Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Pakningsvedlegg - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnOnsenal
ATC-kodeL01X X33
Stoffcelecoxib
ProdusentPfizer Limited

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Onsenal 200 mg harde kapsler celekoksib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

- Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade

 

dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

 

 

salg

- Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

 

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

 

for

1.

 

Hva Onsenal er, og hva det brukes mot

 

 

 

 

2.

 

Hva du må ta hensyn til før du bruker Onsenal

 

 

3.

 

Hvordan du bruker Onsenal

 

 

 

4.

 

Mulige bivirkninger

 

 

 

 

5.

 

Oppbevaring av Onsenal

 

 

 

 

6.

 

Ytterligere informasjon

 

 

godkjent

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

HVA ONSENAL ER, OG HVA DET BRUKES MOT

 

 

 

 

 

lenger

 

 

Onsenal tilhører en gruppe legemidler som kalles cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere.

 

Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder m d b t nnelse og i celler som vokser unormalt.

Onsenal virker ved å hemme COX-2, som celler i deling

følsomme for. Som en konsekvens dør

cellene.

 

 

 

 

 

 

Onsenal brukes til å redusere antall mage- og tarmpolypper hos pasienter med familiær adenomatøs

 

 

 

ikke

 

 

 

 

polypose (FAP). FAP er en arvet tilstand d r endetarmen og tykktarmen dekkes av mange polypper

som kan utvikle seg til kolorektalkreft. Ons nal skal brukes sammen med den vanlige behandlingen

for pasienter med FAP, som kirurgi og endoskopisk undersøkelse.

 

2.

 

 

er

 

 

 

 

 

HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ONSENAL

 

Legemidlet

 

 

 

 

 

Bruk ikke Onsenal:

 

 

 

 

 

-

hvis du har hatt n allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Onsenal

 

- hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot en gruppe legemidler kalt ”sulfonamider”. Det

 

 

inkluderer noen antibiotika (Bactrim og Septra, i kombinasjonen sulfametoxazol og trimetoprim),

som kan brukes i behandling av infeksjoner.

- hvis du har magesår eller sår på tolvfingertarmen, eller mage-tarmblødning

- hvis du etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller annet betennelsesdempende legemiddel har fått polypper nesen eller alvorlig nesetetthet eller en allergisk reaksjon, som kløende hudutslett, hevelse eller tung pust.

- hvis du er kvinne med mulighet for å bli gravid, med mindre du bruker et effektivt prevensjonsmiddel

- hvis du ammer

-hvis du har inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt) eller Crohns sykdom

-hvis du har alvorlig leversykdom

-hvis du har alvorlig nyresykdom

-hvis du har hjertesvikt, etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, det vil si dersom du har hatt hjerteinfarkt, slag, ”drypp” (TIA) eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjerne eller operasjon for utblokking eller bypass

-eller dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom) eller dersom du har hatt en operasjon i arteriene i beina dine

Vis forsiktighet ved bruk av Onsenal.

Noen trenger spesiell oppfølging fra legen når de tar Onsenal. Vær sikker på at legen din har kjennskap til følgende før du begynner å ta Onsenal:

-hvis du har en helsetilstand som øker risikoen for hjertesykdom som f.eks. høyt blodtrykk, diabetes (sukkersyke), høyt kolesterol eller dersom du røyker, skal du diskutere med legen om Onsenal er egnet behandling for deg

-hvis du har hatt magesår eller sår på tolvfingertarmen eller mage-tarmblødning

-hvis hjertet, leveren eller nyrene dine ikke fungerer godt. Da vil legen muligens be deg kommesalgtil jevnlige kontroller

-hvis du har væskeretensjon (som hevelse i ankler og føtter)

-hvis du er dehydrert, grunnet f.eks. oppkast eller diaré eller hvis du får vanndrivende behandling

-hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller en alvorlig hudreaksjon til noenforlegemidler

-hvis du tar acetylsalisylsyre

-hvis du tar antikoagulerende midler

-hvis du har intoleranse overfor noen sukkertyper godkjent

-hvis du behandles mot en infeksjon, fordi Onsenal kan maskere feber som er et tegn på en infeksjon

Bruk av andre legemidler sammen med Onsenal:

 

hjertesvikt)

 

 

lenger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker ell nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler.

 

 

Før du begynner å bruke Onsenal, skal du være sikker på at legen kjenner til det dersom du bruker:

-

 

ikke

 

ACE-hemmere eller Angiotensin II r s ptor antagonister (brukes mot for høyt blodtrykk og ved

- Acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler

-

Ciklosporin og tacrolimus (bru es ved nedsatt immunforsvar f.eks. etter transplantasjoner)

-

Dekstrometorfan (brukes mot hoste

hostemiksturer)

-

Diuretika (brukes i b handling av væskeopphoping i kroppen)

-

Flukonazol (brukes i b handling av soppinfeksjoner)

Legemidlet

 

 

 

-

Litium (bruk s i b handlinger av depresjoner og manier)

-

Rifampicin (bruk s i behandling av bakterieinfeksjoner)

- Warfar n (brukes for å forhindre at blodet levrer seg) eller andre antikoagulerende legemidler

-

Andre me s ner til behandling av depresjon, søvnforstyrrelser høyt blodtrykk eller ujevn

 

hjerteryt

 

 

 

-

N vrol ptika (brukes i behandling av noen psykiske lidelser)

-

M totr ksat (brukes i behandling av revmatoid artritt, psoriasis og leukemi)

- Karbamazepin (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen smertetilstander) - Barbiturater (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen søvnforstyrrelser)

Onsenal kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre. Spør legen om råd før du tar begge disse legemidlene samtidig.

Inntak av Onsenal sammen med mat og drikke

Onsenal kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Du skal ikke bruke Onsenal dersom du er gravid eller det er mulig at du kan bli gravid. Du skal ikke bruke Onsenal dersom du ammer.

Bilkjøring og bruk av maskiner:

Dersom du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Onsenal, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg normal igjen.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Onsenal

Onsenal inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3.HVORDAN DU BRUKER ONSENAL

Dersom du har glemt å ta Onsenal:

Bruk alltid Onsenal slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er u ikker. Den

normale dosen er 400 mg to ganger daglig. Du vil vanligvis ta to 200 mg kapsler to ganger daglig.

Maksimal anbefalt daglig dose er 800 mg.

 

for

salg

 

 

Dersom du tar for mange kapsler Onsenal:

 

 

Dersom du ved uhell tar for mange kapsler, kontakt lege eller apotek så fort som mulig.

 

 

godkjent

 

 

Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4.MULIGE BIVIRKNINGER

 

lenger

Som alle legemidler kan Onsenal gi bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirk i

e blir plagsomme eller du merker bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

 

Bivirkningene som er listet under ble s tt hos giktpasienter som har tatt legemidler med samme

virkestoff som i Onsenal:

Du skal slutte å ta kapslene og onta te legen din omgående

-

dersom du får en allergisk ikkeeaksjon, som hudutslett, hevelse i ansiktet, blir tungpustet eller får

 

pusteproblemer

 

-

hvis du har hjerteprobl m r, som smerter i brystet

-

 

er

Hvis du har l v rsvikt (symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott (huden din eller det hvite i

 

øynene dine s r gult ut))

- Hvis du får b emmer på huden eller begynner å flasse

- Hvis du har alvorlige magesmerter eller tegn på blødning fra magen eller tarmene, det vil si svart

Legemidlet

 

avføring, blod i avføringen, eller kaster opp blod

Vanli bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 100 personer, er anført nedenfor

-

Væskeansamlinger kroppen, hevelser i ankler, ben og/eller hender

-

Urinveisinfeksjon

- Bihulebetennelse (inflammasjon og infeksjon i bihulene, tette eller smertefulle bihuler), tett eller rennende nese, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensaliknende symptomer

- Svimmelhet, søvnproblemer

-Magesmerter, diaré, problemer med fordøyelsen, luft i magen

-Utslett, kløe

-Stive muskler

-Forverring av eksisterende allergier

Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 1000 personer, er anført nedenfor

- Hjertesvikt, hjertebank (du kjenner at hjertet slår), rask hjerterytme - Forverring av eksisterende høyt blodtrykk

- Unormale leververdier (på blodprøver) - Unormale nyreverdier (på blodprøver)

- Anemi (endringer i røde blodceller som kan gi tretthet og andpustethet) - Angst, depresjon, tretthet, søvnighet, kriblende og prikkende følelse

- Høye nivåer av kalium på blodprøveresultater (kan forårsake kvalme, tretthet, muskelsvakhet og

hjerteklapp)

 

- Endret syn eller tåkesyn, øresus (ringing i ørene), smerter og sår i munnen

salg

- Forstoppelse, raping, inflammasjon i magen (fordøyelsesproblemer, mavesmerter eller oppkast),

 

forverring av inflammasjon i magen eller tarmen

-

Leggkramper

-

Elveblest (kløende utslett med hevelse)

Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 10 000 personer, er anførtfornedenfor

-Sår (blødning) i magen, spiserøret eller tarmene, eller brist i tarmen (kan gi magesmerter, feber, kvalme, oppkast og blokkering i tarmen), mørk eller svart avføring, betennelse i spiserøret (kan forårsake svelgeproblemer), betennelse i bukspyttkjertelen (kan gi magesmerter)

-Redusert antall hvite blodceller (som hjelper å beskytte kroppen mot inf ksjon) og blodplater (økt sjanse for å få blødning eller blåmerker)

-Vanskeligheter med å koordinere muskelbevegelser

-Forvirring, smaksforandringer

-Økt lysfølsomhet

-Hårtapgodkjent

Ytterligere bivirkninger har blitt rapportert fra faktisk b uk av virkestoffet i Onsenal (etter markedsføring). Det er vanskelig å beregne hyppi h t n av disse bivirkningene, men generelt er de vurdert som svært sjeldne (oppstår hos færre n 1 av 10 000 personer)

- Blødning i hjernen som kan forårsake død

-

Alvorlig allergisk reaksjon (inklusive pot nsi lt fatalt anafylaktisk sjokk) som kan gi hudutslett,

 

hevelse i ansiktet, leppene, munn n, tunga eller halsen, pipende pust, pusteproblemer,

 

svelgeproblemer

lenger

-

Blødning fra magen eller tarmene (

an gi blod i avføring eller oppkast), betennelse i tarmen eller

 

endetarmen, betennelse i bu spytt jertelen, kvalme

 

 

er

 

- Alvorlige hudtilstander somikkeStevens-Johnson syndrom, eksfoliativ dermatitt og toksisk epidermal

 

nekrolyse (kan gi utsl tt, bl mmer eller flassing i huden)

-

Leversvikt, skade på l v n og alvorlig betennelse i leveren (som kan være livsfarlig eller kreve

Legemidlet

 

 

levertransplantasjon). Symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott, gul misfarging av huden eller

 

øynene, mørk urin, gråblek avføring, blør lett, kløe eller frysninger

- Nyreproblemer (mulig nyresvikt, nyrebetennelse)

-

Blodpropper

blodårene i lungene. Symptomer kan være plutselig andpustethet, skarpe smerter

 

når du puster, eller kollaps

 

-

Uj vn hjerterytme

 

-

Hj rn hinnebetennelse (betennelse i hinnen rundt hjernen og ryggmargen)

-

Hallusinasjoner

 

- Forverring av epilepsi (muligens oftere og/eller mer alvorlige anfall)

-

Betennelse

blodårene (kan gi feber, smerter, purpurfargede flekker i huden)

- Blokkering av en arterie eller vene i øyet, som fører til delvis eller fullstendig synstap, øyekatarr, infeksjon på øyet (rødt øye), blødning fra øyet

-Redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater (kan gi tretthet, at man lett får blåmerker, hyppig neseblødning og økt risiko for å få infeksjoner)

-Brystsmerter

-Redusert luktesans

-Misfarging av hud (blåmerker), muskelsmerter og -svakhet, smertefulle ledd

-Menstruasjonsforstyrrelser

-Hodepine, rødme

-Hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gi svelgeproblemer eller pusteproblemer

-Pipende pust eller pusteproblemer

-Lave nivåer av natrium på blodprøver (kan gi nedsatt matlyst, hodepine, kvalme, muskelkramper og -svakhet)

I kliniske studier hvor Onsenal ble tatt i opp til 3 år for å unngå spontane polypper i endetarmen ble følgende ytterligere bivirkninger sett (bivirkninger markert med stjerne var mer vanlige i disse studiene enn i giktstudiene):

Svært vanlige bivirkninger (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer):

 

-

Høyt blodtrykk*, diaré*

 

 

salg

Vanlige

 

 

 

 

- Hjerteproblemer: hjerteinfarkt*, angina (brystsmerter)

 

 

 

- Mageproblemer: kvalme, halsbrann, divertikkel (utposning, et problem med magen eller ta mene

 

som kan bli smertefullt eller infisert), oppkast*, irritabel tarm-syndrom (kan inkludere

 

 

magesmerter, diaré, fordøyelsesbesvær, luft i magen)

 

 

- Nyrestein (kan gi smerter i mage eller rygg, blod i urinen), vannlatingsproblemer,forhøyet

 

kreatinin (et blodprøveresultat som sier noe om nyrefunksjonen)

 

-

Pusteproblemer

 

 

 

 

-

Muskelspasmer

 

 

 

 

- Ødem (vann i kroppen som kan gi hevelser)

 

 

- Forstørret eller betent prostata, økning i prostataspesifikke antigener (en blodprøve)

 

-

Ulike typer infeksjon

 

 

godkjent

 

-

Vektøkning

 

 

 

 

Mindre vanlig

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Slag

 

 

 

 

 

- Ustabil angina (brystsmerter), problemer med hjerteklaffer, hjerterytme eller koronararteriene,

 

eller forstørret hjerte

 

 

 

 

-

Dyp venetrombose (blodpropp, vanligvis i ggen, som kan gi smerte, hevelse eller rødhet i

 

leggen, samt pusteproblemer), blåm rk r

 

 

 

 

 

ikke

lenger

 

 

- Mageinfeksjon (som kan gi irritasjon og sår i magen og tarmene), blødning fra hemoroider, hyppig

 

avføring, betennelser eller blødning gummen/munnsår

 

 

- Benbrudd i bena, skade eller betennelse i sener

 

 

- Helvetesild, hudinfeksjon, allergisk hudbetennelse (tørt, kløende utslett)

 

-

Fremmedlegemer ell

blødning i øyet som forårsaker uklart eller nedsatt syn, svimmelhet på

 

grunn av problemer

d t indre av øret, taleproblemer

 

 

Legemidlet

 

 

 

 

- Søvnvansker, økt vannlatinger om natten

 

 

 

-

Fettklumper

hud n

ller andre steder, cyster i nerveknutene (ufarlige hevelser i eller rundt ledd

 

og sener hen

er eller føtter)

 

 

 

- Unormal eller sterk blødning fra skjeden, smertefull menstruasjon, brystsmerter, cyster på

 

eggstokkene, symptomer på overgangsalder

- Høye verdier av natrium eller hemoglobin og lave verdier for hematokritt eller testosteron på blodprøveresultater

- Nedsatt hørsel

- Endrede blodverdier

5. OPPBEVARING AV ONSENAL

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket eller kartongen. Dersom kapslene er utgått på dato, ta dem med til apoteket som vil kassere dem på en trygg måte.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Onsenal

Virkestoff er celekoksib.

Hjelpestoffer er gelatin, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat og fargestoffet titandioksid E171.

Trykkfargen inneholder også skjellakk, propylenglykol og jernoksid E172.

Hvordan Onsenal ser ut og innholdet i pakningen

 

 

salg

Kapslene er hvite med ’7767’ og ”200” markert med gyllen farge.

for

Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

godkjent

 

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

 

 

 

Storbritannia

 

 

lenger

 

 

 

Tilvirker

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

 

 

 

89257 Illertissen

 

ikke

 

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringst llatelsen.

 

 

 

 

 

er

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Belgique / België /Belgi n

 

 

 

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Legemidlet

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

 

България

 

 

Magyarország

 

 

Pfizer HCP Corporation

 

 

Pfizer Kft.

 

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

 

 

Česká r publika

 

 

Malta

 

 

 

Pfiz r s.r.o.

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

 

 

T .: +420-283-004-111

 

 

Tel. +356 212201 74

 

 

Danmark

 

 

Nederland

 

 

 

Pfizer ApS

 

 

Pfizer BV

 

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

 

 

Deutschland

 

 

Norge

 

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

 

Pfizer AS

 

 

 

Tel: +49 30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

 

Eesti

 

 

 

Österreich

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

 

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

 

Pfizer Polska Sp.z o.o

 

Τ λ: +30 210 67 85 800

 

 

 

Tel.:+ 48 22 335 61 00

 

España

 

 

 

Portugal

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

salg

Tel: +34 91 490 99 00

 

 

 

Tel: +351 21 423 5500

France

 

 

 

România

 

Pfizer

 

 

 

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, forpodružnica za

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

 

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

+44 (0)1304 616161

 

 

 

Ljubljana

 

 

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

 

Vistor hf

 

 

 

Pfizer Luxemb urg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel.:+ 421-2-5941 8500

 

Italia

 

 

 

 

godkjent

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

 

Pfiz Oy

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

Kύπρος

 

 

 

Sverige

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

 

Pfizer AB

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

 

lenger

 

 

 

 

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāTel.: +

Pfizer Limited,

 

371 70 35 775

er

ikke

 

Tel: +44 (0)1304 616161

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LegemidletLietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

D tte legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.

D innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Onsenal 400 mg harde kapsler celekoksib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

- Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade

 

dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

 

 

salg

- Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

 

 

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

 

 

 

1.

Hva Onsenal er, og hva det brukes mot

 

 

 

2.

Hva du må ta hensyn til før du bruker Onsenal

 

for

 

3.

Hvordan du bruker Onsenal

 

 

 

 

 

4.

Mulige bivirkninger

 

 

 

5.

Oppbevaring av Onsenal

 

 

 

6.

Ytterligere informasjon

 

godkjent

 

1.

 

 

 

 

HVA ONSENAL ER, OG HVA DET BRUKES MOT

 

Onsenal tilhører en gruppe legemidler som kalles cyklooksy enase-2 (COX-2)-hemmere.

 

 

 

lenger

 

 

Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i celler som vokser unormalt.

Onsenal virker ved å hemme COX-2, som celler i deling

følsomme for. Som en konsekvens dør

cellene.

 

 

 

 

Onsenal brukes til å redusere antall mage- og tarmpolypper hos pasienter med familiær adenomatøs

polypose (FAP). FAP er en arvet tilstand d r nd tarmen o

tykktarmen dekkes av mange polypper

2.

HVA DU MÅ TA HENSYNikkeTIL FØR DU BRUKER ONSENAL

 

som kan utvikle seg til kolorektalkreft. Ons nal skal brukes sammen med den vanlige behandlingen

for pasienter med FAP, som kirurgi og ndoskopisk undersøkelse.

 

-

hvis du har hatt

n allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Onsenal

 

Bruk ikke Onsenal:

 

 

 

Legemidlet

 

 

 

-

hvis du har hatt

n allergisk reaksjon mot en gruppe legemidler kalt ”sulfonamider”. Det

 

inkluderer noen antibiotika (Bactrim og Septra, i kombinasjonen sulfametoxazol og trimetoprim), som kan brukes i behandling av infeksjoner.

- hvis du har magesår eller sår på tolvfingertarmen, eller mage-tarmblødning

- hvis du etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller annet betennelsesdempende legemiddel har fått polypp r nesen eller alvorlig nesetetthet eller en allergisk reaksjon, som kløende hudutslett, hevelse eller tung pust.

- hvis du er kvinne med mulighet for å bli gravid, med mindre du bruker et effektivt prevensjonsmiddel

- hvis du ammer

- hvis du har inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt) eller Crohns sykdom

-hvis du har alvorlig leversykdom

-hvis du har alvorlig nyresykdom

-hvis du har hjertesvikt, etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, det vil si dersom du har hatt hjerteinfarkt, slag, ”drypp” (TIA) eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjerne eller operasjon for utblokking eller bypass

-eller dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom) eller dersom du har hatt en operasjon i arteriene i beina dine

Vis forsiktighet ved bruk av Onsenal.

Noen trenger spesiell oppfølging fra legen når de tar Onsenal. Vær sikker på at legen din har kjennskap til følgende før du begynner å ta Onsenal:

- hvis du har en helsetilstand som øker risikoen for hjertesykdom som f.eks. høyt blodtrykk, diabetes (sukkersyke), høyt kolesterol eller dersom du røyker, skal du diskutere med legen om Onsenal er egnet behandling for deg

- hvis du har hatt magesår eller sår på tolvfingertarmen eller mage-tarmblødning

- hvis hjertet, leveren eller nyrene dine ikke fungerer godt. Da vil legen muligens be deg komme til

jevnlige kontroller

salg

- hvis du har væskeretensjon (som hevelse i ankler og føtter)

 

- hvis du er dehydrert, grunnet f.eks. oppkast eller diaré eller hvis du får vanndrivende behandling - hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller en alvorlig hudreaksjon til noen legemidler

- hvis du tar acetylsalisylsyre

 

for

- hvis du tar antikoagulerende midler

 

 

 

- hvis du har intoleranse overfor noen sukkertyper

godkjent

-

hvis du behandles mot en infeksjon, fordi Onsenal kan maskere feber som er et egn på en

 

infeksjon

 

 

-

hvis du er over 65 år. Da vil legen muligens be deg komme til jevnlige ko troller

 

Som for andre ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, for ks mpel ibuprofen eller diklofenak) kan dette legemidlet føre til en økning i blodtrykk. Legen vil erfor muligens ønske at blodtrykket ditt kontrolleres jevnlig.

Bruk av andre legemidler sammen med Onsenal:

Rådfør deg med lege eller apotek dersom dulengerbruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Før du begynner å bruke Onsenal, skal du være sikker på at legen kjenner til det dersom du bruker:

-ACE-hemmere eller Angiotensin II res ptor a tagonister (brukes mot for høyt blodtrykk og ved hjertesvikt)

-Acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler

-Ciklosporin og tacrolimus (bruikkees v d n dsatt immunforsvar f.eks. etter transplantasjoner)

-Dekstrometorfan (brukes mot hoste hostemiksturer)

-Diuretika (brukes i behandl ng av væskeopphoping i kroppen)

-Flukonazol (brukes i behandl ng av soppinfeksjoner)

-Litium (brukes i behandlinger av depresjoner og manier)

LegemidletOns nal kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre. Spør legen om råd før du tar begge disse legemidlene samtidig.

- Andre medisin r til behandling av depresjon, søvnforstyrrelser høyt blodtrykk eller ujevn

 

hjerterytme

- Nevrolept ka (brukes i behandling av noen psykiske lidelser)

-

Metotreksat (brukes behandling av revmatoid artritt, psoriasis og leukemi)

-

Karba azepin (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen smertetilstander)

- Barbiturater (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen søvnforstyrrelser)

Inntak av Onsenal sammen med mat og drikke

Onsenal kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Du skal ikke bruke Onsenal dersom du er gravid eller det er mulig at du kan bli gravid. Du skal ikke bruke Onsenal dersom du ammer.

Bilkjøring og bruk av maskiner:

Dersom du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Onsenal, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg normal igjen.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Onsenal

Onsenal inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. HVORDAN DU BRUKER ONSENAL

Bruk alltid Onsenal slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Den

normale dosen er 400 mg to ganger daglig. Du vil vanligvis ta en 400 mg kapsel to ganger daglig.

Maksimal anbefalt daglig dose er 800 mg.

salg

Dersom du har glemt å ta Onsenal:

Dersom du tar for mange kapsler Onsenal:

 

Dersom du ved uhell tar for mange kapsler, kontakt lege eller apotek så fort som mulig.for

 

godkjent

Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4.MULIGE BIVIRKNINGER

 

 

 

 

 

 

lenger

Som alle legemidler kan Onsenal gi bivirkninger, men ikke alle får de .

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirknin ene blir plagsomme eller du merker bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Bivirkningene som er listet under ble sett hos giktpasienter som har tatt legemidler med samme

virkestoff som i Onsenal:

ikke

 

 

 

 

Du skal slutte å ta kapslene og

 

onta te legen din omgående

-

dersom du får en allergisk rea

sjon, som hudutslett, hevelse i ansiktet, blir tungpustet eller får

 

pusteproblemer.

er

 

 

 

 

 

 

 

 

-

hvis du har hjerteprobl m , som smerter i brystet

Legemidlet

 

 

 

- Hvis du har leversvikt (symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott (huden din eller det hvite i

 

øynene dine s r gult u ))

 

 

 

-

Hvis du får b

mm r på huden eller begynner å flasse

- Hvis du har alvorlige magesmerter eller tegn på blødning fra magen eller tarmene, det vil si svart

 

avføring, blod

avføringen, eller kaster opp blod

Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 100 personer, er anført nedenfor

-

Væsk ansamlinger kroppen, hevelser i ankler, ben og/eller hender

-

Urinveisinfeksjon

 

 

 

 

- Bihulebetennelse (inflammasjon og infeksjon i bihulene, tette eller smertefulle bihuler), tett eller

 

rennende nese, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensaliknende symptomer

-

Svimmelhet, søvnproblemer

 

 

 

-Magesmerter, diaré, problemer med fordøyelsen, luft i magen

-Utslett, kløe

-Stive muskler

-Forverring av eksisterende allergier

Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 1000 personer, er anført nedenfor

-Hjertesvikt, hjertebank (du kjenner at hjertet slår), rask hjerterytme

-Forverring av eksisterende høyt blodtrykk

-Unormale leververdier (på blodprøver)

-Unormale nyreverdier (på blodprøver)

-Anemi (endringer i røde blodceller som kan gi tretthet og andpustethet)

-Angst, depresjon, tretthet, søvnighet, kriblende og prikkende følelse

-Høye nivåer av kalium på blodprøveresultater (kan forårsake kvalme, tretthet, muskelsvakhet og hjerteklapp)

-Endret syn eller tåkesyn, øresus (ringing i ørene), smerter og sår i munnen

-Forstoppelse, raping, inflammasjon i magen (fordøyelsesproblemer, mavesmerter eller oppkast), forverring av inflammasjon i magen eller tarmen

-Leggkramper

-Elveblest (kløende utslett med hevelse)salg

 

forårsake svelgeproblemer), betennelse i bukspyttkjertelen (kan gi magesmerter)

 

-

Redusert antall hvite blodceller (som hjelper å beskytte kroppen mot infeksjon) og bl dplater (økt

 

sjanse for å få blødning eller blåmerker)

godkjent

for

 

 

- Vanskeligheter med å koordinere muskelbevegelser

 

 

-

Forvirring, smaksforandringer

 

 

-

Økt lysfølsomhet

 

 

-

Hårtap

 

 

Ytterligere bivirkninger har blitt rapportert fra faktisk bruk av virkestoffet i Onsenal (etter markedsføring). Det er vanskelig å beregne hyppigheten av disse bivirkningene, men generelt er

- Blødning i hjernen som kan forårsake død

de vurdert som svært sjeldne (oppstår hoslengerfærre enn 1 av 10 000 personer)

- Alvorlig allergisk reaksjon (inklusive potensielt fatalt anafylaktisk sjokk) som kan gi hudutslett,

hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tunga eller halsen, pipende pust, pusteproblemer, svelgeproblemer

- Blødning fra magen eller tarmene (kan gi b od i avføring eller oppkast), betennelse i tarmen eller

endetarmen, betennelse i bukspyttkj rt l n, kvalme

- Alvorlige hudtilstander som Stev ns-Johnson syndrom, eksfoliativ dermatitt og toksisk epidermal nekrolyse (kan gi utslett, blemmer eller flassing i huden)

- Leversvikt, skade på leveren og alvorlig betennelse i leveren (som kan være livsfarlig eller kreve

 

levertransplantasjon). Symptomerikkekan være kvalme, diaré, gulsott, gul misfarging av huden eller

 

øynene, mørk urin, gråbl k avføring, blør lett, kløe eller frysninger

-

Nyreproblemer (mulig nyr svikt, nyrebetennelse)

Legemidlet

- Blodpropper i blodåreneeri lungene. Symptomer kan være plutselig andpustethet, skarpe smerter

 

når du puster,

r kollaps

-

Ujevn hjerterytme

- Hjerneh nnebetennelse (betennelse i hinnen rundt hjernen og ryggmargen)

-

Hallusinasjoner

 

-

Forv rring av epilepsi (muligens oftere og/eller mer alvorlige anfall)

-

B nn lse i blodårene (kan gi feber, smerter, purpurfargede flekker i huden)

- Blokkering av en arterie eller vene i øyet, som fører til delvis eller fullstendig synstap, øyekatarr, infeksjon på øyet (rødt øye), blødning fra øyet

- Redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater (kan gi tretthet, at man lett får blåmerker, hyppig neseblødning og økt risiko for å få infeksjoner)

- Brystsmerter

-Redusert luktesans

-Misfarging av hud (blåmerker), muskelsmerter og svakhet, smertefulle ledd

-Menstruasjonsforstyrrelser

-Hodepine, rødme

-Hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gi svelgeproblemer eller pusteproblemer

-Pipende pust eller pusteproblemer

-Lave nivåer av natrium på blodprøver (kan gi nedsatt matlyst, hodepine, kvalme, muskelkramper og svakhet)

I kliniske studier hvor Onsenal ble tatt i opp til 3 år for å unngå spontane polypper i endetarmen ble følgende ytterligere bivirkninger sett (bivirkninger markert med stjerne var mer vanlige i disse studiene enn i giktstudiene):

Svært vanlige bivirkninger (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer):

-Høyt blodtrykk*, diaré*

Vanlige

 

 

 

 

 

 

 

salg

- Hjerteproblemer: hjerteinfarkt*, angina (brystsmerter)

 

 

 

- Mageproblemer: kvalme, halsbrann, divertikkel (utposning, et problem med magen eller tarmene

 

som kan bli smertefullt eller infisert), oppkast*, irritabel tarm-syndrom (kan inkludere

 

 

magesmerter, diaré, fordøyelsesbesvær, luft i magen)

 

for

 

 

 

 

 

-

Nyrestein (kan gi smerter i mage eller rygg, blod i urinen), vannlatingsproblemer, rhøyet

 

kreatinin (et blodprøveresultat som sier noe om nyrefunksjonen)

 

 

-

Pusteproblemer

 

 

 

 

 

 

 

-

Muskelspasmer

 

 

 

 

 

 

 

- Ødem (vann i kroppen som kan gi hevelser)

 

 

 

-

Forstørret eller betent prostata, økning i prostataspesifikke antigener ( blodprøve)

 

-

Ulike typer infeksjon

 

 

godkjent

 

 

-

Slag

 

 

 

 

 

 

 

-

Vektøkning

 

 

 

 

 

 

 

Mindre vanlig

 

 

 

lenger

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

Ustabil angina (brystsmerter), problemer med hj rt klaff , hjerterytme eller koronararteriene,

 

eller forstørret hjerte

 

 

 

 

 

 

-

Dyp venetrombose (blodpropp, vanligvis i leg , som kan gi smerte, hevelse eller rødhet i

 

leggen, samt pusteproblemer), blåmerk r

 

 

 

- Mageinfeksjon (som kan gi irritasjon og sår i magen og tarmene), blødning fra hemoroider, hyppig

 

avføring, betennelser eller blødning i gummen/munnsår

 

 

 

-

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

Benbrudd i bena, skade eller betenn lse i sener

 

 

 

- Helvetesild, hudinfeksjon, allergisk hudbetennelse (tørt, kløende utslett)

 

 

-

Fremmedlegemer eller blødn ng øyet som forårsaker uklart eller nedsatt syn, svimmelhet på

 

 

 

er

 

 

 

 

 

grunn av problemer i det ind e av øret, taleproblemer

 

 

 

- Søvnvansker, økt vannlating om natten

 

 

 

 

-

Fettklumper i huden

 

 

ll andre steder, cyster i nerveknutene (ufarlige hevelser i eller rundt ledd

Legemidlet

 

 

 

 

 

 

og sener

hend r ll

 

r føtter)

 

 

 

 

-

Unormal el er st rk blødning fra skjeden, smertefull menstruasjon, brystsmerter, cyster på

 

 

eggstokkene, symptomer på overgangsalder

 

 

 

-

Høye ver

er av natrium eller hemoglobin og lave verdier for hematokritt eller testosteron på

 

blodprøveresultater

 

 

 

 

 

 

 

-

N dsatt hørsel

 

 

 

 

 

 

 

-

Endr de blodverdier

 

 

 

 

 

 

5.

OPPBEVARING AV ONSENAL

 

 

 

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket eller kartongen. Dersom kapslene er utgått på dato, ta dem med til apoteket som vil kassere dem på en trygg måte.

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 30 550055-51000
Belgique / België /Belgiener
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 LegemidletБългария
Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Česká r publika
Pfiz r s.r.o.
T .: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 4301
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Onsenal

Virkestoff er celekoksib.

Hjelpestoffer er gelatin, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat og fargestoffet titandioksid E171.

Trykkfargen inneholder også skjellakk, propylenglykol, jernoksid E172 og Brilliantblått FCF E 133.

Hvordan Onsenal ser ut og innholdet i pakningen

 

 

salg

 

 

 

Kapslene er hvite med ’7767’ og ”400” markert med gyllen farge.

 

 

Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.

for

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

godkjent

 

Tilvirker

 

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen

 

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

 

Storbritannia

lenger

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

For ytterligere informasjon om dette l g midlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Eesti

 

 

Österreich

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

Pfizer Polska Sp.z o.o

 

 

 

Τ λ: +30 210 67 85 800

 

 

Tel.:+ 48 22 335 61 00

 

 

 

España

 

 

Portugal

 

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

 

salg

Tel: +34 91 490 99 00

 

 

Tel: +351 21 423 5500

 

 

France

 

 

România

 

 

 

Pfizer

 

 

Pfizer România S.R.L.

 

for

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

 

Pfizer Luxembourg SARL,

a

 

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

Pfizer, podružnica Ljublja

 

 

+44 (0)1304 616161

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republi a

 

 

 

Vistor hf.

 

 

Pfizer Luxemb urg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

 

Tel.:+ 421-2-5941 8500

 

 

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

Pfiz Oy

godkjent

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

Puh./T l: +358 (0)9 43 00 40

 

 

Kύπρος

 

 

Sverige

 

 

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

 

 

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

 

Tel: +46 (0)8 519 062 00

 

 

 

 

 

 

lenger

 

 

 

 

Latvija

 

 

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

 

 

Tel.: + 371 70 35 775

er

ikke

Tel: +44 (0)1737 331111

 

 

 

 

+44 (0)1304 616161

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

 

 

 

 

LegemidletTel. + 370 52 51 4000

Dette pakn ngsvedlegget ble sist godkjent

Dette l g midlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.

Det inn bærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.

D uropeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter