Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Pakningsvedlegg - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
ATC-kodeJ07BB01
Stoffinfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ProdusentNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er, og hva den brukes mot

2.Hva du må vite før du blir vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

3.Hvordan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER blir gitt

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter er og hva den brukes mot

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av personer fra 6 måneder og eldre. Den brukes til å forebygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.

Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden. Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på ”vanlig” influensa, men er vanligvis mer alvorlig.

Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.

2. Hva du må vite før du blir vaksinert med pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

Bruk ikke pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) på PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

hvis du er allergisk mot noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen. Virkestoffet og andre innholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er angitt i avsnitt 6 i slutten av pakningsvedlegget. Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen. I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.

Advarsler og forsiktighetsregler

Du må fortelle legen din før vaksinasjonen

hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C). Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre. En liten infeksjon, som en

forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

hvis du har hatt en allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i vaksinen (se pkt. 6 i slutten av pakningsvedlegget) eller på formaldehyd, benzonase eller sukrose. Allergiske reaksjoner, inkludert plutselige og livstruende allergiske reaksjoner (anafylakse), er blitt rapportert for en lignende H1N1-influensavaksine (svineinfluensavaksine) som ble gitt i en pandemiperiode. Slike reaksjoner har forekommet både hos personer med allergier og personer uten.

hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).

hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus. I de første få ukene etter vaksinasjon med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte. Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.

Vaksinen bør aldri bli gitt i et blodkar.

Det foreligger ikke informasjon om bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 under huden.

Andre legemidler og pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal ikke gis samtidig med andre vaksiner. Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen injiseres i den andre ekstremiteten. Du bør være oppmerksom på at bivirkninger kan bli forsterket.

Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal ikke gis samtidig med immunglobuliner. Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner injiseres i den andre ekstremiteten.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege om hvorvidt du skal ta PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan få deg til å føle deg svimmel eller kvalm, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

Spedbarn, barn og ungdom i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 år og over:

Det gis en dose på 0,5 ml. Det skal gis en dose nummer to på 0,5 ml etter et intervall på minst tre uker.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis som en injeksjon inn i muskelen (vanligvis i overarmen eller i den øvre delen av låret, avhengig av muskelmasse).

Vaksinen skal aldri gis inn i en vene.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

I de kliniske studiene utført på voksne og eldre personer med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid. Bivirkningene ligner generelt dem som er relatert til influensavaksinen. Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første. Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.

Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos voksne og eldre personer.

Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):

smerte på injeksjonsstedet

tretthet (tretthetsfølelse)

hodepine

Vanlige (kan angå opptil 1 av 10 vaksinerte):

rennende nese og sår hals

vertigo (bevegelsessyke)

smerter i munn og hals

hoste

diaré

økt svetting

kløe

smerter i ledd eller muskler

feber

frysninger

sykdomsfølelse (generell følelse av uvelhet)

hardhet, rødhet, hevelse eller små blødninger på injeksjonsstedet

unormal, redusert følelse

Mindre vanlige (kan angå opptil 1 av 100 vaksinerte):

hovne kjertler

insomnia (problemer med å sove)

svimmelhet

søvnighet

konjunktivitt (betennelse i øyet), øyeirritasjon

plutselig hørselstap, smerte i øret

redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)

kortpustethet

tørr hals

tett eller rennende nese

kvalme

brekninger

magesmerter, fordøyelsesproblemer

utslett, elveblest

irritasjon eller kløe på injeksjonsstedet, blåmerker eller stiv arm

ubehag i brystet

influensalignende sykdom

I de kliniske studiene utført på spedbarn, barn og ungdom tilsvarte forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.

Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.

Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):

søvnighet

feber

irritabilitet

smerte på injeksjonsstedet

Vanlige (kan angå opptil 1 av 10 vaksinerte):

rennende nese og sår hals

redusert appetitt

søvnforstyrrelser

gråt

brekninger

kvalme

diaré

økt svetting

hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerker på injeksjonsstedet

Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos barn i alderen 3 til 8 år.

Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):

smerte på injeksjonsstedet

Vanlige (kan angå opptil 1 av 10 vaksinerte):

rennende nese og sår hals

hodepine

smerter i munn og hals

brekninger

kvalme

smerter i ledd eller muskler

hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerker på injeksjonsstedet

tretthet

feber

sykdomsfølelse

Mindre vanlige (kan angå opptil 1 av 100 vaksinerte):

redusert appetitt

øyeirritasjon

hoste

rennende nese

diaré

økt svetting

smerter i armhulen

kløe på injeksjonsstedet

kuldefølelse

Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos ungdom i alderen 9 til 17 år.

Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):

hodepine

smerte på injeksjonsstedet

Vanlige (kan angå opptil 1 av 10 vaksinerte):

rennende nese og sår hals

smerter i munn og hals

magesmerter

kvalme

brekninger

økt svetting

smerter i ledd eller muskler

hardhet, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet

tretthet

frysninger

sykdomsfølelse

Mindre vanlige (kan angå opptil 1 av 100 vaksinerte):

redusert appetitt

insomnia (problemer med å sove)

svimmelhet

unormal, redusert følelse

vertigo (en følelse av å rotere)

hoste

rennende nese

diaré

kløe

smerter i ekstremitet

smerter i armhulen

blåmerker på injeksjonsstedet

kløe på injeksjonsstedet

feber

kuldefølelse

Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen. Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.

Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.

Anfall

Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)

Hevelse i vevet like under huden

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C)

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Skal ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

Virkestoff:

Helvirus influensavaksine H5N1, inaktivert, som inneholder antigen* fra:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogram**

per 0,5 ml dose

 

*

fremstilt i Veroceller

 

**

hemagglutinin

 

Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.

Hvordan pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter ser ut og innholdet i pakningen

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en gulhvit, blakket, halvgjennomskinnelig væske.

Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning som inneholder 20 multidose hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 doser).

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Gate

London

EC1Y 4UQ. UK

Tilvirker:

Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Østerrike

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

PANDEMISK INLUENSAVAKSINE H5N1 BAXTER er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Dette innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vaksinen skal oppnå romtemperatur før bruk. Ryst godt før bruk.

Etter rysting er vaksinen en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.

Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende. Hvis noe av dette oppdages, skal vaksinen kastes.

Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Etter åpning skal hetteglasset brukes innen maksimalt 3 timer.

Hver vaksinedose på 0,5 ml blir trukket opp i en sprøyte for injeksjon.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er, og hva den brukes mot

2.Hva du må vite før du blir vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

3.Hvordan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER blir gitt

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter er og hva den brukes mot

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av personer fra 6 måneder og eldre. Den brukes til å forebygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.

Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden. Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på ”vanlig” influensa, men er vanligvis mer alvorlig.

Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.

2. Hva du må vite før du blir vaksinert med pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

Bruk ikke pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) på PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

hvis du er allergisk mot noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen. Virkestoffet og andre innholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er angitt i avsnitt 6 i slutten av pakningsvedlegget. Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen. I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.

Advarsler og forsiktighetsregler

Du må fortelle legen din før vaksinasjonen

hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C). Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre. En liten infeksjon, som en

forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

hvis du har hatt en allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i vaksinen (se pkt. 6 i slutten av pakningsvedlegget) eller på formaldehyd, benzonase eller sukrose. Allergiske reaksjoner, inkludert plutselige og livstruende allergiske reaksjoner (anafylakse), er blitt rapportert for en lignende H1N1-influensavaksine (svineinfluensavaksine) som ble gitt i en pandemiperiode. Slike reaksjoner har forekommet både hos personer med allergier og personer uten.

hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).

hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus. I de første få ukene etter vaksinasjon med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte. Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.

Vaksinen bør aldri bli gitt i et blodkar.

Det foreligger ikke informasjon om bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 under huden.

Andre legemidler og pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal ikke gis samtidig med andre vaksiner. Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen injiseres i den andre ekstremiteten. Du bør være oppmerksom på at bivirkninger kan bli forsterket.

Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal ikke gis samtidig med immunglobuliner. Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner injiseres i den andre ekstremiteten.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege om hvorvidt du skal ta PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan få deg til å føle deg svimmel eller kvalm, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

Spedbarn, barn og ungdom i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 år og over:

Det gis en dose på 0,5 ml. Det skal gis en dose nummer to på 0,5 ml etter et intervall på minst tre uker.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis som en injeksjon inn i muskelen (vanligvis i overarmen eller i den øvre delen av låret, avhengig av muskelmasse).

Vaksinen skal aldri gis inn i en vene.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bruk av pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter hos barn og ungdom

Det foreligger ingen informasjon om bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hos barn under 18 år. Legen din skal følge nasjonale anbefalinger om bruk hos barn.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

I de kliniske studiene utført på voksne og eldre personer med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid. Bivirkningene ligner generelt dem som er relatert til influensavaksinen. Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første. Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.

Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos voksne og eldre personer.

Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):

smerte på injeksjonsstedet

tretthet (tretthetsfølelse)

hodepine

Vanlige (kan angå opptil 1 av 10 vaksinerte):

rennende nese og sår hals

vertigo (bevegelsessyke)

smerter i munn og hals

hoste

diaré

økt svetting

kløe

smerter i ledd eller muskler

feber

frysninger

sykdomsfølelse (generell følelse av uvelhet)

hardhet, rødhet, hevelse eller små blødninger på injeksjonsstedet

unormal, redusert følelse

Mindre vanlige (kan angå opptil 1 av 100 vaksinerte):

hovne kjertler

insomnia (problemer med å sove)

svimmelhet

søvnighet

konjunktivitt (betennelse i øyet), øyeirritasjon

plutselig hørselstap, smerte i øret

redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)

kortpustethet

tørr hals

tett eller rennende nese

kvalme

brekninger

magesmerter, fordøyelsesproblemer

utslett, elveblest

irritasjon eller kløe på injeksjonsstedet, blåmerker eller stiv arm

ubehag i brystet

influensalignende sykdom

I de kliniske studiene utført på spedbarn, barn og ungdom tilsvarte forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.

Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.

Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):

søvnighet

feber

irritabilitet

smerte på injeksjonsstedet

Vanlige (kan angå opptil 1 av 10 vaksinerte):

rennende nese og sår hals

redusert appetitt

søvnforstyrrelser

gråt

brekninger, kvalme, diaré

økt svetting

hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerker på injeksjonsstedet

Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos barn i alderen 3 til 8 år.

Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):

smerte på injeksjonsstedet

Vanlige (kan angå opptil 1 av 10 vaksinerte):

rennende nese og sår hals

hodepine

smerter i munn og hals

brekninger

kvalme

smerter i ledd eller muskler

hardhet, hevelse eller blåmerker på injeksjonsstedet

tretthet

feber

sykdomsfølelse

Mindre vanlige (kan angå opptil 1 av 100 vaksinerte):

redusert appetitt

øyeirritasjon

hoste

rennende nese

diaré

økt svetting

smerter i armhulen

kløe på injeksjonsstedet

kuldefølelse

Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos ungdom i alderen 9 til 17 år.

Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):

hodepine

smerte på injeksjonsstedet

Vanlige (kan angå opptil 1 av 10 vaksinerte):

rennende nese og sår hals

smerter i munn og hals

magesmerter

kvalme

brekninger

økt svetting

smerter i ledd eller muskler

hardhet, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet

tretthet

frysninger

sykdomsfølelse

Mindre vanlige (kan angå opptil 1 av 100 vaksinerte):

redusert appetitt

insomnia (problemer med å sove)

svimmelhet

unormal, redusert følelse

vertigo (en følelse av å rotere)

hoste

rennende nese

diaré

kløe

smerter i ekstremitet

smerter i armhulen

blåmerker på injeksjonsstedet

kløe på injeksjonsstedet

feber

kuldefølelse

Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen. Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.

Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.

Anfall

Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)

Hevelse i vevet like under huden

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C)

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Skal ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter

Virkestoff:

Helvirus influensavaksine (H5N1), inaktivert, som inneholder antigen* fra:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogram**

per 0,5 ml dose

 

*

fremstilt i Veroceller

 

**

hemagglutinin

 

Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.

Hvordan pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter ser ut og innholdet i pakningen

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en gulhvit, blakket, halvgjennomskinnelig væske.

Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (Type I-glass) som inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) med eller uten injeksjonsnåler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Gate

London

EC1Y 4UQ. UK

Tilvirker:

Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Østerrike

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

PANDEMISK INLUENSAVAKSINE H5N1 BAXTER er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Dette innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency EMA) vil årlig

evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vaksinen skal oppnå romtemperatur før bruk. Ryst godt før bruk.

Etter rysting er vaksinen en gulhvit, opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.

Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende. Hvis noe av dette oppdages, skal vaksinen kastes.

Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Når sprøytehetten er fjernet, skal injeksjonsnålen festes umiddelbart og nålebeskyttelsen fjernes før administrasjon.

Når injeksjonsnålen er festet, skal vaksinen administreres umiddelbart.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter