Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnRanexa (Latixa)
ATC-kodeC01EB18
Stoffranolazine
ProdusentMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italia

eller

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Tyskland

eller

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Tyskland

eller

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italia

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i

markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP. En oppdatert RMP skal sendes inn hvert tredje år.

Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, skal de sendes inn samtidig.

I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Pasientkortet - som er vedlagt i esken - skal inneholde følgende viktige informasjon (se også vedlegg IIIA):

Informasjon til helsepersonell

Pasientinformasjonskortet skal inneholde følgende informasjon til helsepersonellet angående Ranexa:

Det henvises til preparatomtalen for Ranexa før legemidler forskrives til pasienten, da det finnes potensielle legemiddelinteraksjoner en må ta hensyn til.

Ranexa er kontraindisert hos pasienter som bruker:

potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV-proteasehemmere, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)

klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin) eller klasse III (f.eks. dofetilid, sotalol), andre enn amiodaron.

Det kan være nødvendig med en dosereduksjon for Ranexa i kombinasjon med:

moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, erytromycin, flukonazol)

p-gp-hemmere (f.eks. ciklosporin, verapamil)

Det bør utvises forsiktighet ved forskriving av Ranexa til pasienter:

som bruker visse andre legemidler nevnt i produktinformasjonen.

med visse andre risikofaktorer som er oppført i produktinformasjonen.

Informer pasienten om potensialet for interaksjon med andre legemidler på resept og om at det er nødvendig å kontakte lege ved svimmelhet, kvalme eller oppkast.

Pasientinformasjon

Pasientinformasjonskortet skal inneholde følgende informasjon til pasienten:

at kortet må vises til alle behandlende leger

at pasienten før Ranexa-behandlingen må informere legen sin hvis han/hun har noe av følgende:

nyreproblemer

leverproblemer

har hatt unormalt elektrokardiogram (EKG)

bruker legemidler mot epilepsi, bakterie- eller soppinfeksjoner, HIV-infeksjon, depresjon eller problemer med hjerterytmen

bruker naturlegemiddelet prikkperikum (Johannesurt)

bruker legemidler mot allergi

bruker legemidler for å redusere kolesterol

bruker legemidler for å redusere risikoen for avstøtning etter organtransplantasjon

at pasienten under behandling med Ranexa må overholde følgende:

ikke drikke grapefruktjuice

kontakte lege hvis han/hun føler seg svimmel eller kvalm, kaster opp eller opplever uventede symptomer etter behandling med Ranexa

at pasienten må lese pakningsvedlegget for Ranexa for mer informasjon

at pasienten må ta med seg en liste over alle andre legemidler han/hun bruker ved alle legeavtaler

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter