Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnOrphacol
ATC-kodeA05AA03
Stoffcholic acid
ProdusentLaboratoires CTRS

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frankrike

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon. Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på

grunn av 3β-hydroksy- 5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller 4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.

Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:

Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)

Risiko for gallesteiner

E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG

Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Siste frist

 

 

CTRS forplikter seg til å overvåke sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet

- første PSUR

med Orphacol fra en pasientovervåkingsdatabase hvor protokollen er godkjent av

- Årlig

CHMP og er dokumentert i Orphacol RMP.

revurdering

Formålet med dette overvåkingsprogrammet er å overvåke den økende mengden

 

tilgjengelige data om effekt og sikkerhet ved behandling av medfødte feil ved

 

primær gallesyresyntese, forårsaket av

 

3β-hydroksy- 5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller

 

4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel, med Orphacol hos spedbarn, barn, ungdom

 

og voksne.

 

Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli

 

analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske

 

sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene

 

(for effekt og sikkerhet). Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne

 

grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter