Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Preparatomtale - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnPylobactell
ATC-kodeV04CX
Stoff13C-urea
ProdusentTorbet Laboratories Limited

1.LEGEMIDLETS NAVN

Pylobactell 100 mg, oppløselig tablett

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver oppløselig tablett inneholder 100 mg 13C-Urea

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1

3.LEGEMIDDELFORM

Oppløselig tablett.

En hvit, bikonveks tablett.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Dette legemiddelet er kun til bruk ved diagnostiske formål.

For in vivo-diagnose av gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Pylobactell tablett er til oralt inntak.

Voksen : Tabletten skal løses opp i vann og tas 10 minutter etter at pusteprøveprosedyren har begynt.

Pasienten bør faste i minst 4 timer før prøvetaking slik at prøvetakingen blir tatt på tom mage.Hvis pasienten har spist et kraftig måltid, er det nødvendig å faste i 6 timer før prøvetaking.

Pediatriske pasienter: Pylobactell er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 årpå grunn av utilstrekkelige data for effekt.

Det er viktig å følge bruksanvisningen beskrevet i pkt. 6.6 i tilstrekkelig grad, ellers vil gyldigheten av prøveresultatene være tvilsomme.

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere hjelpestoffer.

Prøven må ikke brukes på pasienter med dokumentert gastrisk infeksjon eller på pasienter som mistenkes for å ha gastrisk infeksjon som kan gripe forstyrrende inn i Urea pusteprøven.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

En positiv urea pusteprøve alene bekrefter ikke klinisk at bekjempelsesterapi indikeres. Alternativ diagnose med inntrengende, endoskopiske metoder kan indikeres for å undersøke nærværet av eventuelle andre kompliserende forhold, f.eks. gastrisk ulcus, autoimmun gastritt og ondartetheter.

I individuelle tilfeller med atrofisk gastritt kan pusteprøveresultatet gi et falskt, positivt utfall, og det kan være nødvendig med andre prøver for å bekrefte nærværet av H.pylori.

Hvis det er nødvendig å gjenta prøven, skal den ikke utføres før dagen etter.

Pasienter som ikke tåler det anbefalte prøvemåltidet, må gis et alternativt prøvemåltid. Det må utvises forsiktighet med pasienter som kan få medisinske implikasjoner som følge av fasting.

Det foreligger utilstrekkelige data om den diagnostiske påliteligheten av Pylobactell-prøven til å anbefale dens bruk på pasienter med delvis gastrektomi og pasienter under 18 år (se pkt. 4.2).

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Gyldigheten av testresultatet kan bli påvirket hvis pasienten er i behandling med antibiotika eller en protonpumpeinhibitor for tiden eller har vært under behandling med slike medikamenter før. Generelt kan resultatene bli påvirket av all behandling som griper inn i H.pylori-bakteriens status eller Urease- aktivitet.

Hemming av H. pylori kan gi falske negative resultater. Derfor må prøven ikke brukes før det er gått fire (4) uker uten systemisk antibakteriell terapi og to (2) uker etter den siste dosen med sure antisekretoriske midler. Dette er spesielt viktig etter bekjempelsesterapi.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Den endogene ureaproduksjonen utgjør 25 til 35 gram per dag. Derfor er det usansynlig at en dose av 100 mg urea skulle utfolde en negativ virkning på graviditet og amming.

Det forventes ikke at Pylobactell-prøven er skadelig under svangerskap eller for helsen til fosteret / det nyfødte barnet.

Pylobactell kan brukes under graviditet og amming.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ikke relevant.

4.8Bivirkninger

Ikke kjent.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Det er usansynlig at en overdosering skulle skje under de påtenkte kliniske omstendigheter. Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe : Andre diagnostiske midler

ATC-kode: V04CX.

I tilfelle infeksjon med H. pylori, metaboliseres den oralt svelgede 13C-Urea av enzymet urease som finnes i H. pylori.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Karbondioksidet som frigjøres, spres inn i blodkarene og transporteres som bikarbonat til lungene hvor det så frigjøres som 13CO2 i utåndet luft. En infeksjon med H.pylori vil i vesentlig grad endre 13C/12C – karbonisotop-forholdet.

13CO2 –proporsjonen i pusteprøvene kan bestemmes med massespektrometri som måler isotopsammensetningen (isotope-ratio-mass spectrometry ( IRMS )) eller med en annen egnet og godkjent metode, utført av ethvert kvalifisert laboratorium og formulert som en absolutt differanse (plussdifferanse) av verdien mellom pre-urea og post-urea åndeprøver (se pkt. 6.6).

Grensepunktet mellom H. pylori-negative og -positive pasienter er satt til en plussdifferanseverdi på 3,5, dvs. <3,5 er negativ og 3,5 er positiv.

I sammenligning med biopsi-baserte teknikker for diagnostisering av H.pylori-infeksjon, med bruk av data fra to terapeutiske forsøk, oppnådde Pylobactell under forskjellige forhold (pre-studie og etterkontroll) sensitivitetsoverslag over 95% med lavere, ensidig 95% tillitsgrense som gikk fra 93% til 98%. Spesifitetsoverslagene var alle på over 90% med tilsvarende lavere tillitsgrenser fra 85% til 90%.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Urea absorberes raskt fra mage-tarmkanalen og fordeles i ekstracellulære og intracellulære kroppsvæsker, inkludert lymfe, galle, cerebrospinal væske og blod. Det rapporteres at det krysser placenta og trenger gjennom øyet. Det skilles ut uendret i urinen.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Klinisk bruk av produktet er ubetenkelig.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Povidone (E1201).

Mikrokrystallinsk cellulose (E460i).

Kolloidal vannfri silica.

Natriumbenzoat (E211).

6.2Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3Holdbarhet

3 år. Den oppløste tabletten må tas øyeblikkelig.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Skal ikke oppbevares over 25°C.

6.5Emballasje (type og innhold)

Pylobactell 13C-Urea pusteprøveutstyret består av en laminert pose av varmeforseglet PET/aluminiumsfolie/LDPE med en Pylobactell tablett, seks glassrør med hetter og strekkode- etiketter, tre ekstra strekkode-etiketter, en 30 ml blande- og administrasjonsglassflaske med hette, to sugerør, et pakningsvedlegg og et analyseanmodningsskjema. En sikkerhetsetikett til forsegling av utstyret følger også med.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Pasienten bør faste i minst 4 timer føre prøvetaking slik at prøvetakingen blir tatt på tom mage. Dersom pasienten har spist et tungt måltid er det nødvendig å faste 6 timer før prøvetaking.

Det anbefales at pusteprøven utføres mens pasienten er i sittende stilling.

Pylobactell pusteprøveprosedyren inkluderer inntak av et egnet prøvemåltid. Dette følger ikke med i forpakningen. Det optimale prøvemåltidet som anbefales er 200 ml ren ufortynnet appelsinjuice.

Prøveinstruksjoner

t = 0 minutter. Noter klokkeslettet pasienten drikker sitt prøvemåltid.

t = 5 minutter. Ta Pre-Urea pusteprøvene. Det skal tas tre rør med utpust. Det pustes normalt gjennom et sugerør som holdes nedi et prøveglass (hvitt lokk). Pasienten skal puste ut mens sugerøret trekkes langsomt helt ut av prøveglasset. Deretter setter man øyeblikkelig lokk på. Disse pusteprøvene brukes til måling av det naturlige nivået 13C i karbondioksidet i pusten.

t = 10 minutter. Pylobactell tabletten legges i 30 ml-blandeflasken. Hell i vann til den oppmerkede streken. Sett lokk på flasken og rist godt slik at tabletten løses opp. Hele innholdet svelges øyeblikkelig av pasienten. Flasken fylles så igjen med vann opp til streken, og hele innholdet svelges av pasienten.

t = 40 minutter. Ta Post-Urea (rødt lokk) pusteprøvene. Det skal tas tre rør med utpust, som brukes til måling av overskuddsnivåer av 13C, som vil være til stede hvis pasienten er H. pylori-positiv.

Når prøven er fullført, behold én Pre-Urea prøve (hvitt lokk) og én Post-Urea prøve (rødt lokk). Legg to Pre-Urea og to Post-Urea prøver tilbake i esken. Kasser 30 ml-blandeflasken på en forsvarlig måte. Fyll ut analyseanmodningsskjemaet, fest én av de tre ekstra strekkode-etikettene på feltet merket "FEST STREKKODE-ETIKETT HER". Denne strekkoden er legens remitteringsnummer som brukes i analyselaboratoriet til identifikasjon av pasienten. De to ekstra etikettene er til legens bruk på pasientens journal/pasientarkiv osv.

Når de fire prøverørene og papirene er lagt i esken, bruk sikkerhetsetiketten som følger med til forsegling av eskens lokk, og send esken til et kvalifisert laboratorium for analyse.

Analyse av pusteprøver og prøvespesifikasjon

Prøvens nøyaktighet og presisjon avhenger sterkt på kvaliteten på analysen og derfor er det kun laboratorier med nødvendig sertifisering som betraktes som kvalifisert til å analysere pusteprøvene.

Tilfredsstilllende spesifisitet og sensitivitet er blitt bevist i kliniske studier der isotopsammensetningen i pust ble analysert ved bruk av massespektrometri (isotope ratio mass spectrometry (IRMS)).

Pusteprøver tatt under utførelsen av en prøve må forbli i originalforpakningene før analyse med IRMS

IRMS-instrumentene kan ha kontinuerlig flyt- eller dobbelt inngangskonfigurasjon.

En multi-posisjons auto-prøvetaker og en strekkodeleser bør brukes for å gjøre det mulig å spore prøvene gjennom hele analysen..

IRMS-kilde parametere og innstilling må optimaliseres daglig.

Instrumentene må være lineære over et stort spektrum av CO2-konsentrasjoner, typisk 1.0-6,0% Dette må rutinemessig kontrolleres.

Intern analytisk presisjon må være mindre enn + 0.3‰13C for 20 gjentatte analyser av samme referansegassprøve og holdes innen 3SD’er av gjennomsnittet for pusteanalyser.

Overføring av pusteprøver gjenneom analysesystemet må gjennomføres uten isotopfraksjonering.

IRMS må ha en trippelkollektor for å kunne tillate samtidig deteksjon av ioner med masse/ladningsratio på 44, 45 og 46 fluktuasjoner i oksygenisotopinnholdet.

Det må være mulighet for korreksjoner av instrumentell drift gjennom en analyse.

Referansegasser må være standardisert mot en egnet internasjonal standardfor å kunne gjøre sammenlikning av resultater mellom laboratorier mulig.

Alternativt kan enhver annen egnet og godkjent metode brukes, utført av ethvert objektivt kvalifisert laboratorium.

Forklaring av resultater:

13C :-Differanse i deler per tusen (‰) med hensyn til en godkjent internasjonal standard

Plussdifferanse 13C :-Differansen mellom målingene av pre- og post-urea prøvene

H. pylori status :-< 3,5 plussdifferanse 13C = Negativ >3,5 plussdifferanse 13C = Positiv

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Storbritannia

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/1/98/064/001

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse : 07 mai 1998

Dato for siste fornyelse: 07. mai 2008

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter