Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Roteas (edoxaban tosylate) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - B01AF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnRoteas
ATC-kodeB01AF03
Stoffedoxaban tosylate
ProdusentDaiichi Sankyo Europe GmbH

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen, Bayern

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Før lansering av Roteas i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.

Hensikten med opplæringsprogrammet er å redusere risikoen for alvorlige blødninger hos pasienter som behandles med Roteas ved å sørge for at foreskrivende leger er oppmerksomme og gi veiledning om hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, korrekt dosering samt risikohåndtering.

Programmet skal også sørge for at helsepersonell som har til hensikt å foreskrive Roteas kjenner til pasientkortet, og at kortet skal gis til og gjennomgås med alle pasienter som behandles med Roteas.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Roteas markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Roteas får følgende opplæringsmateriell:

Preparatomtalen

Forskrivningsveiledning for helsepersonell

Pasientkort

Forskrivningsveiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedmomenter:

Relevant informasjon om blødningsrisikoen

Opplysninger om populasjonen med potensielt høyere blødningsrisiko

Kontraindikasjoner

Anbefalinger for dosejustering hos risikopopulasjoner, inkludert pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, lav kroppsvekt eller samtidig bruk av visse P-gp-hemmere

Veiledning om bytte fra eller til behandling med Roteas

Veiledning om kirurgi eller invasive prosedyrer og midlertidig seponering

Håndtering av overdoseringssituasjoner og blødninger

Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse

At alle pasienter skal få et pasientkort og få veiledning om:

Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp

Viktigheten av behandlings-compliance

Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg

Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre

Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsrelaterte hovedmomenter:

Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp

Viktigheten av behandlings-compliance

Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg

Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter