Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pixuvri (pixantrone dimaleate) – Pakningsvedlegg - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnPixuvri
ATC-kodeL01DB11
Stoffpixantrone dimaleate
ProdusentCTI Life Sciences Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning piksantron

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Pixuvri er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Pixuvri

3.Hvordan du bruker Pixuvri

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Pixuvri

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Pixuvri er og hva det brukes mot

Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles “antineoplastiske midler”. Disse brukes til behandling av kreft.

Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer. Pixuvri dreper kreftcellene ved å bindes til DNA, noe som fører til celledød. Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.

2. Hva du må vite før du bruker Pixuvri

Bruk ikke Pixuvri:

-dersom du er allergisk overfor piksantrondimaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-dersom du nylig har fått en vaksine

-dersom du har blitt fortalt at du over lang tid har hatt vedvarende lavt antall av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.

-dersom du har alvorlige leverproblemer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Pixuvri:

-dersom du har blitt fortalt at du har veldig lavt antall hvite blodceller.

-dersom du har en hjertesykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk, spesielt dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt eller dersom du har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.

-dersom du har en infeksjon.

-dersom du allerede har gjennomgått kreftbehandling.

-dersom du følger en spesiell natriumfattig diett.

-dersom du tar andre legemidler som kan interagere med Pixuvri (se ”Andre legemidler og Pixuvri” nedenfor).

Hudens sensitivitet overfor sollys

Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler). Dersom du vil bli eksponert for sollys, må du bruke solbeskyttende klær og solkrem som gir en effektiv absorbering av UV-A-stråler.

Barn og ungdom

Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.

Andre legemidler og Pixuvri

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse. Pixuvri må ikke brukes sammen med andre legemidler med mindre legen din har fortalt deg at du trygt kan gjøre det.

Du må spesielt informere legen din dersom du bruker eller nylig har brukt ett av følgende legemidler:

Informer legen din dersom du bruker legemidler som:

-Warfarin for å forebygge blodpropper

-Teofyllin for behandling av lungeproblemer som emfysem eller astma

-Amitriptylin til behandling av depresjon

-Olanzapin, klozapin til behandling av schizofreni eller manisk-depressiv sykdom

-Haloperidol til behandling av angst og søvnløshet

-Ondansetron til behandling av kvalme og oppkast under kjemoterapi

-Propranolol til behandling av høyt blodtrykk

Inntak av Pixuvri sammen med mat og drikke

Du trenger ikke legge om kostholdet ditt etter behandling med Pixuvri, med mindre din lege forteller deg noe annet.

Graviditet, amming og fertilitet

Pixuvri skal ikke gis til gravide kvinner da det kan skade ufødte barn. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det skal brukes sikker prevensjon under behandling med Pixuvri og i 6 måneder etter behandlingen. Dette gjelder kvinner og menn som er fruktbare og som blir behandlet med Pixuvri.

Amming skal opphøre ved behandling med Pixuvri.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke kjent om Pixuvri har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Informasjon til pasienter som er på en saltfattig diett

Legemidlet inneholder ca.1000 mg (43 mmol) natrium per dose etter fortynning. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

3.Hvordan du bruker Pixuvri

Hvor mye Pixuvri blir gitt

Mengden (dosen) Pixuvri som blir gitt til deg, er avhengig av kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2). Dette fastsettes ut fra høyde og vekt. Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din. Anbefalt dose er 50 mg/m2. Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.

Legen din vil gjennomføre noen tester før du får behandling med Pixuvri.

Hvor ofte får du Pixuvri

Pixuvri gis på dag 1, 8, og 15 i hver 28-dagssyklus i opptil 6 sykluser.

Før infusjonen kan det hende at du får legemidler som skal forebygge eller redusere mulige reaksjoner på behandlingen med Pixuvri, som legemidler som motvirker kvalme.

Hvordan du får Pixuvri

Pixuvri gis som drypp i en vene (blodåre) (intravenøs infusjon). Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.

Hvor lang tid tar infusjonen

Det tar ca. en time med mindre noe annet har blitt oppgitt.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Reaksjoner på infusjonen

Smerte/rødhet på injeksjonsstedet kan i sjeldne tilfeller oppstå under infusjon med Pixuvri. Dersom du merker smerte eller dersom injeksjonsstedet blir rødt, må du gjøre personen som gir deg infusjonen oppmerksom på dette øyeblikkelig. Det kan hende at infusjonen må utføres langsommere eller må stoppes. Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.

Pixuvri har en mørkeblå farge, og i flere dager etter behandling med Pixuvri, kan det hende at hud og øyne får en blåaktig misfarging, og urinen kan også bli blåaktig. Misfargingen av huden vil vanligvis forsvinne etter et par dager eller uker, etter hvert som legemidlet utskilles.

Infeksjoner

Kontakt legen dersom du får symptomer på en infeksjon (for eksempel feber, frysninger, pustebesvær, hoste, sår i munnen, problemer med å svelge, eller alvorlig diaré) etter behandling med Pixuvri. Det kan hende at du lettere blir utsatt for infeksjoner etter behandling med Pixuvri.

Hjertet

Det kan hende at hjertets pumpefunksjon blir redusert som et resultat av behandlingen, og det kan også skje at du utvikler en alvorlig tilstand som kalles hjertesvikt, spesielt dersom hjertets funksjon allerede var redusert da behandlingen med Pixuvri startet. Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.

Informer legen dersom du mener du har en av følgende reaksjoner

Svært vanlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer):

-kvalme, oppkast

-misfarging av huden

-tynnere hår eller tap av hår

-unormal farge på urinen

-fysisk svakhet

-lavt antall av hvite blodceller, lavt antall av røde blodceller (anemi) og lavt antall av blodplater (kan kreve blodoverføring).

Vanlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 100 personer):

-infeksjoner som lungeinfeksjoner, hudinfeksjoner, infeksjoner med lavt antall av hvite blodceller, trøske

-feber

-smaksforstyrrelser

-unormal fornemmelse i huden, som nummenhet, kribling, prikking (parestesi)

-hodepine

-søvnighet

-tretthet

-øyebetennelse (konjunktivitt)

-diaré

-magesmerter

-betennelse og/eller sår i svelg og munn

-tørr munn, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, dårlig matlyst

-hudendringer som rødhet og kløe i huden, endringer i neglene

-hjerteskade, redusert pumpefunksjon for hjertet, blokkering av elektriske signaler i hjertet, ujevn eller rask hjerterytme.

-lavt blodtrykk

-misfarging av blodårer, blek hud

-kortpustethet, hoste

-blod i urinen

-høyt proteininnhold i urinen

-oppsvulming av ben eller ankler, eller andre deler av kroppen

-skjelettsmerter

-brystsmerter

-lavt fosfatnivå i blodet

-unormal blodtest av lever- og nyrefunksjon

Mindre vanlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 1000 personer):

-alvorlige infeksjoner som septisk sjokk, bronkitt, lungebetennelse, candida-infeksjon, bindevevsbetennelse (cellulitt), hjernehinnebetennelse (meningitt), mage-tarmkatarr (gastroenteritt)

-virusinfeksjoner som helvetesild eller reaktivering av andre virus som munnherpes

-nervøsitet, søvnighet

-energimangel

-svimmelhet, vertigo (spinnende følelse)

-tørre øyne

-nummenhet i munnen

-hornhinneinfeksjon

-allergi overfor legemidlet

-redusert kalsium- og natriumnivå i blodet, økt urinsyrenivå i blodet

-betennelse eller væskeansamling rundt lungene

-rennende nese

-blødning, blant annet fra tarmene, fiolette flekker på kroppen som skyldes ødelagte blodkar

-åreirritasjon

-nattesvette

-uregelmessig hjerterytme

-spontan ereksjon

-utslett og/eller sårdannelse på huden

-smerte, hovenhet, slapphet eller stivhet i ledd og muskler

-redusert urinmengde

-vekttap

-økt bilirubin i blod eller urin

-betennelse i spiserøret

-smerter i nakke, rygg, ekstremiteter

-negleinfeksjon

-utvikling (progresjon) av svulst

-ny kreft i beinmarg eller blod, slik som akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndom (MDS)

-benmargssvikt

-økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofiler)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Pixuvri

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter Utløpsdato/“EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C).

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Pixuvri inneholder ikke noe som kan forhindre vekst av bakterier, og det anbefales derfor å bruke legemidlet umiddelbart etter oppløsning (rekonstituering). Dersom legemidlet ikke blir brukt umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk. Skal ikke oppbevares lengre enn 24 timer ved 2 °C – 8 °C.

Rekonstituert piksantron-oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15 C – 25 C) i standard infusjonsposer.

Pixuvri er til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Pixuvri

-Virkestoff er piksantron. Hvert hetteglass inneholder 50 mg piksantrondimaleat (tilsvarende 29 mg piksantron). Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og natriumklorid.

Hvordan Pixuvri ser ut og innholdet i pakningen

Pixuvri er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det er et mørkeblått pulver som leveres i hetteglass med 29 mg piksantron. Pakningsstørrelse: 1 hetteglass

Innehaver av markedsføringstillatelsen

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Storbritannia

Tilvirker

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Storbritannia

Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran

45520 Gidy

Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 748 96 30

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel: + 385 (0)1 3016 222

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: + 421 2 5920 41 11

Sími: + 354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: + 39 (06) 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

CA Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: + 357 22 741 741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: + 371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Detaljert bruksanvisning

LESE HELE PREPARASJONSINSTRUKSJONEN FØR REKONSTITUERING

Spesielle forholdsregler ved bruk

Pixuvri er et legemiddel mot kreft som virker ved å skade cellene. Man skal derfor utvise forsiktighet ved håndtering. Unngå kontakt med øyne og hud. Bruk hansker, maske og vernebriller ved håndtering og under dekontamineringsprosedyrene. Dersom Pixuvri (lyofilisert pulver eller rekonstituert oppløsning) kommer i kontakt med huden, vask huden øyeblikkelig og skyll slimhinner godt med vann.

Rekonstituering/tilberedning for intravenøs administrasjon

Hvert engangshetteglass med Pixuvri inneholder piksantrondimaleat som tilsvarer 29 mg piksantron. Etter rekonstituering med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, vil hver ml konsentrat inneholde piksantrodimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.

Ved sterile prosedyrer skal hvert 29 mg hetteglass rekonstitueres med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret skal oppløses fullstendig på 60 sekunder ved virvling. Dette gir en mørkeblå oppløsning med en piksantron-konsentrasjon på 5,8 mg/ml.

Bruk sterile prosedyrer og trekk opp det volum som trengs for den påkrevde dose (basert på en konsentrasjon på 5,8 mg/ml) og overfør til en 250 ml infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Forlikelighet med andre fortynningsmidler har ikke blitt fastslått. Etter overføring skal innholdet i infusjonsposen blandes godt. Blandingen skal være en mørkeblå oppløsning.

Ved administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.

Oppbevaringsbetingelser

Pixuvri inneholder ikke noe som kan forhindre vekst av bakterier, og det anbefales derfor å bruke legemidlet umiddelbart etter rekonstituering. Dersom legemidlet ikke blir brukt umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk. Skal ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 °C – 8 °C.

Rekonstituert og fortynnet oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15 C til 25 C) og i standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for dagslys.

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Pixuvri er en cytotoksisk substans. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Anordninger og flater som utilsiktet blir kontaminert med Pixuvri skal behandles med en oppløsning av natriumhypokloritt (100 mikrol vann og 20 mikrol natriumhypokloritt [7 ± 2 % av tilgjengelig klor] for 0,58 mg Pixuvri)

Utstyr som hetteglass, nåler og sprøyter som brukes til administrering av Pixuvri skal behandles som giftig avfall.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter