Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Pakningsvedlegg - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnQuadramet
ATC-kodeV10BX02
Stoffsamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ProdusentCIS bio international

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Quadramet 1,3 GBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Samarium (153Sm) leksidronampentanatrium.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du beg ynner å bruke legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få beh ov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege el ler apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom du får bivirknin ger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Quadramet er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Quadramet

3.Hvordan du bruker Quadramet

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Quadramet

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Quadramet er og hva det brukes mot

Quadramet er et legemiddel kun for terapeutisk bruk.

Dette radioaktive legemidlet brukes til behandling av bensmerter i forbindelse med sykdommen din.

Quadramet har en høy affinitet for benvev. Når det er injiser t, konsentreres det i benskader. Fordi Quadramet inneholder små mengder av et radioaktivt element, s amarium 153, blir strålingene lokalisert til benskadene for å virke lindrende på bensmertene.

2. Hva du må vite før du bruker Quadramet

Bruk ikke Quadramet :

Hvis du er allergisk ovenfor EDTMP (etylendiamintetrametylenfosfonater) eller lignende fosfonatforbindelser, eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (oppgitt under pkt 6.)

Hvis du er gravid,

Hvis du har fått kjemoterapi eller ekstern halvkrop ps strålebehandling i en foregående periode på 6 uker.

Advarsler og forholdsregler

Konsulter lege før du tar Quadramet

Legen vil ta blodprøve av deg hver uke i minst 8 uk er for å kontrollere antall blodplater, hvite og rø de blodlegemer som kan synke noe på grunn av behandlin gen.

Legen vil oppfordre deg til å drikke og late vannet så ofte som mulig i 6 timer etter injiseringen av Quadramet. Legen bestemmer når du kan få forlate nu kleærmedisinavdelingen.

Ved eventuell urininkontinens eller urinobstruksjon vil du få et urinkateter i rundt 6 timer. For andr e pasienter bør urinen samles opp i minst seks (6) ti mer.

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, blir mengden av produktet tilpasset deretter.

Barn og ungdom

Quadramet anbefales ikke til barn under 18 år.

Andre legemidler og Quadramet:

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har bru kt eller kan komme til å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming:

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gra vid eller planlegger å få barn, skal du konsultere lege for råd før du tar dette legemiddelet.

Quadramet må ikke gis til gravide.

Hvis det anses nødvendig å gi Quadramet til en amme nde kvinne, bør ammingen stanses.

3.Hvordan du bruker Quadramet

Legen vil utføre en spesiell skanning før administr ering av Quadramet for å finne ut om du vil ha nytt e av å få Quadramet .

Dosering

Det skal injiseres en enkeltdose på 37 megaBecquere l (Becquerel er måleenheten for radioaktivitet) Quadramet per kilogram kroppsvekt.

Hvis du mener at virkningen av Quadramet er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Administrasjonsmåte og administrasjonsvei

Quadramet skal administreres ved langsom injeksjon i en vene.

Administrasjonshyppighet

Dette legemidlet er ikke ment å injiseres regelmess ig eller vedvarende. Administreringen kan imidlertid gjentas 8 uker etter injeksjonen, i henhold til utviklingen til sykdommen.

Behandlingens varighet

Du kan forlate nuklearmedisinavdelingen etter en dosimetrikontroll (vanligvis i løpet av 6 timer etter Quadramet -injeksjon).

Dersom du tar for mye av Quadramet

Fordi Quadramet leveres som éndoseglass, er det lite sannsynlig med en utilsiktet overdosering. Stråledosen til kroppen kan begrenses ved økt væske inntak og hyppig vannlating.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger ved administrering av Quadramet knyttes til en reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer og blodplater. Det er rapportert tilfeller av blødning er, noen var alvorlige.

Dette er grunnen til at antall blodlegemer blir nøy e kontrollert i noen uker etter Quadramet -injeksjon.

Du kan unntaksvis føle en lett økning i bensmerter noen få dager etter Quadramet -injeksjon. Du må ikke bli urolig over dette. I slike tilfeller vil smertemedisinen økes noe. Denne virkningen er modera t og forbigående og vil forsvinne etter noen timer.

Det er rapportert bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré og svette.

Det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner etter ad ministrasjon av Quadramet , blant annet sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon.

I sjeldne tilfeller er det rapportert om følgende b ivirkninger: nervesmerter, koaguleringslidelser, cerebrovaskulære skader. Disse bivirkningene ble sa tt i sammenheng med pasientens sykdomsutvikling.

Hvis du får ryggsmerter eller unormale sanseoppleve lser, må du si fra til legen så raskt som mulig.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Quadramet

Oppbevare dette legemidlet utilgjengelig og ute av syne for barn.

Bruk ikke Quadramet etter utløpsdatoen som er angit t på etiketten.

Quadramet er holdbar i 1 dag fra referansetidspunktet som er angitt på etiketten.

Oppbevares ved –10 °C til –20 °C i dypfryser i orig inalemballasjen.

Quadramet må brukes innen 6 timer etter opptining. Må ikke fryses igjen etter opptining.

Produktetiketten angir riktig oppbevaring og utløps datoen for produktserien. Sykehuspersonalet vil sørge for at produktet blir oppbevart korrekt og ik ke gis til deg etter angitt utløpsdato.

Oppbevaringsrutinene må være i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Quadramet

Virkestoffet er samarium (153Sm) leksidronampentanatrium

Hver ml av løsningen inneholder 1,3 GBq Samarium ( 153Sm) leksidronampentanatrium ved referansedatoen (tilsvarende 20-80 µg/ml samarium p r. Hetteglass).

Hjelpestoffer er totalt EDTMP (i form av EDTMP.H2O), kalsium-EDTMP, natriumsalt (som Ca), totalt natrium (som Na), vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Quadramet ser ut og innholdet i pakningen

Quadramet er en oppløsning til injeksjon.

Dette legemidlet er en klar, fargeløs til lysegul o ppløsning som er pakket i et 15 ml fargeløst hetteg lass av type I etter den Europeiske Farmakopeen, lukket med en teflonovertrukket propp av klorbutylgummi/naturgummi og forsegling av aluminium.

Hvert glass inneholder 1,5 ml (2 GBq ved referansedato) til 3,1 ml (4 GBq ved referansedato) løsning for injeksjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Frankrike

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helseper sonell.

En fullstendig preparatomtale for Quadramet finnes som et eget dokument i produktpakningen, med det formål å gi helsepersonell ytterligere vitenska pelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.

Se preparatomtalen (preparatomtale skal følge med i pakningen).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter