Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnOcaliva
ATC-kodeA05AA04
Stoffobeticholic acid
ProdusentIntercept Pharma Ltd

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Storbritannia

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

Intervensjonsstudie 747-302:

Endelig

Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver

rapport: 2023

av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-302,

 

en bekreftende dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie

 

som undersøker den kliniske nytteverdien forbundet med OCALIVA-behandling

 

hos pasienter med PBC som enten ikke responderer på eller er intolerante mot

 

UDCA-behandling basert på kliniske endepunkter.

 

Begrunnelse: Å undersøke effektene av obetikolsyre på klliniske utfall hos

 

forsøkspersoner med PBC

 

Intervensjonsstudie 747-401:

Endelig

Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver

rapport: 2020

 

av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-401,

 

en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten,

 

sikkerheten og farmakokinetikken til OCALIVA hos pasienter med PBC og

 

moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.

 

Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en

 

populasjon med lengre fremskreden leversykdom

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter