Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Preparatomtale - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnRapilysin
ATC-kodeB01AD08
Stoffreteplase
ProdusentActavis Group PTC ehf

1.LEGEMIDLETS NAVN

Rapilysin 10 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 hetteglass inneholder 10 E* reteplase ** i 0,56 g pulver.

1 ferdigfylt sprøyte inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker.

Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 E reteplase per ml.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

*Styrken av reteplase uttrykkes i enheter (E) ved bruk av en referansestandard som er spesifikk for reteplase og som ikke er sammenliknbar med enheter brukt for andre trombolytiske legemidler

**Rekombinant plasminogenaktivator produsert i Escherichia coli ved hjelp av rekombinant DNA teknologi

3.LEGEMIDDELFORM

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Hvitt pulver og klar, fargeløs væske (vann til injeksjonsvæske).

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Rapilysin er indisert for trombolytisk behandling ved mistenkt hjerteinfarkt med vedvarende ST hevning eller nylig oppstått venstre grenblokk innen 12 timer etter symptomdebut på akutt hjerteinfarkt.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Behandling med reteplase bør startes så fort som mulig etter symptomdebut på akutt hjerteinfarkt.

Rapilysin skal forskrives av leger med erfaring i trombolytisk behandling og med hjelpemidler til å overvåke bruken.

Dosering

Dosering av Rapilysin

Rapilysin gis som en 10 E bolusinjeksjon fulgt av en ny 10 E bolusinjeksjon 30 minutter senere (dobbel bolus).

Hver bolus gis som en langsom intravenøs injeksjon innen 2 minutter. Sikre at injeksjonen ikke ved feiltakelse gis utenfor venen.

Heparin og acetylsalisylsyre skal gis før og etter administrasjon av Rapilysin for å redusere risikoen for retrombotisering.

Dosering av heparin

Den anbefalte dosen av heparin er 5000 IE, gitt som en bolusinjeksjon før reteplasebehandling, fulgt av en infusjon på 1000 IE per time med start etter den andre reteplase bolusinjeksjonen. Heparin bør

administreres over minimum 24 timer, helst over 48–72 timer, med sikte på å opprettholde aPPT- verdien på 1,5–2 ganger normalverdien.

Dosering av acetylsalisylsyre

Initialdosen for acetylsalisylsyre før trombolytisk behandling bør være på minst 250 mg (250–350 mg) fulgt av 75–150 mg daglig, minst inntil utskrivning.

Pediatrisk populasjon

Det finnes ingen tilgjengelige data.

Administrasjonsmåte

Reteplase leveres som frysetørret substans i hetteglass. Den frysetørrede substansen oppløses med innholdet i den medfølgende sprøyten. For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.

Rapilysin bør fortrinnsvis injiseres i en egen veneflon som kun bør benyttes til Rapilysin. Ingen andre legemidler skal injiseres i veneflonen beregnet på Rapilysin, hverken samtidig, før eller etter injeksjon av Rapilysin. Dette gjelder også for alle produkter som inneholder heparin og acetylsalisylsyre, som skal benyttes før og etter injeksjon av Rapilysin for å redusere risikoen for nye tromboser.

Hos pasienter hvor bare en veneflon kan brukes (inkludert Y-veneflon) må denne skylles grundig med 9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning før og etter injeksjon av Rapilysin.

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Da trombolytisk behandling øker risikoen for blødninger, er reteplase kontraindisert ved følgende tilstander:

-kjent blødningstendens

-pasienter på samtidig oral antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin)

-intrakraniale svulster, arteriovenøse malformasjoner eller aneurisme

-svulster med økt blødningsrisiko

-tidligere cerebrovaskulær sykdom

-nylig (< 10 dager) resuscitering med langvarig thoraxkompresjon

-alvorlig ukontrollert hypertensjon

-aktivt peptisk ulcus

-porta hypertensjon (øsofagusvaricer)

-alvorlig lever- eller nyresvikt

-akutt pankreatitt, perikarditt, bakteriell endokarditt

-innen 3 måneder etter alvorlige blødninger, betydelig traume eller større kirurgiske inngrep (f.eks. koronar arteriell by-pass, intrakranial eller intraspinal kirurgi eller traume), fødsel, vevsbiopsi, tidligere punksjon av ikke-komprimerbare kar.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Kritisk utvelgelse av pasienter som skal behandles med reteplase, er viktig.

For informasjon om uforlikelighet, se pkt. 6.2.

Blødninger

Den vanligste komplikasjonen knyttet til reteplaseterapi er blødninger. Følgende forhold kan medføre økt risiko ved reteplasebehandling, og denne risiko skal veies opp mot forventede fordeler:

-cerebrovaskulær sykdom

-systolisk blodtrykk > 160 mm Hg ved behandlingsstart

-tidligere gastrointestinal eller urogenital blødning (i løpet av de 10 siste dager)

-stor sannsynlighet for tilstedeværelse av venstresidig hjerteblodpropp, f.eks. mitralstenose med atrieflimmer

-septisk tromboflebitt eller tilstoppet arteriovenøs kanyle på alvorlig infisert sted.

-alder > 75 år

-andre tilstander hvor blødning utgjør en signifikant fare eller ville være særlig vanskelig p.g.a. dens lokalisasjon

Samtidig bruk av heparin kan bidra til blødninger. Da fibrin løses opp ved reteplasebehandling, kan blødninger fra nylige innstikksteder forekomme. Trombolytisk behandling krever derfor nøyaktig tilsyn med alle mulige blødningspunkter (inkludert innstikkssteder for venekatetere, arterie- og venepunksjoner, blottlagte årer og nålestikksteder). Bruk av stive kateter såvel som intramuskulære injeksjoner og unødvendig håndtering av pasienten bør unngås under behandling med reteplase.

Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av andre legemidler som påvirker hemostasen, slike som heparin, lav molekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og andre blodplateaggregasjonshemmere enn acetylsalisylsyre, som dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller glykoprotein IIb/IIIa reseptorantagonister.

Hvis alvorlig blødning oppstår, spesielt hjerneblødning, skal eventuell samtidig heparintilførsel stoppes umiddelbart. Den andre bolusinjeksjonen med reteplase skal ikke gis hvis den alvorlige blødningen oppstår før denne er gitt. Generelt er det ikke nødvendig å erstatte koagulasjonsfaktorene på grunn av den relativt korte halveringstiden til reteplase. De fleste pasienter som får blødninger, behandles med avbrytelse av trombolytisk og antikoagulasjonsterapi, volumerstatning og manuell kompresjon på blødningsstedet. Protamin bør vurderes hvis heparin har vært administrert innen 4 timer før blødningen startet. I tilfelle pasienten ikke responderer på disse tiltakene, kan forsiktig bruk av transfusjonsprodukter være aktuelt. Transfusjoner av kryopresipitat, fibrinogen, friskfrosset virusinaktivert plasma og blodplater bør vurderes, med klinisk og biokjemisk vurdering etter hver administrasjon. Man bør ta sikte på et fibrinogennivå på 1 g/l ved infusjon av kryopresipitat eller fibrinogen.

På det nåværende tidspunkt foreligger ikke tilstrekkelige opplysninger om reteplasebehandling av pasienter med diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg før trombolytisk behandling.

Arytmier

Koronartrombolyse kan føre til arytmier assosiert med reperfusjon. Det anbefales sterkt at antiarytmibehandling av bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi eller -flimmer) er tilgjengelig under reteplasebehandling.

Gjentakelse av behandlingen

Da det ikke foreligger erfaringer med gjentatt behandling med reteplase, anbefales dette ikke. Det er imidlertid ikke observert at reteplase gir antistoffdannelse. Hvis en anafylaktoid reaksjon forekommer, skal injeksjonen avbrytes umiddelbart og adekvat terapi innsettes.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjonsstudier er gjennomført. Retrospektive analyser av kliniske studier avslørte ingen klinisk relevante interaksjoner med legemidler gitt samtidig med reteplase hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Heparin, vitamin K antagonister og legemidler som påvirker blodplatefunksjonen (f.eks acetylsalisylsyre, dipyridamol og abciximab) kan øke risikoen for blødninger hvis de administreres før, under eller etter reteplasebehandling

Man bør være oppmerksom på denne effekten, spesielt i perioder med lavt plasmafibrinogen (inntil ca 2 dager etter fibrinolysebehandling ved akutt hjerteinfarkt).

For informasjon om uforlikelighet, se punkt 4.2.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av reteplase hos gravide kvinner. De eneste relevante dyredata refererer til studier hos kaniner som viste vaginalblødninger assosiert med aborter (se pkt. 5.3). Risiko hos kvinner er ikke kjent.

Rapilysin skal ikke brukes hos gravide med mindre det er en livstruende situasjon.

Amming

Det er ikke kjent om reteplase går over i morsmelk. Morsmelk skal ikke brukes de første 24 timer etter trombolytisk behandling.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Ikke relevant.

4.8Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen

Den vanligst rapporterte bivirkningen forbundet med reteplasebehandling er blødning, fortrinnsvis på injeksjonsstedet. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet kan også forekomme.

Som for andre trombolytiske midler, har tilbakevendende ischemi/angina, hypotensjon og hjertesvikt/pulmonær ødem blitt hyppig rapportert som følgetilstand av hjerteinfarkt og/eller trombolytisk administrasjon.

Blødninger

Den vanligst forekommende bivirkningen i forbindelse med reteplasebehandling er blødninger.

En må være spesielt oppmerksom på intrakranielle blødninger da disse kan bli fatale.

Systolisk blodtrykk over 160 mm Hg før trombolyse med reteplase var assosiert med større risiko for cerebral blødning. Risiko for intrakraniell blødning og fatal intrakraniell blødning øker med stigende alder. Det var sjelden behov for blodtransfusjon. Død og varig uførhet er ikke uvanlig hos pasienter som har hatt slag (inklusive intrakraniell blødning) og andre alvorlige blødningstilfeller.

Tabell over bivirkninger

Frekvensen av rapporterte bivirkninger er oppført i tabellen nedenfor. Frekvensene er definert som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne ( 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

Organklassesystem

Frekvens

Bivirkninger sett med reteplase

Forstyrrelser i

Mindre vanlige

Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks.

immunsystemet

 

allergiske reaksjoner)1

 

Svært sjeldne

Alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide

 

 

reaksjoner 1

Nevrologiske

Mindre vanlige

Hjerneblødning 2

sykdommer

Svært sjeldne

Hendelser relatert til nervesystemet

 

 

 

(f.eks. epileptiske anfall, kramper, afasi,

 

 

taleforstyrrelser, delirium, akutt

 

 

hjernesyndrom, agitasjon, forvirring,

 

 

depresjon, psykose)

Hjertesykdommer 3

Svært vanlige

Tilbakevendende ischemi/angina,

 

 

hypotensjon og hjertesvikt/lungeødem

 

 

Arytmier (f.eks. AV-blokk, atriell

 

Vanlige

flimmer/flutter,

 

 

ventrikkeltakykardi/flimmer,

 

 

elektromekanisk dissosiasjon (EMD)),

 

 

hjertestans, kardiogent sjokk og re-

 

 

infarkt

 

 

Mitral regurgitasjon, lungeemboli,

 

Mindre vanlige

andre systemiske embolier/cerebral

 

 

emboli og ventrikkelseptum defekt

Karsykdommer

Vanlige

Gastrointestinal blødning (f.eks

 

 

hematemese, melena), gingival- eller

 

 

urogenital blødning

 

Mindre vanlige

Hemoperikardium, retroperitoneal

 

 

blødning, cerebral blødning, epistaxis,

 

 

hemoptyse, øyeblødning og ekkymose

Generelle lidelser og

Svært vanlige

Blødning ved injeksjonsstedet (f. eks.

reaksjoner på

 

hematom); en lokal reaksjon ved

administrasjonsstedet

 

injeksjonsstedet, f. eks. kan en

 

 

brennende følelse oppstå

Skader, forgiftninger

Ikke kjent

Fettemboli som kan føre til tilsvarende

og komplikasjoner ved

 

 

konsekvenser i de berørte organer 4

medisinske prosedyrer

 

 

1.Tilgjengelig evidens for reteplase indikerer ikke en antistoffmediert opprinnelse for disse overfølsomhetsreaksjonene.

2.Ischemi eller hjerneblødninger kan være medvirkende eller underliggende årsaker.

3.Som for andre trombolytiske midler er følgende tilfeller rapportert som følge av hjerteinfarkt og/eller trombolytisk administrasjon. Disse kardiovaskulære tilstandene kan være livstruende og dødelige.

4.Denne hendelsen har blitt rapportert for den terapeutiske klassen av trombolytika.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.

4.9Overdosering

I tilfelle overdosering vil man kunne forvente en senkning av fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulasjonsfaktor V), med derav følgende risiko for blødning.

For ytterligere informasjon, se pkt. 4.4, avsnitt blødninger.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk klasse: Antitrombotiske midler, ATC- kode: B01AD07

Virkningsmekanisme

Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator som katalyserer spaltningen av endogent plasminogen til plasmin. Denne plasminogenolysen skjer hovedsakelig ved tilstedeværelse av fibrin. Plasmin i sin tur nedbryter fibrin, som er hovedkomponenten av matrixen i en trombe, og utøver med dette sin trombolytiske effekt.

Reteplase (10+10 E) reduserer doseavhengig plasmafibrinogennivåene med ca. 60–80 %. Fibrinogennivået normaliseres innen 2 dager. Som med andre plasminogen-aktivatorer opptrer det et “rebound” fenomen der fibrinogennivået når et maksimum innen 9 dager og forblir forhøyet i opptil 18 dager.

Redusert plasmanivå av plasminogen og 2-antiplasmin normaliseres innen 1 til 3 dager.

Plasmanivåene av koagulasjonsfaktor V, koagulasjonsfaktor VIII, 2-makroglobulin og C1- esterasehemmer minsker kun noe og normaliseres innen 1–2 dager. Aktiviteten til plasminogen- aktivatorhemmer 1 (PAI-1) kan bli redusert nesten til null, men normaliseres raskt innen 2 timer og viser et “rebound” fenomen. Nivåene av protrombin-aktiveringsfragment 1 og trombin-antitrombin III kompleksene øker under trombolysen og indikerer trombinproduksjon, hvis kliniske relevans er ukjent.

Kliniske effekt og sikkerhet

En stor sammenliknende mortalitetsstudie (INJECT) med ca. 6000 pasienter viste at reteplase signifikant reduserte insidensen av hjertesvikt (sekundært effekt-kriterium) og var, sammenliknet med streptokinase, minst tilsvarende effektiv målt i redusert mortalitet (primært effekt-kriterium). I to kliniske studier med fokus på “patency” (åpne kar) i koronararteriene (RAPID I og II), viste reteplase høyere forekomst av åpne kar etter kort tid (primært effekt-kriterium) så vel som en lavere insidens av hjertesvikt (sekundært effekt-kriterium) enn alteplase (3 timer respektivt “akselerert” infusjon). En klinisk undersøkelse med ca 15.000 pasienter som sammenliknet reteplase med akselerert dosering av alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase: alteplase) viste ingen statistisk forskjellige resultater for det primære endepunkt, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase 7,23 %, p=0,61) eller for det kombinerte endepunkt, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invalidiserende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p=0,99). Insidensen av apopleksi var 1,64 % i reteplase-gruppen

og 1,79 % i alteplase-gruppen. I reteplase-gruppen var 49,4 % av disse apopleksi-tilfellene fatale og 27,1 % var invalidiserende. I alteplase-gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invalidiserende.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Eliminasjon

Etter en intravenøs bolusinjeksjon på 10+10 E til pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) distribueres reteplase-antigen i plasma med en initial halveringstid (t1/2 ) på 18 5 minutter og elimineres med en terminal halveringstid (t1/2 ) på 5,5 timer 12,5 minutter ved en clearance hastighet på

121 25 ml/min. Reteplaseaktivitet elimineres fra plasma med en hastighet på 283 101 ml/min, hvilket resulterer i en initial halveringstid (t1/2 ) på 14,6 6,7 minutter og en terminal halveringstid

(t1/2 ) på 1,6 timer 39 minutter. Kun mindre mengder reteplase ble påvist immunologisk i urin. Eksakte data med hensyn til de viktigste eliminasjonsmåter for reteplase hos menneske er ikke tilgjengelig og konsekvensene av lever- eller nyresvikt er ikke kjent. Forsøk på rotte indikerer at lever og nyre er de viktigste organ for aktivt opptak og lysosomal nedbrytning.

Ytterligere studier med humanplasma in vitro tyder på at inhibering gjennom kompleksdannelse med C1-inaktivator, 2-antiplasmin og 2-antitrypsin bidrar til inaktivering av reteplase i plasma. Det relative bidrag fra inhibitorene til inaktivering av reteplase er som følger: C1-inaktivator > 2- antiplasmin > 2-antitrypsin.

Halveringstiden for reteplase var økt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) sammenliknet med friske frivillige. En ytterligere økning i halveringstid for aktivitet kan ikke utelukkes hos pasienter med hjerteinfarkt og alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, men ingen farmakokinetiske data for reteplase er tilgjengelig for denne pasientgruppen. Data fra dyreforsøk antyder økt halveringstid i tilfeller med alvorlig nyresvikt og betydelig økning i serumkreatinin og serumurea. Lett redusert nyrefunksjon gav ikke signifikante endringer av farmakokinetiske parametre for reteplase.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Akutt toksisitet har vært studert hos rotter, kaniner og aper. Studier på subakutt toksisitet har vært gjennomført på rotter, hunder og aper. Det dominerende akutte symptom etter høy enkeltdose av reteplase hos rotte og kanin var forbigående apati kort tid etter injeksjonen. Hos cynomolgusaper varierte den sedative effekten fra mild apati til bevisstløshet på grunn av et reversibelt doserelatert blodtrykksfall. Det var økt lokal blødning på injeksjonsstedet.

Studier på subakutt toksisitet avslørte ingen uventede bivirkninger. Gjentatt dosering av det humane peptidet reteplase til hunder førte til immunologisk-allergiske reaksjoner. Gentoksisitet kunne utelukkes etter et komplett sett av tester med forskjellige genetiske endepunkt in vitro og in vivo.

Reproduksjonsstudier er utført hos rotter (fertilitets- og embryo-føtotoksisitetsstudier inkludert studie av avkom) og hos kaniner (embryo-føtotoksisitetsstudie, kun dosebestemmelse). Hos rotter, en art som er insensitiv ovenfor reteplases farmakologiske effekter, var der ingen bivirkning på fertilitet, embryo- føtal utvikling og avkom. Hos kaniner ble det observert vaginalblødninger og aborter mulig assosiert med forlenget hemostase, men ingen føtale anormaliteter. Pre- og postnatale studier med reteplase er ikke utført.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Pulver:

Traneksamsyre

Dikaliumhydrogenfosfat

Fosforsyre

Sakkarose

Polysorbat 80

Oppløsningsvæske:

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Dette legemidlet skal ikke blandes med heparin og/eller acetylsalisylsyre.

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

Heparin og Rapilysin er uforlikelige når de blandes i oppløsning. Det kan også foreligge andre uforlikeligheter. Ingen andre legemidler skal tilsettes injeksjonsvæsken.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet på salgspakning: 3 år.

Rekonstituert legemiddel:

Etter oppløsning i vann til injeksjonsvæske er kjemisk og fysikalsk stabilitet dokumentert i 8 timer mellom 2 °C og 30 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemiddelet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25 ºC.

Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt. 6.3.

6.5Emballasje (type og innhold)

En pakning inneholder:

2 fargeløse hetteglass (type I) med gummipropp (butyl) og et flip-off lokk av aluminium, inneholdende 0,56 mg pulver.

2 ferdigfylte glassprøyter (borosilikat, type I) til engangsbruk med en stempelpropp og gummihette av bromobutyl, inneholdende 10 ml oppløsningsvæske

2 overføringskanyler

2 kanyler 19 G1

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Det er rapportert om uforlikelighet mellom noen ferdigfylte sprøyter av glass (inkludert Rapilysin) og enkelte kanylefrie koblinger. Forlikeligheten mellom glass-sprøyten og den intravenøse tilgangen må derfor være sikret før bruk. I tilfelle uforlikelighet kan en adapter benyttes og fjernes sammen med glass-sprøyten umiddelbart etter administrasjon.

Aseptisk teknikk brukes under hele prosedyren.

1.Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset med Rapilysin 10 E og vask gummiproppen med spritoppløsning.

2.Åpne pakningen med overføringskanylen. Fjern begge beskyttelseshettene fra overføringskanylen.

3.Før kanylen gjennom gummiproppen ned i hetteglasset med Rapilysin 10 E.

4.Ta 10 ml sprøyten ut av pakningen. Fjern beskyttelseshetten fra sprøyten. Sett sprøyten på overføringskanylen og overfør 10 ml oppløsningsvæske inn i hetteglasset med Rapilysin 10 E.

5.Mens overføringskanylen og sprøyten fortsatt sitter i hetteglasset, roter hetteglasset forsiktig for å løse opp Rapilysin 10 E pulveret. RIST IKKE.

6.Den rekonstituerte tilberedningen blir en klar og fargeløs oppløsning. Hvis oppløsningen ikke er klar og fargeløs, må den kastes.

7.Trekk 10 ml Rapilysin 10 E oppløsning tilbake i sprøyten. Det kan bli igjen litt oppløsning i hetteglasset på grunn av overskudd.

8.Kople sprøyten fra overføringskanylen. Dosen er nå klar til intravenøs administrasjon.

9.Den ferdig tilberedte injeksjonsvæsken må brukes umiddelbart. Visuell kontroll etter tilberedning av injeksjonsvæsken er nødvendig. Kun klar, fargeløs oppløsning skal injiseres. Hvis oppløsningen ikke er klar og fargeløs, må den kastes.

10.Ingen andre legemidler bør injiseres via veneflonen som er beregnet for Rapilysin, hverken samtidig, før eller etter injeksjon av Rapilysin. Dette gjelder for alle legemidler, inkludert heparin og acetylsalisylsyre, som skal benyttes før og etter administrasjonen av reteplase for å reduseres risikoen for nye tromboser.

11.Hos de pasientene der den samme veneflonen må brukes, må denne veneflonen (inkludert Y- veneflon) skylles grundig med natriumkloridoppløsning 0,9 % eller glukoseoppløsning 5 %, både før og etter injeksjon av Rapilysin (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/96/018/001/NO

9.DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE

Dato for første MT: 9. november 2001

Dato for siste fornyelse: 29. august 2006

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelbyrået http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter