Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) – Pakningsvedlegg - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnOnivyde
ATC-kodeL01XX19
Stoffirinotecan hydrochloride trihydrate
ProdusentBaxalta Innovations GmbH

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ONIVYDE 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Pegylert liposomal irinotekanhydrokloridtrihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ONIVYDE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ONIVYDE

3.Hvordan ONIVYDE brukes

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ONIVYDE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ONIVYDE er og hva det brukes mot

Hva ONIVYDE er og hvordan det virker

ONIVYDE er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet irinotekan. Dette virkestoffet er innkapslet i ørsmå lipidpartikler (fettpartikler) kalt liposomer.

Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt «topoisomerase-hemmere». Det blokkerer et enzym kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA. Dette hindrer kreftcellene i å formere seg og vokse, og kreftcellene vil til slutt dø.

Liposomene forventes å hope seg opp i svulsten og frisette legemidlet langsomt over tid, slik at det dermed virker lenger.

Hva ONIVYDE brukes mot

ONIVYDE brukes til å behandle voksne pasienter med metastatisk pankreaskreft (kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre steder i kroppen) som tidligere har fått kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin. ONIVYDE brukes sammen med andre kreftlegemidler, kalt 5-fluorouracil og leukovorin.

Spør legen dersom du har noen spørsmål om hvordan ONIVYDE virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.

2.Hva du må vite før du bruker ONIVYDE

Følg nøye alle anvisningene du har fått av legen. De kan være forskjellige fra informasjonen i dette pakningsvedlegget.

Bruk ikke ONIVYDE:

-dersom du tidligere har opplevd kraftig allergi overfor irinotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-hvis du ammer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker ONIVYDE

-hvis du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott

-hvis du noen gang har hatt lungesykdom eller tidligere har fått legemidler (kolonistimulerende faktorer) som øker blodtallet, eller strålebehandling

-hvis du bruker andre legemidler (se avsnittet «Andre legemidler og ONIVYDE»)

-hvis du planlegger å få vaksine, ettersom mange vaksiner ikke må gis under kjemoterapi

-hvis du er på en saltfattig diett, ettersom dette legemidlet inneholder natrium

Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart under behandling med ONIVYDE

-hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under eller kort etter infusjonen

-hvis du har feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjon

-hvis du får diaré med hyppig flytende avføring, og ikke har fått dette under kontroll etter 12 til 24 timers behandling (se nedenfor)

-hvis du blir tungpusten eller hoster

Hva du skal gjøre hvis du får diaré

Så snart første flytende avføring opptrer, bør du begynne å drikke store mengder rehydrerende væsker (f.eks. vann, sodavann, brus, suppe) for å unngå at kroppen taper for mye væske og salter. Kontakt lege umiddelbart for å få egnet behandling. Legen kan gi deg et legemiddel som inneholder loperamid, til å begynne behandling hjemme, men det må ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende. Kontakt lege dersom den løse avføringen vedvarer.

Blodprøver og medisinske undersøkelser

Før du begynner behandling med ONIVYDE vil legen ta blodprøver (eller gjøre andre medisinske undersøkelser) for å fastsette hvilken startdose som er best for deg. Du vil trenge ytterligere (blodprøver eller andre) prøver i løpet av behandlingen, slik at legen kan overvåke blodcellene og vurdere hvordan du responderer på behandlingen. Det kan hende legen må justere dosen eller avbryte behandlingen.

Barn og ungdom

ONIVYDE er ikke anbefalt til bruk hos ungdom og barn under 18 år.

Andre legemidler og ONIVYDE

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du forteller det til legen, hvis du tidligere har fått irinotekan i en eller annen form.

ONIVYDE må ikke brukes i stedet for andre legemidler som inneholder irinotekan, fordi det virker på en annen måte når det er innkapslet i liposomene enn når det gis i fri form.

Det er spesielt viktig at du forteller det til legen hvis du også tar følgende legemidler, siden disse reduserer tilgjengeligheten av irinotekan i kroppen:

-fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (legemidler som brukes til å behandle kramper og fall)

-rifampicin og rifabutin (legemidler som brukes til å behandle tuberkulose)

-johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og nedsatt stemningsleie)

-ettersom ONIVYDE ikke skal brukes sammen med disse legemidlene.

Det er spesielt viktig at du forteller det til legen hvis du også tar følgende legemidler, siden disse øker tilgjengeligheten av irinotekan i kroppen:

-ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner)

-klaritromycin (et antibiotikum som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)

-indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, atazanavir (legemidler mot HIV-infeksjon)

-telaprevir (et legemiddel som brukes til å behandle en leversykdom kalt hepatitt C)

-nefazodon (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon og nedsatt stemningsleie)

-gemfibrozil (legemiddel som brukes til å behandle høye fettnivåer i blodet)

Inntak av ONIVYDE sammen med mat og drikke

Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice mens du får ONIVYDE, ettersom dette kan øke tilgjengeligheten av virkestoffet i ONIVYDE i kroppen.

Graviditet og amming

Du må ikke få ONIVYDE hvis du er gravid, da det kan skade fosteret. Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Rådfør deg med lege dersom du planlegger å bli gravid. Hvis du får ONIVYDE, skal du ikke amme før én måned etter den siste dosen.

Under behandling med ONIVYDE og i én måned etterpå må du bruke sikker prevensjon som passer deg, for å unngå å bli gravid i dette tidsrommet. Menn bør bruke kondom under behandling med ONIVYDE og 4 måneder etterpå.

Rådfør deg med lege hvis du ammer. Du må ikke få ONIVYDE hvis du ammer, da det kan skade barnet.

Kjøring og bruk av maskiner

ONIVYDE kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (ettersom du kan bli søvnig, svimmel og utmattet når du bruker ONIVYDE). Du må unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre andre oppgaver som krever full oppmerksomhet, hvis du føler deg søvnig, svimmel og utmattet.

ONIVYDE inneholder natrium

Én milliliter av dette legemidlet inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium. Dette må det tas hensyn til dette hvis du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).

3.Hvordan ONIVYDE brukes

ONIVYDE må kun gis av helsepersonell med erfaring i bruken av kreftlegemidler. Følg nøye alle anvisningene du har fått av lege eller sykepleier.

Legen fastsetter dosen du skal få.

ONIVYDE gis som et drypp (infusjon) i en blodåre, som skal ta minst 90 minutter, og skal gis som en enkeltdose.

Etter at du har fått ONIVYDE vil du få to andre legemidler, leukovorin og 5-fluorouracil. Behandlingen vil bli gjentatt annenhver uke.

I enkelte tilfeller kan lavere doser eller lengre mellomrom mellom dosene være nødvendig.

Før du får ONIVYDE kan du få medisiner mot kvalme og brekninger. Dersom du har opplevd svette, kramper i buken og økt spyttdannelse sammen med tidlig hyppig og flytende avføring under tidligere behandlinger med ONIVYDE, kan du få andre legemidler før ONIVYDE for å forebygge eller redusere dette i påfølgende behandlinger.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er viktig at du er klar over hvilke bivirkninger dette kan være.

Legen kan også skrive ut andre legemidler for å bidra til å redusere bivirkningene.

Kontakt lege eller sykepleier straks ved følgende alvorlige bivirkninger:

-hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, kvalme, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under infusjonen eller kort etter (da det kan være nødvendig å stanse infusjonen, og det kan hende du trenger behandling eller observasjon på grunn av bivirkningene)

-hvis du får feber, frysninger og tegn på infeksjon (ettersom dette kan kreve umiddelbar behandling)

-hvis du har alvorlig vedvarende diaré (flytende og hyppig avføring) – se avsnitt 2

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)

-Lavt antall hvite blodceller (nøytropeni og leukopeni), lavt antall røde blodceller (anemi)

-Lavt antall blodplater (trombocytopeni)

-Diaré (løs eller vandig og hyppig avføring)

-Kvalme og brekninger

-Smerter i magen eller i tarmområdet

-Sår munn

-Vekttap

-Manglende appetitt

-Væsketap i kroppen (dehydrering)

-Lavt nivå av salter (elektrolytter) i kroppen (f.eks. av kalium, magnesium)

-Uvanlig hårtap

-Tretthet (fatigue)

-Svimmelhet

-Hevelse og væskeopphopning i bløtvev (perifert ødem)

-Sårhet og hevelse i slimhinnene i fordøyelseskanalen (betente slimhinner)

-Feber

-Generell svakhet

Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)

-Frysninger

-Infeksjoner, for eksempel soppinfeksjoner i munnen (oral candidose), feber med lavt antall hvite blodceller (febril nøytropeni), infeksjoner knyttet til innføringen av legemidlet i en blodåre

-Betennelse i magen og tarmene (gastroenteritt)

-Systemisk betennelse i kroppen, forårsaket av infeksjon (sepsis)

-Potensielt livstruende komplikasjon med betennelse i hele kroppen (septisk sjokk)

-Lungebetennelse (pneumoni)

-Lavt nivå av en type hvite blodceller, kalt lymfocytter, som har en viktig funksjon i immunsystemet (lymfopeni)

-Reduksjon av enkelte salter (elektrolytter) i kroppen (f.eks. fosfat, natrium)

-Lavt blodsukker (hypoglykemi)

-Søvnløshet

-Vond smak i munnen

-Et syndrom kalt kolinergt syndrom med svette, økt spyttdannelse og kramper i buken

-Lavt blodtrykk (hypotensjon)

-Dannelse av blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose) eller blokkering av hovedarterien til lungen eller én av dens grener (lungeembolisme), eller blokkering som skyldes blodpropp andre steder i blodomløpet (embolisme)

-Nedsatt stemmefunksjon, hes eller overdrevent luftfylt stemme

-Kortpustethet

-Betennelse i tarmene

-Hemorroider

-Økning i leverenzymer (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) i laboratorieblodprøver

-Økning i bilirubinnivå (et guloransje pigment som er et avfallsprodukt av den normale nedbrytningen av røde blodceller) i andre laboratoriemålinger knyttet til leverfunksjon

-Økning i andre laboratoriemålinger (forhøyet internasjonal normalisert ratio, INR) knyttet til blodlevringssystemets funksjon

-Unormalt lavt albuminnivå i blodet (viktig protein i kroppen)

-Plutselige problemer med nyrefunksjonen som kan føre til rask svekking eller tap av nyrefunksjonen

-Unormal reaksjon på infusjonen, som gir symptomer som kortpustethet, hetetokter, hodepine, tetthet i brystet eller halsen

-Unormal opphopning av væske i kroppen som forårsaker hevelse i vevet som er rammet (ødem)

Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer)

-Systemisk betennelse i kroppen, forårsaket av infeksjon i galleblæren og gallegangene (biliær sepsis)

-Allergisk reaksjon overfor ONIVYDE (virkestoffet eller hjelpestoffene)

-Redusert oksygentilgjengelighet i kroppens vev

-Betennelse i øsofagus (spiserøret)

-Danning eller nærvær av en blodpropp i en blodåre – vene eller arterie (trombose)

-Betennelse i slimhinnene i endetarmen (enden av tykktarmen)

-Type utslett, kjennetegnet ved tilsynekomst av et flatt, rødt område på huden dekket med prikker (makulopapuløst utslett)

-Endring i fargen til negleplatene

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer ONIVYDE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «Utl.dato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C)

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter at konsentratet har blitt fortynnet til infusjon med glukose 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal oppløsningen brukes så snart som mulig, men den kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i

opptil 6 timer. Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) i høyst 24 timer før bruk. Den må beskyttes mot lys, og den skal ikke fryses.

Dette legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ONIVYDE

Virkestoffet er irinotekanhydrokloridtrihydrat. Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 50 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat (som sukrosofatsaltet irinotekan-sukrose-oktasulfat) i en pegylert liposomal formulering) som tilsvarer 43 mg irinotekan.

Andre innholdsstoffer er: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoksypolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrose-oktasulfat; 2- [4- (2-hydroksyetyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker. ONIVYDE inneholder natrium. Se avsnitt 2 hvis du er på en kontrollert natriumdiett.

Hvordan ONIVYDE ser ut og innholdet i pakningen

ONIVYDE leveres som en hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon i et hetteglass.

Hver pakning inneholder ett hetteglass med 10 ml konsentrat.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Wien Østerrike

Tlf.: +44(0)1256 894 959

E-post: medinfoEMEA@shire.com

Tilvirker

Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Østerrike

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Klargjøring og administrering av ONIVYDE

ONIVYDE leveres som en steril liposomal dispersjon med en konsentrasjon på 5 mg/ml og må fortynnes før administrering. Fortynn med 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å klargjøre en oppløsning med riktig dose av ONIVYDE fortynnet til et endelig volum på 500 ml. Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig omvending.

ONIVYDE skal administreres før leukovorin etterfulgt av 5-fluorouracil. ONIVYDE må ikke administreres som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.

Aseptisk teknikk må følges under klargjøring av infusjonen. ONIVYDE er kun til engangsbruk.

Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes så snart som mulig etter fortynning. Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C – 25 °C) i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2 °C –8 ºC) i høyst 24 timer før bruk. Den må beskyttes mot lys, og den skal ikke fryses.

Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon. Dersom ekstravasasjon skulle forekomme, må stedet skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og/eller sterilt vann, og det anbefales å legge is på området.

Håndtering og destruksjon av ONIVYDE

ONIVYDE er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette. Bruk av hansker, vernebriller og beskyttelsesklær er anbefalt ved håndtering eller administering av ONIVYDE. Dersom oppløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann. Hvis løsningen kommer i kontakt med slimhinner, skal de skylles grundig med vann. Gravid personale skal ikke håndtere ONIVYDE med tanke på legemidlets cytotoksiske egenskaper.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter