Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Pakningsvedlegg - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte gadoversetamid

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Optimark er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Optimark

3.Hvordan du får Optimark

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Optimark

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Optimark er, og hva det brukes mot

Optimark inneholder virkestoffet gadoversetamid. Gadoversetamid brukes som kontrastmiddel ved magnetresonanstomografi.

Optimark er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det brukes til voksne pasienter og barn fra to års alder som skal gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI), en type skanning der det tas bilder av indre organer. Optimark brukes til å få et klarere bilde hos pasienter som mistenkes å ha unormaliteter i hjernen, ryggraden eller i leveren.

2.Hva du må vite før du får Optimark

Bruk ikke Optimark dersom du er allergisk

overfor virkestoffet gadoversetamid; eller

overfor noen av de andre innholdsstoffene i Optimark (se pkt. 6); eller

overfor andre gadoliniumkontrastmidler

Du skal ikke få Optimark dersom

du har alvorlig og/eller akutt nedsatt nyrefunksjon

dersom du er en pasient som skal gjennomgå eller har gjennomgått en levertransplantasjon, ettersom bruk av Optimark til pasienter med disse tilstandene er forbundet med en sykdom som heter nefrogen systematisk fibrose (NSF). NSF er en sykdom som fører til fortykkelse av huden og bindevev. NSF kan føre til redusert leddbevegelse, muskelsvakhet eller redusert funksjon av indre organer som kan være potensielt livstruende.

Optimark skal ikke gis til nyfødte spedbarn opp til 4 ukers alder.

Før du får Optimark bør du få tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du får Optimark hvis:

du har allergier (f.eks. legemidler, sjømat, høysnue, elveblest) eller astma

du har hatt reaksjoner på tidligere injeksjoner av et kontrastmiddel, også hvis du tidligere har reagert på jodholdige kontrastmidler

nyrene dine ikke virker som de skal

du nylig har gjennomgått, eller venter snart på en levertransplantasjon

du føler deg tørst og/eller hvis du bare har hatt små mengder eller ingenting å drikke før undersøkelsen

du tar en spesiell type blodtrykkssenkende legemidler, dvs. betablokkere

du har hjertesykdom

du har epilepsi eller skader på hjernen

du står på en kontrollert natriumdiett

Hvis noe av dette gjelder deg, vil legen avgjøre om den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.

Barn og ungdom

Optimark anbefales ikke til barn under to år.

Andre legemidler og Optimark

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Optimark ikke skal brukes under graviditet dersom det ikke strengt tatt er nødvendig. Amming bør opphøre i minst 24 timer etter at du har fått Optimark.

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis du er en oppegående pasient og planlegger å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner, må du ta hensyn til at du plutselig kan bli svimmel etter å ha vært gjennom en undersøkelse som innebar injeksjon av Optimark.

Opptil 1 av 100 personer kan rammes.

Optimark inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose på opptil 17 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".

Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie". Høyere doser inneholder 1 mmol natrium eller mer, noe som må tas med i betraktningen hos pasienter som er satt på en kontrollert natriumdiett.

20 ml av oppløsningen inneholder 28,75 mg natrium.

30 ml av oppløsningen inneholder 43,13 mg natrium.

3.Hvordan du får Optimark

Diagnostiske prosedyrer som omfatter bruk av kontrastmidler, må gjennomføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundige kunnskaper om prosedyren som skal utføres.

Vanlig dosering

Vanlig dose, på 0,2 ml/kg kroppsvekt, er den samme for voksne som for barn fra 2 års alder. Det tilsvarer 14 ml hos en person på 70 kg, og dette volumet blir så injisert over om lag 7 - 14 sekunder i en vene, vanligvis en vene i armen. Injeksjonen skylles så gjennom med saltvann for å være sikker på at ingenting blir igjen i kanylen eller slangen som brukes til injeksjonen. Hos voksne kan det gis en andre dose innen 30 minutter etter den første injeksjonen. Ved undersøkelse av visse unormaliteter i hjernen kan det være nødvendig å bruke Optimark ved tre ganger vanlig dose i én injeksjon hos

voksne. Legen bestemmer hvor mye Optimark som trengs til din undersøkelse. Du må si fra til legen eller sykepleieren/radiografen omgående hvis du får smerter rundt det området der kanylen er plassert.

Dosering til spesielle pasientgrupper

Hos pasienter med moderate nyreproblemer bør det ikke gis mer enn én dose i løpet av en scanningsprosedyre. Injeksjoner med Optimark bør ikke gjentas med mindre det går minst 7 dager mellom injeksjonene.

Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år gammel eller eldre, men du bør ta en blodprøve for å kontrollere hvor godt nyrene dine fungerer.

Dersom du får for mye av Optimark

Hvis det har blitt injisert for mye Optimark, er det ikke sannsynlig at det vil være skadelig, ettersom mye høyere doser ikke har medført problemer når enkelte mennesker har fått dem. Hvis nyrene dine fungerer normalt, er det ikke sannsynlig at du vil få noen problemer. Optimark kan fjernes med dialyse. Hvis du tror at du har fått for mye Optimark, må du gi beskjed til legen eller sykepleieren/radiografen omgående.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du må rapportere alle følgende symptomer til lege eller sykepleier/radiograf umiddelbart og få behandling umiddelbart, da de kan være eller bli svært alvorlige:

bivirkninger som rammer hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftveiene (kortpustethet, trangpustethet, hoven eller trang hals, kløende eller rennende nese, nysing).

De fleste bivirkninger som er observert etter bruk av Optimark, hadde mild til moderat intensitet og var forbigående. De vanligste bivirkningene var rar smak i munnen, hetetokter, hodepine og svimmelhet.

Mulige bivirkninger beskrives mer detaljert nedenfor.

Hyppigheten nedenfor og de følgende symptomene er basert på kliniske studier og på erfaring fra bruk av Optimark etter at det kom på markedet:

Hyppighet

Mulige bivirkninger

Vanlige (kan

hodeverk, rar smak i munnen, følelse av å være varm

ramme opptil 1

 

av 10 personer)

 

Mindre vanlige

allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet,

(kan ramme

redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett,

opptil 1 av

ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben

100 personer)

og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet

Hyppighet

Mulige bivirkninger

Sjeldne (kan

manglende matlyst, angst, søvnforstyrrelser, døsighet, brennende følelse, følelse av

ramme opptil 1

at rommet beveger seg eller går rundt, ringing i ørene, rødhet på øyelokkene,

av

smerter i øynene, tåkesyn, blodsprengte øyne, bevissthet om hjerteslagene,

1000 personer)

uregelmessige hjerteslag, ekstra hjerteslag, lavt blodtrykk, kortpustethet, hes

 

stemme, rennende nese, tetthet i halsen, økt spyttproduksjon, magesmerter,

 

forstoppelse, munntørrhet, elveblest, kaldsvette, rødhet, høyere blodkonsentrasjon

 

av et stoff (kreatinin) som vanligvis skilles ut gjennom nyrene, blod i urinen,

 

hevelse i ansiktet, kraftløshet og lignende symptomer som utmattelse og generell

 

uvelfølelse, feber, hevelse i ben og armer, frysninger, smerter, kald følelse i ben og

 

armer, økt leverenzym, unormal urinanalyse, økte mineralverdier i urinen, protein i

 

urinen, økt hjerte- og muskelenzym, redusert hemoglobin, følelse av forvirring og

 

desorientering, skjelving, kramper, rosa øyne, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk,

 

tette luftveier, hoven hals eller hovne stemmebånd, sår hals, hoste, kløende nese,

 

nysing, svetting

Svært sjeldne

hevelse rundt øynene, unormalt EKG-mønster, besvimelse, oppkast

(kan ramme

 

opptil 1 av

 

10 000 personer)

 

Ikke kjent

fortykning av hud som også kan påvirke bløtvev og indre organer (nefrogen

(hyppigheten

systemisk fibrose), uvelfølelse

kan ikke anslås

 

utifra

 

tilgjengelige

 

data)

 

Det er rapportert nefrogen systemisk fibrose (som forårsaker fortykkelse i huden, og også kan påvirke bløtvev og indre organer).

Da Optimark ble brukt til barn på to år eller eldre, var bivirkningene stort sett de samme som hos voksne.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Optimark

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på sprøyten etter Utløpsdato/EXP.

Oppbevar sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Legemidlet må brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstid og forhold før bruk, brukerens ansvar.

Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller har partikkelutfellinger.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Optimark

Virkestoffet er gadoversetamid.

1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, som svarer til 500 mikromol. Hver sprøyte på 10 ml inneholder 3309 mg gadoversetamid.

Hver sprøyte på 15 ml inneholder 4963,5 mg gadoversetamid. Hver sprøyte på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid. Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.

Andre innholdsstoffer er: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen

Sprøyter med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.

Optimark leveres i ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen. Sprøyteproppen og stempelet er laget av bromobutylgummi.

Ferdigfylte sprøyter med Optimark leveres i følgende pakningsstørrelser:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Tilvirker

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Indikasjoner

Optimark er indisert for bruk ved magnetisk resonanstomografi (MRI) av sentralnervesystemet (CNS) og leveren. Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og hos barn fra to års alder med kjent patologi eller sterk mistanke om patologi.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor gadoversetamid, overfor andre midler som inneholder gadolinium eller noen av de andre innholdsstoffene.

Optimark er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade

hos pasienter som har fått levertransplantasjon eller

hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og

hos nyfødte opp til 4 ukers alder.

Advarsler og forsiktighetsregler

Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med Optimark svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner. Noen av disse lesjonene kan sees på MRI uten kontrast. Det bør derfor utvises forsiktighet ved tolking av en kontrastforsterket skanning hvis det ikke også er tatt MRI uten kontrastmiddel.

Før undersøkelsen er det viktig å passe på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.

Overfølsomhet

Overfølsomhetsreaksjoner og andre idiosynkratiske reaksjoner kan også oppstå ved bruk av gadoversetamid. Disse reaksjonene kan gi seg utslag i kardiovaskulære og respiratoriske reaksjoner og hudreaksjoner. De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halv time etter administreringen av kontrastmidlet. Som med alle andre kontrastmidler i samme klasse kan det i sjeldne tilfeller oppstå forsinkede reaksjoner (etter flere timer eller dager); ingen slike reaksjoner ble imidlertid rapportert i de kliniske studiene som ble utført.

Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen av kontrastmidlet avsluttes umiddelbart, og om nødvendig skal intravenøs behandling startes.

Undersøkelsen skal utføres under tilsyn av lege, og det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt kateter. For å kunne reagere raskt ved et nødstilfelle må nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgjengelig.

Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt i følgende tilfeller:

-pasienter med allergisk disposisjon

-pasienter med bronkialastma; hos disse pasientene er det særlig risikoen for bronkospasme som er økt

-pasienter med tidligere reaksjoner på kontrastmidler, inkludert tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmidler

Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urticaria), om vedkommende er overfølsom mot kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma. Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overveies.

Pasienter som tar betablokkere

Det bør tas hensyn til at pasienter som bruker betablokkere, kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister.

Pasienter med kardiovaskulær sykdom

I denne pasientgruppen kan overfølsomhetsreaksjonene være alvorlige. Særlig hos pasienter med alvorlig hjertesykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt, koronararteriesykdom) kan kardiovaskulære reaksjoner forverres. Slike reaksjoner ble imidlertid ikke påvist i kliniske studier med Optimark.

Sykdommer i sentralnervesystemet

Hos pasienter som har epilepsi eller hjernelesjoner, kan sannsynligheten for kramper under undersøkelsen være økt. Forholdsregler må tas ved undersøkelse av slike pasienter (f.eks. overvåking av pasienten), og det utstyret og de legemidlene som er nødvendig for rask behandling av mulige kramper, skal være tilgjengelig.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Før Optimark gis bør alle pasienter vurderes med henblikk på nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorietester.

Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) i sammenheng med bruk av Optimark og enkelte gadoliniumholdige kontrastmidler til pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt

nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade. Optimark er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt. Kontraindikasjoner). Pasienter som gjennomgår eller har gjennomgått levertransplantasjon har særlig risiko siden forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Optimark skal derfor ikke gis til pasienter som har fått eller får levertransplantasjon eller hos nyfødte. Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon. Gadoversetamid er dialyserbart. Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det er ikke påvist at initiering av hemodialyse er til hinder for behandling av NSF hos pasienter som allerede gjennomgår hemodialyse.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, har akutt nyreskade som krever dialyse forekommet med bruk av Optimark. Risikoen for akutt nyreskade kan øke med en økt dose av kontrastmidlet. Administrer lavest mulig dose som gir tilstrekkelig avbildning.

Barn og ungdom

Optimark må ikke administreres via en automatisk injektor. Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.

Neonatale og spedbarn

Optimark skal ikke brukes til barn under 2 år. Sikkerhet og effektivitet er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.

Eldre

Da clearance i nyrene av gadoversetamid kan være nedsatt hos eldre er det spesielt viktig å vurdere pasienter over 65 års alder med henblikk på nedsatt nyrefunksjon.

Natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose på opptil 17 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".

Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie". Høyere doser inneholder 1 mmol natrium eller mer, noe som må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

20 ml av oppløsningen inneholder 28,75 mg natrium.

30 ml av oppløsningen inneholder 43,13 mg natrium.

Serumjern og serumsink

Forsiktighet bør utvises da forbigående reduksjon i konsentrasjonen av jern og sink i serum har blitt observert i kliniske studier. Den kliniske betydningen av dette er ukjent.

Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det er ingen data på bruk av gadoversetamid hos gravide kvinner. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet. Optimark skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoversetamid nødvendig.

Amming

Det er ukjent om gadoversetamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av gadoversetamid i melk hos dyr. En risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre i minst 24 timer etter at Optimark er administrert.

Fertilitet

Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet. Kliniske studier av fertilitet er ennå ikke utført.

Dosering og administrasjonsmåte

Optimark skal bare gis av leger som har erfaring med klinisk MRI.

Nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtuber og ventilator må være umiddelbart tilgjengelig til bruk ved akutte nødstilfeller.

Dosering

Legemidlet skal gis som intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert venekateter i en dose på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvekt. For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet

etterfølges injeksjonen av en skylling med 5 ml natriumklorid, injeksjonsvæske, oppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Bildetakingsprosedyren bør fullføres i løpet av 1 time etter administrasjon av kontrastmidlet.

Gjentatt dosering

Ved kranial MRI kan det gis ytterligere en bolusinjeksjon med 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) innen 30 minutter etter den første injeksjonen hos personer med normal nyrefunksjon da dette kan gi økt diagnostisk utbytte av undersøkelsen hvis det fortsatt foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon til tross for en enkelt dose kontrastforsterket MRI eller mer nøyaktig informasjon om antallet, størrelsen eller omfanget av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen av pasienten.

Sikkerheten av gjentatte doser er ikke fastslått hos barn og ungdom (fra to års alder), hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller eldre. Gjentatt dose anbefales ikke i disse populasjonene.

Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRI-undersøkelse som tar sikte på å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.

Pediatrisk populasjon

Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet hos barn fra over to år.

Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder. Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.

Eldre (65 år og eldre)

Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet. Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter.

Nedsatt nyre- og leverfunksjon

Optimark er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <

30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade og til pasienter som har fått levertransplantasjon eller hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon. Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det bør ikke brukes mer enn én dose i løpet av en scanneprosedyre. På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering bør ikke injeksjoner med Optimark gis gjentatte ganger med mindre oppholdet mellom injeksjonene er på minst 7 dager.

Administrasjonsmåte

Midlet administreres som en perifer, intravenøs bolusinjeksjon. For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet må injeksjonen følges av skylling med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning. Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter.

Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år.

Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet

Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.

Det er vist at gadoversetamid interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP). Administrasjon av gadoversetamid gir imidlertid ikke en sann

reduksjon i serumkalsium. I nærvær av gadoversetamid gir OCP-teknikken en feilaktig, lav verdi for plasmakalsium. Styrken på dette målingsartefaktet er proporsjonal med konsentrasjonen av gadoversetamid i blodet, og hos pasienter med normal nyreclearance kan nøyaktige verdier oppnås ca. 90 minutter etter injeksjon. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og effekten på kalsiummåling ved OCP vare lenger. Gadoversetamid påvirker ikke andre metoder for måling av serumkalsium, som kolorimetrisk metode med Arsenazo III, atomisk absorpsjonsspektroskopi og induktivt koblet plasmamassespektroskopi.

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Optimark er bare beregnet på engangsbruk; eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.

Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget eller inneholder partikler. Ved bruk av utstyr til flergangsbruk er det viktig å være svært omhyggelig med å hindre at oppløsningen kontamineres med spor av rengjøringsmidler.

Ferdigfylte sprøyter:

Sammenkobling og inspeksjon

Inspiser sprøyten og se etter tegn på lekkasje. Skal ikke brukes hvis det observeres lekkasje.

Etter at sprøytestempelet er satt inn i sprøyten, er det viktig å dreie stempelet ytterligere ½ gang slik at den grå stempeldelen kan rotere fritt.

Før sprøyten tas i bruk, må den grå sprøyteproppen tas av og kastes. Kanylen eller infusjonsslangen kan nå festes til sprøyten.

Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Sporingsetiketten til å ta av som sitter på den ferdigfylte sprøyten kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet. Dosen bør også angis.

Dersom elektroniske pasientjournaler brukes, skal produktnavnet, produksjonsnummeret og dosen angis i pasientjournalen.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass gadoversetamid

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Optimark er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Optimark

3.Hvordan du får Optimark

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Optimark

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Optimark er, og hva det brukes mot

Optimark inneholder virkestoffet gadoversetamid. Gadoversetamid brukes som kontrastmiddel ved magnetresonanstomografi.

Optimark er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det brukes til voksne pasienter og barn fra to års alder som skal gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI), en type skanning der det tas bilder av indre organer. Optimark brukes til å få et klarere bilde hos pasienter som mistenkes å ha unormaliteter i hjernen, ryggraden eller i leveren.

2. Hva du må vite før du får Optimark

Bruk ikke Optimark dersom du er allergisk

overfor virkestoffet gadoversetamid; eller

overfor noen av de andre innholdsstoffene i Optimark (se pkt. 6); eller

overfor andre gadoliniumkontrastmidler

Du skal ikke få Optimark

dersom du har alvorlig og/eller akutt nedsatt nyrefunksjon

dersom du er en pasient som skal gjennomgå eller har gjennomgått en levertransplantasjon, ettersom bruk av Optimark til pasienter med disse tilstandene er forbundet med en sykdom som heter nefrogen systematisk fibrose (NSF). NSF er en sykdom som fører til fortykkelse av huden og bindevev. NSF kan føre til redusert leddbevegelse, muskelsvakhet eller redusert funksjon av indre organer som kan være potensielt livstruende.

Optimark skal ikke gis til nyfødte spedbarn opp til 4 ukers alder og anbefales ikke til barn under 2 år.

Før du får Optimark bør du få tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du får Optimark hvis:

du har allergier (f.eks. legemidler, sjømat, høysnue, elveblest) eller astma

du har hatt reaksjoner på tidligere injeksjoner av et kontrastmiddel, også hvis du tidligere har reagert på jodholdige kontrastmidler

nyrene dine ikke virker som de skal

du nylig har gjennomgått, eller venter snart på en levertransplantasjon

du føler deg tørst og/eller hvis du bare har hatt små mengder eller ingenting å drikke før undersøkelsen

du tar en spesiell type blodtrykkssenkende legemidler, dvs. betablokkere

du har hjertesykdom

du har epilepsi eller skader på hjernen

du står på en kontrollert natriumdiett

Hvis noe av dette gjelder deg, vil legen avgjøre om den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.

Barn og ungdom

Optimark anbefales ikke til barn under to år.

Andre legemidler og Optimark

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Optimark skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke strengt tatt er nødvendig. Amming bør opphøre i minst 24 timer etter at du har fått Optimark.

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis du er en oppegående pasient og planlegger å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner, må du ta hensyn til at du plutselig kan bli svimmel etter å ha vært gjennom en undersøkelse som innebar injeksjon av Optimark.

Opptil 1 av 100 personer kan rammes.

Optimark inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose på opptil 17 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".

Hetteglass på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie". Høyere doser inneholder 1 mmol natrium eller mer, noe som må tas med i betrakningen hos pasienter som er satt på en kontrollert natriumdiett.

20 ml av oppløsningen inneholder 28,75 mg natrium.

3. Hvordan du får Optimark

Diagnostiske prosedyrer som omfatter bruk av kontrastmidler, må gjennomføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundige kunnskaper om prosedyren som skal utføres.

Vanlig dosering

Vanlig dose på 0,2 ml/kg kroppsvekt, er den samme for voksne som for barn fra 2 års alder. Det tilsvarer 14 ml hos en person på 70 kg, og dette volumet blir så injisert over om lag 7–14 sekunder i en vene, vanligvis en vene i armen. Injeksjonen skylles så gjennom med saltvann for å være sikker på at ingenting blir igjen i kanylen eller slangen som brukes til injeksjonen.

Hos voksne kan det gis en andre dose innen 30 minutter etter den første injeksjonen. Ved undersøkelse av visse unormaliteter i hjernen, kan det være nødvendig å bruke Optimark ved tre ganger vanlig dose i én injeksjon hos voksne. Legen bestemmer hvor mye Optimark som trengs til din undersøkelse. Du må si fra til legen eller sykepleieren/radiografen omgående hvis du får smerter rundt det området der kanylen er plassert.

Dosering til spesielle pasientgrupper

Hos pasienter med moderate nyreproblemer bør det ikke gis mer enn én dose i løpet av en scanningsprosedyre. Injeksjoner med Optimark bør ikke gjentas med mindre det går minst 7 dager mellom injeksjonene.

Det er ikke nødvendig å justere dosen dersom du er 65 år eller eldre, men du bør ta en blodprøve for å kontrollere hvor godt nyrene dine fungerer.

Dersom du får for mye av Optimark

Hvis det har blitt injisert for mye Optimark, er det ikke sannsynlig at det vil være skadelig, ettersom mye høyere doser ikke har medført problemer når enkelte mennesker har fått dem. Hvis nyrene dine fungerer normalt, er det ikke sannsynlig at du vil få noen problemer. Optimark kan fjernes med dialyse. Hvis du tror at du har fått for mye Optimark, må du gi beskjed til legen eller sykepleieren/radiografen omgående.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du må rapportere alle følgende symptomer til lege eller sykepleier/radiograf umiddelbart og få behandling umiddelbart, da de kan være eller bli svært alvorlige:

bivirkninger som rammer hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftveiene (kortpustethet, trangpustethet, hoven eller trang hals, kløende eller rennende nese, nysing).

De fleste bivirkninger som er observert etter bruk av Optimark, hadde mild til moderat intensitet og var forbigående. De vanligste bivirkningene var rar smak i munnen, hetetokter, hodepine og svimmelhet.

Mulige bivirkninger beskrives mer detaljert nedenfor.

Hyppigheten nedenfor og de følgende symptomene er basert på kliniske studier og på erfaring fra bruk av Optimark etter at det kom på markedet:

Hyppighet

Mulige bivirkninger

Vanlige (kan ramme

hodeverk, rar smak i munnen, følelse av å være varm

opptil 1 av

 

10 personer)

 

Mindre vanlige (kan

allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet,

ramme opptil 1 av

redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe,

100 personer)

utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert

 

kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i

 

kalsiumnivået i blodet

Hyppighet

Mulige bivirkninger

Sjeldne (kan ramme

manglende matlyst, angst, søvnforstyrrelser, døsighet, brennende følelse,

opptil 1 av

følelse av at rommet beveger seg eller går rundt, ringing i ørene, rødhet på

1000 personer)

øyelokkene, smerter i øynene, tåkesyn, blodsprengte øyne, bevissthet om

 

hjerteslagene, uregelmessige hjerteslag, ekstra hjerteslag, lavt blodtrykk,

 

kortpustethet, hes stemme, rennende nese, tetthet i halsen, økt spyttproduksjon,

 

magesmerter, forstoppelse, munntørrhet, elveblest, kaldsvette, rødhet, høyere

 

blodkonsentrasjon av et stoff (kreatinin) som vanligvis skilles ut gjennom

 

nyrene, blod i urinen, hevelse i ansiktet, kraftløshet og lignende symptomer

 

som utmattelse og generell uvelfølelse, feber, hevelse i ben og armer,

 

frysninger, smerter, kald følelse i ben og armer, økt leverenzym, unormal

 

urinanalyse, økte mineralverdier i urinen, protein i urinen, økt hjerte- og

 

muskelenzym, redusert hemoglobin, følelse av forvirring og desorientering,

 

skjelving, kramper, rosa øyne, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, tette

 

luftveier, hoven hals eller hovne stemmebånd, sår hals, hoste, kløende nese,

 

nysing, svetting

Svært sjeldne (kan

hevelse rundt øynene, unormalt EKG-mønster, besvimelse, oppkast

ramme opptil 1 av

 

10 000 personer)

 

Ikke kjent

fortykning av hud som også kan påvirke bløtvev og indre organer (nefrogen

(hyppigheten kan

systemisk fibrose), uvelfølelse

ikke anslås utifra

 

tilgjengelige data)

 

Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (som forårsaker fortykkelser i huden, og også kan påvirke bløtvev og indre organer).

Da Optimark ble brukt til barn på to år eller eldre, var bivirkningene stort sett de samme som hos voksne.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Optimark

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP. Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Legemidlet må brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstid og forhold før bruk, brukerens ansvar.

Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller har partikkelutfellinger.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger brukers, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Optimark

Virkestoffet er gadoversetamid.

1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, som svarer til 500 mikromol. Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 3309 mg gadoversetamid.

Hvert hetteglass på 15 ml inneholder 4963,5 mg gadoversetamid. Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid.

Andre innholdsstoffer er: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen

Hetteglass med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.

Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.

Hetteglass med Optimark leveres i følgende pakningsstørrelser:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen

Tilvirker

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Indikasjoner

Optimark er indisert for bruk ved magnetisk resonanstomografi (MRI) av sentralnervesystemet (CNS) og leveren. Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og hos barn fra to års alder med kjent patologi eller sterk mistanke om patologi.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor gadoversetamid, overfor andre midler som inneholder gadolinium eller noen av de andre innholdsstoffene.

Optimark er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akutt nyreskade

hos pasienter som har fått levertransplantasjon eller

hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og

hos nyfødte opp til 4 ukers alder.

Advarsler og forsiktighetsregler

Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med Optimark svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner. Noen av disse lesjonene kan sees på MRI uten kontrast. Det bør derfor utvises forsiktighet ved tolking av en kontrastforsterket skanning hvis det ikke også er tatt MRI uten kontrastmiddel.

Før undersøkelsen er det viktig å passe på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.

Overfølsomhet

Overfølsomhetsreaksjoner og andre idiosynkratiske reaksjoner kan også oppstå ved bruk av gadoversetamid. Disse reaksjonene kan gi seg utslag i kardiovaskulære og respiratoriske reaksjoner og hudreaksjoner. De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halv time etter administreringen av kontrastmidlet. Som med alle andre kontrastmidler i samme klasse kan det i sjeldne tilfeller oppstå forsinkede reaksjoner (etter flere timer eller dager); ingen slike reaksjoner ble imidlertid rapportert i de kliniske studiene som ble utført.

Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen av kontrastmidlet avsluttes umiddelbart, og om nødvendig skal intravenøs behandling startes.

Undersøkelsen skal utføres under tilsyn av lege, og det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt kateter. For å kunne reagere raskt ved et nødstilfelle må nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgjengelig.

Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt i følgende tilfeller:

-pasienter med allergisk disposisjon

-pasienter med bronkialastma; hos disse pasientene er det særlig risikoen for bronkospasme som er økt

-pasienter med tidligere reaksjoner på kontrastmidler, inkludert tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmidler

Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urticaria), om vedkommende er overfølsom mot kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma. Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overveies.

Pasienter som tar betablokkere

Det bør tas hensyn til at pasienter som bruker betablokkere, kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister.

Pasienter med kardiovaskulær sykdom

I denne pasientgruppen kan overfølsomhetsreaksjonene være alvorlige. Særlig hos pasienter med alvorlig hjertesykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt, koronararteriesykdom) kan kardiovaskulære reaksjoner forverres. Slike reaksjoner ble imidlertid ikke påvist i kliniske studier med Optimark.

Sykdommer i sentralnervesystemet

Hos pasienter som har epilepsi eller hjernelesjoner, kan sannsynligheten for kramper under undersøkelsen være økt. Forholdsregler må tas ved undersøkelse av slike pasienter (f.eks. overvåking av pasienten), og det utstyret og de legemidlene som er nødvendig for rask behandling av mulige kramper, skal være tilgjengelig.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Før Optimark gis bør alle pasienter vurderes med henblikk på nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorietester.

Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) i sammenheng med bruk av Optimark og enkelte gadoliniumholdige kontrastmidler til pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade. Optimark er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt. Kontraindikasjoner). Pasienter som gjennomgår eller har gjennomgått

levertransplantasjon har særlig risiko siden forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Optimark skal derfor ikke gis til pasienter som har fått eller får levertransplantasjon eller hos nyfødte. Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon. Gadoversetamid er dialyserbart. Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det er ikke påvist at initiering av hemodialyse er til hinder for behandling av NSF hos pasienter som allerede gjennomgår hemodialyse.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, har akutt nyreskade som krever dialyse forekommet med bruk av Optimark. Risikoen for akutt nyreskade kan øke med en økt dose av kontrastmidlet. Administrer lavest mulig dose som gir tilstrekkelig avbildning.

Barn og ungdom

Optimark må ikke administreres via en automatisk injektor. Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.

Neonatale og spedbarn

Optimark skal ikke brukes til barn under 2 år. Sikkerhet og effektivitet er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.

Eldre (65 år og eldre)

Det anses ikke at dosejuserteringer er påkrevet. Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter (se punkt 4.4).

Natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose på opptil 17 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".

Hetteglass på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie". Høyere doser inneholder 1 mmol natrium eller mer, noe som må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

20 ml av oppløsningen inneholder 28,75 mg natrium.

Serumjern og serumsink

Forsiktighet bør utvises da forbigående reduksjon i konsentrasjonen av jern og sink i serum har blitt observert i kliniske studier. Den kliniske betydningen av dette er ukjent.

Fertilitet. graviditet og amming

Graviditet

Det er ingen data på bruk av gadoversetamid hos gravide kvinner. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet. Optimark skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoversetamid nødvendig.

Amming

Det er ukjent om gadoversetamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av gadoversetamid i melk hos dyr. En risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre i minst 24 timer etter at Optimark er administrert.

Fertilitet

Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet. Kliniske studier av fertilitet er ennå ikke utført.

Dosering og administrasjonsmåte

Optimark skal bare gis av leger som har erfaring med klinisk MRI.

Nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtuber og ventilator må være umiddelbart tilgjengelig til bruk ved akutte nødstilfeller.

Dosering

Legemidlet skal gis som intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert venekateter i en dose på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvekt. For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet etterfølges injeksjonen av en skylling med 5 ml natriumklorid, injeksjonsvæske, oppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Bildetakingsprosedyren bør fullføres i løpet av 1 time etter administrasjon av kontrastmidlet.

Gjentatt dosering

Ved kranial MRI kan det gis ytterligere en bolusinjeksjon med 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) innen 30 minutter etter den første injeksjonen hos personer med normal nyrefunksjon da dette kan gi økt diagnostisk utbytte av undersøkelsen hvis det fortsatt foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon til tross for en enkelt dose kontrastforsterket MRI eller mer nøyaktig informasjon om antallet, størrelsen eller omfanget av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen av pasienten. Sikkerheten av gjentatte doser er ikke fastslått hos barn og ungdom (fra to års alder), hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller eldre. Gjentatt dosering anbefales ikke i disse populasjonene.

Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRI-undersøkelse som tar sikte på å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.

Pediatrisk populasjon

Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet hos barn over to år.

Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder. Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.

Eldre (65 år og eldre)

Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet. Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter.

Nedsatt nyre- og lever funksjon

Optimark er kontraindisert til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade og til pasienter som har fått levertransplantasjon eller hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon. Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det bør ikke brukes mer enn én dose i løpet av en scanneprosedyre. På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering bør ikke injeksjoner med Optimark gis gjentatte ganger med mindre oppholdet mellom injeksjonene er på minst 7 dager.

Administrasjonsmåte

Midlet administreres som en perifer, intravenøs bolusinjeksjon. For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet må injeksjonen følges av skylling med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning. Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter.

Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år.

Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet

Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.

Det er vist at gadoversetamid interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP). Administrasjon av gadoversetamid gir imidlertid ikke en sann

reduksjon i serumkalsium. I nærvær av gadoversetamid gir OCP-teknikken en feilaktig, lav verdi for plasmakalsium. Styrken på dette målingsartefaktet er proporsjonal med konsentrasjonen av gadoversetamid i blodet, og hos pasienter med normal nyreclearance kan nøyaktige verdier oppnås ca. 90 minutter etter injeksjon. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og effekten på kalsiummåling ved OCP vare lenger. Gadoversetamid påvirker ikke andre metoder for måling av serumkalsium, som kolorimetrisk metode med Arsenazo III, atomisk absorpsjonsspektroskopi og induktivt koblet plasmamassespektroskopi.

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Optimark er bare beregnet på engangsbruk; eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.

Optimark skal trekkes opp i sprøyten og brukes umiddelbart.

Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget eller inneholder partikler. Ved bruk av utstyr til flergangsbruk er det viktig å være svært omhyggelig med å hindre at oppløsningen kontamineres med spor av rengjøringsmidler.

Oppløsningen må undersøkes før bruk for å kontrollere at alle faste partikler er løst opp, og at beholderen og proppen er uskadet. Hvis oppløsningen fortsatt inneholder partikler, må hetteglasset kastes.

Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Sporingsetiketten til å ta av som sitter på hetteglasset kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet. Dosen bør også angis. Dersom elektroniske pasientjournaler brukes, skal produktnavnet, produksjonsnummeret og dosen angis i pasientjournalen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter