Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnRemsima
ATC-kodeL04AB02
Stoffinfliximab
ProdusentCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republic of Korea

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannia

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon. Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre et opplæringsprogram, for å sørge for at alle leger som har til hensikt å forskrive/bruke Remsima er oppmerksomme på:

Risikoen for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB) hos pasienter behandlet med Remsima.

Behovet for å vurdere risikoen for TB hos pasienter før man behandler med Remsima.

Risikoen for akutte hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk) og forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner.

Risikoen for lymfomer, melanom, Merkelcellekarsinom og andre maligniteter.

Risikoen for systemisk BCG-infeksjon etter BCG-vaksinering hos spedbarn opp til 6 måneders alder, som ble eksponert for infliksimab in utero.

Pasientkortet, som skal gis ut til pasienter som bruker Remsima.

Forskrivere av Remsima til barn med Crohns sykdom og barn med ulcerøs kolitt skal i tillegg være oppmerksom på:

At barn kan ha en økt risiko for utvikling av infeksjoner og at oppdatert immunisering er nødvendig hos disse barna.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter