Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Pakningsvedlegg - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnOrphacol
ATC-kodeA05AA03
Stoffcholic acid
ProdusentLaboratoires CTRS

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Orphacol 50 mg harde kapsler Orphacol 250 mg harde kapsler kolinsyre

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få bruk for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Orphacol er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Orphacol

3.Hvordan du bruker Orphacol

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Orphacol

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Orphacol er og hva det brukes mot

Orphacol inneholder kolinsyre, en gallesyre som normalt produseres av leveren. Visse medisinske tilstander forårsakes av defekter i gallesyreproduksjonen og Orphacol brukes til behandling av spedbarn fra fylte én måned til 2 år, barn, ungdom og voksne med disse medisinske tilstandene. Kolinsyren som finnes i Orphacol erstatter gallesyrer som mangler på grunn av defekter i gallesyreproduksjon.

2. Hva du må vite før du bruker Orphacol

Bruk ikke Orphacol

-hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kolinsyre eller et av de andre innholdsstoffene i Orphacol.

-hvis du tar fenobarbital, et legemiddel mot epilepsi.

Advarsler og forsiktighetsregler

Legen din vil forordne laboratorietester av blod, urin og lever når du starter behandlingen og deretter regelmessig. Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.

Andre legemidler og Orphacol

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Enkelte legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået, såkalte gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), og aluminiumholdige legemidler til behandling av halsbrann, kan redusere effekten av Orphacol. Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene. Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol. Informer legen hvis du tar slike legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du planlegger å bli gravid. Ta en graviditetstest straks du mistenker at du kan være gravid. Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.

Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon. Som en forholdsregel, skal du og det ufødte barnet overvåkes nøye under svangerskapet.

Orphacol kan brukes samtidig med amming. Informer legen hvis du planlegger å amme eller hvis du allerede ammer før du tar Orphacol.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Orphacol forventes ikke å ha noen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Orphacol inneholder laktose

Orphacol inneholder en viss sukkerart (laktosemonohydrat). Dersom legen har fortalt deg at du er intolerant overfor enkelte sukkerarter, skal du kontakte legen før du tar Orphacol.

3.Hvordan du bruker Orphacol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Den vanlige startdosen er 5 til 15 mg per kilo kroppsvekt hver dag for spedbarn, barn, ungdommer og voksne.

Før behandlingen vil legen vurdere laboratorietestene for å bestemme hvilken dose som er korrekt for deg. Avhengig av kroppens reaksjon vil legen justere dosen ytterligere.

Orphacol kapsler skal svelges samtidig med et måltid til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden. Ved å ta Orphacol til regelmessige tidspunkt med et måltid vil du lettere huske på å ta medisinen, samt hjelpe kroppen med å ta opp medisinen. Kapslene må svelges hele sammen med vann. De skal ikke tygges.

Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen. Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden. På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.

Bruk hos barn

For babyer og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapselen åpnes og innholdet has i melkeerstatning eller eple/appelsinjuice eller eple/aprikosjuice tilpasset små barn.

Dersom du tar for mye av Orphacol

Dersom du tar for mye av Orphacol, skal du ta kontakt med lege så snart som mulig. Legen vil vurdere resultatene av laboratorietestene og gi deg råd om du bør fortsette behandlingen med den normale dosen.

Dersom du har glemt å ta Orphacol

Ta den neste dosen når du normalt ville ha tatt den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Orphacol

Dersom du slutter å ta Orphacol, er det en risiko for å få permanent skade på leveren. Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Orphacol forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Flere pasienter har opplevd kløe og/eller diaré, men det er ikke kjent hvor sannsynlig det er for at dette oppstår (hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data). Hvis kløe og/eller diaré varer i mer enn tre dager, skal du informere legen om dette.

Gallesteiner er rapportert etter langvarig behandling med Orphacol.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Orphacol

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Orphacol etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen (blister) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Orphacol

-Virkestoffet er kolinsyre.

Orphacol 50 mg: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolinsyre. Orphacol 250 mg: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolinsyre.

-Hjelpestoffene er:

Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat

Kapselskall:

Orphacol 50 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132);

Orphacol 250 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).

Hvordan Orphacol ser ut og innholdet i pakningen

Orphacol er avlange, harde kapsler. Kapsler med 50 mg kolinsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolinsyre er grønne og hvite. De fås i gjennomtrykkspakninger (blister) på 10 kapsler hver. Pakningsstørrelsene er på 30, 60 og 120 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Frankrike

Tilvirker

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frankrike

Eller

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Magyarország

Laboratoires CTRS

Medis Hungary Kft

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

Tel: +36 (2) 380 1028

ctrs@ctrs.fr

info@medis.hu

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

España

Pharma International S.A Tel: + (34) 915635856 ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr

Ireland

Laboratoires CTRS

Tel: +353 (0)1 695 00 63 ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Malta

Laboratoires CTRS Tel: +356 2776 1358 ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr

Norge

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847 ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

Tel: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

Medical Need Europe AB

Laboratoires CTRS

Tel: +46 (0)8 533 39 500

Tel: +44 (0)3 301 002 375

info@medicalneed.com

ctrs@ctrs.fr

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.

Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert ved behov.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter