Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pantozol Control (pantoprazole) – Preparatomtale - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

1.LEGEMIDLETS NAVN

PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver enterotablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Enterotablett

Gul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett merket ”P20” med brunt preg på den ene siden.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

PANTOZOL Control er indisert for korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt) hos voksne.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Anbefalt dose er 20 mg pantoprazol (én tablett) daglig.

Det kan være nødvendig å ta tablettene i 2-3 etterfølgende dager for å oppnå bedring av symptomer. Ved fullstendig lindring av symptomer, skal behandlingen stanses.

Behandlingen skal ikke overskride 4 uker uten at lege er konsultert.

Dersom ingen bedring oppnås innen 2 ukers kontinuerlig behandling, skal pasienten henvises til lege.

Spesielle populasjoner:

Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre eller hos de med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Pediatrisk populasjon:

PANTOZOL Control er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt.

Administrasjonsmåte

PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter må ikke tygges eller knuses, og skal svelges hele med væske før måltid.

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.

Samtidig inntak av pantoprazol og HIV-proteasehemmere, der absorpsjonen er avhengig av sur intragastrisk pH, som atazanavir og nelfinavir, anbefales ikke på grunn av signifikant reduksjon i biotilgjengelighet av disse (se pkt. 4.5).

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Pasienter skal henvises til lege dersom:

De har utilsiktet vekttap, anemi, gastrointestinal blødning, dysfagi, vedvarende eller blodig oppkast siden symptomene kan lindres og forsinke diagnosen av alvorlige tilstander. I disse tilfeller skal malignitet utelukkes.

De som har hatt tidligere magesår eller operasjon i magetarmkanalen

De som har måttet ta noe for fordøyelsesplager eller halsbrann kontinuerlig i 4 uker eller mer for å kontrollere symptomene.

De har gulsott, nedsatt leverfunksjon eller leversykdom.

De har andre alvorlige sykdommer som påvirker allmenntilstanden.

De er over 55 år med nye eller nylig forandrede symptomer.

Pasienter med langvarige periodiske symptomer på fordøyelsesplager eller halsbrann skal til lege regelmessig. Særlig pasienter over 55 år som tar andre reseptfrie legemidler mot fordøyelsesplager eller halsbrann daglig, skal informere apotek eller lege om dette.

Pasienter skal ikke ta andre protonpumpehemmere eller H2-antagonister samtidig.

Pasienter skal konsultere lege før de tar dette legemidlet dersom de skal ha en endoskopi eller ureatest.

Pasienter skal informeres om at tablettene ikke gir umiddelbar symptomlindring.

Pasienter kan begynne å føle symptomlindring etter ca. en dags behandling med pantoprazol, men det kan være nødvendig å ta tablettene i 2-3 etterfølgende dager for å oppnå bedring av symptomene. Pasienter skal ikke ta pantoprazol forebyggende.

Gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier

Nedsatt surhetsgrad av magesyren, uansett årsak – inklusiv protonpumpehemmere – øker antall bakterier som normalt er i magetarmkanalen. Behandling med syrereduserende legemidler fører til en lett forhøyet risiko for gastrointestinale infeksjoner som Salmonella, Kampylobakter eller Clostridium difficile.

Subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av SCLE. Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte overflater av huden, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering av PANTOLOC Control bør vurderes. SCLE etter tidligere behandling med en protonpumpehemmer kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere.

Forstyrrelse av laboratorietester

Forhøyede nivåer av Kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling med Somac stoppes minst fem dager før måling av CgA (se pkt. 5.1). Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter første måling, bør målingene gjentas 14 dager etter seponering av behandling med protonpumpehemmere.

Dette legemidlet er kun beregnet til kortvarig bruk (opp til 4 uker) (se pkt. 4.2). Pasienter skal advares om tilleggsrisikoer ved langvarig bruk av legemidlet, og behovet for forskrivning og regelmessig overvåking skal understrekes.

Følgende tilleggsrisikoer anses som relevante ved langvarig bruk:

Påvirkning på vitamin B12-absorpsjon:

Pantoprazol kan, som alle syrehemmende legemidler, redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grunn av mangel på eller fravær av saltsyre. Dette bør tas hensyn til hos pasienter med lave nivåer av vitamin B12 eller risikofaktorer for redusert vitamin B12-absorpsjon ved langtidsbehandling, eller hvis de respektive kliniske symptomer observeres.

Beinbrudd:

Protonpumpehemmere, særlig brukt i høye doser og over lang tid (>1 år), kan i beskjeden grad øke risikoen for fraktur i hofte, håndledd og ryggrad, i hovedsak hos eldre eller ved tilstedeværelse av andre kjente risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at protonpumpehemmere kan øke samlet risiko for fraktur med 10-40 %. Noe av denne økningen kan skyldes andre risikofaktorer. Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende retningslinjer, og bør ha et tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium.

Hypomagnesemi:

Alvorlig hypomagnesemi er rapportert hos pasienter behandlet med PPI som pantoprazol i minst

3 måneder, og i de fleste tilfeller i ett år. Alvorlige symptomer på hypomagnesemi, som fatigue, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi kan oppstå, men de kan komme snikende og overses. Hos de fleste berørte pasientene bedret hypomagnesemien seg etter magnesiumbehandling og seponering av PPI.

Helsepersonell bør vurdere måling av magnesiumnivåene før oppstart av PPI-behandling og periodisk mens behandlingen pågårhos pasienter hvor enten langtidsbruk kan forventes eller som sammen med PPI behandles med digoksin eller andre legemidler (f.eks. diuretika) som kan forårsake hypomagnesemi.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

PANTOZOL Control kan redusere absorpsjonen av virkestoff med biotilgjengelighet som er avhengig av magens pH (f.eks. ketokonazol).

HIV-proteasehemmere

Samtidig inntak av pantoprazol og HIV-proteasehemmere, der absorpsjonen er avhengig av sur intragastrisk pH, som for atazanavir og nelfinavir er kontraindisert på grunn av signifikant reduksjon i biotilgjengelighet av disse (se pkt. 4.3).

Selv om interaksjon ikke er observert i kliniske farmakokinetiske studier ved samtidig bruk av fenprokumon eller warfarin, er noen få isolerte tilfeller av forandringer i INR rapportert ved samtidig bruk i løpet av perioden etter markedsføring. Derfor anbefales det at pasienter som behandles med kumarinantikoagulantia (f.eks. fenprokumon eller warfarin) skal kontrolleres med protrombintid/INR etter start av behandling, ved avsluttet behandling eller ved uregelmessig bruk av pantoprazol.

Samtidig bruk av høy dose metotreksat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehemmere er rapportert å øke metotreksatnivåer hos noen pasienter. I tilfeller hvor høy dose metotreksat brukes, for eksempel kreft og psoriasis, kan det derfor være nødvendig å vurdere midlertidig seponering av pantoprazol.

Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450-enzymsystemet. Interaksjonsstudier med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenytoin, piroksikam, teofyllin og perorale antikonsepsjonsmidler som inneholder levonorgestrel og etinyløstradiol, avdekket ikke klinisk signifikante interaksjoner. En interaksjon med andre substanser som metaboliseres via samme enzymsystem kan imidlertid ikke utelukkes.

Det er heller ikke påvist noen interaksjoner ved samtidig inntak av antacida.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det finnes ingen data fra bruk av pantoprazol på gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Prekliniske undersøkelser viste ingen antydning til nedsatt fertilitet eller teratogen effekt (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Pantoprazol skal ikke brukes under graviditet.

Amming

Pantoprazol/metabolitter har blitt påvist i morsmelk hos mennesker. Effekten av pantoprazol på nyfødte/spedbarn er ukjent. PANTOZOL Control skal ikke brukes under amming.

Fertilitet

Dyrestudier viste ingen tegn på nedsatt fertilitet etter bruk av pantoprazol (se pkt. 5.3).

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

PANTOZOL Control har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.

Likevel kanbivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser forekomme (se pkt. 4.8). Pasienter som opplever dette bør ikke kjøre eller bruke maskiner.

4.8Bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen

Ca. 5 % av pasientene kan forventes å få bivirkninger. De vanligste rapporterte bivirkningene er diaré og hodepine, som begge forekommer hos færre enn 1 % av pasientene.

Liste over bivirkninger i tabellform

Følgende bivirkninger er rapportert med pantoprazol.

I følgende tabell er bivirkningene rangert etter MedDRA-frekvensklassifisering:

Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).

Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.

Tabell 1. Bivirkninger med pantoprazol i kliniske studier og etter markedsføring.

Frekvens

Vanlige

Mindre

Sjeldne

Svært

Ikke kjent

Organklasse

 

vanlige

 

sjeldne

 

 

 

 

 

 

Sykdommer i blod

 

 

Agranulocytos

Trombo-

 

og lymfatiske

 

 

e

cytopeni,

 

organer

 

 

 

leukopeni,

 

 

 

 

 

pancyto-

 

 

 

 

 

peni

 

Forstyrrelser i

 

 

Hypersensiti-

 

 

immunsystemet

 

 

vitet (inkl.

 

 

 

 

 

anafylaktiske

 

 

 

 

 

reaksjoner og

 

 

 

 

 

anafylaktisk

 

 

 

 

 

sjokk)

 

 

Frekvens

Vanlige

Mindre

Sjeldne

Svært

Ikke kjent

Organklasse

 

vanlige

 

sjeldne

 

 

 

 

 

 

Stoffskifte- og

 

 

Hyperlipede-

 

Hyponatremi,

ernæringsbetingede

 

 

mi og

 

hypoma-

sykdommer

 

 

lipidøkning

 

gnesemi

 

 

 

(triglyserider,

 

 

 

 

 

kolesterol),

 

 

 

 

 

vektforan-

 

 

 

 

 

dringer

 

 

Psykiatriske lidelser

 

Søvnfor-

Depresjon (og

Desorien-

Hallusinas-

 

 

styrrelser

forverring av

tering (og

jon, forvirring

 

 

 

dette)

forverring

(særlig hos

 

 

 

 

av dette)

disponerte

 

 

 

 

 

pasienter og

 

 

 

 

 

forverring av

 

 

 

 

 

eksister-ende

 

 

 

 

 

sympto-mer)

Nevrologiske

 

Hodepine,

Smaksfor-

 

 

sykdommer

 

svimmelhet

styrrelser

 

 

Øyesykdommer

 

 

Synsfor-

 

 

 

 

 

styrrelser/

 

 

 

 

 

uklart syn

 

 

Gastrointestinale

Kjertelpoly-

Diaré,

 

 

 

sykdommer

pper i

kvalme/

 

 

 

 

ventrikkelen

oppkast,

 

 

 

 

(benigne)

abdominal

 

 

 

 

 

oppblåsthet,

 

 

 

 

 

forstoppelse,

 

 

 

 

 

munntørrhet,

 

 

 

 

 

abdominal

 

 

 

 

 

smerte og

 

 

 

 

 

-ubehag

 

 

 

Sykdommer i lever

 

Økte

Bilirubin-

 

Hepato-

og galleveier

 

leverenzymer

økning

 

cellulær

 

 

(transamina-

 

 

skade, gulsott,

 

 

ser, gamma-

 

 

leversvikt

 

 

GT)

 

 

 

Hud- og

 

Utslett /

Urtikaria,

 

Stevens-

underhudssykdomme

 

eksem /

angioødem

 

Johnson

r

 

erupsjon,

 

 

syndrom,

 

 

pruritus

 

 

Lyells

 

 

 

 

 

syndrom,

 

 

 

 

 

erythema

 

 

 

 

 

multiforme,

 

 

 

 

 

fotosensiti-

 

 

 

 

 

vitet, sub-

 

 

 

 

 

akutt kutan

 

 

 

 

 

lupus ery-

 

 

 

 

 

thematosus

 

 

 

 

 

(se pkt. 4.4)

Sykdommer i

 

Fraktur i

Artralgi,

 

 

muskler, bindevev

 

hofte,

myalgi

 

 

og skjelett

 

håndledd eller

 

 

 

 

 

ryggrad

 

 

 

Sykdommer i nyre

 

 

 

 

Interstitiell

og urinveier

 

 

 

 

nefritt

Frekvens

Vanlige

Mindre

Sjeldne

Svært

Ikke kjent

Organklasse

 

vanlige

 

sjeldne

 

 

 

 

 

 

Lidelser i

 

 

Gynekomasti

 

 

kjønnsorganer og

 

 

 

 

 

brystsykdommer

 

 

 

 

 

Generelle lidelser og

 

Asteni,

Økt

 

 

reaksjoner på

 

tretthet og

kroppstem-

 

 

administrasjonsstedet

 

utilpasshet

peratur,

 

 

 

 

 

perifert ødem

 

 

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Doser på opptil 240 mg gitt intravenøst i løpet av 2 minutter ble godt tolerert. Siden pantoprazol i stor utstrekning bindes til proteiner, er det ikke dialyserbart.

I overdoseringstilfeller med kliniske tegn på intoksikasjon, finnes det ingen spesifikke behandlingsanbefalinger, bortsett fra symptomatisk og støttende behandling.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot syrerelaterte forstyrrelser, protonpumpehemmere, ATC- kode: A02BC02

Virkningsmekanisme

Pantoprazol er et substituert benzimidazol som hemmer sekresjon av saltsyre i magesekken gjennom sin spesifikke blokade av parietalcellenes protonpumpe.

Pantoprazol omdannes til aktiv form, et syklisk sulfenamid, i parietalcellenes sure miljø hvor det hemmer enzymet H+, K+-ATPase, det vil si det siste steget i magesekkens saltsyreproduksjon. Hemmingen er doseavhengig og påvirker både basal og stimulert saltsyresekresjon. De fleste pasienter oppnår lindring av halsbrann og reflukssymptomer på 2 uker. Pantoprazol reduserer surhetsgraden i magen og dermed øker gastrin proporsjonalt med reduksjonen i pH. Gastrinøkningen er reversibel. Siden pantoprazol bindes til enzymet distalt for reseptornivået, kan det påvirke saltsyresekresjonen uavhengig av type stimulus fra andre substanser (acetycholin, histamin, gastrin). Effekten er den samme, uavhengig om legemidlet gis peroralt eller intravenøst.

Gastrinverdiene målt ved faste øker med pantoprazolbehandling. Ved kortidsbehandling vil de i de fleste tilfellene ikke overstige normal øvre grense. Ved langtidsbehandling vil gastrinnivåene i de fleste tilfellene dobles. En overdreven økning oppstår kun i enkelte tilfeller. Dette har i enkelte tilfeller resultert i en mild til moderat økning av antall spesifikke endokrine celler (ECL) i magen (grunnet adenomatoid hyperplasi) ved langtidsbehandling. I henhold til utførte studier så langt, har dannelsen av karsinoide prekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriske karsinoider påvist i dyrestudier (se pkt 5.3) ikke vært observert hos mennesker.

Ved behandling med antisekretoriske legemidler øker serumgastrin som respons på redusert syresekresjon. CgA øker også på grunn av reduksjon i syrenivået i magen. Det økte nivået av CgA kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster.

Publiserte litteraturrapporter tyder på at behandling med protonpumpehemmere bør stoppes mellom fem dager og to uker før måling av CgA. Dette for at CgA-nivåene som feilaktig kan være forhøyet som følge av behandling med PPI, skal få normalisert seg.

Klinisk effekt

I en retrospektiv analyse av 17 studier i 5960 pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GORD) som ble behandlet med 20 mg pantoprazol i monoterapi, ble symptomer forbundet med syrerefluks som halsbrann og sure oppstøt vurdert i henhold til standardisert metode. De valgte studiene måtte ha minst et reflukssymptom registrert på 2 uker. Diagnose av GORD i disse studiene var basert på endoskopisk utredning, med unntak av en studie hvor inklusjonen av pasientene var basert på symptomer alene.

I disse studiene var prosentdelen av pasientene som opplevde fullstendig lindring av halsbrann etter 7 dager mellom 54,0 % og 80,6 % i pantoprazolgruppen. Etter 14 og 28 dager, opplevde henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 74,3 % til 92,3 % av pasientene fullstendig lindring av halsbrann.

For fullstendig lindring av sure oppstøt, ble lignende resultater som for halsbrann oppnådd. Etter 7 dager var prosentdelen pasienter som opplevde lindring av sure oppstøt 61,5 % og 84,4 %, etter 14 dager mellom 67,7 % og 90,4 % og etter 28 dager mellom 75,2 % og 94,5 %.

Pantoprazol viste seg å være konsekvent bedre enn placebo og H2RA og ikke bedre enn andre PPIer. Lindringshastigheten av reflukssymtomer var overveiende uavhengig av det initiale GORD-nivået.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetikken varierer ikke etter enkel eller gjentatt administrasjon. I doseområdet 10-80 mg er pantoprazols plasmakinetikk lineær etter både oral og intravenøs administrasjon.

Absorpsjon

Pantoprazol absorberes fullstendig og raskt etter peroral administrasjon. Absolutt biotilgjengelighet for tabletter er ca. 77 %. I gjennomsnitt oppnås maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på ca 1-1,5 mikrogram/ml ca. 2-2,5 timer etter administrasjon (tmax) av en enkel dose på 20 mg. Disse verdiene forblir konstante etter gjentatt dosering. Samtidig matinntak påvirket ikke biotilgjengeligheten (AUC eller Cmax), men økte variabiliteten på lag-time (tlag).

Distribusjon

Distribusjonsvolumet er ca 0,15 l/kg og serum proteinbinding er ca. 98 %.

Biotransformasjon

Pantoprazol metaboliseres nesten utelukkende i leveren.

Eliminasjon

Clearance er ca 0,1 l/h/kg og terminal halveringstid (t1/2) ca 1 time. Det var noen få tilfeller med forsinket eliminasjon. På grunn av den spesifikke bindingen av pantoprazol til parietalcellenes protonpumper korrelerer ikke eliminasjonshalveringstiden med den mye lengre varigheten av effekt (hemming av syresekresjon).

Pantoprazols metabolitter utskilles hodesakelig renalt (80 %), resten utskilles i feces. Hovedmetabolitten i både serum og urin er desmetylpantoprazol, som konjugeres med sulfat. Hovedmetabolittens halveringstid (ca 1,5 time) er ikke mye lenger enn den for pantoprazol.

Spesielle populasjoner

Nedsatt nyrefunksjon

Dosereduksjon anbefales ikke når pantoprazol gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkl. dialysepasienter, som bare fjerner ubetydelige mengder av pantoprazol). Som for friske individer, er

pantoprazols halveringstid kort. Selv om hovedmetabolitten har en lengre halveringstid (2-3 timer), er utskillelsen likevel rask, og akkumulering forekommer derfor ikke.

Nedsatt leverfunksjon

Etter administrasjon av pantoprazol til pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasser A, B og C) økte halveringstiden mellom 3 og 7 timer, AUC-verdier økte med en faktor på 3-6 mens Cmax økte kun svakt med en faktor på 1,3 sammenlignet med friske individer.

Eldre

En svak økning i AUC og Cmax hos eldre frivillige sammenlignet med yngre var ikke klinisk relevant.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.

I en toårig karsinogenitetsstudie i rotter fant man neuroendokrine neoplasmer. I tilegg fant man plateepitel papillomer i rotteformager i en studie. Mekanismen som fører til ventrikkelkarsinoider ved bruk av substituerte benzimidazoler antas å være en sekundær reaksjon på den massive økningen av serumgastrinnivåene som oppstår hos rotten i løpet av kontinuerlig høydosebehandling.

I den toårige studien kunne man observere et økt antall levertumorer i rotter (i kun en rottestudie) og hunnmus. Dette skyldes trolig pantoprazols høye metabolismehastighet i leveren.

En svak økning i neoplastiske forandringer i thyreoidea ble observert i en gruppe rotter som fikk den høyeste dosen (200 mg/kg) i en toårsstudie. Forekomsten av disse neoplasmene er forbundet med de pantoprazolinduserte endringene i nedbrytingen av tyroksin i rotteleveren. Hos menneske forventes ingen endringer i thyreoideahormonene, da den terapeutiske dosen er lav.

Reproduksjonsstudier på dyr (rotter) har vist svakt embryotoksisk effekt ved doser over 5mg/kg. Undersøkelser viste ingen bevis på nedsatt fertilitet eller teratogen effekt. Overgang over placenta ble undersøkt hos rotter og en økning ved langtkommet drektighet ble påvist. Som et resultat vil konsentrasjonen av pantoprazol øke hos avkommet kort tid før fødsel.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Tablettkjerne

Natriumkarbonat, vannfri

Mannitol (E421)

Krysspovidon

Povidon K90

Kalsiumstearat

Drasjering

Hypromellose

Povidon K25

Titandioksid (E171)

Jernoksid, gult (E172)

Propylenglykol

Metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1:1)

Natriumlaurylsulfat

Polysorbat 80

Trietylsitrat

Trykkfarge

Shellak

Jernoksid, rødt (E172)

Jernoksid, svart (E172)

Jernoksid, gult (E172)

Amoniakkoppløsning, konsentrert

6.2Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3Holdbarhet

3 år

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

6.5Emballasje (type og innhold)

Alu/Alu-blister med eller uten pappforsterkning inneholdende 7 eller 14 enterotabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Tyskland

Tlf: 0800 825332 4

Faks: 0800 825332 9

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE

EU/1/09/517/001-004

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse:12. juni 2009

Dato for siste fornyelse: 21.02.2014

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter