Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Pakningsvedlegg - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnOcaliva
ATC-kodeA05AA04
Stoffobeticholic acid
ProdusentIntercept Pharma Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte

OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte

obetikolsyre

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva OCALIVA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker OCALIVA

3.Hvordan du bruker OCALIVA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer OCALIVA

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva OCALIVA er og hva det brukes mot

OCALIVA inneholder virkestoffet obetikolsyre (farnesoid X-reseptor-agonist) som bidrar til å forbedre leverfunksjonen din ved å redusere produksjonen og oppbyggingen av galle i leveren samt å redusere betennelse.

Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type leversykdom kjent som primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose), enten alene eller sammen med et annet legemiddel, ursodeoksykolsyre.

2. Hva du må vite før du bruker OCALIVA

Bruk ikke OCALIVA:

-dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du har en fullstendig blokkering i galleveiene (lever, galleblære og galleganger).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OCALIVA.

Rådfør deg med lege hvis du har kløe som er vanskelig å holde ut med.

Legen din kommer til å ta blodprøver for å overvåke leveren din når du starter behandlingen og deretter regelmessig.

Barn og ungdom

Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.

Andre legemidler og OCALIVA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Rådfør deg spesielt med lege hvis du tar såkalte gallesyrebindende resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som brukes til å senke kolesterolnivået i blodet, da disse kan redusere virkningen av OCALIVA. Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ta OCALIVA minst 4–6 timer før eller 4-6 timer etter at du har tatt gallesyrebindende resin, og la det gå så lang tid som mulig mellom inntak.

Nivåene av enkelte legemidler som teofyllin (et legemiddel som gjør det lettere å puste) kan øke, og de må overvåkes av legen din mens du tar OCALIVA. Det kan hende legen din må overvåke hvor godt blodet ditt levrer seg når du tar legemidler som warfarin (et blodfortynnende legemiddel) sammen med OCALIVA.

Graviditet og amming

Det er begrenset informasjon om effekten av OCALIVA på svangerskap. Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet eller amming.

Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Legen din vil avgjøre hvorvidt du skal avbryte amming eller avslutte/avstå fra OCALIVA-behandling ved å ta hensyn til nytteverdien ved amming for barnet og nytteverdien av behandlingen for deg.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker OCALIVA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er én 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig, via munnen.

Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig. Legen vil snakke med deg om endring av dosen.

Du kan ta OCALIVA med eller uten mat. Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).

Dersom du tar for mye av OCALIVA

Hvis du ved et uhell skulle ta for mange tabletter, kan du få leverrelaterte bivirkninger som at huden blir gul. Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.

Dersom du har glemt å ta OCALIVA

Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen når du normalt skal ta den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandlingen med OCALIVA

Du skal fortsette å ta OCALIVA så lenge legen forteller deg. Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Snakk med legen din eller apotek hvis du opplever kløe i huden (pruritus) eller at kløe blir verre mens du tar dette legemidlet. Generelt er kløe i huden en svært vanlig bivirkning som oppstår i løpet av den første måneden etter oppstart av behandling med OCALIVA, og den blir mindre alvorlig over tid.

Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):

magesmerte

tretthet (fatigue)

Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):

uregemessigheter med hormoner fra skjoldbruskkjertelen

svimmelhet

raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)

smerte i munnen og halsen

forstoppelse

tørr hud, rød hud (eksem)

utslett

smerte i leddene

hevelse i hender og føtter

feber

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer OCALIVA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av OCALIVA

Virkestoffet er obetikolsyre.

OCALIVA 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre. OCALIVA 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg obetikolsyre.

Andre innholdsstoffer er:

-Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.

Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gul jernoksid (E172).

Hvordan OCALIVA ser ut og innholdet i pakningen

-OCALIVA 5 mg er en gul, rund, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «5» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.

-OCALIVA 10 mg er en gul, trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.

Pakningsstørrelser

1 boks med 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Intercept Pharma Ltd. 2 Pancras Square London, N1C 4AG Storbritannia

Tilvirker

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Intercept Pharma Ltd.

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Jungtinė Karalystė

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Великобритания (Обединено кралство)

Pays-Bas/Niederlande

Teл: + 44 330 100 3694

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Egyesült Királyság

Tel.: + 420 388 880 081

Tel.: + 44 330 100 3694

Danmark

Malta

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmark

Ir-Renju Unit

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 44 330 100 3694

Deutschland

Nederland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Netherland

 

Tel: + 31 207 139 216

Eesti

Norge

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ühendkuningriik

Danmark

Tel: + 44 330 100 3694

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

Österreich

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Austria GmbH

Ηνωμένο Βασίλειο

Tel: + 43 1928 4012

Τηλ: + 44 330 100 3694

 

España

Polska

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Intercept Pharma Ltd.

Tel: + 34 914 194 970

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 330 100 3694

France

Portugal

Intercept Pharma France SAS

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tél: + 33 176 701 049

Tel: + 351 308 805 674

Hrvatska

România

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Marea Britanie

Tel: + 385 177 76 330

Tel: + 44 330 100 3694

Ireland

Slovenija

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

United Kingdom

Velika Britanija

Tel: + 353 144 75 196

Tel: + 386 360 004 16

Ísland

Slovenská republika

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmörk

Veľká Británia

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 421 482 302 995

Italia

Suomi/Finland

Intercept Italia S.r.l.

Intercept Pharma Danmark ApS

Tel: +39 0236026571

Tanska

 

Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύπρος

Sverige

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ηνωμένο Βασίλειο

Danmark

Τηλ: + 44 330 100 3694

Tlf: + 46 850 33 64 17

Latvija

United Kingdom

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

Tel: + 44 330 100 3694

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.

Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no). Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter