Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qtern (saxagliptin / dapagliflozin propanediol...) – Pakningsvedlegg - A10BD21

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnQtern
ATC-kodeA10BD21
Stoffsaxagliptin / dapagliflozin propanediol monohydrate
ProdusentAstra Zeneca AB

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter saksagliptin/dapagliflozin

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Qtern er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Qtern

3.Hvordan du bruker Qtern

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Qtern

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Qtern er og hva det brukes mot

Qtern inneholder virkestoffene saksagliptin og dapagliflozin. Begge tilhører en gruppe legemidler kalt ”orale antidiabetika”.

-Dette legemidlet tas gjennom munnen mot diabetes.

-Dette legemidlet brukes dersom din diabetes ikke kan kontrolleres med andre orale legemidler mot diabetes, sammen med diett og fysisk aktivitet.

Qtern brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre). "Diabetes mellitus type 2" er den typen diabetes som vanligvis starter når du er eldre. Dersom du har type 2 diabetes produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte. Dette fører til et høyt blodsukkernivå. De to virkestoffene i Qtern virker på forskjellige måter for å hjelpe til med å regulere blodsukkernivået ditt og fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.

Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleier.

2. Hva du må vite før du bruker Qtern

Bruk ikke Qtern:

-dersom du er allergisk overfor saksagliptin, dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler (for eksempel DPP-4-hemmere som sitagliptin, linagliptin, alogliptin eller SGLT2-hemmere som kanagliflozin, empagliflozin) som du bruker for å kontrollere blodsukkeret.

Bruk ikke Qtern dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern og under behandling:

-dersom du har "diabetes type 1" (den typen som vanligvis starter når du er ung, og kroppen din ikke produserer noe insulin).

-dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.

-dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.

-dersom du har en lidelse som reduserer kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, f.eks. en sykdom som AIDS eller på grunn av medisiner du bruker etter en organtransplantasjon.

-dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.

-dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus. Disse symptomene kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" – en tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av "ketonlegemer" i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester. Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.

-dersom du har eller har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller det er mistanke om det.

-dersom du tidligere har hatt alvorlig hjertesykdom.

-dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer. Legen din vil gi deg råd om tegnene og symptomene på hjertesvikt. Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (fotødem). Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.

-dersom du bruker blodtrykkssenkende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon). For mer informasjon, se avsnittet "Andre legemidler og Qtern" nedenfor.

-dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (mister for mye kroppsvæske). Mulige tegn på dehydrering er listet opp øverst i pkt. 4 "Mulige bivirkninger". Informer legen din før du begynner å ta Qtern dersom du har noen av disse tegnene.

-dersom du har eller utvikler kvalme (føler deg uvel), oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke. Disse tilstandene kan medføre dehydrering. Legen din kan be deg om å slutte å bruke Qtern til du har blitt bedre, for å unngå dehydrering.

-dersom du ofte får urinveisinfeksjoner eller har en alvorlig urinveisinfeksjon, inkludert urosepsis eller pyelonefritt, som kan forårsake feber og/eller frysninger, brennende følelse når du later vannet (urinerer), blod i urinen, smerte i ryggen eller siden. Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.

-dersom du er 75 år eller eldre.

-dersom du tar et legemiddel for å senke blodsukkeret, f.eks. insulin eller sulfonylurea.

-dersom du tar et annet legemiddel mot diabetes som inneholder "pioglitazon".

-dersom du har en økning i antallet røde blodceller i blodet, påvist i tester.

Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.

Diabetiske hudskader (hudskade som sår eller åpne sår) er en vanlig komplikasjon ved diabetes. Utslett har forekommet ved bruk av både saksagliptin og dapagliflozin gitt hver for seg (se avsnitt 4). Det anbefales at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hud- og fotpleie.

Nyrefunksjon

Nyrene dine bør undersøkes før du begynner å ta dette legemidlet, og mens du tar det.

Urintester

På grunn av måten Qtern virker på vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.

Barn og ungdom

Qtern anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke er undersøkt hos disse pasientene.

Andre legemidler og Qtern

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Rådfør deg spesielt med lege:

-dersom du tar et legemiddel som brukes for å øke mengden med vann som du skiller ut fra kroppen (vanndrivende/diuretikum). Legen din kan be deg om å slutte å bruke Qtern. Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske er listet opp øverst i pkt. 4 "Mulige bivirkninger".

-dersom du bruker legemidler som inneholder noen av de følgende virkestoffene:

-Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Disse kan brukes til å kontrollere kramper (anfall) eller mot kronisk smerte.

-Deksametason – et steroid. Dette kan brukes til å behandle betennelse i ulike kroppsdeler eller organer.

-Rifampicin. Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som f.eks. tuberkulose.

-Ketokonazol. Dette kan brukes til å behandle soppinfeksjoner.

-Diltiazem. Dette er et legemiddel som brukes for å behandle angina (brystsmerte) og

senke blodtrykket.

Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege før du bruker Qtern.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Qtern er ikke anbefalt under graviditet, og legen din vil be deg om å slutte å ta dette legemidlet dersom du blir gravid. Rådfør deg med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.

Du skal ikke bruk Qtern dersom du ammer. Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i human morsmelk. Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke forventet at Qtern vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Dersom du føler deg svimmel når du bruker Qtern må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Bruk av dette legemidlet kan medføre at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi). Dette kan gi symptomer som skjelving, svette og synsforandringer, og kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.

Qtern inneholder laktose

Qtern inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3.Hvordan du bruker Qtern

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvor mye skal du ta

-Den anbefalte dosen er én tablett daglig.

Hvordan du tar dette legemidlet

-Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.

-Du kan ta tabletten med eller uten mat.

-Du kan ta tabletten når som helst på dagen. Prøv imidlertid å ta den til omtrent samme tid hver dag. Det vil hjelpe deg til å huske å ta den.

Legen din kan forskrive andre legemidler for å redusere mengden sukker i blodet ditt. Husk å ta andre legemidler slik legen din har fortalt deg. Det vil hjelpe til med å gi det beste resultatet for helsen din.

Diett og fysisk aktivitet

For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde deg til diett og drive med fysisk aktivitet, selv om du tar dette legemidlet. Det er derfor viktig å fortsette å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren. Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du bruker Qtern.

Dersom du tar for mye av Qtern

Dersom du tar flere tabletter med Qtern enn du skal, må du kontakte lege eller dra til sykehus umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.

Dersom du har glemt å ta Qtern

Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett.

-Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt dosen, ta en dose med Qtern så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.

-Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt dosen, hopp over den glemte dosen. Ta deretter neste dose til vanlig tid.

-Du må ikke ta en dobbelt dose Qtern som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Qtern

Ikke slutt å ta Qtern uten å rådføre deg med lege først. Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:

Slutt å ta Qtern og oppsøk lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:

-Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon som ses sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) som kan omfatte:

Utslett

Røde flekker som er hevet over huden (elveblest)

Hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.

Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen din og et annet legemiddel for din diabetes.

-Pankreatitt ses mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer): alvorlige og vedvarende magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, kan være et tegn på en betent bukspyttkjertel.

-Dehydrering (du mister for mye kroppsvæske) ses mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).

Dette er tegn på dehydrering:

svært tørr eller klebrig munn, sterk tørste

føle seg svært søvnig eller trett

lite eller ingen vannlating (urinering)

rask hjerterytme.

-Urinveisinfeksjon ses vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer). Dette er tegn på alvorlig urinveisinfeksjon:

feber og/eller kuldegysninger

brennende følelse ved vannlating (urinering)

smerter i ryggen eller siden.

Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte lege umiddelbart.

-Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) ses svært vanlig (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) dersom det brukes sammen med andre diabeteslegemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi.

Dette er tegnene på lavt blodsukker:

skjelving, svetting, føle kraftig engstelse, rask hjerterytme

sultfølelse, hodepine, synsendringer

humørendringer eller føle seg forvirret.

Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.

-Diabetisk ketoacidose ses sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)

Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler):

forhøyede nivåer av "ketonlegemer" i urinen eller blodet

raskt vekttap

kvalme eller oppkast

magesmerter

overdreven tørste

rask og dyp pust

forvirring

uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue)

søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.

Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Qtern.

Dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor må du slutte å bruke Qtern og umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.

Andre bivirkninger ved bruk av Qtern alene eller i kombinasjon med metformin: Vanlige

-infeksjon (trøske) i penis eller vagina (kjennetegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)

-ryggsmerte

-større urinmengder enn vanlig eller behov for å urinere oftere

-endringer i mengden kolesterol eller fett i blodet (vist i tester)

-endringer i mengden røde blodceller i blodet (vist i tester)

-svimmelhet

-tretthet

-magesmerter

-alvorlige leddsmerter (artralgi)

-infeksjon i øvre bryst eller lunger

-bihulebetennelse med en følelse av smerte og hovenhet bak kinnene og øynene (sinusitt)

-betennelse i nese eller svelg (nasofaryngitt) (symptomer på dette kan omfatte forkjølelse eller sår hals)

-magesmerter og fordøyelsesbesvær (dyspepsi)

-kvalme

-diaré

-betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt)

-hodepine, muskelsmerter (myalgi)

-oppkast, betennelse i magen (gastritt)

-endringer i laboratorietester (for eksempel redusert kreatininclearance i nyrene eller økt hematokrit)

-utslett.

Mindre vanlige

-tørste

-forstoppelse

-våkner om natten for å urinere

-munntørrhet

-vekttap

-endringer i laboratorietester i blod, for eksempel økt kreatinin i blodet, økt urea eller forhøyede triglyserider (kjent som hypertriglyseridemi)

-nedsatt nyrefunksjon

-hudutslett som kan omfatte hevede klumper, hudirritasjon eller ubehagelig kløe

-problemer med å få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon)

-soppinfeksjon

-overfølsomhetsreaksjoner

-kløe i underlivet (genitalkløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag ved vannlating.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Qtern

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Qtern

-Virkestoffer er saksagliptin og dapagliflozin.

Hver tablett inneholder saksagliptinhydroklorid tilsvarende 5 mg saksagliptin og dapagliflozin- propandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin.

-Andre innholdsstoffer er:

-tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskarmellosenatrium (E468), vannfri laktose (se avsnitt 2 "Qtern inneholder laktose"), magnesiumstearat (E470b), silika til dental bruk (E551).

-filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).

-trykkfarge: skjellakk, indigokarmin aluminiumpigment (E132).

Hvordan Qtern ser ut og innholdet i pakningen

Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, runde filmdrasjerte tabletter med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden, begge med blå trykkfarge.

Qtern 5 mg/10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i kalenderblisterpakninger og 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tilvirker

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Storbritannia

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 2 4455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter