Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Pakningsvedlegg - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnOprymea
ATC-kodeN04BC05
Stoffpramipexole dihydrochloride monohydrate
ProdusentKrka, d.d., Novo mesto

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Oprymea 0,088 mg tabletter

Oprymea 0,18 mg tabletter

Oprymea 0,35 mg tabletter

Oprymea 0,7 mg tabletter

Oprymea 1,1 mg tabletter

pramipexol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Oprymea er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Oprymea

3.Hvordan du bruker Oprymea

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Oprymea

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Oprymea er og hva det brukes mot

Oprymea inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å kontrollere bevegelser i kroppen.

Oprymea brukes til å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).

2. Hva du må vite før du bruker Oprymea

Bruk ikke Oprymea:

-dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Oprymea. Informer legen din dersom du har eller har hatt eller får medisinske tilstander eller symptomer, spesielt noen av de følgende:

-nyresykdom.

-hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). De fleste hallusinasjoner er visuelle.

-dyskinesier (dvs. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben). Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av Oprymea- dosen.

-søvnighet og plutselige søvnepisoder.

-psykose (for eksempel symptomer som linger på schizofreni).

-synsforstyrrelser

Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.

-alvorlig hjerte- og karsykdom. Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig i begynnelsen av behandlingen. Dette er nødvendig for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når man reiser seg opp).

Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk,uvanlig sterk seksuell drivkraft eller økning av seksuelle tanker og følelser. Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.

Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans). Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.

Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling. Hvis problemene vedvarer utover noen uker, må legen din kanskje justere behandlingen din.

Barn og ungdom

Oprymea er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Oprymea

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturmedisin, helsekost og kosttilskudd.

Du bør unngå å ta Oprymea sammen med antipsykotiske legemidler.

Vis forsiktighet hvis du tar følgende legemidler:

-cimetidin (til behandling av for mye mavesyre og mavesår)

-amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom)

-mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi)

-zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet)

-cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft)

-kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria))

-prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme)

Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med Oprymea.

Vis forsiktighet hvis du bruker legemidler med beroligende effekt eller hvis du drikker alkohol. I slike tilfeller kan Oprymea påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Oprymea sammen med mat, drikke og alkohol

Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med Oprymea.

Oprymea kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Oprymea. Effekten av Oprymea på det ufødte barnet er ikke kjent. Ta derfor ikke Oprymea hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.

Oprymea bør ikke brukes ved amming. Oprymea kan redusere melkeproduksjonen. Legemidlet kan også gå over i morsmelk og nå det nyfødte barnet. Hvis det er nødvendig å ta Oprymea, bør amming avsluttes.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Oprymea kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du merker slike reaksjoner.

Oprymea kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvis du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Informer legen.

3.Hvordan du bruker Oprymea

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen vil gi deg råd om riktig dosering.

Du kan ta Oprymea med eller uten mat. Tablettene svelges med vann.

Parkinsons sykdom

Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.

Den første uken er vanlig dose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig):

 

1. uke

Antall tabletter

1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig

Total døgndose (mg)

0,264

Døgndosen økes deretter hver 5. til 7. dag som angitt av legen inntil symptomene er under kontroll (vedlikeholdsdose).

 

2. uke

3. uke

Antall tabletter

1 tablett Oprymea 0,18 mg 3

1 tablett Oprymea 0,35 mg 3

 

ganger daglig

ganger daglig

 

ELLER

ELLER

 

2 tabletter Oprymea 0,088 mg

2 tabletter Oprymea 0,18 mg

 

3 ganger daglig

3ganger daglig

Total døgndose (mg)

0,54

1,1

Vanlig vedlikeholdsdose er 1,1 mg daglig. Dosen din kan likevel økes ytterligere. Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig. En lavere vedlikeholdsdose enn 3 Oprymea 0,088 mg tabletter er også mulig.

 

Laveste vedlikeholdsdose

Høyeste vedlikeholdsdose

Antall tabletter

1 tablett Oprymea 0,088 mg 3

1 tablett Oprymea 1,1 mg 3

 

ganger daglig

ganger daglig

Total døgndose (mg)

0,264

3,3

Pasienter med nyresykdom

Hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom vil legen gi deg en lavere dose. I slike tilfeller må du ta tablettene 1 eller 2 ganger daglig. Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 2 ganger daglig. Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett Oprymea 0,088 mg 1 gang daglig.

Dersom du tar for mye av Oprymea

Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter

-kontakt lege eller sykehus umiddelbart

-du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4 (Mulige bivirkninger)

Dersom du har glemt å ta Oprymea

Hvis du glemmer å ta en dose, utelat denne dosen fullstendig og ta neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Oprymea

Ikke slutt å ta Oprymea uten at du først har rådført deg med legen. Hvis du må slutte å ta denne medisinen, vil legen redusere dosen gradvis. Dette reduserer risikoen for en forverring av symptomene.

Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med Oprymea brått. Brå avslutning kan føre til at du utvikler en medisinsk reaksjon som kalles malignt nevroleptikasyndrom. Denne tilstanden kan være en betydelig helserisiko. Symptomene omfatter:

-akinesi (nedsatt muskelbevegelse)

-stive muskler

-feber

-ustabilt blodtrykk

-takykardi (økt hjerterytme)

-forvirring

-nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende frekvenser:

Svært vanlige:

kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

Vanlige:

kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer

Sjeldne:

kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer

Svært sjeldne:

kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer

Ikke kjent:

kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Hvis du har Parkinsons sykdom kan du få følgende bivirkninger:

Svært vanlige:

-dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)

-søvnighet

-svimmelhet

-kvalme

Vanlige:

-trang til unormal atferd

-hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der)

-forvirring

-utmattelse

-søvnløshet (insomnia)

-opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer)

-hodepine

-hypotensjon (lavt blodtrykk)

-unormale drømmer

-forstoppelse

-svekket syn

-oppkast

-vekttap inkludert nedsatt matlyst

Mindre vanlige:

-paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)

-vrangforestillinger

-uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder

-amnesi (hukommelsestap)

-hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)

-vektøkning

-allergiske reaksjoner (f.eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)

-besvimelse

-hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*

-uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)*

-rastløshet

-dyspné (åndenød)

-hikke

-lungebetennelse

-ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:

-sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

-endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksuell drivkraft

-ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk

-overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*

-delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)

Sjeldne:

-mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)

Ikke kjent:

-Etter avsluttet eller nedtrappet Opyrmea-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).

Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.

For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol. Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.

Hvis du har andre indikasjoner kan du få følgende bivirkninger:

Svært vanlige:

-kvalme

Vanlige:

-forandret søvnmønster, for eksempel søvnløshet (insomnia) eller søvnighet

-utmattelse

-hodepine

-unormale drømmer

-forstoppelse

-svimmelhet

-oppkast

Mindre vanlige:

-trang til unormal atferd*

-hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*

-uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)*

-dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)

-hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)*

-paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)*

-vrangforestillinger*

-hukommelsestap (amnesi)*

-hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der)

-forvirring

-uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder

-vektøkning

-hypotensjon (lavt blodtrykk)

-opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer)

-allergiske reaksjoner (for eksempel hudutslett, kløe, overfølsomhet)

-besvimelse

-rastløshet

-svekket syn

-vekttap inkludert nedsatt matlyst

-dyspné (åndenød)

-hikke

-lungebetennelse*

-ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre slik som:

-sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser*

-endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f. eks. økt seksuell drivkraft*

-ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk*

-overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*

-mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)*

-delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)*

Ikke kjent:

-Etter avsluttet eller nedtrappet Opyrmea-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).

Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.

For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol. Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Oprymea

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Oprymea

-Virkestoff er pramipexol. Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.

-Andre innholdsstoffer er mannitol, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, povidon K25, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.

Hvordan Oprymea ser ut og innholdet i pakningen

Oprymea 0,088 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.

Oprymea 0,18 mg tabletter er hvite, ovale, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P7" på begge halvparter på den ene siden av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler.

Oprymea 0,35 mg tabletter er hvite, ovale, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P8" på begge halvparter på den ene siden av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler.

Oprymea 0,70 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P9" på begge halvparter på den ene siden av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler.

Oprymea 1,1 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, delestrek på begge sider. Tabletten kan deles i to like deler.

Det finnes esker med 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tilvirker

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Oprymea 0,26 mg depottabletter

Oprymea 0,52 mg depottabletter

Oprymea 1,05 mg depottabletter

Oprymea 1,57 mg depottabletter

Oprymea 2,1 mg depottabletter

Oprymea 2,62 mg depottabletter

Oprymea 3,15 mg depottabletter

pramipexol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Oprymea er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Oprymea

3.Hvordan du bruker Oprymea

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Oprymea

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Oprymea er og hva det brukes mot

Oprymea inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å kontrollere bevegelser i kroppen.

Oprymea brukes til å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).

2. Hva du må vite før du bruker Oprymea

Bruk ikke Oprymea:

-dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Oprymea. Informer legen din hvis du har (hatt) eller utvikler noen sykdommer eller symptomer, særlig noen av de følgende:

-nyresykdom

-hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). De fleste hallusinasjoner er visuelle.

-dyskinesier (dvs. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben). Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av Oprymea- dosen.

-søvnighet og plutselige søvnepisoder

-psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni)

-synsforstyrrelser.Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.

-alvorlig hjerte- og karsykdom. Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig i begynnelsen av behandlingen. Dette er nødvendig for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når man reiser seg opp).

Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk,uvanlig sterk seksuell drivkraft eller økning av seksuelle tanker og følelser. Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.

Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans). Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.

Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling. Hvis problemene vedvarer utover noen uker, må legen din kanskje justere behandlingen din.

Oprymea depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget. Deler av tabletter kan tidvis passere gjennom tarmsystemet og ses i avføringen, og kan se ut som hele tabletter. Informer legen din hvis du finner tablettdeler i avføringen.

Barn og ungdom

Oprymea er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Oprymea

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturmedisin, helsekost og kosttilskudd.

Du bør unngå å ta Oprymea sammen med antipsykotiske legemidler.

Vis forsiktighet hvis du tar følgende legemidler:

-cimetidin (til behandling av for mye mavesyre og mavesår)

-amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom)

-mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi)

-zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet)

-cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft)

-kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria))

-prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme)

Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med Oprymea.

Vis forsiktighet hvis du bruker legemidler med beroligende effekt eller hvis du drikker alkohol. I slike tilfeller kan Oprymea påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Oprymea sammen med mat, drikke og alkohol

Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med Oprymea.

Oprymea kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Oprymea.

Effekten av Oprymea på det ufødte barnet er ikke kjent. Ta derfor ikke Oprymea hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.

Oprymea bør ikke brukes ved amming. Oprymea kan redusere melkeproduksjonen. Legemidlet kan også gå over i morsmelk og nå det nyfødte barnet. Hvis det er nødvendig å ta Oprymea, bør amming avsluttes.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Oprymea kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du merker slike reaksjoner.

Oprymea kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvis du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Informer legen.

3. Hvordan du bruker Oprymea

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen vil gi deg råd om riktig dosering.

Oprymea depottabletter skal kun tas én gang hver dag, til omtrent samme tidspunkt.

Du kan ta Oprymea med eller uten mat. Depottablettene svelges hele med vann.

Du må ikke tygge, dele eller knuse depottablettene. Hvis du gjør det er det fare for at du kan få en overdose, fordi medisinen kan tas for raskt opp i kroppen din.

Den første uken er vanlig døgndose 0,26 mg pramipexol. Døgndosen økes deretter hver 5. til 7. dag som angitt av legen inntil symptomene er under kontroll (vedlikeholdsdose).

Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter

Uke

Døgndose (mg)

Antall tabletter

0,26

Én Oprymea 0,26 mg depottablett

0,52

Én Oprymea 0,52 mg depottablett

 

 

ELLER

 

 

to Oprymea 0,26 mg depottabletter

1,05

Én Oprymea 1,05 mg depottablett

 

 

ELLER

 

 

to Oprymea 0,52 mg depottabletter

 

 

ELLER

 

 

fire Oprymea 0,26 mg depottabletter

Vanlig vedlikeholdsdose er 1,05 mg daglig. Dosen din kan likevel økes ytterligere. Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,15 mg pramipexol daglig. En lavere vedlikeholdsdose på én Oprymea 0,26 mg depottablett er også mulig.

Pasienter med nyresykdom

Hvis du har nyresykdom kan legen din råde deg til å ta den vanlige startdosen på 0,26 mg depottabletter kun annenhver dag den første uken. Deretter kan legen din øke dosefrekvensen til én Oprymea 0,26 mg depottablett daglig. Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig kan legen din øke dosen med 0,26 mg pramipexol om gangen.

Hvis du har alvorlige nyreproblemer kan legen din være nødt til å gi deg en annen pramipexol- medisin. Hvis nyreproblemene dine forverres under behandlingen må du kontakte legen din så raskt som mulig.

Hvis du bytter fra Oprymea tabletter (som frigjøres raskt)

Legen din kan basere dosen din av Oprymea depottabletter på dosen du har tatt av Oprymea tabletter (som frigjøres raskt).

Ta dine Oprymea tabletter (som frigjøres raskt) som vanlig dagen før du bytter. Ta deretter Oprymea depottabletter neste morgen, og ikke ta flere Oprymea tabletter (som frigjøres raskt).

Dersom du tar for mye av Oprymea

Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter

-kontakt lege eller sykehus umiddelbart

-du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4 (Mulige bivirkninger)

Dersom du har glemt å ta Oprymea

Hvis du glemmer å ta en dose Oprymea, men husker det innen 12 timer, ta tabletten med en gang og deretter ta neste dose på vanlig tidspunkt. Hvis du derimot glemmer dosen i mer enn 12 timer, ta neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Oprymea

Ikke slutt å ta Oprymea uten at du først har rådført deg med legen. Hvis du må slutte å ta denne medisinen, vil legen redusere dosen gradvis. Dette reduserer risikoen for en forverring av symptomene.

Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med Oprymea brått. Brå avslutning kan føre til at du utvikler en medisinsk reaksjon som kalles malignt nevroleptikasyndrom. Denne tilstanden kan være en betydelig helserisiko. Symptomene omfatter:

-akinesi (nedsatt muskelbevegelse)

-stive muskler

-feber

-ustabilt blodtrykk

-takykardi (økt hjerterytme)

-forvirring

-nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende frekvenser:

Svært vanlige:

kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

Vanlige:

kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer

Sjeldne:

kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer

Svært sjeldne:

kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer

Ikke kjent

kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Du kan få følgende bivirkninger:

Svært vanlige:

-dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)

-søvnighet

-svimmelhet

-kvalme

Vanlige:

-trang til unormal atferd

-hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der)

-forvirring

-utmattelse

-søvnløshet (insomnia)

-opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer)

-hodepine

-hypotensjon (lavt blodtrykk)

-unormale drømmer

-forstoppelse

-svekket syn

-oppkast

-vekttap inkludert nedsatt matlyst

Mindre vanlige:

-paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)

-vrangforestillinger

-uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder

-amnesi (hukommelsestap)

-hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)

-vektøkning

-allergiske reaksjoner (f. eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)

-besvimelse

-hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*

-uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)*

-rastløshet

-dyspné (åndenød)

-hikke

-lungebetennelse

-ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:

-sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

-endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksuell drivkraft

-ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk

-overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*

-delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)

Sjeldne:

-mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)

Ikke kjent:

-Etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).

Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.

For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol. Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Oprymea

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Oprymea

-Virkestoff er pramipexol. Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.

-Andre innholdsstoffer er hypromellose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika og magnesiumstearate.

Hvordan Oprymea ser ut og innholdet i pakningen

Oprymea 0,26 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P1 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker. Oprymea 0,52 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P2 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker. Oprymea 1,05 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P3 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker. Oprymea 1,57 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P12 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker.

Oprymea 2,1 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P4 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker.

Oprymea 2,62 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P13 på den ene siden og 262 på den andre siden, med skråkanter og mulige flekker.

Oprymea 3,15 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P5 på den ene siden og 315 på den andre siden, med skråkanter og mulige flekker.

Pakninger av 10, 30, 90 og 100 tabletter, med blisterbrett á 10 tabletter, er tilgjengelig.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tilvirker

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Oprymea 0,26 mg depottabletter

Oprymea 0,52 mg depottabletter

Oprymea 1,05 mg depottabletter

pramipexol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Oprymea er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Oprymea

3.Hvordan du bruker Oprymea

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Oprymea

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Oprymea er og hva det brukes mot

Oprymea inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å kontrollere bevegelser i kroppen.

Oprymea brukes til å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).

2. Hva du må vite før du bruker Oprymea

Bruk ikke Oprymea:

-dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Oprymea. Informer legen din hvis du har (hatt) eller utvikler noen sykdommer eller symptomer, særlig noen av de følgende:

-nyresykdom

-hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). De fleste hallusinasjoner er visuelle.

-dyskinesier (dvs. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben). Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av Oprymea- dosen.

-søvnighet og plutselige søvnepisoder

-psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni)

-synsforstyrrelser.Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.

-alvorlig hjerte- og karsykdom. Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig i begynnelsen av behandlingen. Dette er nødvendig for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall

når man reiser seg opp).

Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk,uvanlig sterk seksuell drivkraft eller økning av seksuelle tanker og følelser. Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.

Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans). Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.

Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling. Hvis problemene vedvarer utover noen uker, må legen din kanskje justere behandlingen din.

Oprymea depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget. Deler av tabletter kan tidvis passere gjennom tarmsystemet og ses i avføringen, og kan se ut som hele tabletter. Informer legen din hvis du finner tablettdeler i avføringen.

Barn og ungdom

Oprymea er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Oprymea

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturmedisin, helsekost og kosttilskudd.

Du bør unngå å ta Oprymea sammen med antipsykotiske legemidler.

Vis forsiktighet hvis du tar følgende legemidler:

-cimetidin (til behandling av for mye mavesyre og mavesår)

-amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom)

-mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi)

-zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet)

-cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft)

-kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria))

-prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme)

Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med Oprymea.

Vis forsiktighet hvis du bruker legemidler med beroligende effekt eller hvis du drikker alkohol. I slike tilfeller kan Oprymea påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Inntak av Oprymea sammen med mat, drikke og alkohol

Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med Oprymea.

Oprymea kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Oprymea.

Effekten av Oprymea på det ufødte barnet er ikke kjent. Ta derfor ikke Oprymea hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.

Oprymea bør ikke brukes ved amming. Oprymea kan redusere melkeproduksjonen. Legemidlet kan også gå over i morsmelk og nå det nyfødte barnet. Hvis det er nødvendig å ta Oprymea, bør amming avsluttes.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Oprymea kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der). Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du merker slike reaksjoner.

Oprymea kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvis du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Informer legen.

3. Hvordan du bruker Oprymea

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen vil gi deg råd om riktig dosering.

Oprymea depottabletter skal kun tas én gang hver dag, til omtrent samme tidspunkt.

Du kan ta Oprymea med eller uten mat. Depottablettene svelges hele med vann.

Du må ikke tygge, dele eller knuse depottablettene. Hvis du gjør det er det fare for at du kan få en overdose, fordi medisinen kan tas for raskt opp i kroppen din.

Den første uken er vanlig døgndose 0,26 mg pramipexol. Døgndosen økes deretter hver 5. til 7. dag som angitt av legen inntil symptomene er under kontroll (vedlikeholdsdose).

Behandlingsstartpakken med Oprymea skal kun brukes i starten av behandlingen med Oprymea. Behandlingsstartspakken med Oprymea inneholder tre blisterstrips med tabletter, én strip for hver av de tre første ukene av behandlingen. De tre stripsene er merket med "Uke 1", "Uke 2" og "Uke 3". Den daglige dosen med Oprymea øker hver uke.

Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter

Uke

Døgndose (mg)

Antall tabletter

0,26

Én Oprymea 0,26 mg depottablett i blisterpakning "Uke 1".

0,52

Én Oprymea 0,52 mg depottablett i blisterpakning "Uke 2".

1,05

Én Oprymea 1,05 mg depottablett i blisterpakning "Uke 3".

Vanlig vedlikeholdsdose er 1,05 mg daglig. Dosen din kan likevel økes ytterligere. Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,15 mg pramipexol daglig. En lavere vedlikeholdsdose på én Oprymea 0,26 mg depottablett er også mulig.

Pasienter med nyresykdom

Hvis du har nyresykdom kan legen din råde deg til å ta den vanlige startdosen på 0,26 mg depottabletter kun annenhver dag den første uken. Deretter kan legen din øke dosefrekvensen til én Oprymea 0,26 mg depottablett daglig. Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig kan legen din øke dosen med 0,26 mg pramipexol om gangen.

Hvis du har alvorlige nyreproblemer kan legen din være nødt til å gi deg en annen pramipexol- medisin. Hvis nyreproblemene dine forverres under behandlingen må du kontakte legen din så raskt som mulig.

Hvis du bytter fra Oprymea tabletter (som frigjøres raskt)

Legen din kan basere dosen din av Oprymea depottabletter på dosen du har tatt av Oprymea tabletter (som frigjøres raskt).

Ta dine Oprymea tabletter (som frigjøres raskt) som vanlig dagen før du bytter. Ta deretter Oprymea depottabletter neste morgen, og ikke ta flere Oprymea tabletter (som frigjøres raskt).

Dersom du tar for mye av Oprymea

Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter

-kontakt lege eller sykehus umiddelbart

-du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4 (Mulige bivirkninger)

Dersom du har glemt å ta Oprymea

Hvis du glemmer å ta en dose Oprymea, men husker det innen 12 timer, ta tabletten med en gang og deretter ta neste dose på vanlig tidspunkt. Hvis du derimot glemmer dosen i mer enn 12 timer, ta neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Oprymea

Ikke slutt å ta Oprymea uten at du først har rådført deg med legen. Hvis du må slutte å ta denne medisinen, vil legen redusere dosen gradvis. Dette reduserer risikoen for en forverring av symptomene.

Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med Oprymea brått. Brå avslutning kan føre til at du utvikler en medisinsk reaksjon som kalles malignt nevroleptikasyndrom. Denne tilstanden kan være en betydelig helserisiko. Symptomene omfatter:

-akinesi (nedsatt muskelbevegelse)

-stive muskler

-feber

-ustabilt blodtrykk

-takykardi (økt hjerterytme)

-forvirring

-nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende frekvenser:

Svært vanlige:

kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

Vanlige:

kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer

Sjeldne:

kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer

Svært sjeldne:

kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer

Ikke kjent

kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Du kan få følgende bivirkninger:

Svært vanlige:

-dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)

-søvnighet

-svimmelhet

-kvalme

Vanlige:

-trang til unormal atferd

-hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der)

-forvirring

-utmattelse

-søvnløshet (insomnia)

-opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer)

-hodepine

-hypotensjon (lavt blodtrykk)

-unormale drømmer

-forstoppelse

-svekket syn

-oppkast

-vekttap inkludert nedsatt matlyst

Mindre vanlige:

-paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)

-vrangforestillinger

-uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder

-amnesi (hukommelsestap)

-hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)

-vektøkning

-allergiske reaksjoner (f. eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)

-besvimelse

-hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*

-uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)*

-rastløshet

-dyspné (åndenød)

-hikke

-lungebetennelse

-ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:

-sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

-endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksuell drivkraft

-ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk

-overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*

-delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)

Sjeldne:

-mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)

Ikke kjent:

-Etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).

Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.

For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol.

Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Oprymea

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Oprymea

-Virkestoff er pramipexol. Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.

-Andre innholdsstoffer er hypromellose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika og magnesiumstearate.

Hvordan Oprymea ser ut og innholdet i pakningen

Oprymea 0,26 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P1 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker. Oprymea 0,52 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P2 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker. Oprymea 1,05 mg depottabletter er hvite eller nesten hvite, runde (10 mm i diameter), svakt bikonvekse tabletter inngravert med P3 på den ene siden, med skråkanter og mulige flekker.

3-ukers behandlingsstartpakken inneholder 21 depottabletter i 3 pakninger:

-Pakningen merket med «Uke 1» inneholder 1 blisterbrett à 7 tabletter på 0,26 mg,

-Pakningen merket med «Uke 2» inneholder 1 blisterbrett à 7 tabletter på 0,52 mg,

-Pakningen merket med «Uke 3» inneholder 1 blisterbrett à 7 tabletter på 1,05 mg.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tilvirker

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter