Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) – Pakningsvedlegg - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnRapamune
ATC-kodeL04AA10
Stoffsirolimus
ProdusentPfizer Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rapamune 1mg/ml mikstur, oppløsning. sirolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Rapamune er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Rapamune

3.Hvordan du bruker Rapamune

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Rapamune

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Rapamune er og hva det brukes mot

Rapamune inneholder virkestoffet sirolimus, som tilhører en gruppe legemidler kalt immun- suppressive midler. Det hjelper til med å kontrollere kroppens immunsystem etter at du har gjennomgått en nyretransplantasjon.

Rapamune brukes hos voksne for å forhindre at kroppen din avstøter transplanterte nyrer. Det blir vanligvis brukt sammen med andre immunsuppressive legemidler kalt kortikosteroider, og i begynnelsen (de første 2-3 månedene) sammen med ciklosporin.

2. Hva du må vite før du bruker Rapamune

Bruk ikke Rapamune:

-dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.

Advarsel og forsiktighetsregler

Kontakt lege eller apotek før du bruker Rapamune

-Hvis du har leverproblemer eller har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din, fortell dette til legen din siden dette kan påvirke dosen av Rapamune som du skal ta og kan medføre at du blir nødt til å ta ytterligere blodprøver.

-Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.

-Hvis du har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m3 kan du ha økt risiko for nedsatt sårheling.

-Hvis du anses å ha stor risiko for frastøtning, f.eks. hvis du tidligere har hatt en transplantasjon som var mislykket på grunn av frastøtning.

Legen din vil utføre tester for å overvåke Rapamunenivået i blodet ditt. Legen din vil også utføre tester for å overvåke nyrefunksjonen din, fettnivåene i blodet ditt (kolesterol og/eller triglyserider) og muligens også leverfunksjonen din under behandlingen med Rapamune.

Pga. økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og UV-lys begrenses ved å beskytte huden din med klær og solkrem med høy faktor.

Barn og ungdom

Det er begrenset erfaring med bruk av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år. Bruk av Rapamune er ikke anbefalt i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Rapamune

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler kan påvirke effekten av Rapamune og det kan derfor være nødvendig med dosejusteringer. Spesielt bør du informere legen din eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:

-andre immunsuppressive legemidler.

-antibiotika eller midler mot sopp til behandling av infeksjoner, f.eks. klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Det er ikke anbefalt å bruke Rapamune sammen med rifampicin, ketokonazol eller vorikonazol.

-legemidler mot høyt blodtrykk eller legemidler mot hjerteproblemer inkludert nikardipin, verapamil og diltiazem.

-antiepileptiske legemidler inkludert karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.

-legemidler som brukes til behandling av magesår eller andre gastrointestinale sykdommer, f.eks. cisaprid, cimetidin, metoklopramid.

-bromokriptin (som brukes til behandling av Parkinson’s sykdom og forskjellige hormonelle forstyrrelser), danazol (som brukes til behandling av gynekologiske forstyrrelser) eller proteasehemmere (som brukes til behandling av HIV og hepatitt C som ritonavir, indinavir, boceprecir og telaprevir).

-johannesurt (Hypericum perforatum).

Bruk av levende vaksiner bør unngås ved samtidig bruk at Rapamune. Informer legen din eller apotek om at du bruker Rapamune før du vaksineres.

Bruk av Rapamune kan føre til økte nivåer av kolesterol og triglyserider (fett i blodet) i blodet ditt, som kan kreve behandling. Legemidler av typen ”statiner” og ”fibrater” som benyttes ved forhøyet kolesterol og triglyserider, har vært assosiert med økt risiko for nedbryting av muskler (rabdomyolyse). Informer legen din dersom du tar legemidler som senker nivået av fett i blodet ditt.

Kombinert bruk av Rapamune sammen med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (en type legemiddel som brukes for å behandle høyt blodtrykk) kan føre til allergiske reaksjoner. Informer legen din dersom du bruker noen av disse legemidlene.

Rapamune sammen med mat og drikke

Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat. Hvis du foretrekker å ta Rapamune med mat, bør du alltid ta det med mat. Hvis du foretrekker å ta Rapamune uten mat, bør du alltid ta det uten mat. Mat kan påvirke mengden legemiddel som når blodet ditt, og ved å ta legemidlet ditt på samme måte, hver gang vil blodnivået av Rapamune holde seg mer stabilt.

Rapamune bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.

Graviditet, amming og fertilitet

Rapamune bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er høyst nødvendig. Du må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling med Rapamune og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det er ikke kjent om Rapamune utskilles i morsmelk. Pasienter som bruker Rapamune bør slutte å amme.

Redusert antall spermier har blitt forbundet med bruken av Rapamune og normaliseres som regel etter avsluttet behandling

Kjøring og bruk av maskiner

Selv om Rapamune-behandling ikke ventes å påvirke din evne til å kjøre bil, bør du snakke med legen din hvis du er usikker.

Rapamune inneholder etanol (alkohol)

Rapamune inneholder opp til 2,5 vol % etanol (alkohol). En startdose på 6 mg inneholder opp til

150 mg alkohol, tilsvarende 3 ml øl eller 1,25 ml vin. Denne dosen alkohol kan være skadelig for dem som lider av alkoholisme, så vel som for gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi. Alkohol kan redusere eller øke effekten av andre medisiner.

Vedlikeholdsdoser på 4 mg eller mindre inneholder små mengder etanol (100 mg eller mindre) som sannsynligvis er for små til å være skadelige.

3.Hvordan du bruker Rapamune

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen din vil bestemme nøyaktig hvor stor dose av Rapamune du skal ta og hvor ofte du skal ta den. Følg legens instruksjoner nøye. Du må ikke forandre dosen på egenhånd.

Legen din vil gi deg en startdose på 6 mg så fort som mulig etter nyretransplantasjonen. Deretter skal du ta 2 mg Rapamune daglig, hvis ikke annet er bestemt av legen din. Dosen din vil bli justert avhengig av Rapamunenivået i blodet ditt. Legen din vil måtte ta en blodprøve for å måle Rapamunekonsentrasjonen.

Hvis du samtidig bruker ciklosporin, bør de to legemidlene tas med cirka 4 timers mellomrom.

Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider. Etter

3 måneder kan det være at legen din avbryter behandlingen med enten Rapamune eller ciklosporin, da det ikke er anbefalt å bruke disse legemidlene samtidig etter denne perioden.

Rapamune er kun til oral bruk. Ta kontakt med legen din hvis du har vanskeligheter med å ta miksturen.

Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat.

Bruksanvisning for fortynning av Rapamune

1.Fjern sikkerhetskorken fra flasken ved å klemme merkene på korken og vri rundt. Plasser sprøyteadapteren ned i flasken til den er i kant med toppen av flasken. Prøv ikke å fjerne sprøyteadapteren når den først er ført ned i flasken.

2.Med stempelet presset helt ned settes det så en doseringssprøyte inn i åpningen på adapteren.

3.Trekk opp riktig mengde Rapamune oppløsning som forskrevet av legen din ved forsiktig å trekke stempelet opp av doseringssprøyten inntil bunnen av den svarte linjen på stempelet er på linje med det riktige merket på doseringssprøyten. Flasken skal stå oppreist mens løsningen trekkes opp. Hvis det dannes bobler i sprøyten når løsningen trekkes opp, tøm da løsningen tilbake i flasken og gjenta prosedyren.

4.Du kan ha blitt instruert i å ta Rapamune på bestemte tider på dagen. Hvis du trenger å ta medisinen med deg, fyll da sprøyten til det riktige merket, og sett en beskyttelseshette på

doseringssprøyten - hetten skal kneppe på plass. Plasser så sprøyten i etuiet som følger med. Medisinen kan oppbevares i sprøyten ved romtemperatur (ikke over 25 oC) eller i kjøleskap og må brukes innen 24 timer.

5.Tøm innholdet i doseringssprøyten i et glass som inneholder minst 60 ml vann eller appelsinjuice. Rør godt i ett minutt og drikk alt sammen umiddelbart. Fyll glasset på nytt med minst 120 ml vann eller appelsinjuice, rør godt og drikk umiddelbart.Ingen andre væsker, inkludert grapefruktjuice, skal brukes til fortynning. Doseringssprøyten og beskyttelseshetten skal kun brukes én gang og deretter kastes.

Etter lagring i kjøleskap kan oppløsningen i flasken virke uklar. Hvis dette skjer, sett bare Rapamune mikstur, oppløsning i romtemperatur og rist forsiktig. Selv om oppløsningen er uklar, påvirker ikke dette kvaliteten av Rapamune.

Dersom du tar for mye av Rapamune

Hvis du har tatt mer medisin enn forskrevet, kontakt omgående lege eller legevakt. Ta med deg medisinflasken, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Rapamune

Hvis du glemmer å ta Rapamune, ta da dosen så fort du husker det unntatt hvis det er mindre enn 4 timer til du skal ta neste dose med ciklosporin. Etter dette skal du fortsette å ta medisinen som vanlig. Ta ikke dobbel dose for å ta igjen for den glemte dosen, og ta alltid Rapamune og ciklosporin med ca. 4 timers mellomrom. Hvis du glemmer en dose med Rapamune helt, bør du informere legen din.

Dersom du avbryter behandling med Rapamune

Avslutt ikke behandlingen uten at legen har bedt deg om det, da du kan risikere frastøtning av det transplanterte organet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer som f.eks. hevelser i ansiktet, tungen og/eller baksiden av munnen (svelget) og/eller får pusteproblemer (angioødem), eller en hudlidelse der huden kan skalle av (eksfoliativ dermatitt). Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.

Nyreskade med lavt antall blodceller (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom)

Når Rapamune tas sammen med legemidler som kalles kalsinevrinhemmere (ciklosporin eller takrolimus), kan Rapamune øke risikoen for nyreskade med lavt antall blodplater og røde blodceller med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom). Kontakt legen din hvis du opplever symptomer som blåmerker eller utslett, endringer i urinen din, endringer i atferd eller andre symptomer som er alvorlige, uvanlige eller langvarige.

Infeksjoner

Rapamune reduserer kroppens egne forsvarsmekanismer og forhindrer at det transplanterte organet frastøtes. Som en følge av dette, vil ikke kroppen din kunne bekjempe infeksjoner like godt som normalt. Dersom du bruker Rapamune, kan du derfor få flere infeksjoner enn normalt, som f.eks. infeksjoner i huden, munnen, mage- og tarmsystemet, lungene og urinveiene (se nedenstående oversikt). Du bør kontakte legen din hvis du opplever symptomer som er alvorlige, uvanlige eller langvarige.

Hyppighet av bivirkninger

Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer

-Væskeansamling rundt nyrene

-Hevelse i kroppen, inkludert armer og ben

-Smerter

-Feber

-Hodepine

-Økt blodtrykk

-Magesmerter, diaré, forstoppelse, kvalme

-Lavt antall røde blodceller, lavt antall blodplater

-Høyt fettinnhold i blodet (kolesterol og/eller triglyserider), høyt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt fosfatnivå i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, økt kreatinin i blodet

-Leddsmerter

-Kviser

-Urinveisinfeksjon

-Lungebetennelse og andre bakterie-, virus- og soppinfeksjoner

-Et redusert antall infeksjonsbekjempende celler i blodet (hvite blodceller)

-Diabetes

-Unormale leverfunksjonstester, økt nivå av leverenzymer (ASAT og/eller ALAT)

-Utslett

-Forhøyede proteinverdier i urinen

-Menstruasjonsforstyrrelser (inkludert uteblitt, uregelmessig eller kraftig menstruasjon)

-Langsom sårheling (dette kan inkludere separasjon av lagene i et kirurgisk snitt eller tilsydd sår)

-Rask hjerterytme

-En generell tendens til væskeansamling i ulike vev

Vanlige: kan påvirke opp til 1 av 10 personer

-Infeksjoner (inkludert livstruende infeksjoner)

-Blodpropp i leggen

-Blodpropp i lungene

-Munnsår

-Vannansamling i buken

-Nyreskader med lavt antall blodplater og lavt antall røde blodceller, med eller uten utslett (hemolytisk-uremisk syndrom)

-Lave verdier av en type hvite blodceller kalt nøytrofile

-Benskjørhet

-Infeksjon som kan føre til lungeskade, væske rundt lungene

-Neseblødninger

-Hudkreft

-Nyreinfeksjon

-Cyster på eggstokkene

-Væskeansamling i sekken som omgir hjertet, som i noen tilfeller kan redusere hjertets evne til å pumpe blod

-Betennelse i bukspyttkjertelen

-Allergiske reaksjoner

-Helvetesild

-Cytomegalovirusinfeksjon

Mindre vanlige: kan påvirke opp til 1 av 100 personer

-Kreft i lymfevevet (lymfom/ posttransplante lymfoproliferative sykdommer), kombinert lavt antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater

-Blødning fra lungene

-Protein i urinen, noen ganger alvorlig og assosiert med bivirkninger som opphovning

-Arrdannelse i nyrene som kan redusere nyrefunksjonen

-Økt væskeansamling i vevet på grunn av unormal lymfefunksjon

-Lavt antall blodplater, med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura)

-Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake avskalling av huden

-Tuberkulose

-Epstein-Barr-virusinfeksjon

-Tarminfeksjon med diaré (forårsaket av bakterien Clostridium difficile)

-Alvorlig leverskade

Sjeldne: kan påvirke opp til 1 av 1000 personer

-Gradvis oppbygging av proteiner i lungeblærene som kan forstyrre åndedrettet

-Alvorlige allergiske reaksjoner som kan ramme blodkar (se ovenstående avsnitt om allergiske reaksjoner)

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

-Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES), et alvorlig nevrologisk syndrom som har følgende symptomer: hodepine, kvalme, oppkast, forvirring, kramper og synstap. Dersom du opplever noen av disse samtidig, må du kontakte legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Rapamune

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP» eller «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).

Oppbevar Rapamune mikstur, oppløsning i originalflasken for å beskytte mot lys.

Hvis flasken har vært åpnet, skal innholdet oppbevares i kjøleskap og brukes innen én måned. Hvis nødvendig, kan du oppbevare flasken ved romtemperatur opp til 25 °C i en kortere tidsperiode, men ikke lenger enn 24 timer.

Når doseringssprøyten har blitt fylt opp med Rapamune mikstur, oppløsning bør den oppbevares ved romtemperatur, men ikke over 25 °C, i maksimalt 24 timer.

Preparatet bør drikkes umiddelbart når innholdet i doseringssprøyten har blitt fortynnet med vann eller appelsinjuice.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rapamune

Virkestoff er sirolimus. Hver ml av Rapamune mikstur, oppløsning inneholder 1 mg sirolimus.

Andre innholdsstoffer er:

Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol, monodiglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).

Hvordan Rapamune ser ut og innholdet i pakningen

Rapamune mikstur, oppløsning er en svakt gul til gul oppløsning tilgjengelig i en 60 ml flaske.

Hver pakning inneholder: en flaske (ravfarget glass) inneholdende 60 ml Rapamune oppløsning, en sprøyteadapter, 30 doseringssprøyter (ravfarget plastikk) og et sprøyteetui.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

 

 

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane Havant

Sandwich

Hants PO9 2NG

Kent, CT13 9NJ

Storbritannia

Storbritannia

 

 

 

 

Pfizer Service Company bvba

 

 

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

 

Belgia

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Teл: +359 2 970 4333

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: + 385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rapamune 0,5 mg drasjerte tabletter Rapamune 1 mg drasjerte tabletter Rapamune 2 mg drasjerte tabletter sirolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Rapamune er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Rapamune

3.Hvordan du bruker Rapamune

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Rapamune

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rapamune er og hva det brukes mot

Rapamune inneholder virkestoffet sirolimus, som tilhører en gruppe legemidler kalt immun- suppressive legemidler. Det hjelper til med å kontrollere kroppens immunsystem etter at du har gjennomgått en nyretransplantasjon.

Rapamune brukes hos voksne for å forhindre at kroppen din avstøter transplanterte nyrer. Det blir vanligvis brukt sammen med andre immunsuppressive legemidler kalt kortikosteroider, og i begynnelsen (de første 2-3 månedene) sammen med ciklosporin.

2. Hva du må vite før du bruker Rapamune

Bruk ikke Rapamune:

-dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsel og forsiktighetsregler

Kontakt lege eller apotek før du bruker Rapamune.

-Hvis du har leverproblemer eller har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din, fortell dette til legen din siden dette kan påvirke dosen av Rapamune som du skal ta og kan medføre at du blir nødt til å ta ytterligere blodprøver.

-Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.

-Hvis du har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m3 kan du ha økt risiko for nedsatt sårheling.

-Hvis du anses å ha stor risiko for frastøtning, f.eks. hvis du tidligere har hatt en transplantasjon som var mislykket på grunn av frastøtning.

Legen din vil utføre tester for å overvåke Rapamune-nivået i blodet ditt. Legen din vil også utføre tester for å overvåke nyrefunksjonen din, fettnivåene i blodet ditt (kolesterol og/eller triglyserider) og muligens også leverfunksjonen din under behandlingen med Rapamune.

Pga. økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og UV-lys begrenses ved å beskytte huden din med klær og solkrem med høy faktor.

Barn og ungdom

Det er begrenset erfaring med bruk av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år. Bruk av Rapamune er ikke anbefalt i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Rapamune

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler kan påvirke effekten av Rapamune og det kan derfor være nødvendig med dosejusteringer. Spesielt bør du informere legen din eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:

-andre immunsuppressive legemidler.

-antibiotika eller legemidler mot sopp til behandling av infeksjoner, f.eks. klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Det er ikke anbefalt å bruke Rapamune sammen med rifampicin, ketokonazol eller vorikonazol.

-legemidler mot høyt blodtrykk eller legemidler mot hjerteproblemer inkludert nikardipin, verapamil og diltiazem.

-antiepileptiske legemidler inkludert karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.

-legemidler som brukes til behandling av magesår eller andre gastrointestinale sykdommer, f.eks. cisaprid, cimetidin, metoklopramid.

-bromokriptin (som brukes til behandling av Parkinson’s sykdom og forskjellige hormonelle forstyrrelser), danazol (som brukes til behandling av gynekologiske forstyrrelser), eller proteasehemmere (som brukes til behandling av HIV og hepatitt C som ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).

-johannesurt (Hypericum perforatum).

Bruk av levende vaksiner bør unngås ved samtidig bruk at Rapamune. Informer legen din eller apotek om at du bruker Rapamune før du vaksineres.

Bruk av Rapamune kan føre til økte nivåer av kolesterol og triglyserider (fett i blodet) i blodet ditt, som kan kreve behandling. Legemidler av typen ”statiner” og ”fibrater” som benyttes ved forhøyet kolesterol og triglyserider, har vært assosiert med økt risiko for nedbryting av muskler (rabdomyolyse). Informer legen din dersom du tar legemidler som senker nivået av fett i blodet ditt.

Kombinert bruk av Rapamune sammen med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (en type legemiddel som brukes for å behandle høyt blodtrykk) kan føre til allergiske reaksjoner. Informer legen din dersom du bruker noen av disse legemidlene.

Rapamune sammen med mat og drikke

Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat. Hvis du foretrekker å ta Rapamune med mat, bør du alltid ta det med mat. Hvis du foretrekker å ta Rapamune uten mat, bør du alltid ta det uten mat. Mat kan påvirke mengden legemiddel som når blodet ditt, og ved å ta legemidlet ditt på samme måte, hver gang vil blodnivået av Rapamune holde seg mer stabilt.

Rapamune bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.

Graviditet, amming og fertilitet

Rapamune bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er høyst nødvendig. Du må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling med Rapamune og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planleger å bli gravid.

Det er ikke kjent om Rapamune utskilles i morsmelk. Pasienter som bruker Rapamune bør slutte å amme.

Redusert antall spermier har blitt forbundet med bruken av Rapamune og normaliseres som regel etter avsluttet behandling

Kjøring og bruk av maskiner

Selv om Rapamune-behandling ikke ventes å påvirke din evne til å kjøre bil, bør du snakke med legen din hvis du er usikker.

Rapamune inneholder laktose og sakkarose

Rapamune inneholder 86,4 mg laktose og opp til 215,8 mg sakkarose.. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Rapamune

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen din vil bestemme nøyaktig hvor stor dose du skal ta av Rapamune og hvor ofte du skal ta den. Følg legens instruksjoner nøye. Du må ikke forandre dosen på egenhånd.

Legen din vil gi deg en startdose på 6 mg så fort som mulig etter nyretransplantasjonen. Deretter skal du ta 2 mg Rapamune daglig, hvis ikke annet er bestemt av legen din. Dosen din vil bli justert avhengig av Rapamunenivået i blodet ditt. Legen din vil måtte ta blodprøver for å måle Rapamunekonsentrasjonen.

Hvis du samtidig bruker ciklosporin, bør de to legemidlene tas med cirka 4 timers mellomrom.

Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider. Etter

3 måneder kan det være at legen din avbryter behandlingen med enten Rapamune eller ciklosporin, da det ikke er anbefalt å bruke disse legemidlene samtidig etter denne perioden.

Rapamune er kun til oral bruk. Ikke knus, tygg eller del tablettene. Ta kontakt med legen din hvis du har vanskeligheter med å ta tabletten.

Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør ikke brukes som en erstatning for 1 mg og 2 mg tablettene da de forskjellige styrkene ikke har helt samme virkning.

Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat.

Dersom du tar for mye av Rapamune

Hvis du har tatt mer legemiddel enn forskrevet, kontakt omgående lege eller legevakt. Ta alltid med deg den merkede pakningen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Rapamune

Hvis du glemmer å ta Rapamune, ta da dosen så fort du husker det unntatt hvis det er mindre enn 4 timer til du skal ta neste dose med ciklosporin. Etter dette skal du fortsette å ta legemidlet som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, og ta alltid Rapamune og ciklosporin med ca. 4 timers mellomrom. Hvis du glemmer en dose med Rapamune helt, bør du informere legen din.

Dersom du avbryter behandling med Rapamune

Avslutt ikke behandlingen uten at legen har bedt deg om det, da du kan risikere frastøtning av det transplanterte organet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer som f.eks. hevelser i ansiktet, tungen og/eller baksiden av munnen (svelget) og/eller får pusteproblemer (angioødem), eller en hudlidelse der huden kan skalle av (eksfoliativ dermatitt). Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.

Nyreskade med lavt antall blodceller (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom)

Når Rapamune tas sammen med legemidler som kalles kalsinevrinhemmere (ciklosporin eller takrolimus), kan Rapamune øke risikoen for nyreskade med lavt antall blodplater og røde blodceller med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom). Kontakt legen din hvis du opplever symptomer som blåmerker eller utslett, endringer i urinen din, endringer i atferd eller andre symptomer som er alvorlige, uvanlige eller langvarige.

Infeksjoner

Rapamune reduserer kroppens egne forsvarsmekanismer og forhindrer at det transplanterte organet frastøtes. Som en følge av dette, vil ikke kroppen din kunne bekjempe infeksjoner like godt som normalt. Dersom du bruker Rapamune, kan du derfor få flere infeksjoner enn normalt, som f.eks. infeksjoner i huden, munnen, mage- og tarmsystemet, lungene og urinveiene (se nedenstående oversikt). Du bør kontakte legen din hvis du opplever symptomer som er alvorlige, uvanlige eller langvarige.

Hyppighet av bivirkninger

Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer

-Væskeansamling rundt nyrene

-Hevelse i kroppen, inkludert armer og ben

-Smerter

-Feber

-Hodepine

-Økt blodtrykk

-Magesmerter, diaré, forstoppelse, kvalme

-Lavt antall røde blodceller, lavt antall blodplater

-Høyt fettinnhold i blodet (kolesterol og/eller triglyserider), høyt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt fosfatnivå i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, økt kreatinin i blodet

-Leddsmerter

-Kviser

-Urinveisinfeksjon

-Lungebetennelse og andre bakterie-, virus- og soppinfeksjoner

-Et redusert antall infeksjonsbekjempende celler i blodet (hvite blodceller)

-Diabetes

-Unormale leverfunksjonstester, økt nivå av leverenzymer (ASAT og/eller ALAT)

-Utslett

-Forhøyede proteinverdier i urinen

-Menstruasjonsforstyrrelser (inkludert uteblitt, uregelmessig eller kraftig menstruasjon)

-Langsom sårheling (dette kan inkludere separasjon av lagene i et kirurgisk snitt eller tilsydd sår)

-Rask hjerterytme

-En generell tendens til væskeansamling i ulike vev

Vanlige: kan påvirke opp til 1 av 10 personer

-Infeksjoner (inkludert livstruende infeksjoner)

-Blodpropp i leggen

-Blodpropp i lungene

-Munnsår

-Vannansamling i buken

-Nyreskader med lavt antall blodplater og lavt antall røde blodceller, med eller uten utslett (hemolytisk-uremisk syndrom)

-Lave verdier av en type hvite blodceller kalt nøytrofile

-Benskjørhet

-Infeksjon som kan føre til lungeskade, væske rundt lungene

-Neseblødninger

-Hudkreft

-Nyreinfeksjon

-Cyster på eggstokkene

-Væskeansamling i sekken som omgir hjertet, som i noen tilfeller kan redusere hjertets evne til å pumpe blod

-Betennelse i bukspyttkjertelen

-Allergiske reaksjoner

-Helvetesild

-Cytomegalovirusinfeksjon

Mindre vanlige: kan påvirke opp til 1 av 100 personer

-Kreft i lymfevevet (lymfom/ posttransplante lymfoproliferative sykdommer), kombinert lavt antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater

-Blødning fra lungene

-Protein i urinen, noen ganger alvorlig og assosiert med bivirkninger som opphovning

-Arrdannelse i nyrene som kan redusere nyrefunksjonen

-Økt væskeansamling i vevet på grunn av unormal lymfefunksjon

-Lavt antall blodplater, med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura)

-Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake avskalling av huden

-Tuberkulose

-Epstein-Barr-virusinfeksjon

-Tarminfeksjon med diaré (forårsaket av bakterien Clostridium difficile)

-Alvorlig leverskade

Sjeldne: kan påvirke opp til 1 av 1000 personer

-Gradvis oppbygging av proteiner i lungeblærene som kan forstyrre åndedrettet

-Alvorlige allergiske reaksjoner som kan ramme blodkar (se ovenstående avsnitt om allergiske reaksjoner)

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

-Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES), et alvorlig nevrologisk syndrom som har følgende symptomer: hodepine, kvalme, oppkast, forvirring, kramper og synstap. Dersom du opplever noen av disse samtidig, må du kontakte legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rapamune

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter ”EXP” eller ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rapamune

Virkestoff er sirolimus.

Hver Rapamune 0,5 mg drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.

Hver Rapamune 1 mg drasjerte tablett inneholder 1 mg sirolimus.

Hver Rapamune 2 mg drasjerte tablett inneholder 2 mg sirolimus.

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, makrogol, magnesiumstearat, talkum.

Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol, ammoniumhydroksid, simetikon). 0,5 mg og 2 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172) og brunt jernoksid (E172).

Hvordan Rapamune ser ut og innholdet i pakningen

Rapamune 0,5 mg er gyllenbrunfargede, trekantede, drasjerte tabletter merket med ”RAPAMUNE 0.5 mg” på en side.

Rapamune 1 mg er hvitfargede, trekantede, drasjerte tabletter merket med ”RAPAMUNE 1 mg” på en side.

Rapamune 2 mg er gul-beigefargede, trekantede, drasjerte tabletter merket med ”RAPAMUNE 2 mg” på en side.

Tablettene kommer i blisterpakninger à 30 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

 

 

 

 

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Pfizer Limited

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

 

Ramsgate Road

Little Connell

 

 

Sandwich

Newbridge

 

 

Kent, CT13 9NJ

Co. Kildare

 

Storbritannia

Irland

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

Betriebsstätte Freiburg

 

Mooswaldallee 1

 

79090 Freiburg

 

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: + 385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter