Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Pakningsvedlegg - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnPrezista
ATC-kodeJ05AE10
Stoffdarunavir
ProdusentJanssen-Cilag International NV

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PREZISTA 100 mg/ml mikstur, suspensjon darunavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker PREZISTA

3.Hvordan du bruker PREZISTA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer PREZISTA

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

Hva er PREZISTA?

PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med HIV-smitte utvikler seg.

Hva brukes det til?

PREZISTA brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn fra 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg (se Hvordan du bruker PREZISTA) .

PREZISTA må tas samtidig med en lav dose kobicistat eller ritonavir og andre HIV-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.

2. Hva du må vite før du bruker PREZISTA

Bruk ikke PREZISTA

-dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor kobicistat eller ritonavir.

-hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.

Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene

Hvis du tar noen av disse legemidlene, rådfør deg med legen angående overgang til andre behandlingsregimer.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Avanafil

til behandling av impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling av allergisymptomer

Triazolam og oral (tatt gjennom munnen)

brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe

midazolam

angst

Cisaprid

til behandling av enkelte magelidelser

Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller

til behandling av urinsyregikt eller familiær

leverproblemer)

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

til behandling av psykiatriske lidelser

Ergotalkaloider som ergotamin,

til behandling av migrene og hodepine

dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

for behandling av visse hjertelidelser som for

ranolazin og systemisk lidokain

eksempel unormale hjerteslag

Lovastatin og simvastatin

legemidler som senker kolesterolnivået

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som

 

tuberkulose

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

denne HIV-medisinen tilhører samme gruppe som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Sildenafil

til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet

Ticagrelor

bidrar til å hindre av blodplater klumper seg

 

sammen ved behandling av pasienter som har hatt

 

hjerteinfarkt

Ikke kombiner PREZISTA med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker PREZISTA.

PREZISTA kurerer ikke HIV-infeksjon. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

De som tar PREZISTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre HIV-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.

De som tar PREZISTA kan utvikle hudutslett. I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende. Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.

Hos pasienter som tar PREZISTA og raltegravir (mot HIV-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.

PREZISTA har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne alderen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke PREZISTA.

Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen

Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.

-Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta PREZISTA.

-Fortell legen om du har diabetes. PREZISTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.

-Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.

-I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter

behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

-Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). PREZISTA kan øke risikoen for blødning.

-Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).

-Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.

Barn

PREZISTA er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 15 kg.

Andre legemidler og PREZISTA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med PREZISTA. Disse er nevnt under overskriften ”Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:”

PREZISTA kan som oftest kombineres med anti-HIV-medisiner som tilhører en annen klasse [for eksempel NRTI (nukleosid revers transkriptasehemmere), NNRTI (ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere), CCR5-antagonister og FI (fusjonshemmere)]. PREZISTA med kobicistat eller ritonavir er ikke utprøvd sammen med alle proteasehemmere, og skal ikke brukes sammen med andre HIV-proteasehemmere. I noen tilfeller kan dosen av andre legemidler måtte endres. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-HIV-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.

Effekten av PREZISTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:

-Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall)

-Deksametason (kortikosteroid)

-Efavirenz (HIV-infeksjon)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitt C-infeksjon)

-Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose)

-Sakinavir (HIV-infeksjon).

PREZISTA kan også påvirke effekten av andre medisiner. Fortell legen din om du tar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkninger av disse legemidlene kan forsterkes.

-Apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger kan endres; legen din må i så fall kanskje undersøke blodet ditt.

-Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. PREZISTA kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelsykdom kan øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.

-Klaritromycin (antibiotika)

-Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (for immunsystemet) fordi terapeutisk effekt

eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes. Legen din vil kanskje gjøre noen tilleggstester.

-Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, betennelsessykdommer i tarmen, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Dersom alternativer ikke kan brukes, bør slik bruk kun foretas etter medisinsk vurdering og under tett monitorering av legen din av hensyn til bivirkninger av kortikosteroidet.

-Buprenorfin/nalokson (for behandling av opiatavhengighet).

-Salmeterol (for behandling av astma).

-Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler for behandling av malaria).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom kalt lungearteriehypertensjon).

-Simeprevir (til behandling av hepatitt C-infeksjon).

Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av PREZISTA, kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon. Fortell legen din om du tar:

-Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)

-Digoksin (for behandling av visse hjertelidelser)

-Klaritromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.

-Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (for å behandle depresjon og angst)

-Maraviroc (for å behandle HIV-infeksjon)

-Metadon (til behandling av opiatavhengighet)

-Karbamazepin (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter)

-Kolkisin (for behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber)

-Bosentan (for behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som ikke inntas via munnen, zoldipem (beroligende midler)

-Perfenazin, risperidon, tioridazin (til behandling av sinnslidelser)

-Metformin (til behandling av type 2 diabetes).

Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidlene du tar.

Inntak av PREZISTA sammen med mat og drikke

Se pkt. 3 ”Hvordan du bruker PREZISTA”.

Graviditet og amming

Fortell legen din med én gang om du er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner må ikke bruke PREZISTA hvis ikke legen har anbefalt det spesielt. Kvinner med HIV-infeksjon må ikke amme sine barn både på grunn av muligheten for at barnet kan få HIV-smitte gjennom morsmelken og på grunn av de ukjente effektene medisinen kan ha på barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt PREZISTA.

PREZISTA mikstur, suspensjon inneholder natriummetylparahydroksybenzoat. Dette kan forårsake allergiske reaksjoner (noen ganger forsinket).

3.Hvordan du bruker PREZISTA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA og kobicistat eller ritonavir uten å snakke med legen din selv om du føler deg bedre.

Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg og som ikke har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Legen vil finne den riktige dosen til bruk én gang daglig, basert på barnets vekt (se tabell under). Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.

Legen vil gi beskjed om hvor mye PREZISTA mikstur, suspensjon og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta.

 

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

mellom 30 og 40 kg

675 mg (6,8 ml)

100 mg (1,2 ml)

mer enn 40 kg

800 mg (8 ml)

100 mg (1,2 ml)

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

Barnet må ta PREZISTA hver dag og alltid i kombinasjon med 100 mg ritonavir og sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir og mat. Barnet må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før det tar PREZISTA og ritonavir. Type mat er ikke viktig.

Dosering for barn fra 3 år som veier minst 15 kg og som har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Legen vil finne den riktige dosen basert på barnets vekt (se tabell under). Legen vil avgjøre hvorvidt dosering én gang daglig eller to ganger daglig passer for barnet. Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 600 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig eller 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.

Legen vil gi beskjed om hvor mye PREZISTA mikstur, suspensjon og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta.

Dosering to ganger daglig

 

Vekt

 

En PREZISTA dose består av

 

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

 

380 mg (3,8 ml)

 

50 mg (0,6 ml)

mellom 30 og 40 kg

 

460 mg (4,6 ml)

 

60 mg (0,8 ml)

mer enn 40 kg

 

600 mg (6 ml)

 

100 mg (1,2 ml)

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

 

 

Dosering én gang daglig

 

 

 

 

 

 

Vekt

 

En PREZISTA dose består av

 

En ritonavira dose består av

 

mellom 15 og 30 kg

600 mg (6 ml)

100 mg (1,2 ml)

 

mellom 30 og 40 kg

675 mg (6,8 ml)

100 mg (1,2 ml)

 

mer enn 40 kg

800 mg (8 ml)

100 mg (1,2 ml)

 

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

 

 

Instruksjoner for barn

-Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.

-Barnet skal alltid ta den bestemte dosen PREZISTA og ritonavir to ganger daglig eller én gang daglig. Hvis PREZISTA er forskrevet to ganger daglig, må barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden. Barnets lege vil bestemme egnet dosering for barnet ditt.

-Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.

Dosering for voksne som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)

Den vanlige dosen av PREZISTA er 800 mg én gang daglig.

Du må ta PREZISTA hver dag og alltid i kombinasjon med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir og sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten kobicistat eller ritonavir og mat. Du må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før du tar PREZISTA og kobicistat eller ritonavir. Type mat er ikke viktig. Selv om du føler deg bedre, stopp ikke å ta PREZISTA og kobicistat eller ritonavir uten at du snakker med legen din.

Dose for voksne som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)

Dosen er:

-600 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig. ELLER

-800 mg PREZISTA sammen med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir én gang daglig.

Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.

Instruksjoner for voksne

-Ta alltid PREZISTA sammen med kobicistat eller ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten kobicistat eller ritonavir.

-Ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.

Bruksanvisning

Bruk doseringspipetten vedlagt i pakken for å måle din dose nøyaktig;

1.Rist flasken godt før bruk.

2.Åpne flasken med PREZISTA mikstur, suspensjon ved å presse hetten ned og vri den mot klokken.

3.Før den vedlagte doseringspipetten helt ned i flasken.

4.Trekk i stempelet slik at toppen i sylinderen møter linjen som tilsvarer dosen forskrevet av helsepersonell.

5.Ta dosen PREZISTA. Plasser tuppen av den orale doseringspipetten inn i munnen. Press på stempelet i pipetten mot munnen, deretter svelg.

6.Lukk flasken med hetten etter bruk, og lagre PREZISTA mikstur, suspensjon som beskrevet i pkt. 5 under.

7.Fjern stempelet fra sylinderen i pipetten, vask begge med vann og la lufttørke etter bruk hver gang.

8.Sett den orale doseringspipetten sammen igjen etter lufttørking og lagre sammen med PREZISTA flasken.

Bruk ikke doseringspipetten til andre legemidler.

Dersom du tar for mye av PREZISTA

Kontakt legen din, apotek eller sykepleier med en gang.

Dersom du har glemt å ta PREZISTA

Hvis du tar PREZISTA to ganger daglig og hvis du oppdager det innen 6 timer, så må du ta mikstur, suspensjonen med en gang. Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir og mat. Hvis du oppdager det etter 6 timer, la være å ta dosen og ta den neste dosen som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Hvis du tar PREZISTA en gang daglig og hvis du oppdager det innen 12 timer, så må du ta mikstur, suspensjonen med en gang. Ta alltid PREZISTA sammen med kobicistat eller ritonavir og mat. Hvis du oppdager det etter 12 timer, la være å ta dosen og ta den neste dosen som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA uten å snakke med legen din først

HIV-behandling kan gi en økt følelse av velvære. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke PREZISTA. Snakk med legen din først.

Spør legen din, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene:

Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før behandling med PREZISTA startes. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, bør legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst, eller smerter, verk eller økt følsomhet på høyre side under ribbena.

Hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand. Det er derfor viktig at du kontakter legen dersom du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av PREZISTA må avsluttes.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (vanlige) og betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige).

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-diaré.

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

-oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet

-hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

-brystsmerte, forandret elektrokardiogram, hurtige hjerteslag

-redusert eller unormal følsomhet i huden, stikking eller brennende følelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer

-pustevansker, hoste, neseblod, sår hals

-betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen, forstoppelse, oppstøt

-nyresvikt, nyrestein, vannlatingsproblemer, hyppig eller overdreven vannlating, noen ganger om natten

-elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne), eksem, overdreven svetting, nattesvette, håravfall, akne, skjellende hud, fargeforandringer på neglene

-muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, smerter i armer og ben, benskjørhet

-redusert kapasitet i skjoldbruskkjertelen, dette kan sees på en blodprøve

-høyt blodtrykk, rødming

-røde eller tørre øyne

-feber, hevelser i bena grunnet væskeopphopning, sykdomsfølelse, irritabilitet, smerter

-symptomer på infeksjon, herpes simplex

-impotens, forstørrede bryster

-søvnproblemer, trøtthet, depresjon, angst, unormale drømmer, redusert sexlyst.

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

-en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]

-hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank

-synsforstyrrelser

-frysninger, føle seg unormal

-følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet

-besvimelser, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak

-munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen

-rennende nese

-skader i huden, tørr hud

-stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse

-endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier. Dette kan sees på blod- og/eller urinprøvesvarene. Legen din vil forklare dette for deg. Eksempler er: økt antall hvite blodlegemer.

Noen bivirkninger er typiske for anti-HIV-medisiner i samme familie som PREZISTA. Disse er

-muskelsmerte, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer PREZISTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flasken etter ”Utl.dato.” Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30°C.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser. Unngå eksponering for høy varme. Oppbevares i orginalpakningen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av PREZISTA

-Virkestoff er darunavir. Hver ml inneholder 100 mg darunavir (som etanolat).

-Andre innholdsstoffer er hydroksypropyl cellulose, mikrokrystallinsk cellulose og karmellose natrium, sitronsyre monohydrat, sukralose, jordbærsmak, maskerende smak, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), saltsyre (for pH justering), renset vann.

Hvordan PREZISTA ser ut og innholdet i pakningen

Hvit til off-hvit opak mikstur, suspensjon. Leveres i en 200 ml brun glassflaske med barnesikret hette av polypropylen og en 6 ml lavtetthets polyetylen (LDPE) oral doseringspipette med 0,2 ml inndelinger. Flaskehalsen er fylt med en lavtetthets polyetylen (LDPE) innsats med plass til doseringspipetten. Bruk ikke den orale doseringspipetten til andre legemidler.

PREZISTA er også tilgjengelig i styrkene 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmdrasjerte tabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tilvirker

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PREZISTA 75 mg filmdrasjerte tabletter darunavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker PREZISTA

3.Hvordan du bruker PREZISTA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer PREZISTA

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

Hva er PREZISTA?

PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med HIV-smitte utvikler seg.

Hva brukes det til?

PREZISTA brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler.

PREZISTA må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre HIV-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.

2. Hva du må vite før du bruker PREZISTA

Bruk ikke PREZISTA

-dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor ritonavir.

-hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.

Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene

Hvis du tar noen av disse legemidlene, rådfør deg med legen angående overgang til andre behandlingsregimer.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Avanafil

til behandling av impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling av allergisymptomer

Triazolam og oral (tatt gjennom munnen)

brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe

midazolam

angst

Cisaprid

til behandling av enkelte magelidelser

Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller

til behandling av urinsyregikt eller familiær

leverproblemer)

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

til behandling av psykiatriske lidelser

Ergotalkaloider som ergotamin,

til behandling av migrene og hodepine

dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

for behandling av visse hjertelidelser som for

ranolazin og systemisk lidokain

eksempel unormale hjerteslag

Lovastatin og simvastatin

legemidler som senker kolesterolnivået

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som

 

tuberkulose

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

denne HIV-medisinen tilhører samme gruppe som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Sildenafil

til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet

Ticagrelor

bidrar til å hindre av blodplater klumper seg

 

sammen ved behandling av pasienter som har hatt

 

hjerteinfarkt

Ikke kombiner PREZISTA med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker PREZISTA.

PREZISTA kurerer ikke HIV-infeksjon. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

De som tar PREZISTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre HIV-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.

De som tar PREZISTA kan utvikle hudutslett. I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende. Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.

Hos pasienter som tar PREZISTA og raltegravir (mot HIV-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.

PREZISTA har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne alderen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke PREZISTA.

Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen

Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.

-Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta PREZISTA.

-Fortell legen om du har diabetes. PREZISTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.

-Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.

-I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter

behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

-Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). PREZISTA kan øke risikoen for blødning.

-Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).

-Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.

Barn

PREZISTA er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 15 kg.

Andre legemidler og PREZISTA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med PREZISTA. Disse er nevnt under overskriften ”Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:”

PREZISTA kan som oftest kombineres med anti-HIV-medisiner som tilhører en annen klasse [for eksempel NRTI (nukleosid reverstranskriptasehemmere), NNRTI (ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere), CCR5-antagonister og FI (fusjonshemmere)]. PREZISTA med ritonavir er ikke utprøvd sammen med alle proteasehemmere, og skal ikke brukes sammen med andre HIV- proteasehemmere. I noen tilfeller kan dosen av andre legemidler måtte endres. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-HIV-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.

Effekten av PREZISTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:

-Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall)

-Deksametason (kortikosteroid)

-Efavirenz (HIV-infeksjon)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitt C-infeksjon)

-Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose)

-Sakinavir (HIV-infeksjon).

PREZISTA kan også påvirke effekten av andre medisiner. Fortell legen din om du tar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkninger av disse legemidlene kan forsterkes.

-Apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger kan endres; legen din må i så fall kanskje undersøke blodet ditt.

-Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. PREZISTA kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelsykdom kan øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.

-Klaritromycin (antibiotika)

-Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (for immunsystemet) fordi terapeutisk effekt

eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes. Legen din vil kanskje gjøre noen tilleggstester.

-Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, betennelsessykdommer i tarmen, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Dersom alternativer ikke kan brukes, bør slik bruk kun foretas etter medisinsk vurdering og under tett monitorering av legen din av hensyn til bivirkninger av kortikosteroidet.

-Buprenorfin/nalokson (for behandling av opiatavhengighet).

-Salmeterol (for behandling av astma).

-Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler for behandling av malaria).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom kalt lungearteriehypertensjon).

-Simeprevir (til behandling av hepatitt C-infeksjon).

Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av PREZISTA, kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon. Fortell legen din om du tar:

-Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)

-Digoksin (for behandling av visse hjertelidelser)

-Klaritromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.

-Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (for å behandle depresjon og angst)

-Maraviroc (for å behandle HIV-infeksjon)

-Metadon (til behandling av opiatavhengighet)

-Karbamazepin (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter)

-Kolkisin (for behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber)

-Bosentan (for behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som ikke inntas via munnen, zoldipem (beroligende midler)

-Risperidon, tioridazin (til behandling av sinnslidelser).

Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidlene du tar.

Inntak av PREZISTA sammen med mat og drikke

Se pkt. 3 ”Hvordan du bruker PREZISTA”.

Graviditet og amming

Fortell legen din med én gang om du er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner må ikke bruke PREZISTA hvis ikke legen har anbefalt det spesielt. Kvinner med HIV-infeksjon må ikke amme sine barn både på grunn av muligheten for at barnet kan få HIV-smitte gjennom morsmelken og på grunn av de ukjente effektene medisinen kan ha på barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt PREZISTA.

3. Hvordan du bruker PREZISTA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA og ritonavir uten å snakke med legen din selv om du føler

deg bedre.

Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg og som ikke har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Legen vil finne den riktige dosen til bruk én gang daglig, basert på barnets vekt (se tabell under). Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.

Legen vil gi beskjed om hvor mye PREZISTA tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta.

 

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg, som har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Legen vil finne den riktige dosen basert på barnets vekt (se tabell under). Legen vil avgjøre hvorvidt dosering én gang daglig eller to ganger daglig passer for barnet. Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 600 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig eller 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.

Legen vil gi beskjed om hvor mange PREZISTA tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta. Tabletter i andre styrker er tilgjengelig og legen kan ha foreskrevet en kombinasjon av tablettstyrker for å få til den passende doseringen.

PREZISTA mikstur, suspensjon er også tilgjengelig. Din lege vil bestemme om PREZISTA tabletter eller mikstur, suspensjon er riktig for barnet.

Dosering to ganger daglig

Vekt

En dose består av

mellom 15 og 30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir to ganger daglig

mellom 30 og 40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir to ganger daglig

mer enn 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir to ganger daglig

*til barn fra 12 år og eldre som veier minst 40 kg, vil barnets lege avgjøre hvorvidt PREZISTA 800 mg én gang daglig skal brukes. Dette kan ikke gis med disse 75 mg tablettene. Andre styrker av PREZISTA er tilgjengelige.

Dosering én gang daglig

 

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

Instruksjoner for barn

-Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.

-Barnet skal alltid ta den bestemte dosen PREZISTA og ritonavir to ganger daglig eller én gang daglig. Dersom det er foreskrevet PREZISTA to ganger daglig skal barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden. Barnets lege vil bestemme egnet dosering for barnet ditt.

-Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.

-Barnet skal svelge tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.

Dosering for voksne som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil

avgjøre dette)

Du vil trenge en annen dose av PREZISTA som ikke kan gis med disse 75 mg tablettene. Andre styrker av PREZISTA er tilgjengelige.

Dose for voksne som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)

Dosen er:

-600 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 300 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 600 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig. ELLER

-800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter skal kun brukes til å gi en dosering på 800 mg én gang daglig.

Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.

Instruksjoner for voksne

-Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.

-Ta 600 mg PREZISTA om morgenen sammen med 100 mg ritonavir.

-Ta 600 mg PREZISTA om kvelden sammen med 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.

-Svelg tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.

-PREZISTA 75 mg og 150 mg tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon er utviklet for bruk hos barn, men kan også brukes av voksne i enkelte tilfeller.

Fjerning av den barnesikre korken

Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger:

-Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.

-Fjern den løse korken.

Dersom du tar for mye av PREZISTA

Kontakt legen din, apotek eller sykepleier med en gang.

Dersom du har glemt å ta PREZISTA

Hvis du oppdager det innen 6 timer, så må du ta tablettene med en gang. Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir og mat. Hvis du oppdager det etter 6 timer, la være å ta tablettene og ta den neste dosen som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA uten å snakke med legen din først

HIV-behandling kan gi en økt følelse av velvære. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke PREZISTA. Snakk med legen din først.

Spør legen din, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene:

Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før behandling med PREZISTA startes. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller økt følsomhet på høyre side under ribbena.

Hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand. Det er derfor viktig at du kontakter legen dersom du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av PREZISTA må avsluttes.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (vanlige) og betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige).

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-diaré.

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

-oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet

-hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

-brystsmerte, forandret elektrokardiogram, hurtige hjerteslag

-redusert eller unormal følsomhet i huden, stikking eller brennende følelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer

-pustevansker, hoste, neseblod, sår hals

-betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen, forstoppelse, oppstøt

-nyresvikt, nyrestein, vannlatingsproblemer, hyppig eller overdreven vannlating, noen ganger om natten

-elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne), eksem, overdreven svetting, nattesvette, håravfall, akne, skjellende hud, fargeforandringer på neglene

-muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, smerter i armer og ben, benskjørhet

-redusert kapasitet i skjoldbruskkjertelen, dette kan sees på en blodprøve

-høyt blodtrykk, rødming

-røde eller tørre øyne

-feber, hevelser i bena grunnet væskeopphopning, sykdomsfølelse, irritabilitet, smerter

-symptomer på infeksjon, herpes simplex

-impotens, forstørrede bryster

-søvnproblemer, trøtthet, depresjon, angst, unormale drømmer, redusert sexlyst.

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

-en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]

-hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank

-synsforstyrrelser

-frysninger, føle seg unormal

-følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet

-besvimelser, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak

-munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen

-rennende nese

-skader i huden, tørr hud

-stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse

-endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier. Dette kan sees på blod- og/eller urinprøvesvarene. Legen din vil forklare dette for deg. Eksempler er: økt antall hvite blodlegemer.

Noen bivirkninger er typiske for anti-HIV-medisiner i samme familie som PREZISTA. Disse er

-muskelsmerte, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer PREZISTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter ”Utl.dato.” Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

PREZISTA krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av PREZISTA

-Virkestoff er darunavir. Hver tablett inneholder 75 mg darunavir (som etanolat).

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, krysspovidon og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171) og talkum.

Hvordan PREZISTA ser ut og innholdet i pakningen

Filmdrasjerte hvite, kapselformede tabletter, med TMC på en side og 75 på den andre siden. Det er 480 tabletter i én plastboks.

PREZISTA er også tilgjengelig i styrkene 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmdrasjerte tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tilvirker

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PREZISTA 150 mg filmdrasjerte tabletter darunavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker PREZISTA

3.Hvordan du bruker PREZISTA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer PREZISTA

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

Hva er PREZISTA?

PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med HIV-smitte utvikler seg.

Hva brukes det til?

PREZISTA brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler.

PREZISTA må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre HIV-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.

2. Hva du må vite før du bruker PREZISTA

Bruk ikke PREZISTA

-dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor ritonavir.

-hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.

Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene

Hvis du tar noen av disse legemidlene, rådfør deg med legen angående overgang til andre behandlingsregimer.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Avanafil

til behandling av impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling av allergisymptomer

Triazolam og oral (tatt gjennom munnen)

brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe

midazolam

angst

Cisaprid

til behandling av enkelte magelidelser

Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller

til behandling av urinsyregikt eller familiær

leverproblemer)

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

til behandling av psykiatriske lidelser

Ergotalkaloider som ergotamin,

til behandling av migrene og hodepine

dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

for behandling av visse hjertelidelser som for

ranolazin og systemisk lidokain

eksempel unormale hjerteslag

Lovastatin og simvastatin

legemidler som senker kolesterolnivået

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som

 

tuberkulose

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

denne HIV-medisinen tilhører samme gruppe som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Sildenafil

til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet

Ticagrelor

bidrar til å hindre av blodplater klumper seg

 

sammen ved behandling av pasienter som har hatt

 

hjerteinfarkt

Ikke kombiner PREZISTA med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker PREZISTA.

PREZISTA kurerer ikke HIV-infeksjon. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

De som tar PREZISTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre HIV-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.

De som tar PREZISTA kan utvikle hudutslett. I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende. Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.

Hos pasienter som tar PREZISTA og raltegravir (mot HIV-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.

PREZISTA har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne alderen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke PREZISTA.

Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen

Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.

-Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta PREZISTA.

-Fortell legen om du har diabetes. PREZISTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.

-Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.

-I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter

behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

-Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). PREZISTA kan øke risikoen for blødning.

-Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).

-Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.

Barn

PREZISTA er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 15 kg.

Andre legemidler og PREZISTA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med PREZISTA. Disse er nevnt under overskriften ”Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:”

PREZISTA kan som oftest kombineres med anti-HIV-medisiner som tilhører en annen klasse [for eksempel NRTI (nukleosid reverstranskriptasehemmere), NNRTI (ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere), CCR5-antagonister og FI (fusjonshemmere)]. PREZISTA med ritonavir er ikke utprøvd sammen med alle proteasehemmere, og skal ikke brukes sammen med andre HIV- proteasehemmere. I noen tilfeller kan dosen av andre legemidler måtte endres. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-HIV-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.

Effekten av PREZISTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:

-Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall)

-Deksametason (kortikosteroid)

-Efavirenz (HIV-infeksjon)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitt C-infeksjon)

-Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose)

-Sakinavir (HIV-infeksjon).

PREZISTA kan også påvirke effekten av andre medisiner. Fortell legen din om du tar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkninger av disse legemidlene kan forsterkes.

-Apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger kan endres; legen din må i så fall kanskje undersøke blodet ditt.

-Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. PREZISTA kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelsykdom kan øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.

-Klaritromycin (antibiotika)

-Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (for immunsystemet) fordi terapeutisk effekt

eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes. Legen din vil kanskje gjøre noen tilleggstester.

-Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, betennelsessykdommer i tarmen, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Dersom alternativer ikke kan brukes, bør slik bruk kun foretas etter medisinsk vurdering og under tett monitorering av legen din av hensyn til bivirkninger av kortikosteroidet.

-Buprenorfin/nalokson (for behandling av opiatavhengighet).

-Salmeterol (for behandling av astma).

-Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler for behandling av malaria).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom kalt lungearteriehypertensjon).

-Simeprevir (til behandling av hepatitt C-infeksjon).

Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av PREZISTA, kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon. Fortell legen din om du tar:

-Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)

-Digoksin (for behandling av visse hjertelidelser)

-Klaritromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.

-Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (for å behandle depresjon og angst)

-Maraviroc (for å behandle HIV-infeksjon)

-Metadon (til behandling av opiatavhengighet)

-Karbamazepin (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter)

-Kolkisin (for behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber)

-Bosentan (for behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som ikke inntas via munnen, zoldipem (beroligende midler)

-Risperidon, tioridazin (til behandling av sinnslidelser).

Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidlene du tar.

Inntak av PREZISTA sammen med mat og drikke

Se pkt. 3 ”Hvordan du bruker PREZISTA”.

Graviditet og amming

Fortell legen din med én gang om du er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner må ikke bruke PREZISTA hvis ikke legen har anbefalt det spesielt. Kvinner med HIV-infeksjon må ikke amme sine barn både på grunn av muligheten for at barnet kan få HIV-smitte gjennom morsmelken og på grunn av de ukjente effektene medisinen kan ha på barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt PREZISTA.

3. Hvordan du bruker PREZISTA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA og ritonavir uten å snakke med legen din selv om du føler

deg bedre.

Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg og som ikke har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Legen vil finne den riktige dosen til bruk én gang daglig, basert på barnets vekt (se tabell under). Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.

Legen vil gi beskjed om hvor mye PREZISTA tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta.

 

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg, som har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Legen vil finne den riktige dosen basert på barnets vekt (se tabell under). Legen vil avgjøre hvorvidt dosering én gang daglig eller to ganger daglig passer for barnet. Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 600 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig eller 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.

Legen vil gi beskjed om hvor mange PREZISTA tabletter og hvor mye ritonavir (kaplser, tabletter eller mikstur) barnet skal ta. Tabletter i andre styrker er tilgjengelig og legen kan ha foreskrevet en kombinasjon av tablettstyrker for å få til den passende doseringen.

PREZISTA mikstur, suspensjon er også tilgjengelig. Din lege vil bestemme om PREZISTA tabletter eller mikstur, suspensjon er riktig for barnet.

Dosering to ganger daglig

Vekt

En dose består av

 

mellom 15 og 30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir to ganger daglig

 

mellom 30 og 40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir to ganger daglig

 

mer enn 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir to ganger daglig

 

*til barn fra 12 år og eldre som veier minst 40 kg, vil barnets lege avgjøre hvorvidt PREZISTA 800 mg én gang daglig skal brukes. Dette kan ikke gis med disse 150 mg tablettene. Andre styrker av PREZISTA er tilgjengelige.

Dosering én gang daglig

 

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

Instruksjoner for barn

-Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.

-Barnet skal alltid ta den bestemte dosen PREZISTA og ritonavir to ganger daglig eller én gang daglig. Dersom det er foreskrevet PREZISTA to ganger daglig skal barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden. Barnets lege vil bestemme egnet dosering for barnet ditt.

-Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.

-Barnet skal svelge tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.

Dosering for voksne som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil

avgjøre dette)

Du vil trenge en annen dose av PREZISTA som ikke kan gis med disse 150 mg tablettene. Andre styrker av PREZISTA er tilgjengelige.

Dose for voksne som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)

Dosen er:

-600 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 300 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 600 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig. ELLER

-800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter skal kun brukes til å gi en dosering på 800 mg én gang daglig.

Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.

Instruksjoner for voksne

-Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.

-Ta 600 mg PREZISTA om morgenen sammen med 100 mg ritonavir.

-Ta 600 mg PREZISTA om kvelden sammen med 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.

-Svelg tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.

-PREZISTA 75 mg og 150 mg tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon er utviklet for bruk hos barn, men kan også brukes av voksne i enkelte tilfeller.

Fjerning av den barnesikre korken

Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger:

-Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.

-Fjern den løse korken.

Dersom du tar for mye av PREZISTA

Kontakt legen din, apotek eller sykepleier med en gang.

Dersom du har glemt å ta PREZISTA

Hvis du oppdager det innen 6 timer, så må du ta tablettene med en gang. Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir og mat. Hvis du oppdager det etter 6 timer, la være å ta tablettene og ta den neste dosen som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA uten å snakke med legen din først

HIV-behandling kan gi en økt følelse av velvære. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke PREZISTA. Snakk med legen din først.

Spør legen din, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene:

Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før behandling med PREZISTA startes. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller økt følsomhet på høyre side under ribbena.

Hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand. Det er derfor viktig at du kontakter legen dersom du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av PREZISTA må avsluttes.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (vanlige) og betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige).

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-diaré.

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

-oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet

-hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

-brystsmerte, forandret elektrokardiogram, hurtige hjerteslag

-redusert eller unormal følsomhet i huden, stikking eller brennende følelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer

-pustevansker, hoste, neseblod, sår hals

-betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen, forstoppelse, oppstøt

-nyresvikt, nyrestein, vannlatingsproblemer, hyppig eller overdreven vannlating, noen ganger om natten

-elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne), eksem, overdreven svetting, nattesvette, håravfall, akne, skjellende hud, fargeforandringer på neglene

-muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, smerter i armer og ben, benskjørhet

-redusert kapasitet i skjoldbruskkjertelen, dette kan sees på en blodprøve

-høyt blodtrykk, rødming

-røde eller tørre øyne

-feber, hevelser i bena grunnet væskeopphopning, sykdomsfølelse, irritabilitet, smerter

-symptomer på infeksjon, herpes simplex

-impotens, forstørrede bryster

-søvnproblemer, trøtthet, depresjon, angst, unormale drømmer, redusert sexlyst.

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

-en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]

-hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank

-synsforstyrrelser

-frysninger, føle seg unormal

-følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet

-besvimelser, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak

-munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen

-rennende nese

-skader i huden, tørr hud

-stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse

-endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier. Dette kan sees på blod- og/eller urinprøvesvarene. Legen din vil forklare dette for deg. Eksempler er: økt antall hvite blodlegemer.

Noen bivirkninger er typiske for anti-HIV-medisiner i samme familie som PREZISTA. Disse er

-muskelsmerte, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer PREZISTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter ”Utl.dato:”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

PREZISTA krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av PREZISTA

-Virkestoff er darunavir. Hver tablett inneholder 150 mg darunavir (som etanolat).

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, krysspovidon og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171) og talkum.

Hvordan PREZISTA ser ut og innholdet i pakningen

Filmdrasjerte hvite, ovale tabletter, med TMC på en side og 150 på den andre siden. Det er 240 tabletter i én plastboks.

PREZISTA er også tilgjengelig i styrkene 75 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmdrasjerte tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tilvirker

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PREZISTA 300 mg filmdrasjerte tabletter darunavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker PREZISTA

3.Hvordan du bruker PREZISTA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer PREZISTA

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

Hva er PREZISTA?

PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med HIV-smitte utvikler seg.

Hva brukes det til?

PREZISTA brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler.

PREZISTA må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre HIV-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.

2. Hva du må vite før du bruker PREZISTA

Bruk ikke PREZISTA

-dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor ritonavir.

-hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.

Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene

Hvis du tar noen av disse legemidlene, rådfør deg med legen angående overgang til andre behandlingsregimer.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Avanafil

til behandling av impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling av allergisymptomer

Triazolam og oral (tatt gjennom munnen)

brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe

midazolam

angst

Cisaprid

til behandling av enkelte magelidelser

Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller

til behandling av urinsyregikt eller familiær

leverproblemer)

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

til behandling av psykiatriske lidelser

Ergotalkaloider som ergotamin,

til behandling av migrene og hodepine

dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

for behandling av visse hjertelidelser som for

ranolazin og systemisk lidokain

eksempel unormale hjerteslag

Lovastatin og simvastatin

legemidler som senker kolesterolnivået

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som

 

tuberkulose

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

denne HIV-medisinen tilhører samme gruppe som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Sildenafil

til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet

Ticagrelor

bidrar til å hindre av blodplater klumper seg

 

sammen ved behandling av pasienter som har hatt

 

hjerteinfarkt

Ikke kombiner PREZISTA med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker PREZISTA.

PREZISTA kurerer ikke HIV-infeksjon. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

De som tar PREZISTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre HIV-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.

De som tar PREZISTA kan utvikle hudutslett. I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende. Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.

Hos pasienter som tar PREZISTA og raltegravir (mot HIV-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.

PREZISTA har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne alderen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke PREZISTA.

Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen

Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.

-Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta PREZISTA.

-Fortell legen om du har diabetes. PREZISTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.

-Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.

-I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter

behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

-Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). PREZISTA kan øke risikoen for blødning.

-Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).

-Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.

Barn

PREZISTA er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 15 kg.

Andre legemidler og PREZISTA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med PREZISTA. Disse er nevnt under overskriften ”Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:”

PREZISTA kan som oftest kombineres med anti-HIV-medisiner som tilhører en annen klasse [for eksempel NRTI (nukleosid reverstranskriptasehemmere), NNRTI (ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere), CCR5-antagonister og FI (fusjonshemmere)]. PREZISTA med ritonavir er ikke utprøvd sammen med alle proteasehemmere, og skal ikke brukes sammen med andre HIV- proteasehemmere. I noen tilfeller kan dosen av andre legemidler måtte endres. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-HIV-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.

Effekten av PREZISTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:

-Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall)

-Deksametason (kortikosteroid)

-Efavirenz (HIV-infeksjon)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitt C-infeksjon)

-Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose)

-Sakinavir (HIV-infeksjon).

PREZISTA kan også påvirke effekten av andre medisiner. Fortell legen din om du tar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkninger av disse legemidlene kan forsterkes.

-Apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger kan endres; legen din må i så fall kanskje undersøke blodet ditt.

-Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. PREZISTA kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelsykdom kan øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.

-Klaritromycin (antibiotika)

-Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (for immunsystemet) fordi terapeutisk effekt

eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes. Legen din vil kanskje gjøre noen tilleggstester.

-Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, betennelsessykdommer i tarmen, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Dersom alternativer ikke kan brukes, bør slik bruk kun foretas etter medisinsk vurdering og under tett monitorering av legen din av hensyn til bivirkninger av kortikosteroidet.

-Buprenorfin/nalokson (for behandling av opiatavhengighet).

-Salmeterol (for behandling av astma).

-Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler for behandling av malaria).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom kalt lungearteriehypertensjon).

-Simeprevir (til behandling av hepatitt C-infeksjon).

Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av PREZISTA, kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon. Fortell legen din om du tar:

-Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)

-Digoksin (for behandling av visse hjertelidelser)

-Klaritromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.

-Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (for å behandle depresjon og angst)

-Maraviroc (for å behandle HIV-infeksjon)

-Metadon (til behandling av opiatavhengighet)

-Karbamazepin (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter)

-Kolkisin (for behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber)

-Bosentan (for behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som ikke inntas via munnen, zoldipem (beroligende midler)

-Risperidon, tioridazin (til behandling av sinnslidelser).

Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidlene du tar.

Inntak av PREZISTA sammen med mat og drikke

Se pkt. 3 ”Hvordan du bruker PREZISTA”.

Graviditet og amming

Fortell legen din med én gang om du er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner må ikke bruke PREZISTA hvis ikke legen har anbefalt det spesielt. Kvinner med HIV-infeksjon må ikke amme sine barn både på grunn av muligheten for at barnet kan få HIV-smitte gjennom morsmelken og på grunn av de ukjente effektene medisinen kan ha på barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt PREZISTA.

PREZISTA inneholder paraoransje FCF (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker PREZISTA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek

eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA og ritonavir uten å snakke med legen din selv om du føler deg bedre.

Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.

Dosering for voksne som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)

Du vil trenge en annen dose av PREZISTA som ikke kan gis med disse 300 mg tablettene. Andre styrker av PREZISTA er tilgjengelige.

Dose for voksne som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)

Dosen er:

-600 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 300 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 600 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig. ELLER

-800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter skal kun brukes til å gi en dosering på 800 mg én gang daglig.

Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.

Instruksjoner for voksne

-Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.

-Ta to PREZISTA 300 mg tabletter om morgenen sammen med 100 mg ritonavir.

-Ta to PREZISTA 300 mg tabletter om kvelden sammen med 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.

-Svelg tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.

-PREZISTA 75 mg og 150 mg og 100 mg/ml mikstur, suspensjon er utviklet for bruk hos barn, men kan også brukes av voksne i enkelte tilfeller.

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg og som ikke har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Legen vil finne den riktige dosen til bruk én gang daglig, basert på barnets vekt (se tabell under). Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.

Legen vil gi beskjed om hvor mye PREZISTA tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta.

 

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg, som har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Legen vil finne den riktige dosen basert på barnets vekt (se tabell under). Legen vil avgjøre hvorvidt dosering én gang daglig eller to ganger daglig passer for barnet. Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 600 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig eller 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.

Legen vil gi beskjed om hvor mange PREZISTA tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta. Tabletter i lavere styrker er tilgjengelig og legen kan ha foreskrevet en

kombinasjon av tablettstyrker for å få til den passende doseringen. PREZISTA mikstur, suspensjon er også tilgjengelig. Din lege vil bestemme om PREZISTA tabletter eller mikstur, suspensjon er riktig for barnet.

Dosering to ganger daglig

Vekt

En dose består av

 

mellom 15 og 30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir to ganger daglig

 

mellom 30 og 40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir to ganger daglig

 

mer enn 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir to ganger daglig

 

*til barn fra 12 år og eldre som veier minst 40 kg, vil barnets lege avgjøre hvorvidt PREZISTA 800 mg én gang daglig skal brukes. Dette kan ikke gis med disse 300 mg tablettene. Andre styrker av PREZISTA er tilgjengelige.

Dosering én gang daglig

 

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

Instruksjoner for barn

-Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.

-Barnet skal alltid ta den bestemte dosen PREZISTA og ritonavir to ganger daglig eller én gang daglig. Dersom det er foreskrevet PREZISTA to ganger daglig skal barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden. Barnets lege vil bestemme egnet dosering for barnet ditt.

-Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.

-Barnet skal svelge tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.

Fjerning av den barnesikre korken

Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger:

-Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.

-Fjern den løse korken.

Dersom du tar for mye av PREZISTA

Kontakt legen din, apotek eller sykepleier med en gang.

Dersom du har glemt å ta PREZISTA

Hvis du oppdager det innen 6 timer, så må du ta tablettene med en gang. Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir og mat. Hvis du oppdager det etter 6 timer, la være å ta tablettene og ta den neste dosen som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA uten å snakke med legen din først

HIV-behandling kan gi en økt følelse av velvære. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke PREZISTA. Snakk med legen din først.

Spør legen din, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i

noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene:

Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før behandling med PREZISTA startes. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller økt følsomhet på høyre side under ribbena.

Hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand. Det er derfor viktig at du kontakter legen dersom du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av PREZISTA må avsluttes.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (vanlige) og betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige).

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-diaré.

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

-oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet

-hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

-brystsmerte, forandret elektrokardiogram, hurtige hjerteslag

-redusert eller unormal følsomhet i huden, stikking eller brennende følelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer

-pustevansker, hoste, neseblod, sår hals

-betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen, forstoppelse, oppstøt

-nyresvikt, nyrestein, vannlatingsproblemer, hyppig eller overdreven vannlating, noen ganger om natten

-elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne), eksem, overdreven svetting, nattesvette, håravfall, akne, skjellende hud, fargeforandringer på neglene

-muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, smerter i armer og ben, benskjørhet

-redusert kapasitet i skjoldbruskkjertelen, dette kan sees på en blodprøve

-høyt blodtrykk, rødming

-røde eller tørre øyne

-feber, hevelser i bena grunnet væskeopphopning, sykdomsfølelse, irritabilitet, smerter

-symptomer på infeksjon, herpes simplex

-impotens, forstørrede bryster

-søvnproblemer, trøtthet, depresjon, angst, unormale drømmer, redusert sexlyst.

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

-en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]

-hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank

-synsforstyrrelser

-frysninger, føle seg unormal

-følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet

-besvimelser, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak

-munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen

-rennende nese

-skader i huden, tørr hud

-stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse

-endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier. Dette kan sees på blod- og/eller urinprøvesvarene. Legen din vil forklare dette for deg. Eksempler er: økt antall hvite blodlegemer.

Noen bivirkninger er typiske for anti-HIV-medisiner i samme familie som PREZISTA. Disse er

-muskelsmerte, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer PREZISTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter ”Utl.dato:”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

PREZISTA krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av PREZISTA

-Virkestoff er darunavir. Hver tablett inneholder 300 mg darunavir (som etanolat).

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, krysspovidon og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum og paraoransje FCF (E110).

Hvordan PREZISTA ser ut og innholdet i pakningen

Filmdrasjerte oransje ovalt formede tabletter, med TMC114 på en side og 300MG på den andre siden. Det er 120 tabletter i én plastboks.

PREZISTA er også tilgjengelig i styrkene 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmdrasjerte tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tilvirker

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PREZISTA 400 mg filmdrasjerte tabletter darunavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker PREZISTA

3.Hvordan du bruker PREZISTA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer PREZISTA

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

Hva er PREZISTA?

PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med HIV-smitte utvikler seg.

Hva brukes det til?

PREZISTA 400 mg tabletten brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn (3 år og eldre som har en kroppsvekt på minst 40 kg)

-som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler.

-og hos visse pasienter som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler (legen din vil avgjøre dette).

PREZISTA må tas samtidig med en lav dose kobicistat eller ritonavir og andre HIV-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.

2. Hva du må vite før du bruker PREZISTA

Bruk ikke PREZISTA

-dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor kobicistat eller ritonavir.

-hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.

Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:

Hvis du tar noen av disse legemidlene, rådfør deg med legen angående overgang til andre behandlingsregimer.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Avanafil

til behandling av impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling av allergisymptomer

Triazolam og oral (tatt gjennom munnen)

brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe

midazolam

angst

Cisaprid

til behandling av enkelte magelidelser

Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller

til behandling av urinsyregikt eller familiær

leverproblemer)

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

til behandling av psykiatriske lidelser

Ergotalkaloider som ergotamin,

til behandling av migrene og hodepine

dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

for behandling av visse hjertelidelser som for

ranolazin og systemisk lidokain

eksempel unormale hjerteslag

Lovastatin og simvastatin

legemidler som senker kolesterolnivået

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som

 

tuberkulose

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

denne HIV-medisinen tilhører samme gruppe som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Sildenafil

til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet

Ticagrelor

bidrar til å hindre av blodplater klumper seg

 

sammen ved behandling av pasienter som har hatt

 

hjerteinfarkt

Ikke kombiner PREZISTA med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker PREZISTA.

PREZISTA kurerer ikke HIV-infeksjon. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

De som tar PREZISTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre HIV-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.

De som tar PREZISTA kan utvikle hudutslett. I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende. Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.

Hos pasienter som tar PREZISTA og raltegravir (mot HIV-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.

PREZISTA har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne alderen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke PREZISTA.

Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen

Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.

-Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta PREZISTA.

-Fortell legen om du har diabetes. PREZISTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.

-Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.

-I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

-Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). PREZISTA kan øke risikoen for blødning.

-Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).

-Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.

Barn og ungdom

PREZISTA 400 mg tabletten er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 40 kg.

Andre legemidler og PREZISTA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med PREZISTA. Disse er nevnt under overskriften ”Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:”

PREZISTA kan som oftest kombineres med anti-HIV-medisiner som tilhører en annen klasse [for eksempel NRTI (nukleosid reverstranskriptasehemmere), NNRTI (ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere), CCR5-antagonister og FI (fusjonshemmere)]. PREZISTA med kobicistat eller ritonavir er ikke utprøvd sammen med alle proteasehemmere, og skal ikke brukes sammen med andre HIV-proteasehemmere. I noen tilfeller kan dosen av andre legemidler måtte endres. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-HIV-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.

Effekten av PREZISTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:

-Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall)

-Deksametason (kortikosteroid)

-Efavirenz (HIV-infeksjon)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitt C-infeksjon)

-Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose)

-Sakinavir (HIV-infeksjon).

PREZISTA kan også påvirke effekten av andre medisiner. Fortell legen din om du tar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkninger av disse legemidlene kan forsterkes.

-Apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger kan endres; legen din må i så fall kanskje undersøke blodet ditt.

-Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. PREZISTA kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelsykdom kan

øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.

-Klaritromycin (antibiotika)

-Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (for immunsystemet) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes. Legen din vil kanskje gjøre noen tilleggstester.

-Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, betennelsessykdommer i tarmen, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Dersom alternativer ikke kan brukes, bør slik bruk kun foretas etter medisinsk vurdering og under tett monitorering av legen din av hensyn til bivirkninger av kortikosteroidet.

-Buprenorfin/nalokson (for behandling av opiatavhengighet).

-Salmeterol (for behandling av astma).

-Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler for behandling av malaria).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom kalt lungearteriehypertensjon).

-Simeprevir (til behandling av hepatitt C-infeksjon).

Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av PREZISTA, kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon. Fortell legen din om du tar:

-Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)

-Digoksin (for behandling av visse hjertelidelser)

-Klaritromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.

-Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (for å behandle depresjon og angst)

-Maraviroc (for å behandle HIV-infeksjon)

-Metadon (til behandling av opiatavhengighet)

-Karbamazepin (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter)

-Kolkisin (for behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber)

-Bosentan (for behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som ikke inntas via munnen, zoldipem (beroligende midler)

-Perfenazin, risperidon, tioridazin (til behandling av sinnslidelser)

-Metformin (til behandling av type 2 diabetes).

Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidlene du tar.

Inntak av PREZISTA sammen med mat og drikke

Se pkt. 3 ”Hvordan du bruker PREZISTA”.

Graviditet og amming

Fortell legen din med én gang om du er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner må ikke bruke PREZISTA hvis ikke legen har anbefalt det spesielt. Kvinner med HIV-infeksjon må ikke amme sine barn både på grunn av muligheten for at barnet kan få HIV-smitte gjennom morsmelken og på grunn av de ukjente effektene medisinen kan ha på barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt PREZISTA.

PREZISTA inneholder paraoransje FCF (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker PREZISTA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA og kobicistat eller ritonavir uten å snakke med legen din selv om du føler deg bedre.

Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.

PREZISTA 400 mg tabletter skal kun brukes til å gi en dosering på 800 mg én gang daglig.

Dose for voksne som ikke tidligere har brukt antivirale legemidler (legen din vil avgjøre dette)

Den vanlige dosen av PREZISTA er 800 mg (2 tabletter inneholdende 400 mg av PREZISTA eller 1 tablett inneholdende 800 mg av PREZISTA) én gang daglig.

Du må ta PREZISTA hver dag og alltid i kombinasjon med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir og med mat. PREZISTA virker ikke tilstrekkelig uten kobicistat eller ritonavir og mat. Du må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før du tar PREZISTA og kobicistat eller ritonavir. Type mat er ikke viktig. Selv om du føler deg bedre, skal du ikke stoppe å ta PREZISTA og kobicistat eller ritonavir uten å ha snakket med legen din.

Instruksjoner for voksne

-Ta to 400 mg tabletter på samme tid, én gang daglig, hver dag.

-Ta alltid PREZISTA sammen med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA sammen med mat.

-Svelg tablettene med væske som vann eller melk.

-Ta dine andre HIV-medisiner som du bruker i kombinasjon med PREZISTA og kobicistat eller ritonavir som legen din har bestemt.

-PREZISTA 100 mg/ml mikstur, suspensjon har blitt utviklet til bruk hos barn, men kan også bli brukt av voksne i noen tilfeller.

Dose for voksne som tidligere har brukt antivirale legemidler (legen din vil avgjøre dette)

Dosen er:

-800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir én gang daglig

ELLER

-600 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 300 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 600 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.

Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 40 kg, som ikke har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

-Den vanlige dosen av PREZISTA er 800 mg (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med ritonavir én gang daglig.

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 40 kg, som har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Dosen er enten:

-800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. ELLER

-600 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 300 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 600 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.

Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.

Instruksjoner for barn fra 3 år og som veier minst 40 kg

-Ta 800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) på samme tid, én gang daglig, hver dag.

-Ta alltid PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA sammen med mat.

-Svelg tablettene med væske som vann eller melk.

-Ta dine andre HIV-medisiner som du bruker i kombinasjon med PREZISTA og ritonavir som legen din har bestemt.

Fjerning av den barnesikre korken

Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger:

-Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.

-Fjern den løse korken.

Dersom du tar for mye av PREZISTA

Kontakt legen din, apotek eller sykepleier med en gang.

Dersom du har glemt å ta PREZISTA

Hvis du oppdager det innen 12 timer, så må du ta tablettene med en gang. Ta alltid PREZISTA sammen med kobicistat eller ritonavir og mat. Hvis du oppdager det etter 12 timer, la være å ta tablettene og ta den neste dosen som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA uten å snakke med legen din først

HIV-behandling kan gi en økt følelse av velvære. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke PREZISTA. Snakk med legen din først.

Spør legen din, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene:

Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før behandling med PREZISTA startes. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller økt følsomhet på høyre side under ribbena.

Hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand. Det er derfor viktig at du kontakter legen dersom du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av PREZISTA må avsluttes.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (vanlige) og betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige).

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-diaré.

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

-oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet

-hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

-brystsmerte, forandret elektrokardiogram, hurtige hjerteslag

-redusert eller unormal følsomhet i huden, stikking eller brennende følelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer

-pustevansker, hoste, neseblod, sår hals

-betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen, forstoppelse, oppstøt

-nyresvikt, nyrestein, vannlatingsproblemer, hyppig eller overdreven vannlating, noen ganger om natten

-elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne), eksem, overdreven svetting, nattesvette, håravfall, akne, skjellende hud, fargeforandringer på neglene

-muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, smerter i armer og ben, benskjørhet

-redusert kapasitet i skjoldbruskkjertelen, dette kan sees på en blodprøve

-høyt blodtrykk, rødming

-røde eller tørre øyne

-feber, hevelser i bena grunnet væskeopphopning, sykdomsfølelse, irritabilitet, smerter

-symptomer på infeksjon, herpes simplex

-impotens, forstørrede bryster

-søvnproblemer, trøtthet, depresjon, angst, unormale drømmer, redusert sexlyst.

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

-en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]

-hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank

-synsforstyrrelser

-frysninger, føle seg unormal

-følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet

-besvimelser, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak

-munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen

-rennende nese

-skader i huden, tørr hud

-stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse

-endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier. Dette kan sees på blod- og/eller urinprøvesvarene. Legen din vil forklare dette for deg. Eksempler er: økt antall hvite blodlegemer.

Noen bivirkninger er typiske for anti-HIV-medisiner i samme familie som PREZISTA. Disse er

-muskelsmerte, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer PREZISTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter ”Utl.dato:”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

PREZISTA krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av PREZISTA

-Virkestoff er darunavir. Hver tablett inneholder 400 mg darunavir (som etanolat).

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, krysspovidon og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum og paraoransje FCF (E110).

Hvordan PREZISTA ser ut og innholdet i pakningen

Filmdrasjerte, lys oransje, ovalt formede tabletter, med TMC på en side og 400MG på den andre siden. Det er 60 tabletter i én plastboks.

PREZISTA er også tilgjengelig i styrkene 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg og 800 mg filmdrasjerte tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tilvirker

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PREZISTA 600 mg filmdrasjerte tabletter darunavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

-Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

-Hva du må vite før du bruker PREZISTA

-Hvordan du bruker PREZISTA

-Mulige bivirkninger

-Hvordan du oppbevarer PREZISTA

-Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

Hva er PREZISTA?

PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med HIV-smitte utvikler seg.

Hva brukes det til?

PREZISTA brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler.

PREZISTA må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre HIV-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.

2. Hva du må vite før du bruker PREZISTA

Bruk ikke PREZISTA

-dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor ritonavir.

-hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.

Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene

Hvis du tar noen av disse legemidlene, rådfør deg med legen angående overgang til andre behandlingsregimer.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Avanafil

til behandling av impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling av allergisymptomer

Triazolam og oral (tatt gjennom munnen)

brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe

midazolam

angst

Cisaprid

til behandling av enkelte magelidelser

Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller

til behandling av urinsyregikt eller familiær

leverproblemer)

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

til behandling av psykiatriske lidelser

Ergotalkaloider som ergotamin,

til behandling av migrene og hodepine

dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

for behandling av visse hjertelidelser som for

ranolazin og systemisk lidokain

eksempel unormale hjerteslag

Lovastatin og simvastatin

legemidler som senker kolesterolnivået

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som

 

tuberkulose

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

denne HIV-medisinen tilhører samme gruppe som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Sildenafil

til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet

Ticagrelor

bidrar til å hindre av blodplater klumper seg

 

sammen ved behandling av pasienter som har hatt

 

hjerteinfarkt

Ikke kombiner PREZISTA med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker PREZISTA.

PREZISTA kurerer ikke HIV-infeksjon. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

De som tar PREZISTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre HIV-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.

De som tar PREZISTA kan utvikle hudutslett. I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende. Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.

Hos pasienter som tar PREZISTA og raltegravir (mot HIV-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.

PREZISTA har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne alderen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke PREZISTA.

Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen

Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.

-Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta PREZISTA.

-Fortell legen om du har diabetes. PREZISTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.

-Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.

-I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter

behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

-Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). PREZISTA kan øke risikoen for blødning.

-Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).

-Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.

Barn

PREZISTA er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 15 kg.

Andre legemidler og PREZISTA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med PREZISTA. Disse er nevnt under overskriften ”Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:”

PREZISTA kan som oftest kombineres med anti-HIV-medisiner som tilhører en annen klasse [for eksempel NRTI (nukleosid reverstranskriptasehemmere), NNRTI (ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere), CCR5-antagonister og FI (fusjonshemmere)]. PREZISTA med ritonavir er ikke utprøvd sammen med alle proteasehemmere, og skal ikke brukes sammen med andre HIV- proteasehemmere. I noen tilfeller kan dosen av andre legemidler måtte endres. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-HIV-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.

Effekten av PREZISTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:

-Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall)

-Deksametason (kortikosteroid)

-Efavirenz (HIV-infeksjon)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitt C-infeksjon)

-Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose)

-Sakinavir (HIV-infeksjon).

PREZISTA kan også påvirke effekten av andre medisiner. Fortell legen din om du tar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkninger av disse legemidlene kan forsterkes.

-Apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger kan endres; legen din må i så fall kanskje undersøke blodet ditt.

-Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. PREZISTA kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelsykdom kan øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.

-Klaritromycin (antibiotika)

-Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (for immunsystemet) fordi terapeutisk effekt

eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes. Legen din vil kanskje gjøre noen tilleggstester.

-Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, betennelsessykdommer i tarmen, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Dersom alternativer ikke kan brukes, bør slik bruk kun foretas etter medisinsk vurdering og under tett monitorering av legen din av hensyn til bivirkninger av kortikosteroidet.

-Buprenorfin/nalokson (for behandling av opiatavhengighet).

-Salmeterol (for behandling av astma).

-Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler for behandling av malaria).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom kalt lungearteriehypertensjon).

-Simeprevir (til behandling av hepatitt C-infeksjon).

Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av PREZISTA, kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon. Fortell legen din om du tar:

-Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)

-Digoksin (for behandling av visse hjertelidelser)

-Klaritromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.

-Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (for å behandle depresjon og angst)

-Maraviroc (for å behandle HIV-infeksjon)

-Metadon (til behandling av opiatavhengighet)

-Karbamazepin (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter)

-Kolkisin (for behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber)

-Bosentan (for behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som ikke inntas via munnen, zoldipem (beroligende midler)

-Risperidon, tioridazin (til behandling av sinnslidelser).

Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidlene du tar.

Inntak av PREZISTA sammen med mat og drikke

Se pkt. 3 ”Hvordan du bruker PREZISTA”.

Graviditet og amming

Fortell legen din med én gang om du er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner må ikke bruke PREZISTA hvis ikke legen har anbefalt det spesielt. Kvinner med HIV-infeksjon må ikke amme sine barn både på grunn av muligheten for at barnet kan få HIV-smitte gjennom morsmelken og på grunn av de ukjente effektene medisinen kan ha på barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt PREZISTA.

PREZISTA inneholder paraoransje FCF (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker PREZISTA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek

eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA og ritonavir uten å snakke med legen din selv om du føler deg bedre.

Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.

Dosering for voksne som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)

Du vil trenge en annen dose av PREZISTA som ikke kan gis med disse 600 mg tablettene. Andre styrker av PREZISTA er tilgjengelige.

Dose for voksne som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)

Dosen er:

-600 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 300 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 600 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig. ELLER

-800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter skal kun brukes til å gi en dosering på 800 mg én gang daglig.

Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.

Instruksjoner for voksne

-Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.

-Ta en PREZISTA 600 mg tablett om morgenen sammen med 100 mg ritonavir.

-Ta en PREZISTA 600 mg tablett om kvelden sammen med 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.

-Svelg tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.

-PREZISTA 75 mg og 150 mg og 100 mg/ml mikstur, suspensjon er utviklet for bruk hos barn, men kan også brukes av voksne i enkelte tilfeller.

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg og som ikke har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Legen vil finne den riktige dosen til bruk én gang daglig, basert på barnets vekt (se tabell under). Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.

Legen vil gi beskjed om hvor mye PREZISTA tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta.

 

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg, som har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Legen vil finne den riktige dosen basert på barnets vekt (se tabell under). Legen vil avgjøre hvorvidt dosering én gang daglig eller to ganger daglig passer for barnet. Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 600 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig eller 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. Legen vil gi beskjed om hvor mange PREZISTA tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta. Tabletter i lavere styrker er tilgjengelig for å få til den passende doseringen. PREZISTA

mikstur, suspensjon er også tilgjengelig. Din lege vil bestemme om PREZISTA tabletter eller mikstur, suspensjon er riktig for barnet.

Dosering to ganger daglig

Vekt

En dose består av

mellom 15 og 30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir to ganger daglig

mellom 30 og 40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir to ganger daglig

mer enn 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir to ganger daglig

*til barn fra 12 år og eldre som veier minst 40 kg, vil barnets lege avgjøre hvorvidt PREZISTA 800 mg én gang daglig skal brukes. Dette kan ikke gis med disse 600 mg tablettene. Andre styrker av PREZISTA er tilgjengelige.

Dosering én gang daglig

 

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

a

ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml

 

 

 

Instruksjoner for barn

-Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.

-Barnet skal alltid ta den bestemte dosen PREZISTA og ritonavir to ganger daglig eller én gang daglig. Dersom det er foreskrevet PREZISTA to ganger daglig skal barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden. Barnets lege vil bestemme egnet dosering for barnet ditt.

-Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.

-Barnet skal svelge tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.

-PREZISTA 75 mg og 150 mg tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon er utviklet for bruk hos barn som veier mindre enn 40 kg, men kan også brukes i enkelte tilfeller.

Fjerning av den barnesikre korken

Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger:

-Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.

-Fjern den løse korken.

Dersom du tar for mye av PREZISTA

Kontakt legen din, apotek eller sykepleier med en gang.

Dersom du har glemt å ta PREZISTA

Hvis du oppdager det innen 6 timer, så må du ta din glemte dose med en gang. Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir og mat. Hvis du oppdager det etter 6 timer, la være å ta tablettene og ta den neste dosen som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA uten å snakke med legen din først

HIV-behandling kan gi en økt følelse av velvære. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke PREZISTA. Snakk med legen din først.

Spør legen din, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i

noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene:

Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før behandling med PREZISTA startes. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller økt følsomhet på høyre side under ribbena.

Hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand. Det er derfor viktig at du kontakter legen dersom du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av PREZISTA må avsluttes.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (vanlige) og betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige).

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-diaré.

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

-oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet

-hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

-brystsmerte, forandret elektrokardiogram, hurtige hjerteslag

-redusert eller unormal følsomhet i huden, stikking eller brennende følelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer

-pustevansker, hoste, neseblod, sår hals

-betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen, forstoppelse, oppstøt

-nyresvikt, nyrestein, vannlatingsproblemer, hyppig eller overdreven vannlating, noen ganger om natten

-elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne), eksem, overdreven svetting, nattesvette, håravfall, akne, skjellende hud, fargeforandringer på neglene

-muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, smerter i armer og ben, benskjørhet

-redusert kapasitet i skjoldbruskkjertelen, dette kan sees på en blodprøve

-høyt blodtrykk, rødming

-røde eller tørre øyne

-feber, hevelser i bena grunnet væskeopphopning, sykdomsfølelse, irritabilitet, smerter

-symptomer på infeksjon, herpes simplex

-impotens, forstørrede bryster

-søvnproblemer, trøtthet, depresjon, angst, unormale drømmer, redusert sexlyst.

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

-en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]

-hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank

-synsforstyrrelser

-frysninger, føle seg unormal

-følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet

-besvimelser, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak

-munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen

-rennende nese

-skader i huden, tørr hud

-stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse

-endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier. Dette kan sees på blod- og/eller urinprøvesvarene. Legen din vil forklare dette for deg. Eksempler er: økt antall hvite blodlegemer.

Noen bivirkninger er typiske for anti-HIV-medisiner i samme familie som PREZISTA. Disse er

-muskelsmerte, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer PREZISTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter ”Utl.dato:”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

PREZISTA krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av PREZISTA

-Virkestoff er darunavir. Hver tablett inneholder 600 mg darunavir (som etanolat).

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, krysspovidon og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum og paraoransje FCF (E110).

Hvordan PREZISTA ser ut og innholdet i pakningen

Filmdrasjerte oransje ovalt formede tabletter, med TMC på en side og 600MG på den andre siden. Det er 60 tabletter i én plastboks.

PREZISTA er også tilgjengelig i styrkene 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg og 800 mg filmdrasjerte tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tilvirker

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PREZISTA 800 mg filmdrasjerte tabletter darunavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker PREZISTA

3.Hvordan du bruker PREZISTA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer PREZISTA

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva PREZISTA er og hva det brukes mot

Hva er PREZISTA?

PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med HIV-smitte utvikler seg.

Hva brukes det til?

PREZISTA 800 mg tabletten brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn (3 år og eldre som har en kroppsvekt på minst 40 kg)

-som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler.

-og hos visse pasienter som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler (legen din vil avgjøre dette).

PREZISTA må tas samtidig med en lav dose kobicistat eller ritonavir og andre HIV-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.

2. Hva du må vite før du bruker PREZISTA

Bruk ikke PREZISTA

-dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor kobicistat eller ritonavir.

-hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.

Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:

Hvis du tar noen av disse legemidlene, rådfør deg med legen angående overgang til andre behandlingsregimer.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Avanafil

til behandling av impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling av allergisymptomer

Triazolam og oral (tatt gjennom munnen)

brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe

midazolam

angst

Cisaprid

til behandling av enkelte magelidelser

Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller

til behandling av urinsyregikt eller familiær

leverproblemer)

middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

til behandling av psykiatriske lidelser

Ergotalkaloider som ergotamin,

til behandling av migrene og hodepine

dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

for behandling av visse hjertelidelser som for

ranolazin og systemisk lidokain

eksempel unormale hjerteslag

Lovastatin og simvastatin

legemidler som senker kolesterolnivået

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som

 

tuberkulose

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

denne HIV-medisinen tilhører samme gruppe som

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Sildenafil

til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet

Ticagrelor

bidrar til å hindre av blodplater klumper seg

 

sammen ved behandling av pasienter som har hatt

 

hjerteinfarkt

Ikke kombiner PREZISTA med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker PREZISTA.

PREZISTA kurerer ikke HIV-infeksjon. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

De som tar PREZISTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre HIV-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.

De som tar PREZISTA kan utvikle hudutslett. I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende. Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.

Hos pasienter som tar PREZISTA og raltegravir (mot HIV-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.

PREZISTA har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne alderen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke PREZISTA.

Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen

Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.

-Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta PREZISTA.

-Fortell legen om du har diabetes. PREZISTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.

-Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.

-I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

-Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). PREZISTA kan øke risikoen for blødning.

-Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).

-Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.

Barn og ungdom

PREZISTA 800 mg tabletten er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 40 kg.

Andre legemidler og PREZISTA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med PREZISTA. Disse er nevnt under overskriften ”Ta ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:”

PREZISTA kan som oftest kombineres med anti-HIV-medisiner som tilhører en annen klasse [for eksempel NRTI (nukleosid reverstranskriptasehemmere), NNRTI (ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere), CCR5-antagonister og FI (fusjonshemmere)]. PREZISTA med kobicistat eller ritonavir er ikke utprøvd sammen med alle proteasehemmere, og skal ikke brukes sammen med andre HIV-proteasehemmere. I noen tilfeller kan dosen av andre legemidler måtte endres. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-HIV-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.

Effekten av PREZISTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:

-Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall)

-Deksametason (kortikosteroid)

-Efavirenz (HIV-infeksjon)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitt C-infeksjon)

-Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose)

-Sakinavir (HIV-infeksjon).

PREZISTA kan også påvirke effekten av andre medisiner. Fortell legen din om du tar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkninger av disse legemidlene kan forsterkes.

-Apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger kan endres; legen din må i så fall kanskje undersøke blodet ditt.

-Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. PREZISTA kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelsykdom kan

øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.

-Klaritromycin (antibiotika)

-Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (for immunsystemet) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes. Legen din vil kanskje gjøre noen tilleggstester.

-Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, betennelsessykdommer i tarmen, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Dersom alternativer ikke kan brukes, bør slik bruk kun foretas etter medisinsk vurdering og under tett monitorering av legen din av hensyn til bivirkninger av kortikosteroidet.

-Buprenorfin/nalokson (for behandling av opiatavhengighet).

-Salmeterol (for behandling av astma).

-Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler for behandling av malaria).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft).

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom kalt lungearteriehypertensjon).

-Simeprevir (til behandling av hepatitt C-infeksjon).

Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av PREZISTA, kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon. Fortell legen din om du tar:

-Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)

-Digoksin (for behandling av visse hjertelidelser)

-Klaritromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.

-Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (for å behandle depresjon og angst)

-Maraviroc (for å behandle HIV-infeksjon)

-Metadon (til behandling av opiatavhengighet)

-Karbamazepin (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter)

-Kolkisin (for behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber)

-Bosentan (for behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam som ikke inntas via munnen, zoldipem (beroligende midler)

-Perfenazin, risperidon, tioridazin (til behandling av sinnslidelser)

-Metformin (til behandling av type 2 diabetes).

Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidlene du tar.

Inntak av PREZISTA sammen med mat og drikke

Se pkt. 3 ”Hvordan du bruker PREZISTA”.

Graviditet og amming

Fortell legen din med én gang om du er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner må ikke bruke PREZISTA hvis ikke legen har anbefalt det spesielt. Kvinner med HIV-infeksjon må ikke amme sine barn både på grunn av muligheten for at barnet kan få HIV-smitte gjennom morsmelken og på grunn av de ukjente effektene medisinen kan ha på barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt PREZISTA.

3. Hvordan du bruker PREZISTA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA og kobicistat eller ritonavir uten å snakke med legen din selv om du føler deg bedre.

Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.

PREZISTA 800 mg tabletter er kun beregnet for dosering én gang daglig.

Dose for voksne som ikke tidligere har brukt antivirale legemidler (legen din vil avgjøre dette)

Den vanlige dosen av PREZISTA er 800 mg (2 tabletter inneholdende 400 mg av PREZISTA eller 1 tablett inneholdende 800 mg av PREZISTA) én gang daglig.

Du må ta PREZISTA hver dag og alltid i kombinasjon med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir og med mat. PREZISTA virker ikke tilstrekkelig uten kobicistat eller ritonavir og mat. Du må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før du tar PREZISTA og kobicistat eller ritonavir. Type mat er ikke viktig. Selv om du føler deg bedre, skal du ikke stoppe å ta PREZISTA og kobicistat eller ritonavir uten å ha snakket med legen din.

Instruksjoner for voksne

-Ta en 800 mg tablett på samme tid, én gang daglig, hver dag.

-Ta alltid PREZISTA sammen med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA sammen med mat.

-Svelg tabletten med væske som vann eller melk.

-Ta dine andre HIV-medisiner som du bruker i kombinasjon med PREZISTA og kobicistat eller ritonavir som legen din har bestemt.

-PREZISTA 100 mg/ml mikstur, suspensjon har blitt utviklet til bruk hos barn, men kan også bli brukt av voksne i noen tilfeller.

Dose for voksne som tidligere har brukt antivirale legemidler (legen din vil avgjøre dette)

Dosen er:

-800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir én gang daglig

ELLER

-600 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 300 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 600 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.

Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 40 kg, som ikke har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

-Den vanlige dosen av PREZISTA er 800 mg (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.

Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 40 kg, som har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)

Dosen er enten:

-800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. ELLER

-600 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 300 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 600 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.

Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.

Instruksjoner for barn fra 3 år og som veier minst 40 kg

-Ta 800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) på samme tid, én gang daglig, hver dag.

-Ta alltid PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir.

-Ta PREZISTA sammen med mat.

-Svelg tablettene med væske som vann eller melk.

-Ta dine andre HIV-medisiner som du bruker i kombinasjon med PREZISTA og ritonavir som legen din har bestemt.

Fjerning av den barnesikre korken

Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger:

-Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.

-Fjern den løse korken.

Dersom du tar for mye av PREZISTA

Kontakt legen din, apotek eller sykepleier med en gang.

Dersom du har glemt å ta PREZISTA

Hvis du oppdager det innen 12 timer, så må du ta tablettene med en gang. Ta alltid PREZISTA sammen med kobicistat eller ritonavir og mat. Hvis du oppdager det etter 12 timer, la være å ta tablettene og ta den neste dosen som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA uten å snakke med legen din først

HIV-behandling kan gi en økt følelse av velvære. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke PREZISTA. Snakk med legen din først.

Spør legen din, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene:

Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før behandling med PREZISTA startes. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller økt følsomhet på høyre side under ribbena.

Hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand. Det er derfor viktig at du kontakter legen dersom du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av PREZISTA må avsluttes.

Andre klinisk relevante alvorlige bivirkninger var diabetes (vanlige) og betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige).

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

-diaré.

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

-oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet

-hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

-brystsmerte, forandret elektrokardiogram, hurtige hjerteslag

-redusert eller unormal følsomhet i huden, stikking eller brennende følelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer

-pustevansker, hoste, neseblod, sår hals

-betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen, forstoppelse, oppstøt

-nyresvikt, nyrestein, vannlatingsproblemer, hyppig eller overdreven vannlating, noen ganger om natten

-elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne), eksem, overdreven svetting, nattesvette, håravfall, akne, skjellende hud, fargeforandringer på neglene

-muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, smerter i armer og ben, benskjørhet

-redusert kapasitet i skjoldbruskkjertelen, dette kan sees på en blodprøve

-høyt blodtrykk, rødming

-røde eller tørre øyne

-feber, hevelser i bena grunnet væskeopphopning, sykdomsfølelse, irritabilitet, smerter

-symptomer på infeksjon, herpes simplex

-impotens, forstørrede bryster

-søvnproblemer, trøtthet, depresjon, angst, unormale drømmer, redusert sexlyst.

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

-en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]

-hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank

-synsforstyrrelser

-frysninger, føle seg unormal

-følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet

-besvimelser, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak

-munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen

-rennende nese

-skader i huden, tørr hud

-stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse

-endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier. Dette kan sees på blod- og/eller urinprøvesvarene. Legen din vil forklare dette for deg. Eksempler er: økt antall hvite blodlegemer.

Noen bivirkninger er typiske for anti-HIV-medisiner i samme familie som PREZISTA. Disse er

-muskelsmerte, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer PREZISTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter ”Utl.dato:”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

PREZISTA krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av PREZISTA

-Virkestoff er darunavir. Hver tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat).

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, krysspovidon og magnesiumstearat, hypromellose. Filmdrasjeringen inneholder delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum og rødt jernoksid (E172).

Hvordan PREZISTA ser ut og innholdet i pakningen

Filmdrasjerte, mørkerøde, ovalt formede tabletter, med T på en side og 800 på den andre siden. Det er 30 tabletter i én plastboks. Prezista 800 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med én boks eller tre bokser per eske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

PREZISTA er også tilgjengelig i styrkene 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg og 600 mg filmdrasjerte tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tilvirker

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter