Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Rituzena (Tuxella) (rituximab) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnRituzena (Tuxella)
ATC-kodeL01XC02
Stoffrituximab
ProdusentCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A.TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

CELLTRION Inc.,

20 Academy ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Sør-Korea

Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannia

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Storbritannia

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Ekstra risikominimeringstiltak

Ikke-onkologiske indikasjoner:

Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Tuxella er utstyrt med følgende:

Produktinformasjon Informasjon til forskrivende lege Pasientinformasjon Pasientkortet

Informasjon til legen om Tuxella bør inneholde følgende hovedelementer:

Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig

Viktigheten av å sjekke pasientene, før Tuxella behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering

Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Tuxella behandling

Detaljert informasjon om risikoen for PML, behovet for tidlig diagnostisering av PML og hensiktsmessige tiltak for å diagnostisere PML

Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen symptomer.

Behovet for å gi pasienten pasientkortet ved hver infusjon

Pasientinformasjonen for Tuxella bør inneholde følgende hovedelementer:

Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML

Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen symptomer

Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson

Informasjon om pasientkortet

Pasientkortet for Tuxella for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:

Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell

Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer

Behovet for at pasienter kontakter helsepersonell hvis symptomer oppstår

Onkologiske indikasjoner:

Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Tuxella er utstyrt med følgende:

Produktinformasjon Informasjon til legen

Informasjon til legen om Tuxella bør inneholde følgende hovedelementer:

Informasjon om at legemidlet kun skal administreres intravenøst for å unngå administrasjonsfeil

Informasjonen til legen og pasientinformasjonen skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon, og pasientkortet skal inkluderes som en del av den indre pakningen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter