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe insulin er pennen ødelagt, og du må bruke en ny penn.

I

Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer. Dette sikrer

gjennomstrømningen av insulin. Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosevelgeren kan bevege seg. Dette kan være tegn på at nålen er tett eller ødelagt.

Kontroller alltid gjennomstrømningen før du injiserer. Dersom du ikke kontrollerer gjennomstrømningen, kan du få for lite insulin eller ikke noe insulin i det hele tatt. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

Innstilling av dose

Kontroller at dosevelgeren er innstilt på 0.

J

Vri dosevelgeren for å velge antall enheter du har behov for å injisere.

Dosen kan justeres enten opp eller ned ved å vri dosevelgeren i begge retninger inntil korrekt dose kommer på linje med pekeren. Mens du vrir dosevelgeren pass på å ikke trykke inn trykknappen, da dette vil føre til at insulin vil komme ut.

Du kan ikke stille inn en dose som er større enn antall enheter som er igjen i sylinderampullen.

J

5 enheter valgt

24 enheter valgt

Bruk alltid dosevelgeren og pekeren for å se hvor mange enheter du har valgt før insulinet injiseres.

Du skal ikke telle penneklikkene. Dersom du velger og injiserer feil dose kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt. Ikke bruk restdoseskalaen, den viser kun omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.

Utføre injeksjonen

Stikk nålen inn i huden. Bruk den injeksjonsteknikken som legen eller sykepleieren har anbefalt.

K

Injiser dosen ved å presse trykknappen helt inn til 0 kommer på linje med pekeren. Pass på at det kun er trykknappen som trykkes inn ved injisering.

Å vri dosevelgeren vil ikke medføre injeksjon av insulin.

K

L

Hold trykknappen helt inne og la nålen forbli under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre at du får hele dosen.

Trekk nålen ut fra huden, og slipp deretter opp presset på trykknappen.

Forsikre deg alltid om at dosevelgeren går tilbake til 0 etter injeksjonen. Hvis dosevelgeren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

L

M

Før nålen inn i den store ytre nålehetten uten at den berøres. Når nålen er tildekket, trykk forsiktig den store ytre nålehetten ordentlig på og skru så av nålen.

Kast nålen på en forsvarlig måte og sett pennehetten på FlexPen igjen.

M

Fjern alltid nålen etter hver injeksjon, og oppbevar FlexPen uten påsatt nål. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Annen viktig informasjon

Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.

Brukt FlexPen kastes på en forsvarlig måte uten påsatt nål.

Du må aldri dele pennen eller nålene med andre. Det kan føre til kryssmitte.

Du må aldri dele pennen din med andre. Legemidlet ditt kan skade helsen deres.

Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NovoMix 50 Penfill 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

50 % oppløselig insulin aspart og 50 % protaminkrystallisert insulin aspart

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva NovoMix 50 er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker NovoMix 50

3.Hvordan du bruker NovoMix 50

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer NovoMix 50

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva NovoMix 50 er og hva det brukes mot

NovoMix 50 er et moderne insulin (insulinanalog) med både en hurtigvirkende og en middels langtidsvirkende effekt, i forholdet 50/50. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humant insulin.

NovoMix 50 brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. NovoMix 50 kan brukes i kombinasjon med metformin.

NovoMix 50 vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter etter injisering, og har en maksimal effekt mellom 1 og 4 timer etter injeksjonen. Effekten varer opptil 14-24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker NovoMix 50

Bruk ikke NovoMix 50

Dersom du er allergisk overfor insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).

Dersom du tror du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom sylinderampullen eller injeksjonssystemet som inneholder sylinderampullen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer NovoMix 50.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt, uklart og vandig.

Dersom væsken, etter at den er godt blandet, inneholder klumper eller dersom faste, hvite partikler er festet til bunnen eller veggen av sylinderampullen.

Bruk ikke NovoMix 50 hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Før du bruker NovoMix 50

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Du må alltid kontrollere sylinderampullen samt gummistemplet i bunnen av sylinderampullen. Ikke bruk den hvis det er synlig skade på den, eller hvis gummistemplet er trukket over det hvite etikettbåndet i bunnen av sylinderampullen. Dette kan være resultatet av en insulinlekkasje. Hvis du tror at sylinderampullen er skadet, returneres den til apoteket. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og NovoMix 50 Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke ditt blodsukkernivå.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og NovoMix 50

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler påvirker blodsukkernivået og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (som ”kortison”, brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2-diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har brukt et legemiddel som er nevnt her.

Inntak av alkohol sammen med NovoMix 50

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye blodsukkerkontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Klinisk erfaring med insulin aspart under graviditet er begrenset. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner ved behandling med NovoMix 50 ved amming.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NovoMix 50

NovoMix 50 inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at NovoMix 50 er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker NovoMix 50

Dose og når skal du ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Generelt gis NovoMix 50 rett før et måltid. Spis et måltid eller mellommåltid innen 10 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker. Om nødvendig, kan NovoMix 50 gis umiddelbart etter et måltid. Se nedenfor Hvordan og hvor skal det injiseres, for informasjon.

Når NovoMix 50 brukes i kombinasjon med metformin bør dosen justeres.

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av NovoMix 50 hos barn og ungdom

Det er ikke utført kliniske studier med NovoMix 50 hos barn og ungdom under 18 år.

Bruk av NovoMix 50 hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

NovoMix 50 er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere insulinet direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon, bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen. Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Du må ikke etterfylle sylinderampullen.

NovoMix 50 Penfill sylinderampuller er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist nåler.

Dersom du behandles med NovoMix 50 Penfill og en annen insulintype i Penfill sylinderampulle, må du bruke to insulininjeksjonssystemer, ett for hver insulintype.

Ha alltid med deg en ekstra Penfill sylinderampulle i tilfelle den du bruker mistes eller ødelegges.

Blanding av NovoMix 50

Kontroller alltid at det er nok insulin igjen (minst 12 insulinenheter) i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir jevnt og godt blandet. Dersom det ikke er nok insulin igjen, bruk en ny sylinderampulle. Se pennens bruksanvisning for ytterligere informasjon.

Hver gang du bruker en ny NovoMix 50 Penfill (før du setter sylinderampullen inn i

insulininjeksjonssystemet)

La insulinet få romtemperatur før du bruker det. Da er det lettere å få insulinet godt blandet.

Rull sylinderampullen mellom håndflatene 10 ganger – det er viktig at sylinderampullen blir holdt horisontalt (vannrett) (se bilde A).

Beveg deretter sylinderampullen opp og ned mellom posisjonene a og b (se bilde B) 10 ganger, slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen.

Gjenta denne fremgangsmåten med rulling og beveging (se bildene A og B), inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig. Ikke bruk sylinderampullen hvis det godt blandete insulinet ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig.

Fullfør umiddelbart de andre trinnene i injeksjonsprosessen.

Før hver påfølgende injeksjon

Beveg injeksjonssystemet med sylinderampullen inni, opp og ned mellom a og b (se bilde B) minst 10 ganger, inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig. Ikke bruk sylinderampullen hvis det godt blandete insulinet ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig.

Dersom denne fremgangsmåten ikke er nok til å få væsken ensartet hvit, uklar og vandig, gjenta fremgangsmåtene med rulling og beveging som beskrevet over helt til væsken er ensartet hvit, uklar og vandig.

Fullfør umiddelbart de andre trinnene i injeksjonsprosessen.

Hvordan injisere NovoMix 50

Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk, og som beskrevet i pennens bruksanvisning.

Hold nålen under huden i minst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inne inntil nålen er trukket ut fra huden. Dette sikrer riktig levering og begrenser muligheten for at det kommer blod inn i nålen eller i insulinbeholderen.

Sørg for at nålen fjernes og kastes etter hver injeksjon, og at NovoMix 50 oppbevares uten påsatt nål. Hvis ikke, kan det lekke ut væske som kan medføre feil dosering.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a)Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av

10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol (se Inntak av alkohol sammen med NovoMix 50 under avsnitt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon gitt av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom du har fått glukagon, vil du trenge glukose eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor NovoMix 50 eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

b)Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, oppsøk lege.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, reduserer risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 1000 personer.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

c)Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, deretter søk råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5.Hvordan du oppbevarer NovoMix 50

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderampullens etikett og eske etter

”Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar alltid sylinderampullen i ytteremballasjen, når den ikke er i bruk for å beskytte mot lys. NovoMix 50 skal beskyttes mot sterk varme og lys.

Før anbrudd: NovoMix 50 Penfill som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2 °C – 8 °C, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Ta NovoMix 50 Penfill ut av kjøleskapet før du bruker den. Det anbefales å blande insulinet godt som beskrevet hver gang du bruker en ny NovoMix 50 Penfill. Se under avsnitt 3, Blanding av NovoMix 50.

Tatt i bruk eller medbrakt som reserve: NovoMix 50 Penfill som er tatt i bruk eller medbrakt som reserve skal ikke oppbevares i kjøleskap. Penfill kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 4 uker.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoMix 50

Virkestoff er insulin aspart. NovoMix 50 er en blanding som består av 50 % oppløselig insulin aspart og 50 % protaminkrystallisert insulin aspart. 1 ml inneholder 100 enheter insulin aspart. Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin aspart i 3 ml suspensjon til injeksjon.

Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan NovoMix 50 ser ut og innholdet i pakningen

NovoMix 50 finnes som en injeksjonsvæske, suspensjon. Sylinderampullen inneholder en glasskule som gjør det lettere å få det godt blandet. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit, uklar og vandig. Bruk ikke insulinet hvis det ikke er ensartet hvitt,uklart og vandig etter at det er blandet godt.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NovoMix 50 FlexPen 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn

50% oppløselig insulin aspart og 50% protaminkrystallisert insulin aspart

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva NovoMix 50 er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker NovoMix 50

3.Hvordan du bruker NovoMix 50

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer NovoMix 50

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva NovoMix 50 er og hva det brukes mot

NovoMix 50 er et moderne insulin (insulinanalog) med både en hurtigvirkende og en middels langtidsvirkende effekt, i forholdet 50/50. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humant insulin.

NovoMix 50 brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. NovoMix 50 kan brukes i kombinasjon med metformin.

NovoMix 50 vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter etter injisering, og har en maksimal effekt mellom 1 og 4 timer etter injeksjonen. Effekten varer opptil 14-24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker NovoMix 50

Bruk ikke NovoMix 50

Dersom du er allergisk overfor insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).

Dersom du tror du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom FlexPen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer NovoMix 50.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt, uklart og vandig.

Dersom væsken, etter at den er godt blandet, inneholder klumper eller dersom faste, hvite partikler er festet til bunnen eller veggen av sylinderampullen.

Bruk ikke NovoMix 50 hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Før du bruker NovoMix 50

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og NovoMix 50 FlexPen må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke ditt blodsukkernivå.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og NovoMix 50

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler påvirker blodsukkernivået og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2-diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har brukt et legemiddel som er nevnt her.

Inntak av alkohol sammen med NovoMix 50

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye blodsukkerkontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Klinisk erfaring med insulin aspart under graviditet er begrenset. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner ved behandling med NovoMix 50 ved amming.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NovoMix 50

NovoMix 50 inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at NovoMix 50 er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker NovoMix 50

Dose og når skal du ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Generelt gis NovoMix 50 rett før et måltid. Spis et måltid eller mellommåltid innen 10 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker. Om nødvendig, kan NovoMix 50 gis umiddelbart etter et måltid. Se nedenunder Hvordan og hvor skal det injiseres, for informasjon.

Når NovoMix 50 brukes i kombinasjon med metformin bør dosen justeres.

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av NovoMix 50 hos barn og ungdom

Det er ikke utført kliniske studier med NovoMix 50 hos barn og ungdom under 18 år.

Bruk av NovoMix 50 hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

NovoMix 50 er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere insulinet direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon, bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen. Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Hvordan bruke NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen er en ferdigfylt, fargekodet penn inneholdende en blanding med hurtigvirkende og middels langtidsvirkende insulin aspart i forholdet 50/50, som kastes når den er tom.

Les nøye bruksanvisningen som inngår i dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen.

Forsikre deg alltid om at du bruker riktig penn før du injiserer insulinet ditt.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a)Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol (se Inntak av alkohol sammen med NovoMix 50 under avsnitt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon gitt av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom du har fått glukagon, vil du trenge glukose eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor NovoMix 50 eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får

pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

b)Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, oppsøk lege.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, reduserer risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt

ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 1000 personer.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

c)Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, deretter søk råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer NovoMix 50

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på FlexPen sin etikett og eske etter ”Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

For å beskytte mot lys, skal FlexPen alltid oppbevares med pennehetten på når den ikke er i bruk. NovoMix 50 skal beskyttes mot sterk varme og lys.

Før anbrudd: NovoMix 50 FlexPen som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Ta NovoMix 50 FlexPen ut av kjøleskapet før du bruker den. Det anbefales å blande insulinet godt som beskrevet hver gang du bruker en ny penn. Se bruksanvisningen.

Tatt i bruk eller medbrakt som reserve: NovoMix 50 FlexPen som er tatt i bruk eller medbrakt som reserve skal ikke oppbevares i kjøleskap. FlexPen kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 4 uker.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoMix 50

Virkestoff er insulin aspart. NovoMix 50 er en blanding som består av 50% oppløselig insulin aspart og 50% protaminkrystallisert insulin aspart. 1 ml inneholder 100 enheter insulin aspart. Hver ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin aspart i 3 ml suspensjon til injeksjon.

Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan NovoMix 50 ser ut og innholdet i pakningen

NovoMix 50 finnes som en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn. Sylinderampullen inneholder en glasskule som gjør det lettere å få det godt blandet. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit, uklar og vandig. Bruk ikke insulinet hvis det ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig etter at det er blandet godt.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte penner à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Se nå neste side for informasjon angående bruk av FlexPen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning for NovoMix 50 injeksjonsvæske, suspensjon i FlexPen.

Les nøye gjennom følgende instruksjoner før du tar i bruk FlexPen. Dersom du ikke følger instruksjonene nøye, kan du få for lite eller for mye insulin, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

FlexPen er en ferdigfylt insulinpenn med dosevelger.

Du kan velge doser fra 1 til 60 enheter i trinn på 1 enhet.

FlexPen er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler med lengde opptil 8 mm.

Ha alltid med deg et ekstra injeksjonshjelpemiddel med insulin i tilfelle FlexPen mistes eller ødelegges.

NovoMix 50 FlexPen Glass-

Sylinder-

Dose-

Trykk- Nål (eksempel)

 

 

kule

ampulle

velger

knapp

 

Nål

 

Penne-

 

Peker

Stor ytre

Indre

Papir-

hette

 

 

nålehette

nålehette

 

forsegling

12 enheter Restdose- skala

Hvordan ta vare på pennen din

FlexPen må behandles med forsiktighet. Hvis den utsettes for støt, skades eller klemmes er det en risiko for insulinlekkasje. Dette kan forårsake unøyaktig dosering, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Du kan rengjøre FlexPen utvendig ved å tørke den med et desinfeksjonstørk. Pennen må ikke bli våt, vaskes eller smøres, da dette kan skade pennen.

Du må ikke etterfylle FlexPen.

Hvordan blande insulinet godt

A

Kontroller navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder riktig type insulin. Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin. Dersom du tar feil type insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt.

Hver gang du bruker en ny penn

La insulinet få romtemperatur før det brukes. Dette gjør det lettere å få insulinet godt blandet. Dra av pennehetten.

A

B

Før din første injeksjon med en ny FlexPen skal insulinet blandes godt:

Rull pennen mellom håndflatene 10 ganger – det er viktig at pennen blir holdt horisontalt (vannrett).

B

C

Beveg deretter pennen opp og ned 10 ganger mellom de to posisjonene som vist, slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen.

Gjenta denne fremgangsmåten med rulling og beveging av pennen, inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig.

Før hver påfølgende injeksjon

Beveg pennen opp og ned mellom de to posisjonene minst 10 ganger inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig. Dersom denne fremgangsmåten ikke er nok til å få væsken ensartet hvit, uklar og vandig, gjenta fremgangsmåtene med rulling og beveging (se B og C) helt til væsken er ensartet hvit, uklar og vandig.

Forsikre deg alltid om at du har blandet insulinet godt før hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for å få for høyt eller for lavt blodsukkernivå. Etter at insulinet har blitt godt blandet, fullføres umiddelbart alle de påfølgende trinnene i injeksjonsprosessen.

C

Kontroller alltid at det er minst 12 insulinenheter igjen i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir blandet godt. Dersom det er mindre enn 12 enheter igjen, bruk en ny FlexPen.

12 enheter er markert på restdoseskalaen. Se det store bildet i begynnelsen av bruksanvisningen.

Bruk ikke pennen hvis insulinet ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig etter at det er blandet godt.

Feste nålen

D

Ta en ny nål og fjern papirforseglingen.

Skru nålen rett og fast på FlexPen.

D

E

Dra av den store ytre nålehetten og behold den til senere.

E

F

Dra av den indre nålehetten og kast den.

Du må aldri forsøke å sette den indre nålehetten tilbake på nålen. Du kan stikke deg på nålen.

F

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Vær forsiktig så ikke nålen bøyes eller skades før bruk.

Kontrollere insulingjennomstrømningen

Forut for hver injeksjon kan små mengder luft samle seg i sylinderampullen ved vanlig bruk. For å unngå injeksjon av luft og sikre riktig dosering:

G

Vri dosevelgeren for å stille inn 2 enheter.

G

2 enheter valgt

H

Hold FlexPen med nålen pekende oppover, og knips forsiktig på sylinderampullen med fingeren noen ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg på toppen av sylinderampullen.

H

I

Mens nålen holdes oppover, presses trykknappen helt inn. Dosevelgeren går tilbake til 0.

Det bør nå komme en dråpe insulin til syne på nålespissen. Hvis dette ikke skjer, bytt nålen og gjenta denne fremgangsmåten opptil 6 ganger.

Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe insulin er pennen ødelagt, og du må bruke en ny penn.

I

Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer. Dette sikrer gjennomstrømningen av insulin. Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosevelgeren kan bevege seg. Dette kan være tegn på at nålen er tett eller ødelagt.

Kontroller alltid gjennomstrømningen før du injiserer. Dersom du ikke kontrollerer gjennomstrømningen, kan du få for lite insulin eller ikke noe insulin i det hele tatt. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

Innstilling av dose

Kontroller at dosevelgeren er innstilt på 0.

J

Vri dosevelgeren for å velge antall enheter du har behov for å injisere.

Dosen kan justeres enten opp eller ned ved å vri dosevelgeren i begge retninger inntil korrekt dose kommer på linje med pekeren. Mens du vrir dosevelgeren pass på å ikke trykke inn trykknappen, da dette vil føre til at insulin vil komme ut.

Du kan ikke stille inn en dose som er større enn antall enheter som er igjen i sylinderampullen.

J

5 enheter valgt

24 enheter valgt

Bruk alltid dosevelgeren og pekeren for å se hvor mange enheter du har valgt før insulinet injiseres.

Du skal ikke telle penneklikkene. Dersom du velger og injiserer feil dose kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt. Ikke bruk restdoseskalaen, den viser kun omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.

Utføre injeksjonen

Stikk nålen inn i huden. Bruk den injeksjonsteknikken som legen eller sykepleieren har anbefalt.

K

Injiser dosen ved å presse trykknappen helt inn til 0 kommer på linje med pekeren. Pass på at det kun er trykknappen som trykkes inn ved injisering.

Å vri dosevelgeren vil ikke medføre injeksjon av insulin.

K

L

Hold trykknappen helt inne og la nålen forbli under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre at du får hele dosen.

Trekk nålen ut fra huden, og slipp deretter opp presset på trykknappen.

Forsikre deg alltid om at dosevelgeren går tilbake til 0 etter injeksjonen. Hvis dosevelgeren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

L

M

Før nålen inn i den store ytre nålehetten uten at den berøres. Når nålen er tildekket, trykk forsiktig den store ytre nålehetten ordentlig på og skru så av nålen.

Kast nålen på en forsvarlig måte og sett pennehetten på FlexPen igjen.

M

Fjern alltid nålen etter hver injeksjon og oppbevar FlexPen uten påsatt nål. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Annen viktig informasjon

Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.

Brukt FlexPen kastes på en forsvarlig måte uten påsatt nål.

Du må aldri dele pennen eller nålene med andre. Det kan føre til kryssmitte.

Du må aldri dele pennen din med andre. Legemidlet ditt kan skade helsen deres.

Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NovoMix 70 Penfill 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

70 % oppløselig insulin aspart og 30 % protaminkrystallisert insulin aspart

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva NovoMix 70 er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker NovoMix 70

3.Hvordan du bruker NovoMix 70

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer NovoMix 70

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva NovoMix 70 er og hva det brukes mot

NovoMix 70 er et moderne insulin (insulinanalog) med både en hurtigvirkende og en middels langtidsvirkende effekt, i forholdet 70/30. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humant insulin.

NovoMix 70 brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. NovoMix 70 kan brukes i kombinasjon med metformin.

NovoMix 70 vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter etter injisering, og har en maksimal effekt mellom 1 og 4 timer etter injeksjonen. Effekten varer opptil 14-24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker NovoMix 70

Bruk ikke NovoMix 70

Dersom du er allergisk overfor insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).

Dersom du tror du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom sylinderampullen eller injeksjonssystemet som inneholder sylinderampullen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer NovoMix 70.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt, uklart og vandig.

Dersom væsken, etter at den er godt blandet, inneholder klumper eller dersom faste, hvite partikler er festet til bunnen eller veggen av sylinderampullen.

Bruk ikke NovoMix 70 hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Før du bruker NovoMix 70

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Du må alltid kontrollere sylinderampullen samt gummistemplet i bunnen av sylinderampullen. Ikke bruk den hvis det er synlig skade på den, eller hvis gummistemplet er trukket over det hvite etikettbåndet i bunnen av sylinderampullen. Dette kan være resultatet av en insulinlekkasje. Hvis du tror at sylinderampullen er skadet, returneres den til apoteket. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og NovoMix 70 Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke ditt blodsukkernivå.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og NovoMix 70

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler påvirker blodsukkernivået og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (som ”kortison”, brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2-diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har brukt et legemiddel som er nevnt her.

Inntak av alkohol sammen med NovoMix 70

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye blodsukkerkontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Klinisk erfaring med insulin aspart under graviditet er begrenset. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner ved behandling med NovoMix 70 ved amming.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NovoMix 70

NovoMix 70 inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at NovoMix 70 er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker NovoMix 70

Dose og når du skal ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Generelt gis NovoMix 70 rett før et måltid. Spis et måltid eller mellommåltid innen 10 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker. Om nødvendig, kan NovoMix 70 gis umiddelbart etter et måltid. Se nedenfor Hvordan og hvor skal det injiseres, for informasjon.

Når NovoMix 70 brukes i kombinasjon med metformin bør dosen justeres.

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller – merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av NovoMix 70 hos barn og ungdom

Det er ikke utført kliniske studier med NovoMix 70 hos barn og ungdom under 18 år.

Bruk av NovoMix 70 hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

NovoMix 70 er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere insulinet direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon, bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen. Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Du må ikke etterfylle sylinderampullen.

NovoMix 70 Penfill sylinderampuller er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist nåler.

Dersom du behandles med NovoMix 70 Penfill og en annen insulintype i Penfill sylinderampulle, må du bruke to insulininjeksjonssystemer, ett for hver insulintype.

Ha alltid med deg en ekstra Penfill sylinderampulle i tilfelle den du bruker mistes eller ødelegges.

Blanding av NovoMix 70

Kontroller alltid at det er nok insulin igjen (minst 12 insulinenheter) i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir jevnt og godt blandet. Dersom det ikke er nok insulin igjen, bruk en ny sylinderampulle. Se pennens bruksanvisning for ytterligere informasjon.

Hver gang du bruker en ny NovoMix 70 Penfill (før du setter sylinderampullen inn i

insulininjeksjonssystemet)

La insulinet få romtemperatur før du bruker det. Da er det lettere å få insulinet godt blandet.

Rull sylinderampullen mellom håndflatene 10 ganger – det er viktig at sylinderampullen blir holdt horisontalt (vannrett) (se bilde A).

Beveg deretter sylinderampullen opp og ned mellom posisjonene a og b (se bilde B) 10 ganger, slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen.

Gjenta denne fremgangsmåten med rulling og beveging (se bildene A og B), inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig. Ikke bruk sylinderampullen hvis det godt blandete insulinet ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig.

Fullfør umiddelbart de andre trinnene i injeksjonsprosessen.

Før hver påfølgende injeksjon

Beveg injeksjonssystemet med sylinderampullen inni, opp og ned mellom a og b (se bilde B) minst 10 ganger, inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig. Ikke bruk sylinderampullen hvis det godt blandete insulinet ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig.

Dersom denne fremgangsmåten ikke er nok til å få væsken ensartet hvit, uklar og vandig, gjenta fremgangsmåtene med rulling og beveging som beskrevet over helt til væsken er ensartet hvit, uklar og vandig.

Fullfør umiddelbart de andre trinnene i injeksjonsprosessen.

Hvordan injisere NovoMix 70

Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk, og som beskrevet i pennens bruksanvisning.

Hold nålen under huden i minst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inne inntil nålen er trukket ut fra huden. Dette sikrer riktig levering og begrenser muligheten for at det kommer blod inn i nålen eller i insulinbeholderen.

Sørg for at nålen fjernes og kastes etter hver injeksjon, og at NovoMix 70 oppbevares uten påsatt nål. Hvis ikke, kan det lekke ut væske som kan medføre feil dosering.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a)Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol (se Inntak av alkohol sammen med NovoMix 70 under avsnitt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon gitt av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom du har fått glukagon, vil du trenge glukose eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor NovoMix 70 eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

b)Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, oppsøk lege.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, reduserer risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 1000 personer.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

c)Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, deretter søk råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5.Hvordan du oppbevarer NovoMix 70

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderampullens etikett og eske etter ”Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar alltid sylinderampullen i ytteremballasjen, når den ikke er i bruk for å beskytte mot lys. NovoMix 70 skal beskyttes mot sterk varme og lys.

Før anbrudd: NovoMix 70 Penfill som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2 °C – 8 °C, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Ta NovoMix 70 Penfill ut av kjøleskapet før du bruker den. Det anbefales å blande insulinet godt som beskrevet hver gang du bruker en ny NovoMix 70 Penfill. Se under avsnitt 3, Blanding av NovoMix 70.

Tatt i bruk eller medbrakt som reserve: NovoMix 70 Penfill som er tatt i bruk eller medbrakt som reserve skal ikke oppbevares i kjøleskap. Penfill kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 4 uker.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoMix 70

Virkestoff er insulin aspart. NovoMix 70 er en blanding som består av 70 % oppløselig insulin aspart og 30 % protaminkrystallisert insulin aspart. 1 ml inneholder 100 enheter insulin aspart. Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin aspart i 3 ml suspensjon til injeksjon.

Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan NovoMix 70 ser ut og innholdet i pakningen

NovoMix 70 finnes som en injeksjonsvæske, suspensjon. Sylinderampullen inneholder en glasskule som gjør det lettere å få det godt blandet. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit, uklar og vandig. Bruk ikke insulinet hvis det ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig etter at det er blandet godt.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NovoMix 70 FlexPen 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn

70% oppløselig insulin aspart og 30% protaminkrystallisert insulin aspart

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva NovoMix 70 er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker NovoMix 70

3.Hvordan du bruker NovoMix 70

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer NovoMix 70

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva NovoMix 70 er og hva det brukes mot

NovoMix 70 er et moderne insulin (insulinanalog) med både en hurtigvirkende og en middels langtidsvirkende effekt, i forholdet 70/30. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humant insulin.

NovoMix 70 brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. NovoMix 70 kan brukes i kombinasjon med metformin.

NovoMix 70 vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter etter injisering, og har en maksimal effekt mellom 1 og 4 timer etter injeksjonen. Effekten varer opptil 14-24 timer.

2. Hva du må vite før du bruker NovoMix 70

Bruk ikke NovoMix 70

Dersom du er allergisk overfor insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).

Dersom du tror du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom FlexPen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer NovoMix 70.

Dersom insulinet, etter at det er godt blandet, ikke fremstår som ensartet hvitt, uklart og vandig.

Dersom væsken, etter at den er godt blandet, inneholder klumper eller dersom faste, hvite partikler er festet til bunnen eller veggen av sylinderampullen.

Bruk ikke NovoMix 70 hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Før du bruker NovoMix 70

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og NovoMix 70 FlexPen må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke ditt blodsukkernivå.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for injeksjoner.

Andre legemidler og NovoMix 70

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler påvirker blodsukkernivået og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin, salbutamol eller terbutalin brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2-diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har brukt et legemiddel som er nevnt her.

Inntak av alkohol sammen med NovoMix 70

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye blodsukkerkontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Klinisk erfaring med insulin aspart under graviditet er begrenset. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Det er ingen restriksjoner ved behandling med NovoMix 70 ved amming.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NovoMix 70

NovoMix 70 inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at NovoMix 70 er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker NovoMix 70

Dose og når skal du ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Generelt gis NovoMix 70 rett før et måltid. Spis et måltid eller mellommåltid innen 10 minutter etter injeksjonen for å unngå lavt blodsukker. Om nødvendig, kan NovoMix 70 gis umiddelbart etter et måltid. Se nedenunder Hvordan og hvor skal det injiseres, for informasjon.

Når NovoMix 70 brukes i kombinasjon med metformin bør dosen justeres.

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det. Skifte av insulintype eller - merke kan medføre at legen vil justere dosen.

Bruk av NovoMix 70 hos barn og ungdom

Det er ikke utført kliniske studier med NovoMix 70 hos barn og ungdom under 18 år.

Bruk av NovoMix 70 hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvordan og hvor skal det injiseres

NovoMix 70 er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere insulinet direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon, bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran ved midjen (magen), bakenden, foran på lårene eller på overarmene. Effekten av insulinet inntrer raskere hvis det injiseres rundt midjen. Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Hvordan bruke NovoMix 70 FlexPen

NovoMix 70 FlexPen er en ferdigfylt, fargekodet penn inneholdende en blanding med hurtigvirkende og middels langtidsvirkende insulin aspart i forholdet 70/30, som kastes når den er tom.

Les nøye bruksanvisningen som inngår i dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen.

Forsikre deg alltid om at du bruker riktig penn før du injiserer insulinet ditt.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a)Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol (se Inntak av alkohol sammen med NovoMix 70 under avsnitt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon gitt av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom du har fått glukagon, vil du trenge glukose eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor NovoMix 70 eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men den kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får

pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

b)Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, oppsøk lege.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvevet under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon, reduserer risikoen for å utvikle slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt

ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 1000 personer.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt kan du få en nerverelatert smerte. Dette kalles akutt smertefull neuropati og er vanligvis forbigående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

c)Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, deretter søk råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer NovoMix 70

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på FlexPen sin etikett og eske etter ”Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

For å beskytte mot lys, skal FlexPen alltid oppbevares med pennehetten på når den ikke er i bruk. NovoMix 70 skal beskyttes mot sterk varme og lys.

Før anbrudd: NovoMix 70 FlexPen som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Ta NovoMix 70 FlexPen ut av kjøleskapet før du bruker den. Det anbefales å blande insulinet godt som beskrevet hver gang du bruker en ny penn. Se bruksanvisningen.

Tatt i bruk eller medbrakt som reserve: NovoMix 70 FlexPen som er tatt i bruk eller medbrakt som reserve skal ikke oppbevares i kjøleskap. FlexPen kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 4 uker.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoMix 70

Virkestoff er insulin aspart. NovoMix 70 er en blanding som består av 70% oppløselig insulin aspart og 30% protaminkrystallisert insulin aspart. 1 ml inneholder 100 enheter insulin aspart. Hver ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin aspart i 3 ml suspensjon til injeksjon.

Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan NovoMix 70 ser ut og innholdet i pakningen

NovoMix 70 finnes som en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn. Sylinderampullen inneholder en glasskule som gjør det lettere å få det godt blandet. Etter at suspensjonen er godt blandet skal væsken være ensartet hvit, uklar og vandig. Bruk ikke insulinet hvis det ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig etter at det er blandet godt.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte penner à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Suspensjonen er uklar, hvit og vandig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Se nå neste side for informasjon angående bruk av FlexPen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning for NovoMix 70 injeksjonsvæske, suspensjon i FlexPen.

Les nøye gjennom følgende instruksjoner før du tar i bruk FlexPen. Dersom du ikke følger instruksjonene nøye, kan du få for lite eller for mye insulin, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

FlexPen er en ferdigfylt insulinpenn med dosevelger.

Du kan velge doser fra 1 til 60 enheter i trinn på 1 enhet.

FlexPen er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler med lengde opptil 8 mm.

Ha alltid med deg et ekstra injeksjonshjelpemiddel med insulin i tilfelle FlexPen mistes eller ødelegges.

NovoMix 70 FlexPen

Glass-

Sylinder-

Dose-

Trykk-

Nål (eksempel)

 

 

Penne-

kule

ampulle

velger

knapp

Stor ytre

Indre

Nål

Papir-

hette

 

 

Peker

 

 

 

 

 

nålehette

nålehette

 

forsegling

 

 

 

 

 

 

12 enheter Restdose- skala

Hvordan ta vare på pennen din

FlexPen må behandles med forsiktighet. Hvis den utsettes for støt, skades eller klemmes er det en risiko for insulinlekkasje. Dette kan forårsake unøyaktig dosering, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Du kan rengjøre FlexPen utvendig ved å tørke den med et desinfeksjonstørk. Pennen må ikke bli våt, vaskes eller smøres, da dette kan skade pennen.

Du må ikke etterfylle FlexPen.

Hvordan blande insulinet godt

A

Kontroller navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder riktig type insulin. Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin. Dersom du tar feil type insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt.

Hver gang du bruker en ny penn

La insulinet få romtemperatur før det brukes. Dette gjør det lettere å få insulinet godt blandet. Dra av pennehetten.

A

B

Før din første injeksjon med en ny FlexPen skal insulinet blandes godt:

Rull pennen mellom håndflatene 10 ganger – det er viktig at pennen blir holdt horisontalt (vannrett).

B

C

Beveg deretter pennen opp og ned 10 ganger mellom de to posisjonene som vist, slik at glasskulen beveger seg fra den ene til den andre enden av sylinderampullen.

Gjenta denne fremgangsmåten med rulling og beveging av pennen, inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig.

Før hver påfølgende injeksjon

Beveg pennen opp og ned mellom de to posisjonene minst 10 ganger inntil væsken fremstår som ensartet hvit, uklar og vandig. Dersom denne fremgangsmåten ikke er nok til å få væsken ensartet hvit, uklar og vandig, gjenta fremgangsmåtene med rulling og beveging (se B og C) helt til væsken er ensartet hvit, uklar og vandig.

Forsikre deg alltid om at du har blandet insulinet godt før hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for å få for høyt eller for lavt blodsukkernivå. Etter at insulinet har blitt godt blandet, fullføres umiddelbart alle de påfølgende trinnene i injeksjonsprosessen.

C

Kontroller alltid at det er minst 12 insulinenheter igjen i sylinderampullen, dette for å sikre at insulinet blir blandet godt. Dersom det er mindre enn 12 enheter igjen, bruk en ny FlexPen.

12 enheter er markert på restdoseskalaen. Se det store bildet i begynnelsen av bruksanvisningen.

Bruk ikke pennen hvis insulinet ikke er ensartet hvitt, uklart og vandig etter at det er blandet godt.

Feste nålen

D

Ta en ny nål og fjern papirforseglingen.

Skru nålen rett og fast på FlexPen.

D

E

Dra av den store ytre nålehetten og behold den til senere.

E

F

Dra av den indre nålehetten og kast den.

Du må aldri forsøke å sette den indre nålehetten tilbake på nålen. Du kan stikke deg på nålen.

F

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Vær forsiktig så ikke nålen bøyes eller skades før bruk.

Kontrollere insulingjennomstrømningen

Forut for hver injeksjon kan små mengder luft samle seg i sylinderampullen ved vanlig bruk. For å unngå injeksjon av luft og sikre riktig dosering:

G

Vri dosevelgeren for å stille inn 2 enheter.

G

2 enheter valgt

H

Hold FlexPen med nålen pekende oppover, og knips forsiktig på sylinderampullen med fingeren noen ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg på toppen av sylinderampullen.

H

I

Mens nålen holdes oppover, presses trykknappen helt inn. Dosevelgeren går tilbake til 0.

Det bør nå komme en dråpe insulin til syne på nålespissen. Hvis dette ikke skjer, bytt nålen og gjenta denne fremgangsmåten opptil 6 ganger.

Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe insulin er pennen ødelagt, og du må bruke en ny penn.

I

Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer. Dette sikrer gjennomstrømningen av insulin. Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosevelgeren kan bevege seg. Dette kan være tegn på at nålen er tett eller ødelagt.

Kontroller alltid gjennomstrømningen før du injiserer. Dersom du ikke kontrollerer gjennomstrømningen, kan du få for lite insulin eller ikke noe insulin i det hele tatt. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

Innstilling av dose

Kontroller at dosevelgeren er innstilt på 0.

J

Vri dosevelgeren for å velge antall enheter du har behov for å injisere.

Dosen kan justeres enten opp eller ned ved å vri dosevelgeren i begge retninger inntil korrekt dose kommer på linje med pekeren. Mens du vrir dosevelgeren pass på å ikke trykke inn trykknappen, da dette vil føre til at insulin vil komme ut.

Du kan ikke stille inn en dose som er større enn antall enheter som er igjen i sylinderampullen.

J

5 enheter valgt

24 enheter valgt

Bruk alltid dosevelgeren og pekeren for å se hvor mange enheter du har valgt før insulinet injiseres.

Du skal ikke telle penneklikkene. Dersom du velger og injiserer feil dose kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt. Ikke bruk restdoseskalaen, den viser kun omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.

Utføre injeksjonen

Stikk nålen inn i huden. Bruk den injeksjonsteknikken som legen eller sykepleieren har anbefalt.

K

Injiser dosen ved å presse trykknappen helt inn til 0 kommer på linje med pekeren. Pass på at det kun er trykknappen som trykkes inn ved injisering.

Å vri dosevelgeren vil ikke medføre injeksjon av insulin.

K

L

Hold trykknappen helt inne og la nålen forbli under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre at du får hele dosen.

Trekk nålen ut fra huden, og slipp deretter opp presset på trykknappen.

Forsikre deg alltid om at dosevelgeren går tilbake til 0 etter injeksjonen. Hvis dosevelgeren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

L

M

Før nålen inn i den store ytre nålehetten uten at den berøres. Når nålen er tildekket, trykk forsiktig den store ytre nålehetten ordentlig på og skru så av nålen.

Kast nålen på en forsvarlig måte og sett pennehetten på FlexPen igjen.

M

Fjern alltid nålen etter hver injeksjon og oppbevar FlexPen uten påsatt nål. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Annen viktig informasjon

Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.

Brukt FlexPen kastes på en forsvarlig måte uten påsatt nål.

Du må aldri dele pennen eller nålene med andre. Det kan føre til kryssmitte.

Du må aldri dele pennen din med andre. Legemidlet ditt kan skade helsen deres.

Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter