Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) – Pakningsvedlegg - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnNoxafil
ATC-kodeJ02AC04
Stoffposaconazole
ProdusentMerck Sharp

Artikkelinnhold

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Noxafil 40 mg/ml mikstur, suspensjon posakonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Noxafil er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Noxafil

3.Hvordan du tar Noxafil

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Noxafil

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Noxafil er og hva det brukes mot

Noxafil inneholder et legemiddel som heter posakonazol. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antifungale” legemidler. Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.

Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.

Noxafil kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem:

infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,

infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes,

infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden kromoblastmykose og mycetom som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,

infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,

infeksjoner i munn eller svelg (kjent som trøske) fremkalt av soppen Candida, som ikke har blitt behandlet tidligere.

Dette legemidlet kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne pasienter med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som:

pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot “akutt myelogen leukemiˮ (AML) eller “myelodysplastisk syndromˮ (MDS)

pasienter som får “høydose immunsuppressiv behandlingˮ etter “hematopoetisk stamcelletransplantasjonˮ (HSCT).

2. Hva du må vite før du bruker Noxafil

Bruk ikke Noxafil dersom:

du er allergisk overfor posakonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

du bruker terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, noen legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Noxafil.

Se avsnittet ”Andre legemidler og Noxafil” nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Noxafil.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Noxafil dersom du:

har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol og vorikonazol.

har eller noen gang har hatt leverproblemer. Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker dette legemidlet.

utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.

har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall

har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt

har en veldig langsom hjerterytme

har en hjerterytmeforstyrrelse

har problemer med mengden av kalium, magnesium eller kalsium i blodet

får vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (legemidler til behandling av kreft).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Noxafil dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).

Dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast (er uvel) mens du bruker Noxafil, kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart, da dette kan føre til at legemidlet ikke fungerer optimalt. Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.

Barn

Noxafil skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).

Andre legemidler og Noxafil

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du må ikke ta Noxafil hvis du bruker noen av følgende:

terfenadin (brukes mot allergi)

astemizol (brukes mot allergi)

cisaprid (brukes mot mageproblemer)

pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom)

halofantrin (brukes mot malaria)

kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).

Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen:

legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene. Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe

som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.

et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.

Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Andre legemidler

Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Noxafil. I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Noxafil. Fortell legen din om alle legemidlene du tar (reseptpliktige og reseptfrie).

Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Noxafil gjennom å øke mengden Noxafil i blodet.

Følgende legemidler kan nedsette effekten av Noxafil ved å redusere mengden av Noxafil i blodet:

rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner). Dersom du allerede bruker rifabutin, trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.

noen legemidler som brukes for å behandle eller forhindre epileptiske anfall, inkludert fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.

efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.

legemidler som brukes for å redusere magesyre slik som cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende legemidler som kalles protonpumpehemmere.

Noxafil kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet. Disse legemidlene inkluderer:

vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloiderˮ (brukes til å behandle kreft)

ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)

takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)

rifabutin (brukes ved visse infeksjoner)

legemidler som brukes til å behandle HIV kalt proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir som gis med ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam eller andre “benzodiazepinerˮ (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “kalsiumkanalblokkereˮ (brukes mot høyt blodtrykk)

digoksin (brukes ved hjertesvikt)

glipizid eller andre “sulfonylureaˮ-midler (brukes ved for høyt blodsukker).

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Noxafil dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).

Inntak av Noxafil sammen med mat og drikke

For å bedre opptaket av posakonazol, bør det når det er mulig tas under eller rett etter et måltid eller en næringsdrikk (se avsnitt 3 ”Hvordan du bruker Noxafil”). Det finnes ingen informasjon om effekten av alkohol på posakonazol.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Bruk ikke Noxafil hvis du er gravid hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du tar dette legemidlet. Kontakt legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Noxafil.

Du skal ikke amme mens du bruker Noxafil da små mengder kan utskilles i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Noxafil, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Du må ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner dersom dette oppstår, og kontakt legen din.

Noxafil inneholder glukose

Noxafil inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml mikstur. Du skal ikke ta dette legemidlet hvis du har en tilstand kalt glukose-galaktosemalabsorpsjon. Legg merke til mengden av glukose hvis du av en eller annen grunn trenger å holde øye med sukkerinntaket ditt.

3.Hvordan du bruker Noxafil

Ikke bytt mellom å bruke Noxafil tabletter og Noxafil mikstur uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi et slikt bytte kan medføre uteblitt effekt eller en økt risiko for bivirkninger.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen vil kontrollere responsen og tilstanden din for å bestemme hvor lenge Noxafil skal gis og om det er nødvendig med endringer i den daglige dosen.

Tabellen nedenfor viser den anbefalte dosen og behandlingsvarigheten som avhenger av hvilken type infeksjon du har og som kan tilpasses individuelt for deg av legen din. Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.

Når det er mulig bør du ta posakonazol under eller umiddelbart etter inntak av mat eller en næringsdrikk.

Indikasjon

Anbefalt dose og behandlingsvarighet

Behandling av motstandsdyktige

Den anbefalte dosen er 200 mg (én 5ml skje) fire ganger

soppinfeksjoner (invasiv Aspergillus,

daglig.

Fusarium, Kromoblastmykose/Mycetom

Alternativt, hvis legen din anbefaler det kan du ta 400 mg

Koksidioidomykose)

(to 5 ml skjeer) to ganger daglig forutsatt at du kan ta

 

begge doser under eller etter et måltid eller næringsdrikk.

Førstegangsbehandling av trøske

På første behandlingsdag, ta 200 mg (én 5 ml skje) én

 

gang. Etter første dag, ta 100 mg (2,5 ml) én gang daglig.

Forebygging av alvorlige soppinfeksjoner

Ta 200 mg (én 5 ml skje) tre ganger daglig.

Dersom du tar for mye av Noxafil

Dersom du er bekymret for at du kan ha tatt for mye, kontakt legen din eller helsepersonell umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Noxafil

Dersom du har glemt en dose, ta den så fort som mulig og fortsett som før. Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, ta dosen til avtalt tidspunkt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:

kvalme eller oppkast (føler deg eller er uvel), diaré

tegn på leverproblemer – inkluderer gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver

allergisk reaksjon

Andre bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:

Vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 10 personer:

endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver – inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet

unormal følelse i huden, som nummenhet, kribling, kløe, krypende følelse, prikking eller brennende følelse

hodepine

lavt kaliumnivå – påvist ved blodprøver

lavt magnesiumnivå – påvist ved blodprøver

høyt blodtrykk

tap av appetitt, magesmerter eller urolig mage, luft i magen, munntørrhet, smaksforandringer

halsbrann (en brennende følelse i brystet som stiger opp til halsen)

lavt antall “nøytrofile”, en type hvite blodceller (nøytropeni) – kan føre til økt risiko for infeksjoner og kan påvises ved blodprøver

feber

følelse av svakhet, svimmelhet, slapphet eller søvnighet

utslett

kløe

forstoppelse

ubehag i endetarmen

Mindre vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 100 personer

anemi – inkluderer tegn som hodepine, følelse av slapphet eller svimmelhet, være andpusten eller blek og ha lavt hemoglobinnivå påvist ved blodprøver

lavt antall blodplater (trombocytopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til blødninger

lavt antall “leukocytter”, en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til økt risiko for infeksjoner

økt antall “eosinofile”, en type hvite blodceller (eosinofili) – kan opptre hvis du har betennelse

betennelse i blodkar

problemer med hjerterytmen

anfall (kramper)

nerveskader (nevropati)

unormal hjerterytme – påvist ved en hjerteundersøkelse (EKG), hjertebank, langsom eller rask hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk

lavt blodtrykk

betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) – kan føre til alvorlige magesmerter

avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) – kan føre til alvorlige magesmerter

alvorlige nyreproblemer – inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning, med uvanlig farge på urinen

høyt kreatininnivå i blodet – påvist ved blodprøver

hoste, hikke

neseblødninger

alvorlig skarp brystsmerte ved innpust (“pleurittisk” smerte)

opphovning av lymfekjerter (lymfadenopati)

redusert følsomhet, særlig i huden

skjelving

høyt eller lavt blodsukkernivå

tåkesyn, lysfølsomhet

hårtap (alopesi)

munnsår

skjelving, generell følelse av uvelhet

smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein

ansamling av vann i kroppen (ødem)

menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)

manglende evne til å sove (søvnløshet)

helt eller delvis vansker med å snakke

hevelse i munnen

unormale drømmer eller vanskelig å sove

problemer med koordinering og balanse

slimhinnebetennelse

nesetetthet

pusteproblemer

ubehag i brystet

følelse av oppblåsthet

lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter

raping

føle seg nervøs

Sjeldne: følgende kan påvirke opp til 1 av 1000 personer

lungebetennelse – inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim

høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet

blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning

alvorlig allergisk reaksjon, inkludert utbredt sviende utslett og hudavskalling

psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer

besvimelse

problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere

hjerneslag – inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein

har en blind eller mørk flekk i synsfeltet

hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet stopper å slå og dødsfall, hjerterytmeproblemer med plutselig dødsfall

blodpropper i bena (dyp venetrombose) – inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena

blodpropper i lungene (lungeemboli) – inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting

blødninger i mage eller tarm – inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen

en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i “ileum”. Blokkeringen vil forhindre tarminnholdet fra å passere igjennom til nedre del av tarmen – inkluderer tegn som oppblåst følelse, oppkast, alvorlig forstoppelse, tap av matlyst og kramper

“hemolytisk uremisk syndrom” når røde blodceller sprekker (hemolyse), som kan oppstå med eller uten nyresvikt

“pancytopeni” et lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver

store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)

hevelse i ansikt eller tunge

depresjon

dobbeltsyn

brystsmerter

binyrer som ikke fungerer optimalt – kan føre til svakhet, tretthet, tap av matlyst, misfarging av huden

hypofyse som ikke fungerer optimalt – kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer

problemer med hørselen

Noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Noxafil. Frekvensen av dette er ukjent.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Noxafil

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke fryses.

Dersom du har mikstur igjen i flasken mer enn fire uker etter åpning, skal du ikke bruke legemidlet. Returner flasken med rester til apoteket.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Noxafil

-Virkestoffet i Noxafil er posakonazol. Hver milliliter mikstur inneholder 40 milligram posakonazol.

-Andre innholdsstoffer i miksturen er polysorbat 80, simetikon, natriumbenzoat (E211), natriumsitrat, sitronsyre, glyserol, xantangummi, flytende glukose, titandioksid (E171), kunstig kirsebærsmak som inneholder benzylalkohol og propylenglykol, og renset vann.

Hvordan Noxafil ser ut og innholdet i pakningen

Noxafil er en hvit mikstur med kirsebærsmak, pakket i ravgule 105 ml glassflasker. En måleskje følger med hver flaske for å måle doser på 2,5 ml og 5 ml av miksturen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Noxafil 100 mg enterotabletter posakonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Noxafil er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Noxafil

3.Hvordan du tar Noxafil

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Noxafil

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Noxafil er og hva det brukes mot

Noxafil inneholder et legemiddel som heter posakonazol. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antifungale” legemidler. Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.

Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.

Noxafil kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem:

infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,

infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes,

infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden “kromoblastmykose” og “mycetom” som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,

infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,

Dette legemidlet kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne pasienter med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som:

pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot “akutt myelogen leukemi” (AML) eller “myelodysplastisk syndrom” (MDS)

pasienter som får “høydose immunsuppressiv behandling” etter “hematopoetisk stamcelletransplantasjon” (HSCT).

2. Hva du må vite før du bruker Noxafil

Bruk ikke Noxafil dersom:

du er allergisk overfor posakonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

du bruker terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, noen legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Noxafil.

Se avsnittet ”Andre legemidler og Noxafil” nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Noxafil.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Noxafil dersom du:

har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol eller vorikonazol.

har eller noen gang har hatt leverproblemer. Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker dette legemidlet.

utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.

har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall

har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt

har en veldig langsom hjerterytme

har en hjerterytmeforstyrrelse

har problemer med kalium-, magnesium- eller kalsiumnivået i blodet

får vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (legemidler til behandling av kreft).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Noxafil dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).

Dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast (er uvel) mens du bruker Noxafil, kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart, da dette kan føre til at legemidlet ikke fungerer optimalt. Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.

Barn

Noxafil skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).

Andre legemidler og Noxafil

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du må ikke ta Noxafil hvis du bruker noen av følgende:

terfenadin (brukes mot allergi)

astemizol (brukes mot allergi)

cisaprid (brukes mot mageproblemer)

pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom)

halofantrin (brukes mot malaria)

kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).

Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen:

legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene. Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.

et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.

Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Andre legemidler

Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Noxafil. I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Noxafil. Fortell legen din om alle legemidlene du tar (reseptpliktige og reseptfrie).

Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Noxafil gjennom å øke mengden Noxafil i blodet.

Følgende legemidler kan nedsette effekten av Noxafil ved å redusere mengden av Noxafil i blodet:

rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner). Dersom du allerede bruker rifabutin, trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.

noen legemidler som brukes for å behandle eller forhindre epileptiske anfall, inkludert fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.

efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.

Noxafil kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet. Disse legemidlene inkluderer:

vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (brukes til å behandle kreft)

ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)

takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)

rifabutin (brukes ved visse infeksjoner)

legemidler som brukes til å behandle HIV kalt proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir som gis med ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam eller andre “benzodiazepiner” (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “kalsiumkanalblokkere” (brukes mot høyt blodtrykk)

digoksin (brukes ved hjertesvikt)

glipizid eller andre “sulfonylurea”-midler (brukes ved for høyt blodsukker).

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Noxafil dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Bruk ikke Noxafil hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.

Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du tar dette legemidlet. Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar Noxafil.

Du skal ikke amme mens du bruker Noxafil da små mengder kan utskilles i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Noxafil, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Du må ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner dersom dette oppstår, og kontakt legen din.

3.Hvordan du bruker Noxafil

Ikke bytt mellom å bruke Noxafil tabletter og Noxafil mikstur uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi et slikt bytte kan medføre uteblitt effekt eller en økt risiko for bivirkninger.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.

Behandlingsvarigheten kan avhenge av hvilken type infeksjon du har og kan tilpasses individuelt for deg av legen din. Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.

Bruk av dette legemidlet

Tabletten svelges hel med vann.

Ikke knus, tygg, del eller løs opp tabletten.

Tabletten kan tas med eller uten mat.

Dersom du tar for mye av Noxafil

Kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du tror at du kan ha tatt for mye av Noxafil.

Dersom du har glemt å ta Noxafil

Dersom du har glemt en dose, ta den så fort du husker det.

Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med din vanlige doseringsplan.

Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:

kvalme eller oppkast (føler deg eller er uvel), diaré

tegn på leverproblemer – inkluderer gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver

allergisk reaksjon

Andre bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:

Vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 10 personer

endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver – inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet

unormal følelse i huden, som nummenhet, kribling, kløe, krypende følelse, prikking eller brennende følelse

hodepine

lavt kaliumnivå – påvist ved blodprøver

lavt magnesiumnivå – påvist ved blodprøver

høyt blodtrykk

tap av appetitt, magesmerter eller urolig mage, luft i magen, munntørrhet, smaksforandringer

halsbrann (en brennende følelse i brystet som stiger opp til halsen)

lavt antall “nøytrofile”, en type hvite blodceller (nøytropeni) – kan føre til økt risiko for infeksjoner og kan påvises ved blodprøver

feber

følelse av svakhet, svimmelhet, slapphet eller søvnighet

utslett

kløe

forstoppelse

ubehag i endetarmen

Mindre vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 100 personer

anemi – inkluderer tegn som hodepine, følelse av slapphet eller svimmelhet, være andpusten eller blek og ha lavt hemoglobinnivå påvist ved blodprøver

lavt antall blodplater (trombocytopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til blødninger

lavt antall “leukocytter”, en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til økt risiko for infeksjoner

økt antall “eosinofile”, en type hvite blodceller (eosinofili) – kan opptre hvis du har betennelse

betennelse i blodkar

problemer med hjerterytmen

anfall (kramper)

nerveskader (nevropati)

unormal hjerterytme – påvist ved en hjerteundersøkelse (EKG), hjertebank, langsom eller rask hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk

lavt blodtrykk

betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) – kan føre til alvorlige magesmerter

avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) – kan føre til alvorlige magesmerter

alvorlige nyreproblemer – inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning, med uvanlig farge på urinen

høyt kreatininnivå i blodet – påvist ved blodprøver

hoste, hikke

neseblødninger

alvorlig skarp brystsmerte ved innpust (“pleurittisk” smerte)

opphovning av lymfekjerter (lymfadenopati)

redusert følsomhet, særlig i huden

skjelving

høyt eller lavt blodsukkernivå

tåkesyn, lysfølsomhet

hårtap (alopesi)

munnsår

skjelving, generell følelse av uvelhet

smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein

ansamling av vann i kroppen (ødem)

menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)

manglende evne til å sove (søvnløshet)

helt eller delvis vansker med å snakke

hevelse i munnen

unormale drømmer eller vanskelig å sove

problemer med koordinering og balanse

slimhinnebetennelse

nesetetthet

pusteproblemer

ubehag i brystet

følelse av oppblåsthet

lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter

raping

føle seg nervøs

Sjeldne: følgende kan påvirke opp til 1 av 1000 personer

lungebetennelse – inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim

høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet

blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning

alvorlig allergisk reaksjon, inkludert utbredt sviende utslett og hudavskalling

psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer

besvimelse

problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere

hjerneslag – inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein

har en blind eller mørk flekk i synsfeltet

hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet stopper å slå og dødsfall, hjerterytmeproblemer med plutselig dødsfall

blodpropper i bena (dyp venetrombose) – inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena

blodpropper i lungene (lungeemboli) – inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting

blødninger i mage eller tarm – inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen

en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i “ileum”. Blokkeringen vil forhindre tarminnholdet fra å passere igjennom til nedre del av tarmen – inkluderer tegn som oppblåst følelse, oppkast, alvorlig forstoppelse, tap av matlyst og kramper

“hemolytisk uremisk syndrom” når røde blodceller sprekker (hemolyse), som kan oppstå med eller uten nyresvikt

“pancytopeni” et lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver

store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)

hevelse i ansikt eller tunge

depresjon

dobbeltsyn

brystsmerter

binyrer som ikke fungerer optimalt – kan føre til svakhet, tretthet, tap av matlyst, misfarging av huden

hypofyse som ikke fungerer optimalt – kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer

problemer med hørselen

Noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Noxafil. Frekvensen av dette er ukjent.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Noxafil

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Noxafil

Virkestoffet i Noxafil er posakonazol. Hver tablett inneholder 100 mg posakonazol.

Andre innholdsstoffer er hypromelloseacetatsuksinat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose (E463), silika til dental bruk, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum, gult jernoksid (E172).

Hvordan Noxafil ser ut og innholdet i pakningen

Noxafil enterotabletter er gule og kapselformede, og preget med “100” på den ene siden. De er pakket i blisterbrett og leveres i esker med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Noxafil 300 mg konsentrat til infusjonsvæske posakonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Noxafil er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Noxafil

3.Hvordan du tar Noxafil

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Noxafil

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Noxafil er og hva det brukes mot

Noxafil inneholder et legemiddel som heter posakonazol. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antifungale” legemidler. Noxafil brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.

Noxafil virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.

Noxafil kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem:

infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,

infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes,

infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden “kromoblastmykose” og “mycetom” som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,

infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes.

Noxafil kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som:

pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot “akutt myelogen leukemi” (AML) eller “myelodysplastisk syndrom” (MDS)

pasienter som får “høydose immunsuppressiv behandling” etter “hematopoetisk stamcelletransplantasjon” (HSCT).

2. Hva du må vite før du bruker Noxafil

Bruk ikke Noxafil:

dersom du er allergisk overfor posakonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du bruker terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, noen legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Noxafil.

Se avsnittet ”Andre legemidler og Noxafil” nedenfor for informasjon om andre legemidler som kan interagere med Noxafil.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Noxafil dersom du:

har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol eller vorikonazol

har eller noen gang har hatt leverproblemer. Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker Noxafil

har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall

har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt

har en veldig langsom hjerterytme

har en hjerterytmeforstyrrelse

har problemer med kalium-, magnesium- eller kalsiumnivået i blodet

får vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (legemidler til behandling av kreft).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Noxafil dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).

Barn

Noxafil skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).

Andre legemidler og Noxafil

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du må ikke ta Noxafil hvis du bruker noen av følgende:

terfenadin (brukes mot allergi)

astemizol (brukes mot allergi)

cisaprid (brukes mot mageproblemer)

pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom)

halofantrin (brukes mot malaria)

kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).

Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen:

legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene. Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.

et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.

Bruk ikke Noxafil dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Andre legemidler

Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Noxafil. I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med posakonazol. Fortell legen din om alle legemidlene du tar (reseptpliktige og reseptfrie).

Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Noxafil gjennom å øke mengden Noxafil i blodet.

Følgende legemidler kan nedsette effekten av Noxafil ved å redusere mengden av Noxafil i blodet:

rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner). Dersom du allerede bruker rifabutin, trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.

noen legemidler som brukes for å behandle eller forhindre epileptiske anfall, inkludert fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.

efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.

Noxafil kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet. Disse legemidlene inkluderer:

vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (brukes til å behandle kreft)

ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)

takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)

rifabutin (brukes ved visse infeksjoner)

legemidler som brukes til å behandle HIV kalt proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir som gis med ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam eller andre “benzodiazepiner” (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “kalsiumkanalblokkere” (brukes mot høyt blodtrykk)

digoksin (brukes ved hjertesvikt)

glipizid eller andre “sulfonylurea”-midler (brukes ved for høyt blodsukker).

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Noxafil dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Bruk ikke Noxafil hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.

Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du bruker Noxafil. Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Noxafil.

Du skal ikke amme mens du bruker Noxafil da små mengder kan utskilles i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Noxafil, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Du må ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner dersom dette oppstår, og kontakt legen din.

Noxafil inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 462 mg (20 mmol) natrium per dose. Dette må tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett.

3.Hvordan du bruker Noxafil

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er 300 mg to ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg en gang daglig.

Noxafil konsentrat til infusjonsvæske vil bli fortynnet til korrekt konsentrasjon av farmasøyt eller sykepleier.

Noxafil konsentrat til infusjonsvæske vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av helsepersonell. Du vil motta Noxafil:

gjennom en plastslange plassert i blodåren din (intravenøs infusjon)

vanligvis over 90 minutter

Behandlingsvarigheten kan avhenge av hvilken type infeksjon du har eller hvor lenge immunforsvaret ditt ikke fungerer som det skal, og kan tilpasses individuelt for deg av legen din. Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.

Dersom du har glemt å ta Noxafil

Da du vil bli gitt dette legemidlet under medisinsk tilsyn, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt. Rådfør deg likevel med lege eller farmasøyt dersom du tror at en dose er blitt glemt.

Du skal ikke oppleve noen effekt når behandlingen med Noxafil er blitt stoppet av legen din.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:

kvalme eller oppkast (føler deg eller er uvel), diaré

tegn på leverproblemer, inkludert gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver

allergisk reaksjon

Andre bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:

Vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 10 personer

endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver – inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet

unormal følelse i huden, som nummenhet, kribling, kløe, krypende følelse, prikking eller brennende følelse

hevelse, rødhet og ømhet langs blodåren som Noxafil ble gitt i, hodepine

lavt kaliumnivå – påvist ved blodprøver

lavt magnesiumnivå – påvist ved blodprøver

høyt blodtrykk

tap av appetitt, magesmerter eller urolig mage, luft i magen, munntørrhet, smaksforandringer

halsbrann (en brennende følelse fra brystet og opp mot halsen)

lavt antall “nøytrofile”, en type hvite blodceller (nøytropeni) – kan føre til økt risiko for infeksjoner og kan påvises ved blodprøver

feber

følelse av svakhet, svimmelhet, slapphet eller søvnighet

utslett

kløe

forstoppelse

ubehag i endetarmen

Mindre vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 100 personer

anemi – inkluderer tegn som hodepine, følelse av slapphet eller svimmelhet, være andpusten eller blek og ha lavt hemoglobinnivå påvist ved blodprøver

lavt antall blodplater (trombocytopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til blødninger

lavt antall “leukocytter”, en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til økt risiko for infeksjoner

høyt antall “eosinofile”, en type hvite blodceller (eosinofili) – kan opptre hvis du har betennelse

betennelse i blodårene

problemer med hjerterytmen

anfall (kramper)

nerveskader (nevropati)

unormal hjerterytme – påvist ved en hjerteundersøkelse (EKG), hjertebank, langsom eller rask hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk

lavt blodtrykk

betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) – kan føre til alvorlige magesmerter

avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) – kan føre til alvorlige magesmerter

alvorlige nyreproblemer – inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning med uvanlig farge på urinen

høyt kreatininnivå i blodet – påvist ved blodprøver

hoste, hikke

neseblødninger

alvorlig skarp brystsmerte ved innpust (“pleurittisk” smerte)

opphovning av lymfekjerter (lymfadenopati)

redusert følsomhet, særlig i huden

skjelving

høyt eller lavt blodsukkernivå

tåkesyn, lysfølsomhet

hårtap (alopesi)

munnsår

skjelving, generell følelse av uvelhet

smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein

ansamling av vann i kroppen (ødem)

menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)

søvnløshet (insomni)

helt eller delvis tap av evnen til å snakke

hevelse i munnen

unormale drømmer eller vanskelig å sove

problemer med koordinering og balanse

slimhinnebetennelse

nesetetthet

pusteproblemer

ubehag i brystet

følelse av oppblåsthet

lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter

raping

føle seg nervøs

betennelse eller smerter på injeksjonsstedet

Sjeldne: følgende kan påvirke opp til 1 av 1000 personer

lungebetennelse – inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim

høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) – dette kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet

blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning

alvorlig allergisk reaksjon, inkludert utbredt sviende utslett og hudavskalling

psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer

besvimelse

problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere

hjerneslag – inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein

har en blind eller mørk flekk i synsfeltet

hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet stopper å slå og dødsfall, hjerterytmeproblemer med plutselig dødsfall

blodpropper i bena (dyp venetrombose) – inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena

blodpropper i lungene (lungeemboli) – inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting

blødninger i mage eller tarm – inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen

en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i “ileum”. Blokkeringen vil forhindre tarminnholdet fra å passere igjennom til nedre del av tarmen – inkluderer tegn som oppblåst følelse, oppkast, alvorlig forstoppelse, tap av matlyst og kramper

“hemolytisk uremisk syndrom” når røde blodceller sprekker (hemolyse), som kan oppstå med eller uten nyresvikt

“pancytopeni” lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver

store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)

hevelse i ansikt eller tunge

depresjon

dobbeltsyn

brystsmerter

binyrer som ikke fungerer optimalt – kan føre til svakhet, tretthet, tap av matlyst, misfarging av huden

hypofyse som ikke fungerer optimalt – kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer

problemer med hørselen

Noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha brukt Noxafil. Frekvensen av dette er ukjent.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Noxafil

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C).

Legemidlet skal brukes umiddelbart etter tilberedning. Dersom det ikke blir brukt umiddelbart, kan oppløsningen oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap). Dette legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kasseres.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Noxafil

Virkestoffet er posakonazol. Et hetteglass inneholder 300 mg posakonazol.

Andre innholdsstoffer er Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre (konsentrert), natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Noxafil ser ut og innholdet i pakningen

Noxafil konsentrat til infusjonsvæske er en klar, fargeløs til gul væske. Variasjoner i dette fargeområdet påvirker ikke kvaliteten til legemidlet.

Dette legemidlet er tilgjengelig i hetteglass til engangsbruk, lukket med brombutylgummikork og aluminiumsforsegling.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjon for administrering av Noxafil konsentrat til infusjonsvæske

Avkjølt hetteglass med Noxafil ekvilibreres til romtemperatur.

Under aseptiske forhold, overfør 16,7 ml posakonazol til infusjonspose (eller flaske) som inneholder en kompatibel fortynningsvæske (se nedenfor for liste over fortynningsvæsker). Volumet av fortynningsvæsken bør være 150 ml til 283 ml avhengig av hvilken endelig konsentrasjon som skal oppnås (ikke lavere enn 1 mg/ml og heller ikke høyere enn 2 mg/ml).

Administrer via en sentral slange, som inkluderer et sentralt venekateter eller perifert innsatt sentralt kateter (PICC), ved langsom intravenøs infusjon over cirka 90 minutter. Noxafil konsentrat til infusjonsvæske skal ikke gis som bolusdose.

Dersom sentralt venekateter ikke er tilgjengelig, kan en enkelt infusjon administreres via et perifert venekateter med et volum for å oppnå en fortynning på ca. 2 mg/ml.

Ved administrering via perifert venekateter skal infusjonen gis over cirka 30 minutter.

Bemerk: I kliniske studier har gjentatte perifere infusjoner gitt via samme vene resultert i reaksjoner på infusjonsstedet (se pkt. 4.8).

Noxafil er til engangsbruk.

Følgende legemidler kan gis som infusjon samtidig med og gjennom samme slange (eller kanyle) som Noxafil konsentrat til infusjonsvæske:

Amikacinsulfat

Caspofungin

Ciprofloksacin

Daptomycin

Dobutaminhydroklorid

Famotidin

Filgrastim

Gentamicinsulfat

Hydromorfonhydroklorid

Levofloksacin

Lorazepam

Meropenem

Mikafungin

Morfinsulfat

Noradrenalinbitartrat

Kaliumklorid

Vankomycinhydroklorid

Legemidler som ikke er nevnt i tabellen over skal ikke administreres samtidig med Noxafil via samme intravenøse slange (eller kanyle).

Noxafil konsentrat til infusjonsvæske skal inspiseres visuelt for partikler før administrering. Oppløsningen med Noxafil er fargeløs til blekgul. Variasjoner i dette fargeområdet påvirker ikke kvaliteten til legemidlet.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Noxafil må ikke fortynnes med:

Ringer-laktat oppløsning

Glukose 50 mg/ml infusjonsvæske med Ringer-laktat oppløsning

Natriumhydrogenkarbonat 42 mg/ml

Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn dem som er angitt under:

Glukose 50 mg/ml infusjonsvæske Natriumklorid 9 mg/ml Natriumklorid 4,5 mg/ml

Glukose 50 mg/ml og Natriumklorid 4,5 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Natriumklorid 9 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Kaliumklorid 20 mekv

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter