Raloxifene Teva (raloxifene hydrochloride) – Pakningsvedlegg - G03XC01

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter raloksifenhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Raloxifene Teva er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Raloxifene Teva

3.Hvordan du bruker Raloxifene Teva

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Raloxifene Teva

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Raloxifene Teva er, og hva det brukes mot

Raloxifene Teva brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner. Raloxifene Teva reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen. Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd.

Hvordan Raloxifene Teva virker

Raloxifene Teva tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM). Når en kvinne kommer i overgangsalderen, faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Raloxifene Teva etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.

Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne og skjøre – denne sykdommen er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg.

2. Hva du må vite før du bruker Raloxifene Teva

Bruk ikke Raloxifene Teva

-Hvis du er allergisk overfor raloksifenhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-Dersom det fremdeles er en mulighet for at du kan bli gravid. Raloxifene Teva kan skade det ufødte barnet.

-Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller retinal venetrombose).

-Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).

-Dersom du har blødning fra underlivet av ukjent årsak. Dette må undersøkes av legen din.

-Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med Raloxifene Teva hos kvinner med denne sykdommen er utilstrekkelig.

-Dersom du har alvorlige nyreproblemer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Raloxifene Teva:

-Dersom du i en periode ikke kan bevege deg normalt. Dette kan for eksempel være å sitte i rullestol, ved sykehusinnleggelse, sengeleie etter operasjon eller uventet sykdom.

-Dersom du får oral østrogenbehandling (gjennom munnen).

-Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Raloxifene Teva hos kvinner med denne sykdommen.

-Dersom du har hatt cerebrovaskulære hendelser (for eksempel slag), eller legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få et.

-Dersom du har leverproblemer, fordi det er utilstrekkelig erfaring ved bruk hos pasienter med leverproblemer. Hvis du har leverproblemer og legen allikevel anbefaler behandlingen kan du komme til å måtte ta noen blodprøver i løpet av behandlingen.

Det er usannsynlig at Raloxifene Teva vil gi blødning fra underlivet. Enhver form for blødning fra underlivet mens du bruker Raloxifene Teva er derfor ikke forventet. Du bør få dette undersøkt av legen din.

Raloxifene Teva behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.

Raloxifene Teva senker total kolesterol og LDL (”dårlig”) kolesterol. Generelt sett forandres ikke triglyserider eller HDL (”godt”) kolesterol. Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Raloxifene Teva.

Andre legemidler og Raloxifene Teva

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dersom du tar digitalispreparater for hjertet eller blodfortynnende legemidler slik som warfarin for å fortynne blodet, kan det være nødvendig for legen din å justere dosen på disse legemidlene.

Informer legen din dersom du bruker kolestyramin som vanligvis brukes som et lipidsenkende legemiddel.

Graviditet og amming

Raloxifene Teva skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn. Raloxifene Teva kan skade det ufødte barnet.

Bruk ikke Raloxifene Teva dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Raloksifen Teva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Raloxifene Teva

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Anbefalt dosering er én tablett daglig. Det spiller ingen rolle når på dagen du tar tabletten, men det vil hjelpe deg å huske å ta tabletten dersom du tar den til samme tid hver dag. Du kan ta tabletten med eller uten mat.

Tablettene er til oral bruk (gjennom munnen).

Svelg tabletten hel. Dersom du ønsker det kan du ta tabletten sammen med et glass vann.

Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Raloxifene Teva. Det er mulig at legen din også vil anbefale deg å ta kalk- og vitamin D-tilskudd.

Dersom du tar for mye Raloxifene Teva

Informer lege eller apotek. Dersom du tar for mye av Raloxifene Teva, kan du få leggkramper og svimmelhet.

Dersom du har glemt å ta Raloxifene Teva

Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Raloxifene Teva

Du bør snakke med legen din først.

Det er viktig at du fortsetter behandlingen med Raloxifene Teva så lenge som legen forskriver legemidlet. Raloxifene Teva kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Raloxifene Teva har vært milde.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

•Hetetokter (vasodilatasjon).

•Influensalignende symptomer

•Mage/tarm-symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage.

•Forhøyet blodtrykk.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

•Hodepine inkludert migrene

•Kramper i bena.

•Hevelse av hender, føtter og ben (perifert ødem).

•Gallesten.

•Utslett.

•Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

•Økt risiko for blodpropp i bena (dyp venetrombose).

•Økt risiko for blodpropp i lungene (lungeemboli).

•Økt risiko for blodpropp i øynene (retinal venetrombose).

•Huden rundt venene er rød og smertefull (tromboflebitt i overfladiske vener).

•Blodpropp i arterie (f.eks. slag), inkludert økt risiko for å dø av slag.

•Reduksjon i antall blodplater.

I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Raloxifene Teva.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Storbritannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederland

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frankrike

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: