Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Preparatomtale - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnObizur
ATC-kodeB02
Stoffsusoctocog alfa
ProdusentBaxalta Innovations GmbH

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.

1.LEGEMIDLETS NAVN

OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).

OBIZUR inneholder ca. 500 E/ml susoktokog alfa etter rekonstituering.

Styrken (E) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse (OSCA). Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.

OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.

Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i nyreceller fra nyfødte hamstre (BHK, baby hamster kidney). BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum. Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.

Hjelpestoff(er) med kjent effekt

Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Pulveret er hvitt. Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Behandling av blødningsepisoder hos pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII.

OBIZUR er indisert til voksne.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Behandling med OBIZUR skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.

Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter. Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.

Dosering

Dosen, hyppigheten og varigheten av behandling med OBIZUR avhenger av plasseringen til, omfanget og alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, faktor VIII-målaktiviteten og pasientens kliniske tilstand.

Antallet administrerte faktor VIII-enheter uttrykkes i enheter (E), som er avledet fra en intern standard som er kalibrert med gjeldende WHO-standard for faktor VIII-legemidler.

Aktiviteten til én enhet av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.

Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon (se pkt. 6.6).

Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:

første dose (E/kg) legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass

For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg 500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass

Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.

Overvåk faktor VIII-aktivitet umiddelbart før og 30 minutter etter påfølgende doser og se tabellen nedenfor for anbefalte faktor VIII-målbasisnivåer.

Ett-trinns koaguleringsanalyse for faktor VIII anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt. 4.4 og 5.2).

Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.

Dataene om effekt og sikkerhet hos pasienter med ervervet hemofili er begrenset (se pkt. 5.1).

Innledende fase

Blødningstype

Faktor

Første

Påfølgende dose

Hyppigheten

 

VIII-målbasisaktivitet

dose

 

og varigheten

 

(enheter per dl eller %

(enheter

 

av påfølgende

 

av normalen)

per kg)

 

dosering

 

 

 

 

 

Mild til moderat

 

 

 

 

blødning fra

 

 

 

 

overfladisk

 

 

 

 

muskel / ingen

> 50 %

 

 

Doser hver 4.

nevrovaskulær

 

 

Titrer påfølgende doser

til 12. time.

kompromittering

 

 

Hyppighet kan

 

 

basert på klinisk

og leddblødning

 

 

justeres basert

 

 

respons og for å

Stor moderat til

 

på klinisk

 

opprettholde faktor

alvorlig

 

 

respons og

 

 

VIII-målbasisaktiviteten

intramuskulær,

 

 

målt faktor

retroperitoneal,

> 80 %

 

 

VIII-aktivitet

gastrointestinal,

 

 

 

 

 

 

 

intrakraniell

 

 

 

 

blødning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tilhelingsfasen

Når blødningen har respondert, vanligvis innen de første 24 timene, fortsettes administrering av OBIZUR med en dose som opprettholder FVIII-basisaktiviteten30–40 %, til blødningen er kontrollert. Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.

Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.

Pediatrisk populasjon

Bruk hos barn [fra 0 (fødsel) til 18 år] med medfødt hemofili eller ved sjeldne tilfeller av ervervet hemofili er på nåværende tidspunkt ikke godkjent.

Administrasjonsmåte

Intravenøs bruk.

Det totale volumet av rekonstituert OBIZUR må administreres med en hastighet på 1–2 ml per minutt.

For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.

4.3Kontraindikasjoner

Kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller noen av hjelpestoffene angitt i pkt. 6.1.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Overfølsomhet

Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med OBIZUR. Legemidlet inneholder spormengder av hamsterproteiner.

Pasienter skal tilrådes å avslutte bruken av legemiddelet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet. Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.

Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.

Utvikling av hemmende antistoffer

Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysen) ble oppdaget før og etter eksponering for OBIZUR. Hemmertitere på opptil 29 Bethesda-enheter ble registrert ved baseline, men forsøkspersonene responderte likevel positivt på OBIZUR. Det anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer ved hjelp av Bethesda-analysen.

Det foreligger ikke klinisk informasjon om utvikling av hemmende antistoffer til OBIZUR etter gjentatt administrering. OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig. Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.

OBIZUR fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstre. Antistoffer mot nyrecelleprotein fra nyfødte hamstre ble ikke påvist hos forsøkspersonene før eller etter eksponering for OBIZUR.

Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser. Personer med påvist hjertesykdom og eldre er særlig utsatt.

Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.

Faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, er som regel lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse. Måling av faktor VIII-aktivitet må alltid utføres med samme analysemetode. Ett-trinns koaguleringsanalyse anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt. 4.2 og 5.2).

Navn og produksjonsnummer

Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang OBIZUR administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.

Natriuminnhold

Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning. Dette må det tas hensyn til hos personer på natriumfattig diett.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler er blitt rapportert.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR. Erfaring med bruk av OBIZUR under graviditet og amming er ikke tilgjengelig. OBIZUR må derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

OBIZUR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen:

I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.

Bivirkningstabell:

Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).

Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige

(≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

Organklassesystem

Foretrukket MedDRA-term

Frekvens

Undersøkelser

Positiv test for hemmende

Vanlige

 

antistoffer mot svinefaktor VIII

 

 

(se pkt. 4.4)

 

Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er mulige og kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) (se pkt. 4.4).

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens. ATC-kode: B02BD14

Virkningsmekanisme

OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa). Det er et glykoprotein.

Umiddelbart etter frigjøring i pasientens sirkulasjon binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF). Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner. Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin. Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.

Ervervet hemofili A er en sjelden blødningslidelse der pasienter med normale faktor VIII-gener utvikler hemmende autoantistoffer rettet mot faktor VIII. Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII. Sirkulerende antistoffer (hemmere) rettet mot menneskelig faktor VIII har minimal eller ingen kryssreaktivitet mot OBIZUR.

OBIZUR erstatter midlertidig de hemmede endogene faktor VIII-mengdene som trengs for effektiv hemostase.

Klinisk effekt og sikkerhet

Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte

og 4 asiater). Studien omfattet personer med livs- og/eller lemtruende blødninger som krevde sykehusinnleggelse.

Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren. En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.

En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer. I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller

redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR. For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden. Av disse forsøkspersonene som ble behandlet med OBIZUR som første behandling, definert som ingen tidligere bruk av antihemoragiske midler før første OBIZUR-behandling, ble endelig vellykket utfall rapportert for 16/17 (94 %). Det ble rapportert at elleve forsøkspersoner hadde mottatt antihemoragiske midler (f.eks. rFVIIa, aktivert

protrombinkomplekskonsentrat, tranexamsyre) før første behandling med OBIZUR. Av

disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).

Mediandosen per injeksjon for vellykket behandling av den primære blødningen var 133 E/kg, og den totale mediandosen var 1523 E/kg for en median på 6 dager. Medianantallet daglige infusjoner per forsøksperson var 1,76 (område: 0,2 til 5,6). I den innledende 24-timers perioden ble den totale mediandosen på 493 E/kg benyttet i den kliniske studien med en median på 3 infusjoner. I tilfeller der behandling var nødvendig utover 24 timers-perioden ble en total mediandose på 1050 E/kg benyttet med en median på 10,5 infusjoner (mediandose på 100 E/kg) for å kontrollere en blødningsepisode.

Annen informasjon

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OBIZUR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av ervervet hemofili (se pkt. 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).

Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetiske data fra 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili A mens de var i en ikke-blødningstilstand, er presentert i tabell 1.

Tabell 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII-aktivitet etter administrering av den siste dosen av OBIZUR til 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili. Forsøkspersonene var i en ikke-blødningstilstand. Faktor VIII-aktivitet ble målt ved hjelp av den ett-trinns koaguleringsanalysen.

 

 

Dose

hFVIII-baselinjeaktivi

 

 

Ama

 

AUC0-

Forsøksperso

Dose

(E/kg

tet (%)

t½ (t

Tma

AUC0-

∞ (%·t)

x

n

(E)

)

 

)

x (t)

t (%·t)

 

 

(%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

76,7

0,42

30,0

4,6

0,42

144,2

5,3

0,45

206,8

1,8

0,50

133,3

I/T

4,2

0,75

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Amax = maksimal

observert aktivitet i prosent; AUC0-t = området under konsentrasjon-tid-kurven fra

tidspunkt 0 til siste målbare konsentrasjon; AUC0-∞ = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig; t½ = Terminal halveringstid; Tmax = tiden med maksimal observert aktivitetsprosentandel, I/T = ikke tilgjengelig.

Den gjennomsnittlige tilhelingshastigheten etter den første dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (område 0,10–2,61) målt ved hjelp av ett-stadiums koaguleringsanalyse.

Selv om faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, som regel er lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse, hadde faktor VIII-aktiviteten etter infusjon hos pasienter med ervervet hemofili i den kliniske studien OBI-1-301 en tendens til å være høyere ved bestemmelse med kromogen analyse enn med ett-trinns koaguleringsanalyse (se pkt. 4.4).

Hemmende antistoffer mot OBIZUR ble målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysemetoden. Tre forsøkspersoner som ble inkludert i den farmakokinetiske analysen, hadde et påvisbart antisvinefaktor VIII-hemmertiter ved baselinjen (≥ 0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml). Tre av de fem forsøkspersonene hadde ingen synlige antisvinefaktor VIII-titere etter behandling

(< 0,6 BE/ml basert på siste rapporterte resultat). To forsøkspersoner hadde et påvisbart antisvinefaktor VIII-titer (≥ 0,6 BE/ml).

Gjennomsnittlig halveringstid for OBIZUR hos ni evaluerbare pasienter i blødningstilstand var (ca.) 10 timer (område 2,6 til 28,6 timer).

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet. Ved gjentatte studier av dosetoksisitet hadde forekomsten og alvorlighetsgraden av glomerulopati observert hos aper som fikk administrert OBIZUR intravenøst med doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, imidlertid en tendens til å øke over tid.

Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Pulver

Polysorbat 80

Natriumklorid

Kalsiumkloriddihydrat

Sukrose

Tris-base

Tris-HCl

Tri-natriumcitratdihydrat

Oppløsningsvæske

Sterilisert vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6.3Holdbarhet

30 måneder.

Det rekonstituerte legemidlet må brukes umiddelbart og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt. 6.3.

6.5Emballasje (type og innhold)

Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende

hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en vendbar forsegling

ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med en propp (butylgummi), en gummispisshette og en Luer-lås-adapter

væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2. Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.

Rekonstituert legemiddel skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsninger med partikler eller misfarging må ikke administreres.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Klargjøring

Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:

Beregnet antall hetteglass med OBIZUR

Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere

Bomullspinner med alkohol

Stor steril sprøyte som kan romme det endelige volumet av rekonstituert legemiddel.

Rekonstituering, legemiddeladministrering samt håndtering av administrasjonssett og nåler må utføres med forsiktighet.

Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR. Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.

Rekonstituering

Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.

Hvis pasienten trenger mer enn ett hetteglass med OBIZUR per injeksjon, rekonstituerer du hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner:

1.La OBIZUR-hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten med fortynningsmiddel oppnå romtemperatur.

2.Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).

3.Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.

4.Fjern beskyttelsen til hetteglassadapterpakningen (figur B). Ikke berør Luer-låsen (spissen) i midten av hetteglassadapteren. Ikke ta hetteglassadapteren ut av pakningen.

5.Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer-låsen peker oppover.

6.Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten (figur C).

7.Mens du holder fast hetteglassadapterpakningen kobler du den ferdigfylte sprøyten til hetteglassadapteren ved å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass. Ikke stram til for hardt (figur D).

8.Fjern plastpakningen (figur E).

9.Plasser OBIZUR-hetteglasset på en ren, flat, hard overflate. Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR-hetteglasset og skyv filterspiken bestemt av hetteglassadapteren gjennom midten av OBIZUR-hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).

10.Skyv stempelet ned for sakte å injisere alt fortynningsmiddelet fra sprøyten til OBIZUR-hetteglasset.

11.Virvle forsiktig (i en sirkulær bevegelse) OBIZUR-hetteglasset uten å fjerne sprøyten frem til alt pulveret har blitt fullstendig oppløst/rekonstituert (figur G). Den rekonstituerte oppløsningen må kontrolleres visuelt for partikler før administrering. Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.

12.Hold hetteglasset og hetteglassadapteren med én hånd, og bruk den andre til å ta godt tak i sylinderen til den ferdigfylte sprøyten. Skru sprøyten fra hetteglasset ved å bevege den mot klokken (figur H).

13.Bruk OBIZUR innen 3 timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.

Figur A

Figur B

Figur C

Figur D

Figur E

Figur F

Figur G

Figur H

Administrering

Kun til intravenøs injeksjon!

Inspiser den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen skal være klar og fargeløs. Skal ikke administreres hvis det observeres partikler eller misfarging.

Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.

Benytt antiseptisk teknikk og administrer ved å følge følgende prosedyre:

1.Når alle hetteglassene har blitt rekonstituert, kobler du en stor sprøyte til hetteglassadapteren ved forsiktig å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.

2.Vend hetteglasset. Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).

Figur I

3.Skru den store sprøyten av hetteglassadapteren ved å vri den mot klokken, og gjenta denne prosessen for alle rekonstituerte hetteglass med OBIZUR inntil det totale volumet som skal administreres, har blitt nådd.

4.Administrer den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen intravenøst med en hastighet på 1–2 ml per minutt.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Wien

Østerrike

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter