Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnRepso
ATC-kodeL04AA13
Stoffleflunomide
ProdusentTeva B.V.
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Storbritannia

A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen Ungarn
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland

B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

I pakningsvedlegget skal det stå navnmarkedsføringstillatelseog adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdate ingsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

EURD-listen (EuropeanUtgåttUnion Reference Date list), som gjort red for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppda ering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Repso, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:

Preparatomtale

Brosjyre til leger

Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:

At det er en risiko for alvorlig leverskade og derfor viktig at ALAT måles regelmessig for å overvåke leverfunksjonen. Brosjyren til leger skal inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyre.

Det er identifisert risiko for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med andre DMARDs (f.eks. metotreksat).

Det er en risiko for teratogene effekter og at graviditet derfor skal unngås inntil leflunomid i plasma har nådd et passende nivå. Leger og pasienter skal gjøres oppmerksomme på at det finnes en ad hoc informasjonsservice som kan gi råd om laboratorietesting av leflunomidnivå i plasma.

Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunsupprimerte pasienter.

Det er nødvendig å informere pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidbehandling og nødvendige tiltak under behandlingen.

Utgått

markedsføringstillatelse

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter