Palonosetron Accord (palonosetron) – Pakningsvedlegg - A04AA05

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Palonosetron Accord er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord

3.Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Palonosetron Accord er og hva det brukes mot

Palonosetron Accord tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin (5HT3)-antagonister.

Disse har evne til å blokkere virkningen av substansen serotonin, som kan forårsake kvalme og oppkast.

Palonosetron Accord brukes til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med cellegiftbehandling hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.

2. Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord

Bruk ikke Palonosetron Accord:

-Dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palonosetron Accord

-Hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt forstoppelse.

-Hvis du bruker Palonosetron Accord i tillegg til andre legemidler som kan medføre unormal hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon.

-Hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlengelse).

-Hvis du har andre hjerteproblemer.

-Hvis du har en ubalanse i visse mineraler i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt behandlet.

Det er ikke anbefalt å ta Palonosetron Accord i dagene etter cellegift hvis du ikke får en cellegiftkur til.

Andre legemidler og Palonosetron Accord

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert:

SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.

Graviditet og amming Graviditet

Hvis du er gravid eller tror du kan være det, vil ikke legen gi deg Palonosetron Accord hvis ikke det er helt nødvendig.

Det er ikke kjent om Palonosetron Accordi vil forårsake skadelige effekter ved bruk under graviditet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller tror du kan være det.

Amming

Det er ikke kjent om Palonosetron Accord går over i morsmelk.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Palonosetron Accord hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Palonosetron Accord kan forårsake svimmelhet eller tretthet. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du påvirkes.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Palonosetron Accord

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som “natriumfritt”.

3.Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt

En lege eller en sykepleier vil vanligvis injisere Palonosetron Accord ca. 30 minutter før oppstart av cellegiftbehandling.

Voksne

Den anbefalte dosen av Palonosetron Accord er 250 mikrogram gitt som en rask injeksjon i en vene.

Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år)

Legen bestemmer dosen, avhengig av kroppsvekt, men maksimaldosen er 1500 mikrogram. Palonosetron Accord gis som en langsom infusjon i en vene.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Voksne

Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):

hodepine

svimmelhet

forstoppelse og diaré.

Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):

høyt eller lavt blodtrykk

unormal puls eller manglende blodforsyning til hjertet

endret farge på vener og/eller at vener blir større

unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet

høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen

lavt kalsiumnivå i blodet

høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet

høye nivåer av visse leverenzymer

oppstemthet eller angstfølelse

søvnighet eller søvnvansker

nedsatt eller manglende appetitt

svakhet, tretthet, feber eller influensaliknende symptomer

nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden

kløende hudutslett

svekket syn eller øyeirritasjon

reisesyke

øresus

hikke, tarmluft, munntørrhet eller fordøyelsesbesvær

buk(mage)smerter

vannlatingsvansker

leddsmerter

elektrokardiogramforandringer (QT-forlengelse)

Svært sjeldne

(disse kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)

Allergiske reaksjoner på Palonosetron Accord.

Tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, du bør også være oppmerksom på kløende, klumpete utslett (elveblest), svie eller smerter på injeksjonsstedet.

Barn og ungdom:

Vanlige

(disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):

hodepine

Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

svimmelhet

rykkete kroppsbevegelse

unormal puls

hoste og kortpustethet

neseblødning

kløende hudutslett eller elveblest

feber

smerter på infusjonsstedet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "EXP/Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Palonosetron Accord

-Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).

Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron. Ett hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.

-Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat (se avsnitt 2 for natriuminnhold), natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid (se avsnitt 2 for natriuminnhold), konsentrert saltsyre, og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Palonosetron Accord ser ut og innholdet i pakningen

Palonosetron Accord injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning som leveres i et 6 ml hetteglass lukket med klorbutylgummipropp og forseglet med en flip-off aluminumsforsegling, Hvert hetteglass inneholder én dose.

Pakningstørrelsen er ett hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannia

Tilvirkere

Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest H-1047,

Ungarn

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu