Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Pakningsvedlegg - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnRapilysin
ATC-kodeB01AD08
Stoffreteplase
ProdusentActavis Group PTC ehf

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren Rapilysin 10 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

reteplase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Rapilysin er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Rapilysin

3.Hvordan du bruker Rapilysin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Rapilysin

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Rapilysin er og hva det brukes mot

Rapilysin inneholder virkestoffet reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator). Det er et trombolytisk legemiddel som brukes til å løse blodpropper som er dannet i visse blodårer og for å få tilbake blodgjennomstrømningen i disse blokkerte årene (=trombolyse).

Rapilysin brukes etter et akutt infarkt (hjerteinfarkt) for å løse blodproppen som forårsaket infarktet. Det gis innen 12 timer etter at symptomene startet.

2.Hva du må vite før du får Rapilysin

Legen vil stille deg spørsmål før du gis Rapilysin, for å finne ut om du har økt risiko for å få blødninger.

Bruk ikke Rapilysin

dersom du er allergisk overfor reteplase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du har en blødningsforstyrrelse

dersom du tar legemidler for å fortynne blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)

dersom du har en hjernesvulst eller en misdannet blodåre eller en blodåreutvidelse (aneurisme) i hjernen

dersom du har andre svulster som gir økt risiko for blødning

dersom du har hatt slag

dersom du har fått hjertemassasje i løpet av de siste 10 dagene

dersom du har alvorlig ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon)

dersom du har magesår i magesekken eller i tynntarmen

dersom du har utvidete blodårer i spiserøret (oesophagus) (skyldes ofte leversykdom)

dersom du har alvorlig lever- eller nyresykdom

dersom du har akutt betennelsesreaksjon i bukspyttkjertelen eller pericardiet (sekken rundt hjertet), eller en infeksjon i hjertemuskelen (bakteriell endokarditt)

dersom du har hatt alvorlig blødning i løpet av de siste 3 månedene, en større skade eller operasjon (f.eks. bypass-operasjon, eller operasjon eller skade i hodet eller ryggraden), gjennomført en fødsel, eller fått utført en biopsi eller en annen type inngrep.

Advarsler og forsiktighetsregler

Blødning

Den vanligste bivirkningen av Rapilysin er blødning. Derfor må Rapilysin bare gis under instruksjon av og når spesialtrenet helsepersonell er tilstede.

Vær spesielt oppmerksom på alle mulige blødningssteder (f.eks. injeksjonsstedet). Heparin, som gis sammen med Rapilysin, kan også øke blødningen.

Risikoen ved Rapilysin behandlingen kan økes hvis du har en av følgende tilstander:

sykdom i blodårene i hjernen

systolisk blodtrykk på mer enn 160 mm Hg

blødning i magen, urinveiene eller i underlivet i løpet av de siste 10 dagene

høy sannsynlighet for blodpropp i hjertet (f.eks. som et resultat av en innsnevring av en hjerteklaff eller atrieflimmer)

septisk inflammasjon i en vene med blodpropp (septisk tromboflebitt) eller blokkerte blodårer på et infeksjonssted

alder over 75 år

enhver annen tilstand der blødning kan være spesielt farlig eller kan komme på et sted der den vil være vanskelig å kontrollere

På nåværende tidspunkt er det lite data tilgjengelig om bruk av Rapilysin hos pasienter med diastolisk blodtrykk over 100 mm Hg.

Unormal hjerterytme (arytmier)

Trombolytisk behandling kan få hjertet til å slå uregelmessig. Fortell det derfor til det medisinske personalet med en gang hvis du

får hjertebank eller uregelmessig puls

Gjentatt bruk

Da det ikke foreligger erfaring med gjentatt behandling med Rapilysin anbefales dette ikke. Man har ikke sett antistoffdannelse mot reteplasemolekylet.

Barn

Sikkerhet og effekt av Rapilysin hos barn er ikke dokumentert. Behandling av barn med Rapilysin anbefales ikke.

Andre legemidler og Rapilysin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Heparin og andre legemidler som fortynner blodet (antikoagulantia) og acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange medisiner som brukes mot smerte og feber) kan øke risikoen for blødning.

For informasjon om legemidler som ikke skal blandes fysisk med Rapilysin injeksjonsvæske, se seksjon 3.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet

Det er ingen erfaring med Rapilysin hos gravide. Derfor bør det ikke brukes annet enn i livstruende situasjoner. Du må fortelle det til legen hvis du er eller tror du kan være gravid. Legen kan fortelle deg om risiko og nytte av å bruke Rapilysin under svangerskapet.

Amming

Du bør ikke amme under behandling med Rapilysin fordi det ikke er kjent hvorvidt Rapilysin utskilles i morsmelk. Morsmelk bør kastes i løpet av 24 timer etter trombolytisk behandling. Diskuter med legen når du kan begynne å amme igjen.

3.Hvordan du bruker Rapilysin

Rapilysin gis vanligvis på sykehus. Legemidlet leveres i hetteglass som et pulver til injeksjon. Før bruk må pulveret oppløses i vann til injeksjonsvæske som leveres i ferdigfylte sprøyter som finnes i pakken. Tilsett ikke andre legemidler. Den tilberedte løsningen må brukes umiddelbart. Løsningen må undersøkes for å sikre at den er klar og fargeløs når den injiseres. Hvis løsningen ikke er klar og fargeløs, skal den kastes

Behandling med Rapilysin 10 E bør startes så raskt som mulig etter at man får symptomer på hjerteinfarkt.

Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i samme løsning. Andre legemidler kan det også være uheldig å blande med Rapilysin. Ingen andre legemidler bør tilsettes injeksjonsløsningen (se under). Rapilysin bør injiseres i en egen veneflon som kun bør benyttes til Rapilysin. Ingen andre legemidler bør injiseres i veneflonen beregnet på Rapilysin, hverken samtidig, før eller etter injeksjon av Rapilysin. Dette gjelder for alle legemidler, også for heparin og acetylsalisylsyre som skal benyttes før og etter Rapilysin for å redusere risikoen for nye blodpropper.

Hvis samme veneflon må brukes (inkludert Y-veneflon), må denne skylles grundig med natriumklorid 0,9 % eller 5 % glukoseoppløsning både før og etter injeksjon av Rapilysin.

Dosering av Rapilysin

Rapilysin gis som en 10 E injeksjon fulgt av en ny 10 E injeksjon 30 minutter senere (dobbel bolus).

Hver injeksjon bør gis sakte innen 2 minutter. Injeksjonen må ikke ved en feil gis utenfor åren. Derfor, fortell legen hvis du får smerter under injeksjonen.

Heparin og acetylsalisylsyre gis før og etter Rapilysin for å minske risikoen for at det dannes nye blodpropper.

Dosering av heparin

Den anbefalte dosen av heparin er 5000 IE, gitt som en injeksjon før reteplase behandling, fulgt av en infusjon på 1000 IE per time med start etter den andre Rapilysin injeksjonen. Heparin bør gis over minimum 24 timer, helst over 48–72 timer, med sikte på å opprettholde aPPT-verdien1,5–2 ganger normalverdien.

Dosering av acetylsalisylsyre

Dosen av acetylsalisylsyre før Rapilysin gis bør være minst 250 mg – 350 mg og bør etterfølges av 75–150 mg daglig, i det minste inntil utskrivning fra sykehuset.

Dersom det brukes mer Rapilysin enn anbefalt

I tilfelle overdosering kan det være en økt risiko for blødning.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter)

Blødning på

injeksjonsstedet, f.eks. blåmerker (hematom)

 

Brystsmerte/angina, lavt blodtrykk og hjertesvikt/kortpustethet kan komme igjen

Brennende følelse når Rapilysin injiseres

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)

Blødning i fordøyelseskanalen (f.eks. blodig eller svart oppkast, eller avføring) i gommene eller i urinveiene eller i underlivet.

Unormal hjerterytme (arytmier), hjertestans, sirkulasjonskollaps eller et nytt hjerteinfarkt kan forekomme

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)

Blødning rundt hjertet, i buken, i hjernen eller i øynene, under huden, fra nesen eller som opphostet blod.

Skade på hjertet eller hjerteklaffene, eller en blodpropp i lunge, hjerne eller en annen del av kroppen kan forekomme

Overfølsomhet (f.eks. allergiske reaksjoner)

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)

Hendelser relatert til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfall, kramper, taleforstyrrelser, delirium (tilstand med sterk uro, forvirring, hallusinasjoner), agitasjon (tilstand med uro, rastløshet, av og til heftige kroppsbevegelser), forvirring, depresjon, psykose (alvorlig form for psykisk sykdom))

Alvorlig allergisk reaksjon, som medfører sjokk eller kollaps

Bivirkninger av ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)Blokkering av blodårene på grunn av kolesterol (fett) Kardiovaskulære hendelser kan være livstruende eller dødelige.

Pasienter med systolisk blodtrykk over 160 mm Hg har større risiko for blødninger i hjernen. Risikoen for hjerneblødning og dødelig hjerneblødning øker med økende alder. Blodoverføringer er sjelden nødvendig. Død eller permanent invaliditet er ikke sjelden hos pasienter som får slag (inklusive hjerneblødning) eller andre alvorlige blødningsproblemer.

Informer sykehuspersonalet øyeblikkelig om du får noen av disse symptomene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Rapilysin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på hetteglassets etikett etter Utløpsdato/EXP.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevar beholderen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Etter tilberedning (når det er ferdig oppløst) skal oppløsningen anvendes umiddelbart.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rapilysin

-Virkestoffet er reteplase 10 E / 10 ml etter tilberedning.

-Hjelpestoffer er:

Pulver: Traneksamsyre

Dikaliumhydrogenfosfat Fosforsyre

Sakkarose Polysorbat 80

-Oppløsningsvæske:

10 ml vann til injeksjonsvæsker (ferdigfylt sprøyte)

Hvordan Rapilysin ser ut og innholdet i pakningen

Rapilysin leveres som et pulver og en væske til injeksjonsvæske (0,56 g pulver i et hetteglass og 10 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte med en overføringskanyle og kanyle, og finnes som 2-pakning).

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur Island

Tilvirker

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italia

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering

Det er rapportert om uforlikelighet mellom noen ferdigfylte sprøyter av glass (inkludert Rapilysin) og enkelte kanylefrie koblinger. Forlikeligheten mellom glass-sprøyten og den intravenøse tilgangen må derfor være sikret før bruk. I tilfelle uforlikelighet kan en adapter benyttes og fjernes sammen med glass-sprøyten umiddelbart etter administrasjon.

Aseptisk teknikk brukes under hele prosedyren.

1.Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset med Rapilysin 10 E og vask gummiproppen med spritoppløsning.

2.Åpne pakningen med overføringskanylen. Fjern begge beskyttelseshettene fra overføringskanylen.

3.Stikk overføringskanylen gjennom gummiproppen inn i hetteglasset med Rapilysin 10 E.

4.Ta ut 10 ml sprøyten fra pakken. Ta av beskyttelseshetten på sprøyten. Koble sprøyten til overføringskanylen og overfør 10 ml av oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med Rapilysin 10 E.

5.Mens overføringskanylen og sprøyten fortsatt sitter i hetteglasset, roteres hetteglasset forsiktig for å løse opp Rapilysin 10 E pulveret. IKKE RIST.

6.Ferdig tilberedt injeksjonsvæske skal være klar og fargeløs. Injeksjonsvæske som ikke er klar og fargeløs, må kastes.

7.Trekk 10 ml Rapilysin 10 E oppløsning tilbake i sprøyten. Det kan bli igjen litt oppløsning i hetteglasset på grunn av overskudd.

8.Kople sprøyten fra overføringskanylen. Dosen er nå klar til intravenøs administrasjon.

9.Ingen andre legemidler bør injiseres via veneflonen som er beregnet for Rapilysin, hverken samtidig, før eller etter injeksjon av Rapilysin. Dette gjelder for alle legemidler, inkludert heparin og acetylsalisylsyre, som skal benyttes før eller etter administrasjon av reteplase for å reduseres risikoen for nye tromboser.

10.Hos de pasientene der den samme veneflonen må brukes, må denne veneflonen (inkludert Y- veneflon) skylles grundig med natriumkloridoppløsning 0,9 % eller glukoseoppløsning 5 %, både før og etter injeksjon av Rapilysin (se 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter