Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebetol (ribavirin) – Pakningsvedlegg - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnRebetol
ATC-kodeJ05AB04
Stoffribavirin
ProdusentMerck Sharp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rebetol 200 mg kapsler, harde ribavirin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Rebetol er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Rebetol

3.Hvordan du bruker Rebetol

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Rebetol

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Rebetol er, og hva det brukes mot

Rebetol inneholder virkestoffet ribavirin. Dette legemidlet stopper formeringen av hepatitt C-virus. Rebetol må ikke brukes alene.

Avhengig av genotypen til hepatitt C-viruset du har, kan legen din velge å behandle deg med en kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler. Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt C-infeksjon eller ikke. Legen vil anbefale behandlingstypen som er best for deg.

Kombinasjonen av Rebetol og andre legemidler brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).

Rebetol kan brukes hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.

For pediatriske pasienter (barn og ungdom) som veier mindre enn 47 kg, er mikstur, oppløsning tilgjengelig.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

2.Hva du må vite før du bruker Rebetol

Bruk ikke Rebetol

Ikke bruk Rebetol hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.

Hvis du er usikker, spør legen din eller apoteket før du tar Rebetol.

er allergisk overfor ribavirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt “Graviditet og amming ”).

ammer.

har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 månedene.

har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi, sigdcelleanemi.

Husk: Les også avsnittet ”Bruk ikke” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med dette legemidlet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa. Disse inkluderer:

-Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.). Oppsøk legevakt dersom du merker at du blir deprimert eller har selvmordstanker, eller endret oppførsel. Du bør vurdere å spørre et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg med å være oppmerksom på tegn på depresjon eller endringer i oppførselen din.

-Alvorlige øyelidelser

-Dentale og periodontale lidelser: Tann- og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får Rebetol i kombinasjon med (peg)interferon alfa-2b. Du bør pusse tennene grundig to ganger daglig og gå til regelmessige tannundersøkelser. Noen pasienter kan i tillegg kaste opp. Hvis du opplever denne reaksjonen, sørg for å skylle munnen grundig etterpå.

-Manglende evne til å oppnå full voksen høyde kan forekomme hos noen barn og ungdom.

-Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom

Barn og ungdom

Hvis legen til et barn du har omsorg for, bestemmer seg for ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b til voksen alder, er det viktig å forstå at fremkalt veksthemming som følge av denne kombinasjonsbehandlingen kan være irreversibel hos noen pasienter.

I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Rebetol:

Hemolyse: Rebetol kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.

Pancytopeni: Rebetol kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.

Standard blodprøver vil bli tatt for å undersøke blodet, nyrene og leverfunksjonen din.

-Det vil bli tatt blodprøver regelmessig slik at legen din vet om behandlingen virker.

-Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall harde kapsler du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.

-Hvis du har eller utvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.

Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.

Informer legen din dersom du eller barnet du har omsorg for:

-er en kvinne i fruktbar alder (se avsnitt ”Graviditet og amming”).

-er en mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnitt ”Graviditet og amming”).

-har eller tidligere har hatt hjertesykdom.

-har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.

-har nyreproblemer.

-har HIV (hummant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet

Vennligst se pakningsvedlegget til (peg)interferon alfa for mer detaljert informasjon vedrørende sikkerheten.

Husk: Les også avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol før du starter kombinasjonsbehandlingen.

Bruk hos barn og ungdom

Dersom barnet veier mindre enn 47 kg eller ikke er i stand til å svelge, er mikstur, oppløsning av Rebetol tilgjengelig.

Andre legemidler og Rebetol

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:

-azatioprin, et legemiddel som hemmer immunsystemet ditt. Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med Rebetol kan øke risikoen for å utvikle alvorlig blodsykdom.

-anti-Humant immunsviktvirus (HIV)-legemidler – [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):

Samtidig bruk av dette legemidlet med alfainterferon og et anti-HIV-legemiddel kan øke risikoen for melkesyreoverskudd, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).

Det er ikke klarlagt om dette legemidlet vil endre virkningen av zidovudin eller stavudin. Blodet ditt vil derfor testes regelmessig for å få en forsikring om at HIV-infeksjonen ikke forverres. Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Rebetol-behandlingen din bør endres. I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner, ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller). Samtidig bruk av zidovudin og ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner er derfor ikke anbefalt.

På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt, og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.

Pasienter med samtidig infeksjon og med langt fremskreden leversykdom som får cART, kan ha økt risiko for forverret leverfunksjon. Risikoen i denne undergruppen av pasienter kan øke ved å legge til behandling med alfainterferoner alene eller i kombinasjon med ribavirin.

Husk: Les også avsnittet ”Andre legemidler" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Rebetol før du starter kombinasjonsbehandling med dette legemidlet.

Graviditet og amming

Dersom du er gravid, må du ikke ta dette legemidlet. Dette legemidlet kan være meget skadelig for ditt ufødte barn (embryo).

Både kvinnelige og mannlige pasienter må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:

-Jente eller kvinne i fruktbar alder:

Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Dette skal diskuteres med legen din.

-Menn:

Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom. Dette vil minske muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.

Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel den tiden du tar Rebetol og i 7 måneder etter avsluttet behandling. Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt ”Bruk ikke Rebetol”).

Dersom du er en kvinne som ammer, må du ikke ta dette legemidlet. Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Andre legemidler brukt i kombinasjon med Rebetol kan imidlertid påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner. Kjør derfor ikke bil og bruk ikke maskiner hvis du blir trett, søvnig eller forvirret av denne behandlingen.

Rebetol inneholder laktose

Hver kapsel inneholder en liten mengde laktose.

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Rebetol

Generell informasjon om å ta dette legemidlet:

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta ikke mer enn anbefalt dose og ta legemidlet i hele perioden det er forskrevet.

Legen din har fastsatt den korrekte dosen av dette legemidlet basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for, veier.

Voksne

Anbefalt dose og varighet av Rebetol er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.

Bruk av Rebetol hos barn og ungdom

Dosering av Rebetol hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon. Anbefalt dose av rebetol brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i tabellen under.

Rebetol-dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom

Hvis barnet/ungdommen

Vanlig daglig Rebetol-dose

Antall 200 mg kapsler

veier (kg)

 

 

47–49

600 mg

1 kapsel morgen og 2 kapsler på

 

 

kvelden

50–65

800 mg

2 kapsler morgen og 2 kapsler

 

 

på kvelden

> 65

Se voksen dose

Ta den forskrevne dosen gjennom munnen sammen med vann og i forbindelse med et måltid. De harde kapslene må ikke tygges. For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er en mikstur, oppløsning av dette legemidlet tilgjengelig.

Husk: Dette legemidlet skal kun brukes i kombinasjon med andre legemidler ved hepatitt C-virusinfeksjon. For å få fullstendig informasjon, les også avsnittet ”Hvordan du bruker” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol.

Dersom du tar for mye av Rebetol

Informer legen din eller apotek så snart som mulig.

Dersom du har glemt å ta Rebetol

Ta/administrer den glemte dosen så snart som mulig samme dag. Dersom en hel dag har gått uten at legemidlet er tatt, bør du rådføre deg med legen din. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4.Mulige bivirkninger

Les avsnittet ”Mulige bivirkninger” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol.

Som alle legemidler kan dette legemidlet brukt i kombinasjon med andre legemidler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om ikke alle disse bivirkningene behøver å forekomme, kan de kreve medisinsk tilsyn hvis de forekommer.

Kontakt lege umiddelbart dersom følgende bivirkninger oppstår under kombinasjonsbehandling med andre legemidler:

-brystsmerter eller vedvarende hoste, endring i hvordan hjertet slår, besvimelse,

-forvirring, depresjonsfølelse, selvmordstanker eller aggressiv adferd, selvmordsforsøk, tanker om å true andre på livet,

-nummen eller kriblende følelse,

-problemer med å sove, tenke eller konsentrere seg,

-alvorlig magesmerte, svart eller tjærelignende avføring, blod i avføring eller urin, smerter i nedre del av ryggen eller i siden,

-smertefull eller vanskelig vannlating,

-alvorlig neseblødning,

-feber eller frysninger som oppstår etter noen ukers behandling,

-syns- eller hørselsproblemer,

-alvorlig hudutslett eller rødhet.

Følgende bivirkninger er blitt rapportert ved kombinasjonsbehandlingen med dette legemidlet, harde kapsler, og et alfainterferonprodukt hos voksne:

Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):

-reduksjon i antall røde blodceller (som kan føre til tretthet, kortpustethet, svimmelhet), reduksjon i antall nøytrofile hvite blodceller (som gjør deg mer mottagelig for ulike infeksjoner),

-konsentrasjonsvansker, følelse av uro eller nervøsitet, humørsvingninger, føle seg deprimert eller irritabel, følelse av tretthet, problemer med å sovne eller å sove,

-hoste, munntørrhet, faryngitt (sår hals),

-diaré, svimmelhet, feber, influensalignende symptomer, hodepine, kvalme, frysninger, virusinfeksjon, oppkast, svakhet,

-tap av appetitt, vekttap, magesmerte,

-tørr hud, irritasjon, håravfall, kløe, muskelsmerte, muskelverk, smerte i ledd og muskler, utslett.

Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):

-reduksjon i antall blodkoagulasjonsceller kalt blodplater som kan resultere i lette blåmerker og spontane blødninger, reduksjon i en type hvite blodceller kalt lymfocytter som bekjemper infeksjon, redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til at du føler deg trett, deprimert, øker følsomheten din for kulde og andre symptomer), overskudd av sukker eller urinsyre (som ved urinsyregikt) i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet, alvorlig anemi,

-sopp- eller bakterieinfeksjoner, gråting, agitasjon, hukommelsestap, hukommelsesvansker, nervøsitet, unormal adferd, aggressiv adferd, sinne, forvirring, mangel på interesse, mentale forstyrrelser, endret sinnsstemning, uvanlige drømmer, ønske om å skade deg selv, søvnighet, vanskeligheter med å sove, mangel på sexlyst eller mangel på evne til å ha sex, vertigo (svimmelhet),

-tåkesyn eller unormalt syn, øyeirritasjon eller -smerte eller -infeksjon, tørre eller rennende øyne, endringer i hørsel eller stemme, øresus, øreinfeksjon, øreverk, forkjølelsessår (herpes simplex), forandret smakssans, tap av smakssans, blødende tannkjøtt eller munnsår, brennende følelse på tungen, sår tunge, betent tannkjøtt, tannproblemer, migrene, luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, neseblod, tørrhoste, rask pust eller vanskeligheter med å puste, tett eller rennende nese, tørste, tannforstyrrelser,

-bilyder i hjertet (unormale hjertelyder), brystsmerte eller -ubehag, følelse av å besvime, følelse av uvelhet, rødme, økt svette, varmeintoleranse og overdreven svetting, lavt eller høyt blodtrykk, hjertebank (harde hjerteslag), raske hjerteslag,

-oppblåsthet, forstoppelse, dårlig fordøyelse, tarmgasser (flatulens), økt appetitt, irritert tykktarm, irritasjon i prostatakjertelen, gulsott (gul hud), løs avføring, smerte rundt ribbeina på høyre side, forstørret lever, mageproblemer, hyppig behov for vannlating, økt urinmengde, urinveisinfeksjon, unormal urin,

-vanskelig, uregelmessig eller ingen menstruasjon, unormalt kraftige eller forlengede menstruasjonsperioder, smertefull menstruasjon, forstyrrelse i eggstokker eller skjede, brystsmerte, ereksjonsproblemer,

-unormal hårstruktur, kviser, artritt, blåmerker, eksem (betent, rød, kløende og tørr hud, muligens med væskende sår), elveblest, økt eller redusert følelse ved berøring, neglproblem, muskelspasmer, nummen eller kriblende følelse, smerte i lemmene, leddsmerter, skjelvende hender, psoriasis, opphovne hender og ankler, overfølsomhet for sollys, utslett med opphøyde flekkvise sår, rødhet i huden eller hudproblem, hovent ansikt, hovne kjertler (hovne lymfekjertler), spente muskler, svulst (uspesifisert), ustødig gange, forstyrrelse i vannbalansen.

Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):

-høre eller se noe som ikke er der,

-hjerteinfarkt, panikkanfall,

-overfølsomhetsreaksjon overfor legemidlet,

-betennelse i bukspyttkjertel, skjelettsmerte, diabetes mellitus,

-muskelsvakhet.

Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):

-anfall (kramper),

-lungebetennelse,

-revmatoid artritt, nyreproblemer,

-mørk eller blodig avføring, intense magesmerter,

-sarkoidose (en sykdom kjennetegnet av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte- og hevelse, hudskader og hovne kjertler),

-vaskulitt (betennelse i blodåreveggene).

Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):

-selvmord,

-slag (cerebrovaskulære hendelser).

Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

-tanker om å true andre på livet,

-mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme),

-perikarditt (inflammasjon i hjertesekkhinnen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikard (hjertesekkhinnen) og hjertet],

-endret farge på tungen.

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og interferon alfa-2b produkt hos barn og ungdom:

Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):

-reduksjon i antall røde blodceller (som kan føre til tretthet, kortpustethet, svimmelhet), reduksjon i antall nøytrofile blodceller (som gjør deg mer mottagelig for ulike infeksjoner),

-redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til at du føler deg trett, deprimert, øker følsomheten din for kulde og andre symptomer),

-føle seg deprimert eller irritabel, føle at man skal kaste opp, følelse av uvelhet, humørsvingninger, tretthetsfølelse, problemer med å sovne eller å sove, virusinfeksjon, svakhet,

-diaré, svimmelhet, feber, influensalignende symptomer, hodepine, tap av eller økt appetitt, vekttap, reduksjon i veksthastigheten (høyde og vekt), smerte rundt ribbeina på høyre side, faryngitt (sår hals), frysninger, magesmerte, oppkast,

-tørr hud, håravfall, irritasjon, kløe, muskelsmerte, muskelverk, smerte i ledd og muskler, utslett.

Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):

-reduksjon i antall blodkoagulasjonsceller kalt blodplater (som kan resultere i lette blåmerker og spontane blødninger),

-overskudd av triglyserider i blodet, overskudd av urinsyre (som ved urinsyregikt) i blodet, økt aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til nervøsitet, varmeintoleranse og overdreven svetting, vekttap, hjertebank, skjelving),

-agitasjon, sinne, aggressiv adferd, adferdsforstyrrelser, konsentrasjonsvansker, følelsesmessig ustabilitet, besvime, følelse av angst eller nervøsitet, føle seg kald, føle seg forvirret, føle seg rastløs, føle seg trett, mangel på interesse eller konsentrasjon, humørforandringer, smerte, dårlig søvnkvalitet, søvngjengeri, selvmordsforsøk, vanskeligheter med å sove, uvanlige drømmer, ønske om å skade deg selv,

-bakterieinfeksjon, forkjølelse, soppinfeksjon, unormalt syn, tørre eller rennende øyne, øreinfeksjon, øyeirritasjon eller -smerte eller -infeksjon, forandret smakssans, endringer i stemmen din, forkjølelsessår, hoste, betennelse i tannkjøttet, neseblod, irritasjon i nese, smerte i munnen, faryngitt (sår hals), rask pust, luftveisinfeksjon, flassende lepper og sprekker i munnviken, kortpustethet, bihulebetennelse, nysing, munnsår, sår tunge, tett eller rennende nese, smerte i halsen, tannverk, tannbyll, tannforstyrrelse, vertigo (svimmelhet), svakhet,

-brystsmerte, rødme, hjertebank (harde hjerteslag), raske hjerteslag,

-unormal leverfunksjon,

-sure oppstøt, ryggsmerte, sengevæting, forstoppelse, forstyrrelse i spiserøret eller endetarmen, inkontinens, økt appetitt, betennelse i slimhinnen i magen og tarmen, mageproblemer, løs avføring,

-urineringsforstyrrelse, urinveisinfeksjon,

-vanskelig, uregelmessig eller ingen menstruasjon, unormalt kraftige eller forlengede menstruasjonsperioder, forstyrrelse i skjeden, betennelse i skjeden, testikkelsmerte, utvikling av mannlige kroppstrekk,

-kviser, blåmerker, eksem (betent, rød, kløende og tørr hud, muligens med væskende sår), økt eller redusert følelse ved berøring, økt svette, økte muskelbevegelser, spente muskler, smerte i lemmene, neglproblem, nummen eller kriblende følelse, blek hud, utslett med opphøyde flekkvise sår, skjelvende hender, rødhet i huden eller hudproblem, misfarginger i huden, overfølsomhet for sollys, hudsår, hevelser pga. overskudd av vann, hovne kjertler (hovne lymfekjertler), skjelving, svulst (uspesifisert).

Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):

-unormal adferd, følelsesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt,

-blødning fra slimhinnen som er i kant med overflaten til øyelokket, tåkesyn, døsighet, lysintoleranse, kløende øyne, ansiktssmerte, betennelse i tannkjøttet,

-brystubehag, vanskeligheter med å puste, lungeinfeksjon, neseubehag, lungebetennelse, pipende pust,

-lavt blodtrykk,

-forstørret lever,

-smertefull menstruasjon,

-kløe i endetarmsområde (rundorm eller innvollsorm), vablende eksem (helvetesild), redusert følelse ved berøring, muskelrykninger, hudsmerter, blekhet, hudflassing, rødhet, hevelse.

Forsøk på selvskading er også rapportert hos voksne, barn og ungdom.

Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake:

-aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller) som forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi,

-vrangforestillinger,

-infeksjon i øvre og nedre luftveier,

-betennelse i bukspyttkjertelen,

-alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).

Følgende andre bivirkninger er også blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og et alfainterferonprodukt:

-unormale tanker, høre eller se noe som ikke er tilstede, endret mental status, desorientering,

-angioødem (hevelser i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller halsen som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste),

-Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom (en autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker øynene, huden og membranene i øret, hjernen og ryggmargen),

-bronkokonstriksjon og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som rammer hele kroppen), konstant hoste,

-øyeproblemer inkludert skade på retina, retinal arterieokklusjon, betennelse i den optiske nerve, hevelse av øyet og bomullseksudat (hvite flekker på retina),

-forstørret bukområde, halsbrann, problemer med tarmbevegelsen eller smertefull tarmbevegelse,

-akutte hypersenstivitetsreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest), blåmerker, intense smerter i lemmene, legg- eller lårsmerte, tap av bevegelighetsrekkevidde, stivhet, sarkoidose (en sykdom kjennetegnet ved vedvarende feber, vekttap, leddsmerter og hevelser, hudforandringer og hovne kjertler).

Dette legemidlet i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsake:

-mørk, uklar eller unormalt farget urin,

-vanskeligheter med å puste, endring i hvordan hjertet ditt slår, brystsmerte, smerte nedover venstre arm, kjevesmerte,

-tap av bevissthet,

-tap av evnen til å bruke ansiktsmusklene, slapphet eller fullstendig tap av ansiktsmuskelkraften, tap av berøringsfølelse,

-synstap.

Du eller din omsorgsperson må ringe lege umiddelbart dersom du har noen av disse bivirkningene.

Dersom du er en voksen pasient med samtidig HCV- og HIV-infeksjon og får anti-HIV-behandling, kan tillegg av dette legemidlet og peginterferon alfa øke risikoen din for forverret leverfunksjon (kombinert antiretroviral behandling (cART)) og øke risikoen din for laktacidose, leversvikt og utvikling av blodforstyrrelser (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, visse typer hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater) (NRTI).

Hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som får cART, har følgende bivirkninger forekommet med kombinasjonen av Rebetol harde kapsler og peginterferon alfa-2b hos (ikke nevnt under bivirkninger hos voksne):

-redusert appetitt,

-ryggsmerte,

-reduksjon i CD4-lymfocytter,

-mangelfull fettmetabolisme,

-hepatitt,

-smerter i lemmene

-oral candidainfeksjon (oral trøske),

-diverse avvik i laboratorieverdier i blodet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Rebetol

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på de harde kapslene.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rebetol

-Virkestoffet er ribavirin 200 mg.

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (40 mg), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat. Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid. Kapseltrykket inneholder skjellakk, propylenglykol, ammoniumhydroksid, fargestoff (E 132).

Hvordan Rebetol ser ut og innholdet i pakningen

Dette legemidlet er en hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel stemplet med blått blekk.

Dette legemidlet finnes i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg som skal svelges.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Legen vil forskrive den pakningsstørrelsen som er best for deg.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Storbritannia

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovakr@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000(+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece @merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rebetol 40 mg/ml mikstur, oppløsning ribavirin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Rebetol er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Rebetol

3.Hvordan du bruker Rebetol

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Rebetol

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon for pediatriske pasienter (barn eller ungdom, 3 til og med 17 år), eller for hans eller hennes forelder eller omsorgsperson.

1. Hva Rebetol er, og hva det brukes mot

Rebetol inneholder virkestoffet ribavirin. Dette legemidlet stopper formeringen av hepatitt C-virus. Rebetol må ikke brukes alene.

Kombinasjonen av Rebetol og andre legemidler brukes til behandling av pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).

Rebetol kan brukes til pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Rebetol

Bruk ikke Rebetol

Ikke bruk Rebetol hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.

Hvis du er usikker, spør legen din eller apoteket før du tar Rebetol.

er allergisk overfor ribavirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt “Graviditet og ammingt”).

ammer.

har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 månedene.

har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi, sigdcelleanemi.

Husk: Les også avsnittet ”Bruk ikke” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med dette legemidlet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa. Disse inkluderer:

-Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.). Oppsøk legevakt dersom du merker at du blir deprimert eller har selvmordstanker, eller endret oppførsel. Du bør vurdere å spørre et familiemedlem eller en nær venn om å hjelpe deg med å være oppmerksom på tegn på depresjon eller endringer i oppførselen din.

-Alvorlige øyelidelser

-Dentale og periodontale lidelser: Tann- og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får Rebetol i kombinasjon med (peg)interferon alfa-2b. Du bør pusse tennene grundig to ganger daglig og gå til regelmessige tannundersøkelser. Noen pasienter kan i tillegg kaste opp. Hvis du opplever denne reaksjonen, sørg for å skylle munnen grundig etterpå.

-Manglende evne til å oppnå full voksen høyde kan forekomme hos noen barn og ungdom.

-Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom

Barn og ungdom

Hvis legen til et barn du har omsorg for, bestemmer seg for ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b til voksen alder, er det viktig å forstå at fremkalt veksthemming som følge av denne kombinasjonsbehandlingen kan være irreversibel hos noen pasienter.

I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Rebetol:

Hemolyse: Rebetol kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.

Pancytopeni: Rebetol kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.

Standard blodprøver vil bli tatt for å undersøke blodet, nyrene og leverfunksjonen din.

-Det vil bli tatt blodprøver regelmessig slik at legen din vet om behandlingen virker.

-Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall harde kapsler du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.

-Hvis du har eller utvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.

Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.

Informer legen din dersom du eller barnet du har omsorg for:

-er en kvinne i fruktbar alder (se avsnitt ”Graviditet og amming”).

-er en mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnitt ”Graviditet og amming”).

-har eller tidligere har hatt hjertesykdom.

-har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.

-har nyreproblemer.

-har HIV (hummant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet

Vennligst se pakningsvedlegget til (peg)interferon alfa for mer detaljert informasjon vedrørende sikkerheten.

Husk: Les også avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol før du starter kombinasjonsbehandlingen.

Andre legemidler og Rebetol

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for, bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:

-azatioprin, et legemiddel som hemmer immunsystemet ditt. Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med Rebetol kan øke risikoen for å utvikle alvorlig blodsykdom.

-anti-Humant immunsviktvirus(HIV)-legemidler – [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):

Samtidig bruk av dette legemidlet med alfainterferon og et anti-HIV-legemiddel kan øke risikoen for melkesyreoverskudd, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).

Det er ikke klarlagt om dette legemidlet vil endre virkningen av zidovudin eller stavudin. Blodet ditt vil derfor testes regelmessig for å få en forsikring om at HIV-infeksjonen ikke forverres. Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Rebetol-behandlingen din bør endres. I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner, ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller). Samtidig bruk av zidovudin og ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner er derfor ikke anbefalt.

På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt, og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.

Pasienter med samtidig infeksjon og med langt fremskreden leversykdom som får cART, kan ha økt risiko for forverret leverfunksjon. Risikoen i denne undergruppen av pasienter kan øke ved å legge til behandling med alfainterferoner alene eller i kombinasjon med ribavirin.

Husk: Les også avsnittet ”Andre legemidler» i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Rebetol før du starter kombinasjonsbehandling med dette legemidlet.

Graviditet og amming

Dersom du er gravid, må du ikke ta dette legemidlet. Dette legemidlet kan være meget skadelig for ditt ufødte barn (embryo).

Både kvinnelige og mannlige pasienter må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:

-Jente eller kvinne i fruktbar alder:

Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Dette skal diskuteres med legen din.

-Menn:

Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom. Dette vil minske muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.

Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel den tiden du tar Rebetol og i 7 måneder etter avsluttet behandling. Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt ”Bruk ikke Rebetol”).

Dersom du er en kvinne som ammer, må du ikke ta dette legemidlet. Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Andre legemidler brukt i kominasjon med Rebetol kan imidlertid påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner. Kjør derfor ikke bil og bruk ikke maskiner hvis du blir trett, søvnig eller forvirret av denne behandlingen.

Rebetol inneholder sukrose og sorbitol

Dette legemidlet inneholder sukrose og sorbitol, som er to typer sukker.

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Mål opp og gi denne dosen MorgendoseKveldsdose

3. Hvordan du bruker Rebetol

Generell informasjon om å ta dette legemidlet:

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta ikke mer enn anbefalt dose og ta legemidlet i hele perioden det er forskrevet.

Legen din har fastsatt den korrekte dosen av dette legemidlet basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for, veier.

Bruk av Rebetol hos barn og ungdom

Dosering av Rebetol hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon. Anbefalt dose av rebetol brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i tabellen under.

Rebetol-mikstur, oppløsning –

Normal dosering for bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom

Pasientens kroppsvekt i kg

 

 

 

10–12

2 ml

2 ml

13–14

3 ml

2 ml

15–17

3 ml

3 ml

18–20

4 ml

3 ml

21–22

4 ml

4 ml

23–25

5 ml

4 ml

26–28

5 ml

5 ml

29–31

6 ml

5 ml

32–33

6 ml

6 ml

34–36

7 ml

6 ml

37–39

7 ml

7 ml

40–41

8 ml

7 ml

42–44

8 ml

8 ml

45–47

9 ml

8 ml

1. Oppmåling:

Du kan måle opp dosen med den orale doseringssprøyten som følger med i pakningen som vist under.

Den orale doseringssprøyten i plastikk består av to deler, en opak sylinder og et hvitt stempel som passer akkurat ned i sylinderen. Stempelet er merket med 0,5 ml streker som starter på 1,5 ml (helt øverst på stempelet) og slutter på 10 ml.

A. Før den sammensatte doseringssprøyten ned i flasken med Rebetol-mikstur, oppløsning.

 

B. Trekk ut stempelet mens tuppen på

 

doseringssprøyten holdes nede i væsken. Når

 

oppløsningen fyller sprøyten, vil du se at tallene

 

på stempelet øker, som 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.

 

Husk: Legen din kan ha endret mengden

 

basert på nyere prøveresultater.

 

C. Trekk i stempelet helt til du kan lese av det

 

antall ml som tilsvarer den dosen du skal måle

 

opp.

 

D. Ta den orale doseringssprøyten ut av flasken

 

og kontroller at den korrekte mengden er i

 

bunnen av sprøyten. Dersom du har for mye eller

 

for lite, prøv igjen inntil du har målt opp den

 

riktige mengden.

2. Avlevering:

Forsøk å unngå at den orale doseringssprøyten

 

berører innsiden av munnen din.

 

Hold sprøyten opp mot munnen din og sprøyt

 

dosen inn i munnen din (eller munnen til

 

pasienten du har omsorg for) ved å skyve inn

 

stempelet. Svelg dosen.

3. Skylling:

Dersom stempelet kommer i kontakt med

 

innsiden av munnen, skyll den i vann før du fører

 

den ned i flasken igjen. Sprøyten bør skylles i

 

vann etter hver bruk for å unngå klebrighet.

4. Ta alt av legemidlet ditt:

Den forskrevne dosen tas eller gis i munnen morgen og kveld i forbindelse med et måltid.

Husk: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med andre legemidler ved hepatitt C-virusinfeksjon. For å få fullstendig informasjon, les også avsnittet ”Hvordan du bruker” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Rebetol..

Dersom du tar for mye av Rebetol

Informer legen din eller apotek så snart som mulig.

Dersom du har glemt å ta Rebetol

Ta/administrer den glemte dosen så snart som mulig samme dag. Dersom en hel dag har gått uten at legemidlet er tatt, bør du rådføre deg med legen din. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger

Les avsnittet ”Mulige bivirkninger” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Rebetol.

Som alle legemidler kan dette legemidlet brukt i kombinasjon med andre legemidler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om ikke alle disse bivirkningene behøver å forekomme, kan de kreve medisinsk tilsyn hvis de forekommer.

Kontakt lege umiddelbart dersom følgende bivirkninger oppstår under kombinasjonsbehandling med andre legemidler:

-brystsmerter eller vedvarende hoste, endring i hvordan hjertet slår, besvimelse,

-forvirring, depresjonsfølelse, selvmordstanker eller aggressiv adferd, selvmordsforsøk, tanker om å true andre på livet,

-nummen eller kriblende følelse,

-problemer med å sove, tenke eller konsentrere seg,

-alvorlig magesmerte, svart eller tjærelignende avføring, blod i avføring eller urin, smerter i nedre del av ryggen eller i siden,

-smertefull eller vanskelig vannlating,

-alvorlig neseblødning,

-feber eller frysninger som oppstår etter noen ukers behandling,

-syns- eller hørselsproblemer,

-alvorlig hudutslett eller rødhet.

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

De følgende bivirkningene har oppstått ved kombinasjon av dette legemidlet og interferon alfa-2b hos barn og ungdom:

Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):

-reduksjon i antall røde blodceller (som kan føre til tretthet, kortpustethet, svimmelhet), reduksjon i antall nøytrofile hvite blodceller (som gjør deg mer mottagelig for ulike infeksjoner),

-redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til at du føler deg trett, deprimert, øker følsomheten din for kulde og andre symptomer),

-føle seg deprimert eller irritabel, føle at man skal kaste opp, følelse av uvelhet, humørsvingninger, tretthetsfølelse, problemer med å sovne eller å sove, virusinfeksjon, svakhet,

-diaré, svimmelhet, feber, influensalignende symptomer, hodepine, tap av eller økt appetitt, vekttap, reduksjon i veksthastigheten (høyde og vekt), smerte rundt ribbeina på høyre side, faryngitt (sår hals), frysninger, magesmerte, oppkast,

-tørr hud, håravfall, irritasjon, kløe, muskelsmerte, muskelverk, smerte i ledd og muskler, utslett.

Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):

-reduksjon i antall blodkoagulasjonsceller kalt blodplater (som kan resultere i lette blåmerker og spontane blødninger),

-overskudd av triglyserider i blodet, overskudd av urinsyre (som ved urinsyregikt) i blodet, økt aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til nervøsitet, varmeintoleranse og overdreven svetting, vekttap, hjertebank, skjelving),

-agitasjon, sinne, aggressiv adferd, adferdsforstyrrelser, konsentrasjonsvansker, følelsesmessig ustabilitet, besvime, følelse av angst eller nervøsitet, føle seg kald, føle seg forvirret, føle seg rastløs, føle seg trett, mangel på interesse eller konsentrasjon, humørforandringer, smerte, dårlig søvnkvalitet, søvngjengeri, selvmordsforsøk, vanskeligheter med å sove, uvanlige drømmer, ønske om å skade deg selv,

-bakterieinfeksjon, forkjølelse, soppinfeksjon, unormalt syn, tørre eller rennende øyne, øreinfeksjon, øyeirritasjon eller -smerte eller -infeksjon, forandret smakssans, endringer i stemmen din, forkjølelsessår, hoste, betennelse i tannkjøttet, neseblod, irritasjon i nese, smerte i munnen, faryngitt (sår hals), rask pust, luftveisinfeksjon, flassende lepper og sprekker i munnviken, kortpustethet, bihulebetennelse, nysing, munnsår, sår tunge, tett eller rennende nese, smerte i halsen, tannverk, tannbyll, tannforstyrrelse, vertigo (svimmelhet), svakhet,

-brystsmerte, rødme, hjertebank (harde hjerteslag), raske hjerteslag,

-unormal leverfunksjon,

-sure oppstøt, ryggsmerte, sengevæting, forstoppelse, forstyrrelse i spiserøret eller endetarmen, inkontinens, økt appetitt, betennelse i slimhinnen i magen og tarmen, mageproblemer, løs avføring,

-urineringsforstyrrelse, urinveisinfeksjon,

-vanskelig, uregelmessig eller ingen menstruasjon, unormalt kraftige eller forlengede menstruasjonsperioder, forstyrrelse i skjeden, betennelse i skjeden, testikkelsmerte, utvikling av mannlige kroppstrekk,

-kviser, blåmerker, eksem (betent, rød, kløende og tørr hud, muligens med væskende sår), økt eller redusert følelse ved berøring, økt svette, økte muskelbevegelser, spente muskler, smerte i lemmene, neglproblem, nummen eller kriblende følelse, blek hud, utslett med opphøyde flekkvise sår, skjelvende hender, rødhet i huden eller hudproblem, misfarginger i huden, overfølsomhet for sollys, hudsår, hevelser pga. overskudd av vann, hovne kjertler (hovne lymfekjertler), skjelving, svulst (uspesifisert).

Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):

-unormal adferd, følelsesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt,

-blødning fra slimhinnen som er i kant med overflaten til øyelokket, tåkesyn, døsighet, lysintoleranse, kløende øyne, ansiktssmerte, betennelse i tannkjøttet,

-brystubehag, vanskeligheter med å puste, lungeinfeksjon, neseubehag, lungebetennelse, pipende pust,

-lavt blodtrykk,

-forstørret lever,

-smertefull menstruasjon,

-kløe i endetarmsområde (rundorm eller innvollsorm), vablende eksem (helvetesild), redusert følelse ved berøring, muskelrykninger, hudsmerter, blekhet, hudflassing, rødhet, hevelse.

Voksne

I tillegg har følgende bivirkninger oppstått ved kombinasjonsbehandlingen med dette legemidlet og et alfainterferonprodukt hos voksne, men ikke hos barn:

Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):

-reduksjon i visse typer hvite blodceller som kalles leukocytter, som bidrar til å bekjempe infeksjoner, overskudd av sukker i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet,

-hukommelsestap, gråt, blødende tannkjøtt, følelse av å besvime, sinne, hukommelsesvansker, mental forstyrrelse,

-bilyder i hjertet (unormale hjertelyder), pusteproblemer, lavt eller høyt blodtrykk,

-tåkesyn, endringer i hørsel, øresus, øreverk, oppblåsthet, brennende følelse på tungen, forandret smakssans, tap av smakssans, munntørrhet, migrene, tørrhoste, tørste,

-unormal urin, større urinmengde enn vanlig,

-irritert tykktarm, irritasjon i prostatakjertelen, tarmgasser (flatulens),

-gulsott (gul hud),

-forstyrrelse i eggstokker, brystsmerte, mangel på sexlyst eller mangel på evne til å ha sex, ereksjonsproblemer,

-unormal hårstruktur, artritt, psoriasis, muskelkramper, hovne hender og ankler, hovent ansikt, ustødig gange, forstyrrelse i vannbalansen.

Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):

-høre eller se noe som ikke er der,

-hjerteinfarkt, panikkanfall,

-overfølsomhetsreaksjon overfor legemidlet,

-betennelse i bukspyttkjertel, skjelettsmerte, diabetes mellitus,

-muskelsvakhet.

Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):

-anfall (kramper),

-lungebetennelse,

-revmatoid artritt, nyreproblemer,

-mørk eller blodig avføring, intense magesmerter,

-sarkoidose (en sykdom kjennetegnet av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte- og hevelse, hudskader og hovne kjertler),

-vaskulitt (betennelse i blodåreveggene).

Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):

-selvmord,

-slag (cerebrovaskulære hendelser).

Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

-tanker om å true andre på livet,

-mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme),

-perikarditt (inflammasjon i hjertesekkhinnen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikard (hjertesekkhinnen) og hjertet],

-endret farge på tungen.

Forsøk på selvskading er også rapportert hos voksne, barn og ungdom.

Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake:

-aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller) som forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi,

-vrangforestillinger,

-infeksjon i øvre og nedre luftveier,

-betennelse i bukspyttkjertelen,

-alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).

Følgende andre bivirkninger er også blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og et alfainterferonprodukt:

-unormale tanker, høre eller se noe som ikke er tilstede, endret mental status, desorientering,

-angioødem (hevelser i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller halsen som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste),

-Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom (en autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker øynene, huden og membranene i øret, hjernen og ryggmargen),

-bronkokonstriksjon og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som rammer hele kroppen), konstant hoste,

-øyeproblemer inkludert skade på retina, retinal arterieokklusjon, betennelse i den optiske nerve, hevelse av øyet og bomullseksudat (hvite flekker på retina),

-forstørret bukområde, halsbrann, problemer med tarmbevegelsen eller smertefull tarmbevegelse,

-akutte hypersenstivitetsreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest), blåmerker, intense smerter i lemmene, legg- eller lårsmerte, tap av bevegelighetsrekkevidde, stivhet, sarkoidose (en sykdom kjennetegnet ved vedvarende feber, vekttap, leddsmerter og hevelser, hudforandringer og hovne kjertler).

Dette legemidlet i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsake:

-mørk, uklar eller unormalt farget urin,

-vanskeligheter med å puste, endring i hvordan hjertet ditt slår, brystsmerte, smerte nedover venstre arm, kjevesmerte,

-tap av bevissthet,

-tap av evnen til å bruke ansiktsmusklene, slapphet eller fullstendig tap av ansiktsmuskelkraften, tap av berøringsfølelse,

-synstap.

Du eller din omsorgsperson må ringe lege umiddelbart dersom du har noen av disse bivirkningene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rebetol

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Etter at flasken er åpnet, kan oppløsningen brukes i 1 måned.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på oppløsningen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rebetol

-Virkestoff er ribavirin 40 mg/ml.

-Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, sitronsyre, vannfri, natriumbenzoat, glyserol, sukrose, sorbitol, flytende (krystalliserende), propylenglykol, renset vann, naturlig og kunstig tyggegummismak

Hvordan Rebetol ser ut og innholdet i pakningen

Denne oppløsningen finnes i brune glassflasker på 118 ml som inneholder 100 ml mikstur, oppløsning. En 10 ml oral doseringssprøyte medfølger til oppmåling av dosen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Storbritannia

Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter