Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prometax (rivastigmine) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - N06DA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnPrometax
ATC-kodeN06DA03
Stoffrivastigmine
ProdusentNovartis Europharm Limited

A.TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release

Kapsel, hard

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spania

Mikstur, oppløsning

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Depotplaster

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Før lansering skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) i hvert medlemsland komme til enighet med det nasjonale legemiddelkontoret vedrørende det endelige opplæringsmaterialet.

MT-innehaveren skal forsikre seg om, etter diskusjon og enighet med det nasjonale legemiddelkontoret i hvert medlemsland hvor Prometax plaster er markedsført, at alle leger som forventes å forskrive Prometax plaster mottar en informasjonspakke som inneholder følgende elementer:

Preparatomtalen

Påminnelseskort til pasienten

Instruksjoner for å gi påminnelseskortet til pasienter og omsorgspersoner

Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelbudskap:

Ta av det forrige plasteret før ETT nytt plaster settes på.

Kun ett plaster per dag.

Ikke klipp plasteret i biter.

Press plasteret hardt ned med håndflaten i minst 30 sekunder.

Hvordan bruke påminnelseskortet for å holde rede på påsetning og fjerning av plasteret.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter