Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Pakningsvedlegg - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnRemsima
ATC-kodeL04AB02
Stoffinfliximab
ProdusentCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Infliksimab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Remsima.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Remsima er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Remsima

3.Hvordan Remsima vil bli gitt

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Remsima

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Remsima er og hva det brukes mot

Remsima inneholder virkestoffet kalt infliksimab. Infliksimab er en type protein som stammer fra mennesker og mus.

Remsima tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:

Revmatoid artritt

Psoriasisartritt

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Psoriasis

Remsima brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:

Crohns sykdom

Ulcerøs kolitt

Remsima virker ved å blokkere virkningen til et protein kalt ”tumornekrosefaktor alfa” (TNFα). Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.

Revmatoid artritt

Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene vil du få Remsima som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:

redusere tegnene og symptomene på din sykdom

forsinke utviklingen av skaden i leddene dine

forbedre din fysiske funksjon.

Psoriasisartritt

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:

redusere tegnene og symptomene på din sykdom

forsinke utviklingen av skaden i leddene dine

forbedre din fysiske funksjon.

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen. Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:

redusere tegnene og symptomene på din sykdom

forbedre din fysiske funksjon.

Psoriasis

Psoriasis er en betennelsessykdom i huden. Dersom du har moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil du først bli gitt andre legemidler eller behandlinger, slik som lysbehandling. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene vil du få Remsima for å redusere tegnene og symptomene på din sykdom.

Ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å behandle din sykdom.

Crohns sykdom

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har Crohns sykdom vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:

behandle aktiv Crohns sykdom

redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.

2.Hva du må vite før du får Remsima

Du må ikke få Remsima dersom

du er allergisk overfor infliksimab (virkestoffet i Remsima) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),

du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus,

du har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon, slik som lungebetennelse eller blodforgiftning (alvorlig bakterieinfeksjon i blodet),

du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.

Bruk ikke Remsima dersom noe av det over gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Remsima.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du får Remsima hvis du har:

Hatt behandling med et legemiddel som inneholder infliksimab tidligere

Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Remsima igjen.

Hvis du har hatt en pause i behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.

Infeksjoner

Informer legen din dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig, før du får Remsima.

Informer legen din dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige før du blir gitt Remsima. Disse infeksjonene forårsakes av en spesifikk type sopp som kan påvirke lungene eller andre deler av kroppen din.

Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Remsima. Du kan ha en større risiko dersom du er 65 år gammel eller eldre.

Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkludere tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp eller bakterier, eller andre opportunistiske infeksjoner og blodforgiftning, som

kan være livstruende.

Informer legen din umiddelbart hvis du får tegn på infeksjoner under behandlingen med Remsima. Tegnene inkluderer feber, hoste, influensalignende symptomer, følelse av uvelhet, rød eller varm hud, sår eller tannproblemer. Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Remsima.

Tuberkulose (TB)

Det er veldig viktig at du informerer legen dersom du tidligere har hatt TB eller dersom du har vært i nær kontakt med noen som har hatt eller har TB.

Legen din vil teste deg for å se om du har TB. Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Remsima, også hos pasienter som har blitt behandlet med legemidler mot TB. Legen din vil notere disse testene på pasientkortet ditt.

Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før

du får Remsima.

Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remsima. Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.

Hepatitt B-virus (HBV)

Informer legen din dersom du er bærer av eller har eller har hatt hepatitt B før du får Remsima.

Informer legen din dersom du tror du kan være i risiko for å bli smittet av HBV.

Legen din skal teste deg for HBV.

Behandling med TNF-hemmere som Remsima kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.

Hjerteproblemer

Informer legen din dersom du har noen hjerteproblemer, slik som mild hjertesvikt.

Legen din vil overvåke hjertefunksjonen din nøye.

Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Remsima. Tegnene inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene dine.

Kreft og lymfomer

Informer legen din dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft før du får Remsima.

Pasienter med alvorlig revmatoid artritt, som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfomer.

Barn og voksne som tar Remsima kan ha en økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.

Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert Remsima, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom. De fleste av disse pasientene var ungdommer eller unge voksne menn, og de fleste hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Denne typen kreft har vanligvis resultert i død. Nesten alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler kjent som azatioprin eller 6-merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.

Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft. Kontakt legen din dersom hudens utseende eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.

Noen kvinner som ble behandlet med Remsima mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft. Er du kvinne og får Remsima, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft. Dette gjelder også dersom du er over 60 år.

Lungesykdom eller storrøykere

Informer legen din dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er en storrøyker, før du får Remsima.

Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Remsima.

Sykdom i nervesystemet

Informer legen din dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt før du får Remsima. Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du

har anfall eller har diagnosen ”optikusnevritt”.

Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Remsima. Tegnene inkluderer synsforandringer, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller kriblende følelse i deler av kroppen din.

Unormale hudåpninger

Informer legen din dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler) før du får Remsima.

Vaksinasjoner

Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få en vaksine.

Du bør ikke ta visse vaksiner når du bruker Remsima.

Enkelte vaksinasjoner kan føre til infeksjoner. Hvis du fikk Remsima mens du var gravid, kan det være er en større risiko for at barnet ditt får en slik infeksjon i opp til 6 måneder etter fødsel. Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose). For mer informasjon, se avsnittet om graviditet og amming.

Behandling med terapeutiske infeksiøse agenser (smittsomme stoffer)

Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).

Operasjoner eller tannbehandlinger

Informer legen din dersom du skal ha noen operasjoner eller tannbehandlinger.

Informer kirurgen eller tannlegen som utfører prosedyren om at du behandles med Remsima ved å vise dem pasientkortet ditt.

Barn og ungdom

Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom. I tillegg:

Noen barn og tenåringer som har fått TNF-hemmere, f.eks. Remsima, har utviklet kreft, inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.

Flere barn enn voksne, som får Remsima, utvikler infeksjoner.

Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remsima startes opp.

Remsima skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Disse barna må være 6 år eller eldre.

Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, rådfør deg med lege før du får Remsima.

Andre legemidler og Remsima

Pasienter som har betennelsessykdommer bruker allerede legemidler for å behandle sitt problem. Disse legemidlene kan forårsake bivirkninger. Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Remsima.

Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.

Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:

Legemidler som påvirker immunsystemet ditt.

Kineret (som inneholder anakinra). Remsima og Kineret bør ikke brukes samtidig.

Orencia (som inneholder abatacept). Remsima og Orencia bør ikke brukes samtidig.

Når du bruker Remsima bør du ikke få levende vaksiner. Hvis du fikk Remsima da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt at du bruker Remsima før barnet ditt får noen vaksiner.

Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, rådfør deg med lege eller apotek før du får Remsima.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Remsima er ikke anbefalt til bruk under graviditet.

Du må unngå å bli gravid under behandling med Remsima og i 6 måneder etter avsluttet behandling. Vær sikker på at du bruker prevensjon i denne perioden.

Du skal ikke amme når du blir behandlet med Remsima eller i 6 måneder etter din siste behandling med Remsima.

Hvis du fikk Remsima da du var gravid kan det være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.

Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima før barnet ditt blir vaksinert . Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død. Levende vaksiner slik som BCG bør ikke gis til barnet ditt før 6 måneder etter fødselen. For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.

Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Remsima under graviditeten. Hvis barnet ditt stadig har feber eller infeksjoner, kontakt legen til barnet ditt umiddelbart.

Kjøring og bruk av maskiner

Remsima påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Hvis du føler deg svimmel etter å ha fått Remsima, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.

Remsima inneholder natrium

Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som “natriumfritt”

3. Hvordan Remsima vil bli gitt

Hvordan Remsima blir gitt

Remsima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.

Legen eller sykepleieren vil tilberede infusjonsoppløsningen med Remsima.

Remsima-oppløsningen vil injiseres langsomt (over en 2 timers periode) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din. Dette kalles en ”intravenøs infusjon” eller drypp. Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Remsima over en periode på 1 time.

Du vil bli observert mens du får Remsima og i 1 til 2 timer etterpå.

Hvor mye Remsima blir gitt

 

Legen vil fastsette dosen din (i mg) og hvor ofte du vil få Remsima. Dette er avhengig av

 

sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Remsima.

Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet.

 

 

 

 

1. behandling

0 uker

 

2. behandling

2 uker etter din 1. behandling

 

3. behandling

6 uker etter din 1.behandling

 

Ytterligere behandling

Hver 6. til 8. uke avhengig av sykdommen din

Revmatoid artritt

Den anbefalte dosen er 3 mg per kg kroppsvekt.

Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom

Den anbefalte dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.

Bruk av Remsima hos barn og ungdom

For barn (6 år eller eldre) som behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, er den anbefalte dosen den samme som for voksne.

Dersom du får for mye Remsima

Da dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye. Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remsima.

Dersom du har glemt eller kommer for sent til din Remsimainfusjon

Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remsima må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate. Enkelte pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling. Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Remsima har stoppet.

Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:

Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler. En allergisk reaksjon kan oppstå innen 2 timer etter injeksjonen din, eller senere. Flere tegn på en allergisk reaksjon som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine

Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme, oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og/eller hevelse i føttene

Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer eller svie ved vannlating

Tegn på et lungeproblem som hoste, pustevansker eller tetthet i brystet

Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som anfall, kribling eller nummenhet i deler av kroppen din, svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer

Tegn på leverproblemer som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin eller smerter i øvre høyre del av magen, feber

Tegn på en sykdom i immunsystemet kalt lupus som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys

Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, blødninger eller at man lettere får blåmerke eller blekhet.

Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det over.

Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)

Magesmerte, kvalme

Virusinfeksjon som herpes eller influensa

Øvre luftveisinfeksjoner som bihuleinfeksjon

Hodepine

Bivirkninger som skyldes infusjonen

Smerter.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)

Endringer i hvordan leveren virker, økning i leverenzymer (vises i blodprøver)

Lunge- eller brystinfeksjoner som bronkitt eller lungebetennelse

Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerte

Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse

Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud

Balanseproblemer eller svimmelhet

Feber, økt svetting

Sirkulasjonsproblemer, som lavt eller høyt blodtrykk

Blåmerker, hetetokter eller neseblødning, varm, rød hud (rødme)

Kronisk tretthet eller utmattelse

Bakterieinfeksjoner som blodforgiftning, byll eller infeksjoner i huden (cellulitt)

Blodproblemer som anemi eller lavt antall hvite blodlegemer

Hovne lymfeknuter

Depresjon, søvnproblemer

Øyeproblemer, inkludert røde øyne og infeksjoner

Rask hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme

Smerter i ledd, muskler eller rygg

Urinveisinfeksjon

Psoriasis, hudproblemer som eksem og håravfall

Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse, rødhet eller kløe Frysninger, opphopning av væske under huden som medfører hevelse

Nummenhet eller prikkende følelse.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

Dårlig blodtilførsel, hevelse i en blodåre

Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering eller hovne lepper

Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus, allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner

Sår bruker lengre tid på å heles

Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade

Glemsomhet, irritabilitet, forvirring, nervøsitet

Øyeproblemer inkludert tåkesyn eller redusert syn, hovne øyne eller sti på øyet

Nyoppstått eller forverret hjertesvikt, langsom hjerterytme

Besvimelse

Kramper, nerveproblemer

Hull i tarmen eller blokkering av tarmpassasjen, smerter eller kramper i magen

Hevelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)

Soppinfeksjon som gjærinfeksjon

Lungeproblemer (som ødem)

Væske rundt lungene (pleural effusjon)

Nyreinfeksjoner

Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer

Infeksjoner i vagina.

Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)

En type blodkreft (lymfom)

Blodet ditt tilfører ikke nok oksygen til kroppen din, sirkulasjonsproblemer som innsnevring av en blodåre

Betennelse i hjernehinnen (meningitt)

Infeksjoner på grunn av nedsatt immunforsvar

Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B

Unormal vevshevelse eller vevsvekst

Hevelse i små blodårer (vaskulitt)

Immunsykdommer som kan påvirke lungene, hud og lymfeknuter (slik som sarkoidose)

Manglende interesse eller følelser

Alvorlige hudproblemer som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme, hudproblemer som blemmer

Alvorlige sykdommer i nervesystemet som transvers myelitt, multippel sklerose-lignende sykdom, optikusnevritt og Guillain-Barrés syndrom

Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardiell effusjon)

Alvorlige lungeproblemer (som interstitiell lungesykdom)

Melanom (en type hudkreft)

Livmorhalskreft

Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer.

Andre bivirkninger (frekvensen er ukjent)

Kreft hos barn og voksne

En sjelden blodkreft som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk T-cellelymfom)

Leversvikt

Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)

Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (hudutslett i kombinasjon med muskelsvakhet)

Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen

Bruk av en «levende» vaksine kan føre til en infeksjon forårsaket av de «levende» virusene eller bakteriene i vaksinen (når immunsystemet ditt er svekket).

Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom

Barn som fikk infliksimab mot Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger sammenlignet med voksne som fikk infliksimab mot Crohns sykdom. Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødme), virusinfeksjoner, lavt antall nøytrofiler som er

hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.

Melding av mistenkte bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Remsima

Remsima vil vanligvis oppbevares av helsepersonell. Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "Utl.dato/EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).

Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i en enkelt periode på inntil seks måneder. I dette tilfellet må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen. Skriv ned den nye utløpsdatoen inkludert dag/måned/år på kartongen. Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.

Når Remsima tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer). Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold kan det imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C i 24 timer.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget eller inneholder partikler.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Remsima

Virkestoffet er infliksimab. Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab. Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.

Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.

Hvordan Remsima ser ut og innholdet i pakningen

Remsima kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt.

Remsima leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført..

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Ungarn

Tilvirker

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannia

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

 

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:

Instruksjoner for bruk og håndtering – oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved 2 °C – 8 °C.

Remsima kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen. Den nye utløpsdatoen må skrives på

kartongen. Når Remsima først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.

Instruksjoner for bruk og håndtering - oppløsning, fortynning og administrering

1.Dosen og antall Remsima hetteglass må beregnes. Hvert Remsima hetteglass inneholder 100 mg infliksimab. Det nødvendige totale volumet av rekonstituert Remsima konsentrat må beregnes.

2.Under aseptiske forhold, skal hvert Remsima hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål. Lokket på hetteglasset må tas av og toppen må tørkes av med en 70 % spritserviett. Injeksjonsnålen skal føres inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæsker rettes ned langs siden av hetteglasset. Hetteglasset må roteres forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst. Langvarig eller kraftig rotering av hetteglasset må unngås. HETTEGLASSET MÅ IKKE RISTES. Skumdannelse ved blanding kan forekomme. Den rekonstituerte oppløsningenskal hvile i 5 minutter. Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opalescent. Fordi infliksimab er et protein kan oppløsningen danne enkelte fine, gjennomsiktige partikler. Oppløsningen må ikke brukes hvis det kan observeres ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer.

3.Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Remsima skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Remsimakonsentratet. Dette kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml glassflaske eller pose som tilsvarer volumet av rekonsistuert Remsima. Det nødvendige volumet med rekonstituert Remsimaoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig.

4.Infusjonsvæsken må administreres over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt. 3). Kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre) skal brukes. Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning. Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske forhold, kan infusjonsvæsken av Remsima brukes innen

24 timer dersom den oppbevares ved 2 ºC til 8 ºC. Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.

5.Remsima må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk. Hvis det kan observeres synlige, ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, må oppløsningen ikke brukes.

6.Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter