Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Pakningsvedlegg - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnOfev
ATC-kodeL01XE
Stoffnintedanib
ProdusentBoehringer Ingelheim International GmbH

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ofev 100 mg myke kapsler nintedanib

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ofev er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ofev

3.Hvordan du bruker Ofev

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ofev

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Ofev er og hva det brukes mot

Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF).

IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid. Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt. Ofev bidrar til å redusere arrdannelse og stivhet i lungene.

2. Hva du må vite før du bruker Ofev

Bruk ikke Ofev:

-dersom du er allergisk overfor nintedanib, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ofev,

-dersom du har eller har hatt leverproblemer

-dersom du har eller har hatt blødningsproblemer

-dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon eller heparin) for å unngå blodpropp

-dersom du har eller har hatt problemer med hjertet (som hjerteinfarkt)

-dersom du nylig har gjennomgått en operasjon. Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på. Derfor vil behandling med Ofev normalt avbrytes dersom du skal opereres. Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.

Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen. Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.

Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet

-dersom du får diaré. Tidlig behandling av diaré er viktig (se avsnitt 4)

-dersom du kaster opp eller føler deg kvalm

-dersom du har sterke smerter i magen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen ("gastrointestinal perforasjon")

-dersom du har smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (en type blodåre)

-dersom du har trykk i brystet eller smerter, spesielt på venstre side av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på hjerteinfarkt

-dersom du får en kraftig blødning.

Barn og ungdom

Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ofev

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.

Ofev kan reagere med andre legemidler. Følgende er eksempler på legemidler som kan øke mengden av nintedanib i blodet og dermed øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4):

-et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol)

-et legemiddel som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (erytromycin)

-et legemiddel som påvirker immunsystemet ditt (ciklosporin)

Følgende er eksempler på legemidler som kan redusere mengden av nintedanib i blodet ditt, og dermed redusere effekten av Ofev:

-et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin)

-legemidler som brukes til å behandle epilepsi (karbamazepin, fenytoin)

-et naturlegemiddel til behandling av depresjon (johannesurt)

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.

Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon som tilleggsprevensjon, mens de tar Ofev og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du bør snakke med legen om hvilke prevensjonsmetoder som er best for deg.

Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du blir gravid under behandlingen med Ofev.

Du skal ikke amme under behandling med Ofev, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.

Kjøring og bruk av maskiner

Ofev har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.

Ofev inneholder soyalecitin

Hvis du er allergisk overfor soya eller peanøtter, skal du ikke bruke dette legemidlet (se avsnitt 2).

3.Hvordan du bruker Ofev

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er én kapsel på 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig). Ta kapslene med 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden. Dette sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i blodbanen din. Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses. Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.

Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig.

Hvis du ikke tåler den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig (se mulige bivirkninger i avsnitt 4), kan legen råde deg til å slutte med dette legemidlet. Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.

Dersom du tar for mye av Ofev

Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Ofev

Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen. Du bør ta den neste 100 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.

Dersom du avbryter behandling med Ofev

Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Ofev. Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:

Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Diaré kan føre til dehydrering, som er tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) fra kroppen din. Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig.

Følgende andre bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

-kvalme

-smerter i magen (buken)

-unormale leverprøver

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

-oppkast

-tap av matlyst

-vekttap

-blødning

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

-betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)

-lavt antall blodplater (trombocytopeni)

-høyt blodtrykk (hypertensjon)

-gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer

Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan forekomme hos et ukjent antall personer)

-alvorlige leverproblemer

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Ofev

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ofev

-Virkestoff er nintedanib. Hver myke kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat).

-Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold:

Triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322)

Kapselskall:

Gelatin, glyserol (85 %), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult

 

jernoksid (E172)

Trykkblekk:

Sjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)

Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen

Ofev 100 mg myke kapsler er ferskenfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og tallet "100" i svart på den ene siden.

Det finnes to pakningsstørrelser av Ofev 100 mg myke kapsler:

-30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endose blisterpakninger

-60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endose blisterpakninger

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tilvirker

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ofev 150 mg myke kapsler nintedanib

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ofev er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ofev

3.Hvordan du bruker Ofev

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ofev

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ofev er og hva det brukes mot

Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF).

IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid. Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt. Ofev bidrar til å redusere arrdannelse og stivhet i lungene.

2. Hva du må vite før du bruker Ofev

Bruk ikke Ofev:

-dersom du er allergisk overfor nintedanib, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ofev,

-dersom du har eller har hatt leverproblemer

-dersom du har eller har hatt blødningsproblemer

-dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon eller heparin) for å unngå blodpropp

-dersom du har eller har hatt problemer med hjertet (som hjerteinfarkt)

-dersom du nylig har gjennomgått en operasjon. Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på. Derfor vil behandling med Ofev normalt avbrytes dersom du skal opereres. Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.

Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen. Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.

Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet

-dersom du får diaré. Tidlig behandling av diaré er viktig (se avsnitt 4)

-dersom du kaster opp eller føler deg kvalm

-dersom du har sterke smerter i magen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen ("gastrointestinal perforasjon")

-dersom du har smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (en type blodåre)

-dersom du har trykk i brystet eller smerter, spesielt på venstre side av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på hjerteinfarkt

-dersom du får en kraftig blødning

Barn og ungdom

Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ofev

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.

Ofev kan reagere med andre legemidler. Følgende er eksempler på legemidler som kan øke mengden av nintedanib i blodet og dermed øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4):

-et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol)

-et legemiddel som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (erytromycin)

-et legemiddel som påvirker immunsystemet ditt (ciklosporin)

Følgende er eksempler på legemidler som kan redusere mengden av nintedanib i blodet ditt, og dermed redusere effekten av Ofev:

-et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin)

-legemidler som brukes til å behandle epilepsi (karbamazepin, fenytoin)

-et naturlegemiddel til behandling av depresjon (johannesurt)

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.

Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon som tilleggsprevensjon, mens de tar Ofev og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du bør snakke med legen om hvilke prevensjonsmetoder som er best for deg.

Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du blir gravid under behandlingen med Ofev.

Du skal ikke amme under behandling med Ofev, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.

Kjøring og bruk av maskiner

Ofev har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.

Ofev inneholder soyalecitin

Hvis du er allergisk overfor soya eller peanøtter, skal du ikke bruke dette legemidlet (se avsnitt 2).

3. Hvordan du bruker Ofev

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er én kapsel på 150 mg to ganger daglig (totalt 300 mg daglig). Ta kapslene to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden. Dette sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i blodbanen din. Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses. Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.

Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Ofev daglig.

Legen din kan redusere den daglige dosen med Ofev dersom du ikke tåler den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Ofev daglig (se mulige bivirkninger i avsnitt 4). Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.

Legen din kan redusere dosen din til 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig). I dette tilfellet vil legen foreskrive Ofev 100 mg kapsler til din behandling. Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig hvis den daglige dosen ble redusert til 200 mg daglig.

Dersom du tar for mye av Ofev

Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Ofev

Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen. Du bør ta den neste 150 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.

Dersom du avbryter behandling med Ofev

Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Ofev. Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:

Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Diaré kan føre til dehydrering, som er tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) fra kroppen din. Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig.

Følgende andre bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

-kvalme

-smerter i magen (buken)

-unormale leverprøver.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

-oppkast

-tap av matlyst

-vekttap

-blødning

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

-betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)

-lavt antall blodplater (trombocytopeni)

-høyt blodtrykk (hypertensjon).

-gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer

Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan forekommer hos et ukjent antall psersoner)

-alvorlige leverproblemer

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ofev

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ofev

-Virkestoff er nintedanib. Hver myke kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat).

-Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold:

Triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322)

Kapselskall:

Gelatin, glyserol (85 %), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult

 

jernoksid (E172)

Trykkblekk:

Sjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)

Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen

Ofev 150 mg myke kapsler er brunfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og tallet "150" i svart på den ene siden.

Det finnes to pakningsstørrelser av Ofev 150 mg myke kapsler:

-30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endose blisterpakninger

-60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endose blisterpakninger

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tilvirker

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Vedlegg IV

Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for nintedanib (respiratorisk indikasjon) har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:

Etter en kumulativ gjennomgang av alle rapporterte tilfeller av DILI ble totalt 10 tilfeller identifisert i MT-innehavers sikkerhetsdatabase: 2 tilfeller fra kliniske studier, 2 fra «compassionate use», 5 fra observasjonsstudier og ett tilfelle fra spontan rapportering. Alle de 10 tilfellene ble rapportert som alvorlige, inkludert 3 dødelige tilfeller. Av de 10 tilfellene var 2 fra bruk etter markedsføring godt beskrevne tilfeller med signifikant forhøyede leverenzymer (> 5 ganger øvre normalnivå (ULN)), bedring ved seponering og utelukkelse av andre mulige årsaker til DILI. I 7 andre tilfeller kunne ikke DILI utelukkes da det ikke var tilstrekkelig informasjon tilgjengelig. Ett tilfelle ble utelukket basert på det lave nivået av leverenzymer. Et søk i EudraVigilance utført av PRAC rapportør identifiserte ytterligere 5 tilfeller, alle rapportert etter stenging av databasen for denne PSUR. Ett av disse tilfellene er et godt dokumentert tilfelle fra litteraturen, som også beskrev en uttalt økning i leverenzymer (ALAT og ASAT forhøyet til henholdsvis 11,8 og 5,5 ganger ULN), og en bedring ved seponering utelukket andre mulige årsaker til DILI. Forhøyede leverenzymer og forhøyet bilirubin er kjente bivirkninger av Ofev og er godt beskrevet i preparatomtalen og i RMP. Basert på tilgjengelige bevis anså PRAC at DILI skal legges til i pkt. 4.4 og 4.8 i preparatomtalen.

Derfor, i lys av de data som presenteres i den evaluerte PSUR, mener PRAC at endringer i produktinformasjonen for legemidler som inneholder nintedanib (respiratorisk indikasjon) er berettiget.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for nintedanib (respiratorisk indikasjon) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidlet som inneholder nintedanib (respiratorisk indikasjon) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter