Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Picato (ingenol mebutate) – Pakningsvedlegg - D06BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Picato er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Picato

3.Hvordan du bruker Picato

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Picato

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Picato er og hva det brukes mot

Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat.

Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne. Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet. Picato 150 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose i ansikt og hodebunn.

2. Hva du må vite før du bruker Picato

Bruk ikke Picato

-Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Picato.

-Unngå å få Picato i øynene. Vask hendene godt etter påføring av gel. Vask hendene igjen dersom du berører området du har påført gelen. Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene. Hvis uhell skulle inntreffe, fjern gelen ved å skylle øynene med store mengder vann og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.

-Dette legemidlet må ikke svelges. Drikk store mengder vann hvis det svelges ved et uhell og søk medisinsk hjelp.

-Huden må være tilhelet etter andre behandlinger eller kirurgi før bruk av dette legemidlet. Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.

-Ikke påfør dette legemidlet på området nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.

-Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).

-Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet. Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.

-Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i tre dager.

-Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.

-Du kan forvente å få lokale hudreaksjoner, som rødhet og hevelse, etter behandling med dette legemidlet (se pkt. 4). Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.

Barn og ungdom

Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Picato

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Informer legen din før du starter behandlingen dersom du tidligere har brukt Picato eller tilsvarende medisiner.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.

Hvis du ammer, bør du unngå fysisk kontakt mellom babyen og det behandlede området i 6 timer etter påføring av dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Picato

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område. Ikke bruk 500 mikrogram/gram gel i ansikt eller hodebunn siden dette kan medføre kraftige lokale hudreaksjoner.

-Ved behandling av aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen brukes én tube med Picato

150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 3 dager på rad.

Bruksanvisning

-Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet. Fjern korken fra tuben rett før bruk.

-Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.

-Påfør innholdet av en tube på et område på 25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm).

-Gni gelen forsiktig på det området som behandles.

-La området tørke i 15 minutter. Unngå å berøre det området som behandles, i 6 timer etter påføring av legemidlet.

-Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter påføring av gelen, og også mellom påføring av to ulike styrker på to ulike områder.

-Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.

-Vask ikke det området som er påført gelen, før minst 6 timer etter påføring.

-Ikke berør behandlingsområdet selv eller la noen andre eller kjæledyr berøre området før 6 timer etter påføring av gelen.

-Dekk ikke det behandlede området med luft- eller vanntett bandasje etter at du har brukt dette legemidlet.

-Full effekt av Picato kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.

Dersom du bruker Picato for behandling av halsen

Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til øvre del av halsen:

-Bruk Picato med styrken 150 mikrogram/g gel(ansikt og hodebunn)

Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til nedre del av halsen:

-Bruk Picato med styrken 500 mikrogram/g gel (kroppen, armer, hender og ben)

Dersom du tar for mye av Picato

Vask området med såpe og vann. Kontakt lege eller apotek hvis du får kraftige hudreaksjoner.

Dersom du har glemt å bruke Picato

Kontakt lege eller apotek hvis du har glemt å bruke Picato.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege umiddelbart dersom du bruker dette legemidlet og opplever en allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i munn, tunge eller hals. Denne bivirkningen er mindre vanlig.

Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe. Disse bivirkningene opptrer oftest innen ett døgn etter påføring av legemidlet. Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet. De blir vanligvis bedre innen 2 uker fra du startet behandlingen.

Infeksjon i huden i behandlingsområdet kan forekomme (har blitt rapportert som en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter ved behandling av ansikt og hodebunn).

Hevelse på påføringsstedet er meget vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10). Hevelse på påføringsstedet i ansikt eller hodebunn kan bevege seg til øyeområdet.

Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.

De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen:

Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Avskalling av det ytterste laget av huden (erosjon)

-Blemmer (blærer, pustler)

-Flassing (avskalling)

-Skorpedannelse

-Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar (erytem)

-Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)

De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av kroppen og ekstremiteter:

Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Avskalling av det ytterste laget av huden (erosjon)

-Blemmer (blærer, pustler)

-Flassing (avskalling)

-Skorpedannelse

-Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar (erytem)

Andre mulige bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen:

Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Kløe

-Irritasjon

Andre bivirkninger:

-Hevelse av området rundt øyet (periorbitalt ødem)

-Hevelse (ødem) i øyelokket

-Hodepine

Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Kribling eller nummenhet (parestesi)

-Åpne sår

-Utskillelse (sekresjon) av væske

-Endring i hudfarge (pigmentendring)

Andre bivirkninger:

-Øyesmerter

-Skade eller irritasjon av øyeoverflaten (hornhinne, konjuktiva) på grunn av uheldig eksponering

Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Arrdannelse

Andre mulige bivirkninger ved behandling av kroppen og ekstremiteter:

Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Kløe

-Irritasjon

-Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)

Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Kribling eller nummenhet (parestesi)

-Åpne sår

-Endring i hudfarge (pigmentendring)

-Varmefølelse

Andre bivirkninger:

-Skade eller irritasjon av øyeoverflaten (hornhinne, konjuktiva) på grunn av uheldig eksponering

Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Arrdannelse

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Picato

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).

Kun til engangsbruk. Tubene må ikke brukes på nytt etter åpning.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Picato

-Virkestoffet er ingenolmebutat. Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat i 0,47 gram gel.

-Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.

Hvordan Picato ser ut og innholdet i pakningen

Picato 150 mikrogram/g gel er klar og fargeløs, og hver eske inneholder 3 tuber med 0,47 g gel i hver.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland

Tilvirker

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA-COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel.: +48 22 244 18 40

France

Portugal

LEO Pharma

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 4000

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o

LEO Pharma Romania

Tel: +385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A.

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88Tel: +44 (0) 1844 347333

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Picato 500 mikrogram/gram gel ingenolmebutat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Picato er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Picato

3.Hvordan du bruker Picato

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Picato

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Picato er og hva det brukes mot

Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat.

Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne. Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet. Picato 500 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose på kroppen, armer, hender og ben.

2. Hva du må vite før du bruker Picato

Bruk ikke Picato

-Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Picato.

-Unngå å få Picato i øynene. Vask hendene godt etter påføring av gel. Vask hendene igjen dersom du berører området du har påført gelen. Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene. Hvis uhell skulle inntreffe, fjern gelen ved å skylle øynene med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.

-Dette legemidlet må ikke svelges. Drikk store mengder vann hvis det svelges ved et uhell og søk medisinsk hjelp.

-Huden må være tilhelet etter andre behandlinger eller kirurgi før bruk av dette legemidlet. Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.

-Ikke påfør dette legemidlet på området nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.

-Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).

-Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet. Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.

-Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i to dager.

-Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.

-Du kan forvente å få lokale hudreaksjoner, som rødhet og hevelse, etter behandling med dette legemidlet (se pkt. 4). Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.

Barn og ungdom

Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Picato

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Informer legen din før du starter behandlingen dersom du tidligere har brukt Picato eller tilsvarende medisiner.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.

Hvis du ammer, bør du unngå fysisk kontakt mellom babyen og det behandlede området i 6 timer etter påføring av dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Picato

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område. Ikke bruk 500 mikrogram/gram gel i ansikt eller hodebunn siden dette kan medføre kraftige lokale hudreaksjoner.

-Ved behandling av aktinisk keratose på kroppen, armene, hender og ben brukes én tube med Picato 500 mikrogram/g gel (som inneholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 2 dager på rad.

Bruksanvisning

-Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet. Fjern korken fra tuben rett før bruk.

-Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.

-Påfør innholdet av en tube på et område på 25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm).

-Gni gelen forsiktig på det området som behandles.

-La området tørke i 15 minutter. Unngå å berøre det området som behandles, i 6 timer etter påføring av legemidlet.

-Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter påføring av gelen, og også mellom påføring av to ulike styrker på to ulike områder.. Hvis du behandler hendene, vasker du kun fingertuppen som du har brukt til å påføre gelen.

-Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.

-Vask ikke det området som er påført gelen, før minst 6 timer etter påføring.

-Ikke berør behandlingsområdet selv eller la noen andre eller kjæledyr berøre området før 6 timer etter påføring av gelen.

-Dekk ikke det behandlede området med luft- eller vanntett bandasje etter at du har brukt dette legemidlet.

-Full effekt av Picato kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.

Dersom du bruker Picato for behandling av halsen

Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til øvre del av halsen:

-Bruk Picato med styrken 150 mikrogram/g gel(ansikt og hodebunn)

Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til nedre del av halsen:

-Bruk Picato med styrken 500 mikrogram/g gel (kroppen, armer, hender og ben)

Dersom du tar for mye av Picato

Vask området med såpe og vann. Kontakt lege eller apotek hvis du får kraftige hudreaksjoner.

Dersom du har glemt å bruke Picato

Kontakt lege eller apotek hvis du har glemt å bruke Picato.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege umiddelbart dersom du bruker dette legemidlet og opplever en allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i munn, tunge eller hals. Denne bivirkningen er mindre vanlig.

Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe. Disse bivirkningene opptrer oftest innen ett døgn etter påføring av legemidlet. Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet. De vil vanligvis bli bedre innen 4 uker fra du startet behandlingen.

Infeksjon i huden i behandlingsområdet kan forekomme (har blitt rapportert som en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter ved behandling av ansikt og hodebunn).

Hevelse på påføringsstedet er meget vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10). Hevelse på påføringsstedet i i ansikt eller hodebunn kan bevege seg til øyeomådet.

Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.

De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen:

Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Avskalling av det ytterste laget av huden (erosjon)

-Blemmer (blærer, pustler)

-Flassing (avskalling)

-Skorpedannelse

-Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar (erytem)

-Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)

De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av kroppen og ekstremiteter:

Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Avskalling av det ytterste laget av huden (erosjon)

-Blemmer (blærer, pustler)

-Flassing (avskalling)

-Skorpedannelse

-Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar (erytem)

Andre mulige bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen:

Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Kløe

-Irritasjon

Andre bivirkninger:

-Hevelse av området rundt øyet (periorbitalt ødem)

-Hevelse (ødem) i øyelokket

-Hodepine

Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Kribling eller nummenhet (parestesi)

-Åpne sår

-Utskillelse (sekresjon) av væske

-Endring i hudfarge (pigmentendring)

Andre bivirkninger:

-Øyesmerter

-Skade eller irritasjon av øyeoverflaten (hornhinne, konjuktiva) på grunn av uheldig eksponering

Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Arrdannelse

Andre mulige bivirkninger ved behandling av kroppen og ekstremiteter:

Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Kløe

-Irritasjon

-Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)

Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Kribling eller nummenhet (parestesi)

-Åpne sår

-Endring i hudfarge (pigmentendring)

-Varmefølelse

Andre bivirkninger:

-Skade eller irritasjon av øyeoverflaten (hornhinne, konjuktiva) på grunn av uheldig eksponering

Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:

På behandlingsområdet:

-Arrdannelse

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Picato

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).

Kun til engangsbruk. Tubene må ikke brukes på nytt etter åpning.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Picato

-Virkestoffet er ingenolmebutat. Hvert gram gel inneholder 500 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube inneholder 235 mikrogram ingenolmebutat i 0,47 gram gel.

-Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.

Hvordan Picato ser ut og innholdet i pakningen

Picato 500 mikrogram/g gel er klar og fargeløs, og hver eske inneholder 2 tuber med 0,47 g gel i hver.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland

Tilvirker

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA-COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel.: +48 22 244 18 40

France

Portugal

LEO Pharma

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 4000

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o

LEO Pharma Romania

Tel: +385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A.

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88Tel: +44 (0) 1844 347333

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter