Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

USA

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon. Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.

Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, skal de sendes inn samtidig.

I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:

På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

MO28047 (PERUSE)

September

En multisenter, åpen, enarmet studie med pertuzumab i kombinasjon med

trastuzumab og et taksan i førstelinjebehandling av pasienter med HER2-positiv

 

avansert (metastatisk eller lokalt residiverende) brystkreft.

 

Effektstudier etter markedsføring på (PAES):

September

For å angi langtids effekt-data i form av DFS og OS, skal innehaver av

markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien BO25126 (APHINITY),

 

en randomisert multisenter, dobbelblindet, placebo-kontrollert sammenligning av

 

kjemoterapi pluss trastuzumab pluss placebo versus kjemoterapi pluss trastuzumab

 

pluss pertuzumab som adjuvant behandling til pasienter med operabel HER2-

 

positiv primær brystkreft.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter