Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoSeven (eptacog alfa (activated)) – Pakningsvedlegg - B02BD08

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnNovoSeven
ATC-kodeB02BD08
Stoffeptacog alfa (activated)
ProdusentNovo Nordisk A/S

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

eptacog alfa (aktivert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva NovoSeven er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker NovoSeven

3.Hvordan du bruker NovoSeven

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer NovoSeven

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Neste side: NovoSeven bruksanvisning

1.Hva NovoSeven er og hva det brukes mot

NovoSeven er en blodkoagulasjonsfaktor. Den virker ved at den får blodet til å koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer.

NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig blødning etter operasjon eller andre viktige behandlinger. Tidlig behandling med NovoSeven reduserer hvor mye du blør og hvor lenge du blør. Den virker på alle typer blødninger, inkludert blødninger i leddene. Dette reduserer behovet for sykehusinnleggelse og fraværsdager fra arbeid og skole.

Den brukes til enkelte grupper mennesker:

Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX- behandling

Hvis du har ervervet hemofili

Hvis du har mangel på faktor VII

Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødningsforstyrrelse) og din tilstand ikke lar seg behandle effektivt med blodplatetransfusjon.

2. Hva du må vite før du bruker NovoSeven

Bruk ikke NovoSeven

Dersom du er allergisk overfor eptacog alfa (virkestoffet i NovoSeven) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Hvis du er allergisk overfor proteiner fra mus, hamster eller storfe (slik som kumelk).

Hvis noe av dette gjelder deg, bruk ikke NovoSeven. Snakk med legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før behandling med NovoSeven må du forsikre deg om at legen får vite:

Om du nettopp har hatt en operasjon

Om du nylig har hatt en knusningskade

Om arteriene dine er innsnevret som følge av sykdom (aterosklerose)

Om du har en økt risiko for blodpropp (trombose)

Om du har en alvorlig leversykdom

Om du har en alvorlig blodforgiftning

Om du har anlegg for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC, en tilstand der blodet levrer seg i blodbanen) må du overvåkes nøye.

Hvis noen av disse tilfellene gjelder deg, rådfør deg med lege før du tar injeksjonen.

Andre legemidler og NovoSeven

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Bruk ikke NovoSeven samtidig med protrombinkomplekskonsentrater eller rFXIII. Snakk med legen din før du bruker NovoSeven dersom du også bruker faktor VIII- eller faktor IX-preparater.

Det er begrenset erfaring med bruk av NovoSeven sammen med legemidler kalt antifibrinolytika (slik som aminokapronsyre eller traneksamsyre) som også brukes til å kontrollere blødning. Snakk med legen din før du bruker NovoSeven sammen med disse legemidlene.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar NovoSeven dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen studier på effekten av NovoSeven på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Det er imidlertid ingen medisinsk grunn til å tro at det vil påvirke denne evnen.

3.Hvordan du bruker NovoSeven

Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre. Se neste side for detaljerte instruksjoner.

Når gjøres egenbehandling

Start behandling av en blødning så tidlig som mulig, ideelt sett innen 2 timer.

I tilfeller med mild eller moderat blødning må du starte egenbehandling så tidlig som mulig, ideelt sett hjemme.

I tilfelle med alvorlig blødning skal du kontakte legen din. Vanligvis blir alvorlige blødninger behandlet på sykehuset, og du kan behandle deg selv med den første dosen med NovoSeven på vei dit.

Egenbehandlingen må ikke overskride 24 timer uten at du rådfører deg med legen din.

Hver gang du bruker NovoSeven, må du snarest mulig informere legen eller sykehuset.

Hvis blødningen ikke er under kontroll innen 24 timer, kontakt legen din umiddelbart. Vanligvis vil du trenge sykehusbehandling.

Dose

Den første dosen bør gis så tidlig som mulig etter at blødningen har startet. Snakk med legen om når du skal ta injeksjonene og hvor lenge du skal holde på med dem.

Dosen bestemmes av legen på grunnlag av din kroppsvekt, tilstand og type blødning.

For å oppnå best mulig resultat, følg nøyaktig den foreskrevne dose. Legen kan forandre dosen.

Hvis du har hemofili:

Den vanlige doseringen er 90 mikrogram for hver kilo kroppsvekt; du kan gjenta injeksjonen hver 2. - 3. time inntil blødningen er under kontroll.

Legen kan anbefale en enkelt dose på 270 mikrogram for hver kilo kroppsvekt. Det er ingen klinisk erfaring hos personer over 65 år som bruker en slik enkelt dose.

Hvis du har mangel på faktor VII:

Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.

Hvis du har Glanzmanns trombasteni:

Den vanlige doseringen er 90 mikrogram (dosering 80 til 120 mikrogram) for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.

Dersom du injiserer for mye av NovoSeven

Hvis du injiserer for mye av NovoSeven, må du omgående rådføre deg med lege.

Dersom du har glemt å ta NovoSeven

Dersom du glemmer en injeksjon eller dersom du ønsker å avbryte behandlingen, må du rådføre deg med legen.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Sjeldne (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)

Allergi, hypersensitivitet eller anafylaktiske reaksjoner. Tegnene kan inkludere hudutslett, kløe, rødme og elveblest; hvesing eller pustevansker; holde på å besvime eller svimmelhet; alvorlig hevelse på leppene eller svelg/hals eller på injeksjonsstedet.

Blodpropp i arteriene i hjertet (som kan føre til et hjerteinfarkt eller angina), i hjernen (som kan føre til et slag) eller i tarmen og nyrene. Tegnene kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortpustethet, forvirring, vanskeligheter med tale eller bevegelse (lammelse) eller magesmerte.

Mindre vanlige (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)

Blodpropp i venene i lungene, bena, lever, nyrer eller på injeksjonsstedet. Tegnene kan inkludere pustevansker, rød og smertefull hevelse i benet og magesmerte.

Mangel på effekt eller avtagende respons på behandling.

Hvis du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene, få medisinsk hjelp umiddelbart. Forklar at du har brukt NovoSeven.

Minn legen din på det dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner, da det kan være nødvendig med nærmere oppfølging. I de fleste tilfellene med blodpropp, var pasientene predisponerte for blodproppsykdom.

Andre sjeldne bivirkninger

(kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)

Kvalme (føle seg uvel)

Hodepine

Forandringer i enkelte lever- og blodprøver.

Andre mindre vanlige bivirkninger

(kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder )

Allergiske hudreaksjoner inkludert utslett, kløe og elveblest

Feber.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer NovoSeven

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar pulver og oppløsningsvæske ved høyst 25°C.

Oppbevar pulver og oppløsningsvæske beskyttet mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk NovoSeven med en gang etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken, dette for å unngå infeksjon. Dersom du ikke kan bruke den rett etter blanding, skal du oppbevare den i

hetteglasset med hetteglassadapteren og sprøyten fremdeles påkoblet, i kjøleskap ved 2°C - 8°C ikke lenger enn 24 timer. Den blandete oppløsningen med NovoSeven skal ikke fryses og skal beskyttes mot lys. Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoSeven

Virkestoff er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (aktivert eptacog alfa).

Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, saltsyre, natriumhydroksid. Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er histidin, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder: 1 mg/hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass), 2 mg/hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass), 5 mg/hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass) eller 8 mg/hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).

Etter rekonstituering inneholder 1 ml av oppløsningen 1 mg eptacog alfa (aktivert). 1 kIE tilsvarer 1000 IE (internasjonale enheter).

Hvordan NovoSeven ser ut og innholdet i pakningen

Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder en klar fargeløs oppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs. Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom det kan sees partikler i den eller dersom den er misfarget.

Hver NovoSeven pakning inneholder:

1 hetteglass med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

1 hetteglass med oppløsningsmiddel til rekonstituering

Pakningsstørrelser: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) og 8 mg (400 kIE). Den aktuelle pakningsstørrelsen er angitt på den ytre emballasjen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

NOVOSEVEN BRUKSANVISNING

Hetteglass med

Hetteglass

oppløsnings-

med pulver

væske

 

Plastlokk

Plastlokk

Gummipropp

Gummipropp

Tillaging av oppløsningen

Vask hendene. Hetteglassene med NovoSeven pulver og oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering. Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene. Hvis plastlokkene er løse eller mangler, skal hetteglassene ikke brukes. Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk. Bruk en engangssprøyte av passende størrelse og en hetteglassadapter, overføringskanyle (20 – 26 G) eller annet egnet utstyr.

A

Fjern beskyttelsespapiret på hetteglassadapteren uten å ta den ut av beskyttelseshetten. Tilkoble hetteglassadapteren til hetteglasset med oppløsningsvæske. Når den er festet fjernes beskyttelseshetten. Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren. Dersom det brukes en overføringskanyle tas overføringskanylen ut av pakningen uten å ta den ut av beskyttelseshetten. Skru overføringskanylen fast på sprøyten.

A

B

Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).

B

C

Skru sprøyten fast på hetteglassadapteren på hetteglasset med oppløsningsvæske. Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern beskyttelseshetten og stikk overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske. Pass på å ikke berøre enden av overføringskanylen. Injiser luft inn i hetteglasset ved å trykke på stempelet inntil du kjenner en klar motstand.

C

D

Hold sprøyten med hetteglasset med oppløsningsvæske opp ned. Dersom det brukes en overføringskanyle, vær sikker på at overføringskanylespissen er nede i oppløsningsvæsken. Dra i stempelet for å trekke oppløsningsvæsken inn i sprøyten.

D

E

Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske. Dersom det brukes en hetteglassadapter, vippes sprøyten for å fjerne den fra hetteglasset.

E

F

Fest sprøyten med hetteglassadapteren eller overføringskanylen til pulverhetteglasset. Dersom det brukes en overføringskanyle, vær sikker på å penetrere midten av gummiproppen. Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover. Press stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i pulverhetteglasset. Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.

F

G

Beveg forsiktig hetteglasset rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst. Ikke rist hetteglasset, da dette kan føre til skumming. Kontroller oppløsningen for synlige partikler og misfarging. Hvis du oppdager noe av dette, må du ikke bruke den. NovoSeven rekonstituert preparat er en klar, fargeløs oppløsning. Behold hetteglassadapteren eller overføringskanylen festet på hetteglasset.

G

Selv om NovoSeven holder seg stabil i 24 timer etter at den er ferdig blandet, bør du bruke den straks for å unngå infeksjon. Hvis du ikke bruker den umiddelbart etter blanding, bør du oppbevare hetteglasset, fremdeles festet til sprøyten, i et kjøleskap ved 2°C til 8°C ikke lenger enn 24 timer. Du må ikke lagre oppløsningen uten først å ha rådført deg med legen din.

Injisering av oppløsningen

H

Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten). Dersom det brukes en overføringskanyle, vær sikker på at overføringskanylespissen er nede i oppløsningsvæsken. Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og dra i stempelet for å trekke hele mengden med oppløsning inn i sprøyten.

H

I

Dersom det brukes en hetteglassadapter, skru av hetteglassadapteren med det tomme hetteglasset. Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern overføringskanylen fra hetteglasset, sett på igjen overføringskanylehetten og skru av overføringskanylen fra sprøyten.

NovoSeven er nå klar til å injiseres. Følg den injeksjonsprosedyren som er instruert av legen din.

I

J

Sprøyten, hetteglassene, ethvert ubrukt legemiddel og annet avfall kastes på en forsvarlig måte som instruert av legen din.

J

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

eptacog alfa (aktivert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva NovoSeven er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker NovoSeven

3.Hvordan du bruker NovoSeven

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer NovoSeven

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven

1. Hva NovoSeven er og hva det brukes mot

NovoSeven er en blodkoagulasjonsfaktor. Den virker ved at den får blodet til å koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer.

NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig blødning etter operasjon eller andre viktige behandlinger: Tidlig behandling med NovoSeven reduserer hvor mye du blør og hvor lenge du blør. Den virker på alle typer blødninger, inkludert blødninger i leddene. Dette reduserer behovet for sykehusinnleggelse og fraværsdager fra arbeid og skole.

Den brukes til enkelte grupper mennesker:

Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX- behandling

Hvis du har ervervet hemofili

Hvis du har mangel på faktor VII

Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersykdom) og din tilstand ikke lar seg behandle effektivt med blodplatetransfusjon.

2. Hva du må vite før du bruker NovoSeven

Bruk ikke NovoSeven

Dersom du er allergisk overfor eptacog alfa (virkestoffet i NovoSeven) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du er allergisk overfor proteiner fra mus, hamster eller storfe (slik som kumelk).

Hvis noe av dette gjelder deg, bruk ikke NovoSeven. Snakk med legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før behandling med NovoSeven må du forsikre deg om at legen får vite:

Om du nettopp har hatt en operasjon

Om du nylig har hatt en knusningskade

Om arteriene dine er innsnevret som følge av sykdom (aterosklerose)

Om du har en økt risiko for blodpropp (trombose)

Om du har en alvorlig leversykdom

Om du har en alvorlig blodforgiftning

Om du har anlegg for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC, en tilstand der blodet levrer seg i blodbanen) må du overvåkes nøye.

Hvis noen av disse tilfellene gjelder deg, rådfør deg med lege før du tar injeksjonen.

Andre legemidler og NovoSeven

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Bruk ikke NovoSeven samtidig med protrombinkomplekskonsentrater eller rFXIII. Snakk med legen din før du bruker NovoSeven dersom du også bruker faktor VIII- eller faktor IX-preparater.

Det er begrenset erfaring med bruk av NovoSeven sammen med legemidler kalt antifibrinolytika (slik som aminokapronsyre eller traneksamsyre) som også brukes til å kontrollere blødning. Snakk med legen din før du bruker NovoSeven sammen med disse legemidlene.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar NovoSeven dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen studier på effekten av NovoSeven på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Det er imidlertid ingen medisinsk grunn til å tro at det vil påvirke denne evnen.

3. Hvordan du bruker NovoSeven

Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre. Se neste side for detaljerte instruksjoner.

Når gjøres egenbehandling

Start behandling av en blødning så tidlig som mulig, ideelt sett innen 2 timer.

I tilfeller med mild eller moderat blødning må du starte egenbehandling så tidlig som mulig, ideelt sett hjemme.

I tilfelle med alvorlig blødning skal du kontakte legen din. Vanligvis blir alvorlige blødninger behandlet på sykehuset, og du kan behandle deg selv med den første dosen med NovoSeven på vei dit.

Egenbehandlingen må ikke overskride 24 timer uten at du rådfører deg med legen din.

Hver gang du bruker NovoSeven, må du snarest mulig informere legen eller sykehuset.

Hvis blødningen ikke er under kontroll innen 24 timer, kontakt legen din umiddelbart. Vanligvis vil du trenge sykehusbehandling.

Dose

Den første dosen bør gis så tidlig som mulig etter at blødningen har startet. Snakk med legen om når du skal ta injeksjonene og hvor lenge du skal holde på med dem.

Dosen bestemmes av legen på grunnlag av din kroppsvekt, tilstand og type blødning.

For å oppnå best mulig resultat, følg nøyaktig den foreskrevne dose. Legen kan forandre dosen.

Hvis du har hemofili:

Den vanlige doseringen er 90 mikrogram for hver kilo kroppsvekt; du kan gjenta injeksjonen hver 2. - 3. time inntil blødningen er under kontroll.

Legen kan anbefale en enkelt dose på 270 mikrogram for hver kilo kroppsvekt. Det er ingen klinisk erfaring hos personer over 65 år som bruker en slik enkelt dose.

Hvis du har mangel på faktor VII:

Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.

Hvis du har Glanzmanns trombasteni:

Den vanlige doseringen er 90 mikrogram (dosering 80 til 120 mikrogram) for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.

Dersom du injiserer for mye av NovoSeven

Hvis du injiserer for mye av NovoSeven, må du omgående rådføre deg med lege.

Dersom du har glemt å ta NovoSeven

Dersom du glemmer en injeksjon eller dersom du ønsker å avbryte behandlingen, må du rådføre deg med legen.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Sjeldne (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)

Allergi, hypersensitivitet eller anafylaktiske reaksjoner. Tegnene kan inkludere hudutslett, kløe, rødme og elveblest; hvesing eller pustevansker; holde på å besvime eller svimmelhet; alvorlig hevelse på leppene eller svelg/hals eller på injeksjonsstedet.

Blodpropp i arteriene i hjertet (som kan føre til et hjerteinfarkt eller angina), i hjernen (som kan føre til et slag) eller i tarmen og nyrene. Tegnene kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortpustethet, forvirring, vanskeligheter med tale eller bevegelse (lammelse) eller magesmerte.

Mindre vanlige (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)

Blodpropp i venene i lungene, bena, lever, nyrer eller på injeksjonsstedet. Tegnene kan inkludere pustevansker, rød og smertefull hevelse i benet og magesmerte.

Mangel på effekt eller avtagende respons på behandling.

Hvis du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene, få medisinsk hjelp umiddelbart. Forklar at du har brukt NovoSeven.

Minn legen din på det dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner, da det kan være nødvendig med nærmere oppfølging. I de fleste tilfellene med blodpropp, var pasientene predisponerte for blodproppsykdom.

Andre sjeldne bivirkninger

(kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)

Kvalme (føle seg uvel)

Hodepine

Forandringer i enkelte lever- og blodprøver.

Andre mindre vanlige bivirkninger

(kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)

Allergiske hudreaksjoner inkludert utslett, kløe og elveblest

Feber.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer NovoSeven

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar pulver og oppløsningsvæske ved høyst 25°C.

Oppbevar pulver og oppløsningsvæske beskyttet mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk NovoSeven med en gang etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken, dette for å unngå infeksjon. Dersom du ikke kan bruke den rett etter blanding, skal du oppbevare den i

hetteglasset med hetteglassadapteren og sprøyten fremdeles påkoblet, i kjøleskap ved 2°C – 8°C ikke lenger enn 24 timer. Den blandete oppløsningen med NovoSeven skal ikke fryses og skal beskyttes mot lys. Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NovoSeven

Virkestoff er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (aktivert eptacog alfa).

Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, saltsyre, natriumhydroksid. Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er histidin, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder: 1 mg/hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass), 2 mg/hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass), 5 mg/hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass) eller 8 mg/hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).

Etter rekonstituering inneholder 1 ml av oppløsningen 1 mg eptacog alfa (aktivert). 1 kIE tilsvarer 1000 IE (internasjonale enheter).

Hvordan NovoSeven ser ut og innholdet i pakningen

Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og den ferdigfylte sprøyten inneholder en klar fargeløs oppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs. Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom det kan sees partikler i den eller dersom den er misfarget.

Hver NovoSeven pakning inneholder:

1 hetteglass med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

1 hetteglassadapter

1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsmiddel til rekonstituering

1 stempelstang

Pakningsstørrelser: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) og 8 mg (400 kIE). Den aktuelle pakningsstørrelsen er angitt på den ytre emballasjen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Bruksanvisning for NovoSeven

LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN

NovoSeven leveres som et pulver. Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten. Oppløsningsvæsken er en histidinoppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen av NovoSeven skal injiseres i en vene (intravenøs injeksjon). Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.

Du trenger også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gasbind og plaster. Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoSeven.

Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra din lege eller sykepleier.

Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.

Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte inn i venen, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.

Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.

Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd. Bruk i stedet en ny pakning.

Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet. Bruk i stedet en ny pakning. Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».

Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset. Bruk i stedet en ny pakning.

Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.

Utstyret er kun til engangsbruk.

Innhold

Pakningen inneholder:

1 hetteglass med NovoSeven pulver

1 hetteglassadapter

1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske

1 stempelstang (ligger under sprøyten)

Oversikt

Hetteglass med NovoSeven pulver

Plastlokk

Gummipropp

(under plastlokket)

Hetteglassadapter

Beskyttelseshette

Spiss

Beskyttelses-

(under

papir

beskyttelsespapiret)

 

Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske

Sprøytetupp

Stempel

(under

Skala

sprøytehetten)

 

Sprøytehette

Stempelstang

Gjenger

Bred ende

1. Klargjøre hetteglasset og sprøyten

Ta frem antall pakninger med NovoSeven som

A

 

du trenger.

 

Kontroller utløpsdatoen.

 

Kontroller navnet, styrke og farge på pakningen

 

 

for å forsikre deg om at den inneholder det riktige

 

 

preparatet.

 

Vask hendene dine og tørk dem ordentlig ved

 

 

bruk av et rent håndkle eller lufttørking.

 

Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den

 

 

ferdigfylte sprøyten ut av kartongen. La

 

 

stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.

 

Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten

 

 

tempereres til romtemperatur (ikke over 37°C).

 

 

Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene

 

 

inntil de kjennes like varme som hendene dine.

 

Ikke bruk noen annen måte for å varme

 

 

hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.

 

 

 

 

Fjern plastlokket fra hetteglasset.

 

 

Hvis plastlokket er løst eller mangler, skal

B

 

hetteglasset ikke brukes.

 

Tørk av gummiproppen med en steril

 

 

alkoholserviett, og la den lufttørke i noen få

 

 

sekunder før bruk for å sikre at den er så

 

 

bakteriefri som mulig.

 

Ikke berør gummiproppen med fingrene dine,

 

 

da dette kan overføre bakterier.

 

 

 

2. Tilkoble hetteglassadapteren

 

Fjern beskyttelsespapiret fra

C

 

 

hetteglassadapteren.

 

 

Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig

 

 

forseglet eller dersom det er ødelagt, bruk ikke

 

 

hetteglassadapteren.

 

 

Ikke ta hetteglassadapteren ut av

 

 

beskyttelseshetten med fingrene. Hvis du

 

 

berører spissen på hetteglassadapteren, kan

 

 

bakterier overføres fra fingrene dine.

 

 

 

 

Plasser hetteglasset på et flatt og stødig

 

 

underlag.

 

Snu på beskyttelseshetten, og klikk

 

 

hetteglassadapteren fast på hetteglasset.

 

 

 

 

 

Når hetteglassadapteren er festet, skal den ikke

D

 

fjernes fra hetteglasset.

 

 

 

 

Trykk beskyttelseshetten lett sammen med

 

 

tommel og pekefinger som vist.

E

 

Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.

 

 

Ikke løft opp hetteglassadapteren fra

 

 

hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.

 

 

 

3. Sette sammen stempelstangen og sprøyten

 

Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta

F

 

 

den ut av kartongen. Ikke berør sidene eller

 

 

gjengene på stempelstangen. Hvis du berører

 

 

sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra

 

 

fingrene dine.

 

 

Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten ved

 

 

at stempelstangen skrus, med urviseren, fast til

 

 

stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til

 

 

det kjennes motstand.

 

 

 

 

Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten

 

 

ved å bøye den ned til perforeringen brytes.

G

 

Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.

 

 

Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier

 

 

overføres fra fingrene dine.

 

 

Dersom sprøytehetten er løs eller mangler,

 

 

bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.

 

 

 

 

Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast

H

 

hetteglassadapteren til det kjennes motstand.

 

 

 

4. Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken

 

Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med

 

 

hetteglasset pekende nedover.

 

Press stempelstangen for å injisere all

 

 

oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.

 

 

 

 

I

Hold stempelstangen presset ned og beveg

 

 

hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt

J

 

pulveret er oppløst.

 

Ikke rist hetteglasset, da dette kan føre til skumming.

Kontroller den rekonstituerte oppløsningen.

Den skal være fargeløs. Dersom du oppdager

synlige partikler eller misfarging, skal den ikke brukes. Bruk en ny pakning i stedet.

Bruk den rekonstituerte NovoSeven med en gang for å unngå infeksjoner.

Dersom du ikke kan bruke den med en gang, se pkt. 5 Hvordan du oppbevarer NovoSeven på den andre siden av dette pakningsvedlegget. Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.

(I)

Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.

Hold stempelstangen presset helt inn.

K

Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.

Ikke press mer på stempelstangen og la den bevege seg tilbake av seg selv, mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.

Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.

Dersom du bare trenger en del av den rekonstituerte oppløsningen, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.

Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.

Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.

Press stempelstangen sakte inntil alle

luftboblene er borte.

Skru av hetteglassadapteren med hetteglasset.

L

Ikke berør sprøytetuppen. Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.

Injisering av NovoSeven med ferdigfylt sprøyte via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere

Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass, og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås. Noen nålefrie koblinger som har en innvending spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten. Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.

Følg bruksanvisningen for den nålefrie koblingen. Administrering via en nålefri kobling kan kreve at den rekonstituerte oppløsningen må trekkes opp i en steril 10 ml standard plastsprøyte med luer-lås. Dette skal gjøres rett etter trinn J.

5. Injisere den rekonstituerte oppløsningen

NovoSeven er nå klar til å injiseres i en vene.

Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.

Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.

Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:

Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.

Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.

Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med NovoSeven, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Destruksjon

M

• Sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren, ethvert ubrukt legemiddel og annet avfall kastes etter injeksjon, på en forsvarlig måte som instruert av legen din eller sykepleier.

• Ikke kast det sammen med husholdningsavfall.

Ikke demonter utstyret før det kastes.

Ikke bruk utstyret om igjen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter