Sabervel (irbesartan) – Pakningsvedlegg - C09CA04

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sabervel 75 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

■Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

■Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

■Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

■Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. HVA SABERVEL ER OG HVA DET BRUKES MOT

Sabervel tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister. Angiotensin II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodåre e, oe som får dem til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykk. Sabervel hindrer bind ngen av angiotensin II til disse reseptorene. Dermed slapper blodårene av og blodtrykket reduseres. Sabervelforsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.

Sabervel brukes hos voksne pastienter

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SABERVEL Bruk ikke Sabervel

■hvis du er aller isk (overfølsom) overfor irbesartan eller et av de andre innholdsstoffene i Sabervel.

■dersom du er gravid i tredje måned eller mer. (Det er også best å unngå Sabervel tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming")

■dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.Utgått

Advarsler og forsiktighetsregler

Si ifra til legen din hvis noe av det følgende gjelder for deg:

■dersom du får mye oppkast og diaré

■dersom du har nyreproblemer

■dersom du har hjerteproblemer

■dersom du får Sabervel for diabetisk nyresykdom. I så tilfelle kan det hende at legen din tar blodprøver, spesielt for å måle kaliumnivået ved dårlig nyrefunksjon

■dersom du skal ha en operasjon eller bli gitt narkose.

■dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Sabervel»

Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).

Sabervel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av

svangerskapet (se avsnitt om graviditet).

Bruk til barn

Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år) da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.

Andre legemidler og Sabervel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidl r, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:

hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i vsnittene «Bruk ikke Sabervel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»)

Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:

Hvis du tar visse smertestillende midler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan effekten av irbesartan reduseres.

Inntak av Sabervel sammen med mat og drikke

Sabervel kan tas sammen med eller uten mat.

Graviditet og amming markedsføringstillatelse

Graviditet

gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Sabervel. Sabervel er ikke anbefalt

Du må informereUtgåttdin lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis r de deg til å slutte med Sabervel før du blir gravid, eller så snart du vet du er

tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Sabervel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier for å undersøke effekter på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Det er ikke sannsynlig at Sabervel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sabervel

Sabervel inneholder laktose. Dersom du ikke tåler visse sukkertyper (for eksempel laktose), kontakt legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Sabervel

Bruk alltid Sabervel slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan du tar medisinen

Sabervel er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et

glass vann). Du kan ta Sabervel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta Sabervel inntil legen bestemmer noe annet.

■Pasienter med høyt blodtrykk

Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig. Dosen kan økes senere til 300 mg en gang daglig, avhengig av effekten på blodtrykket.

■Pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom

Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes foretrekkes 300 mg en gang daglig som

vedlikeholdsdose i behandling av diabetesrelatert nyresykdom.

Maksimal blodtrykkssenkende effekt bør oppnås 4-6 uker etter behand ingsst rt.

Legen anbefaler muligens enmarkedsføringstillatelselavere dose, spesielt hos visse pasientgrupper, slik om de om får hemodialyse eller de over 75 år.

Dersom du tar for mye av Sabervel

Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.

Bruk av Sabervel hos barn

Sabervel skal ikke gis hos barn under 18 år. Hvis et ba ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Sabervel

Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste ose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmålom bruken av dette legemidlet

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidlerUtgåttkan Sabervel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan kreve medisinsk behandling.

Som med lignende legemidler er det rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Sabervel og kontakt legen din umiddelbart.

Frekvensen av bivirkningene som er listet opp nedenfor er definert på følgende måte: Svært vanlige: minst 1 av 10 pasienter eller flere

Vanlige: minst 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter

Mindre vanlige: minst 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter

Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med irbesartan var:

■Svært vanlige: hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise en økning i kaliumnivået.

■Vanlige: svimmelhet, kvalme/oppkast, tretthet og blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinaseenzym). Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom ble det også rapportert svimmelhet når man reiser

seg fra liggende eller sittende stilling, lavt blodtrykk når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, smerter i ledd eller muskler og nedsatt nivå av et protein i de røde blodcellene

(hemoglobin) ble også rapportert.

■Mindre vanlige: økt hjerterytme, rødming, hoste, diaré, fordøyelsesbesvær/halsbrann, seksuell dysfunksjon (problemer med seksuell prestasjon), brystsmerte.

Enkelte bivirkninger er rapportert etter markedsføringen av irbesartan. Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent er: følelse av at omgivelsene spinner rundt, hodepine, endret smaksopplevelse, øresus,

muskelkramper, smerter i ledd og muskler, unormal leverfunksjon, økt kaliumnivå i blodet, redusert nyrefunksjon og betennelse i små blodårer hovedsakelig i huden (tilstanden kalles leukocytoklastisk

vaskulitt). Uvanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

apoteket beskytte

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Hellas

Tilvirker:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Hellas

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjen elig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/

Utgått

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sabervel 150 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

■Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

■Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

■Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

■Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Sabervel tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-re eptor antagonister. Angiotensin II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodårene, noe som får dem til å trekke seg sammen.

Dette fører til økning i blodtrykk. Sabervel hindrer bind gen av angiotensin II til disse reseptorene. Dermed slapper blodårene av og blodtrykket reduseres. Sabervelforsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.

Sabervel brukes hos voksne pastienter

Advarsler og forsiktighetsregler

Si ifra til legen din hvis noe av det følgende gjelder for deg:

■dersom du får mye oppkast og diaré

■dersom du har nyreproblemer

■dersom du har hjerteproblemer

■dersom du får Sabervel for diabetisk nyresykdom. I så tilfelle kan det hende at legen din tar blodprøver, spesielt for å måle kaliumnivået ved dårlig nyrefunksjon

■dersom du skal ha en operasjon eller bli gitt narkose.

■dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Sabervel»

Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Sabervel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder

gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).

Bruk til barn

Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år) da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.

Andre legemidler og Sabervel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidl r, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Du må informere din lege dersommarkedsføringstillatelsedu tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vilUtgåttvanligvis råde deg til å slutte med Sabervel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Sabervel. Sabervel er ikke anbefalt

Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:

hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsni ne «Bruk ikke Sabervel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»)

Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:

Hvis du tar visse smertestillende midler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan effekten av irbesartan reduseres.

Inntak av Sabervel sammen med mat og rikke

Sabervel kan tas sammen med eller uten mat.

Graviditet og amming

Graviditet

tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Sabervel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme,

spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier for å undersøke effekter på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Det er ikke sannsynlig at Sabervel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid

svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sabervel

Sabervel inneholder laktose. Dersom du ikke tåler visse sukkertyper (for eksempel laktose), kontakt legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Sabervel

Bruk alltid Sabervel slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan du tar medisinen

Sabervel er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta Sabervel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta Sabervel inntil legen bestemmer noe annet.

■Pasienter med høyt blodtrykk

Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig. Dosen kan økes senere til 300 mg en gang daglig, avhengig av effekten på blodtrykket.

■Pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom

Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes foretrekkes 300 mg en gang daglig som vedlikeholdsdose i behandling av diabetesrelatert nyresykdom.

Maksimal blodtrykkssenkende effekt bør oppnås 4-6 uker etter behandlingss art.

Legen anbefaler muligens enmarkedsføringstillatelselavere dose, spesielt hos visse pasientgrupper, slik som de om får hemodialyse eller de over 75 år.

Dersom du tar for mye av Sabervel

Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har ta for mange tabletter.

Bruk av Sabervel hos barn

Sabervel skal ikke gis hos barn under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Sabervel

Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste do e om vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har no n spørsmålom bruken av dette legemidlet

Som alle legemidlerUtgåttkan Sabervel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan kreve medisinsk behandling.

Som med lignende le emidler er det rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Sabervel og kontakt legen din umiddelbart.

Frekvensen av bivirkningene som er listet opp nedenfor er definert på følgende måte: Svært vanlige: minst 1 av 10 pasienter eller flere

Vanlige: minst 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter

Mindre vanlige: minst 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter

Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med irbesartan var:

■Svært vanlige: hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise en økning i kaliumnivået.

■Vanlige: svimmelhet, kvalme/oppkast, tretthet og blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym

som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinaseenzym). Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom ble det også rapportert svimmelhet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, lavt blodtrykk når man reiser seg fra liggende eller

sittende stilling, smerter i ledd eller muskler og nedsatt nivå av et protein i de røde blodcellene (hemoglobin) ble også rapportert.

■Mindre vanlige: økt hjerterytme, rødming, hoste, diaré, fordøyelsesbesvær/halsbrann, seksuell dysfunksjon (problemer med seksuell prestasjon), brystsmerte.

Enkelte bivirkninger er rapportert etter markedsføringen av irbesartan. Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent er: følelse av at omgivelsene spinner rundt, hodepine, endret smaksopplevelse, øresus, muskelkramper, smerter i ledd og muskler, unormal leverfunksjon, økt kaliumnivå i blodet, redusert

nyrefunksjon og betennelse i små blodårer hovedsakelig i huden (tilstanden kalles leukocytoklastisk vaskulitt). Uvanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også

rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

diameter.

filmdrasjerte

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Hellas

Tilvirker:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Hellas

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjen elig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/

Utgått

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sabervel 300 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

■Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

■Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

■Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

■Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Sabervel tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-re eptor antagonister. Angiotensin II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodårene, noe som får dem til å trekke seg sammen.

Dette fører til økning i blodtrykk. Sabervel hindrer bind gen av angiotensin II til disse reseptorene. Dermed slapper blodårene av og blodtrykket reduseres. Sabervelforsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.

Sabervel brukes hos voksne pastienter

Advarsler og forsiktighetsregler

Si ifra til legen din hvis noe av det følgende gjelder for deg:

■dersom du får mye oppkast og diaré

■dersom du har nyreproblemer

■dersom du har hjerteproblemer

■dersom du får Sabervel for diabetisk nyresykdom. I så tilfelle kan det hende at legen din tar blodprøver, spesielt for å måle kaliumnivået ved dårlig nyrefunksjon

■dersom du skal ha en operasjon eller bli gitt narkose.

■dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Sabervel»

Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Sabervel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder

gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).

Bruk til barn

Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år) da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.

Andre legemidler og Sabervel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidl r, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:

hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsni ne «Bruk ikke Sabervel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:

Hvis du tar visse smertestillende midler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan effekten av irbesartan reduseres.

Inntak av Sabervel sammen med mat og rikke

Sabervel kan tas sammen med eller uten mat.

Du må informere din lege dersommarkedsføringstillatelsedu tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vilUtgåttvanligvis råde deg til å slutte med Sabervel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Sabervel. Sabervel er ikke anbefalt

Graviditet og amming

Graviditet

tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Sabervel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme,

spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier for å undersøke effekter på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Det er ikke sannsynlig at Sabervel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid

svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sabervel

Sabervel inneholder laktose. Dersom du ikke tåler visse sukkertyper (for eksempel laktose), kontakt legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Sabervel

Bruk alltid Sabervel slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan du tar medisinen

Sabervel er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta Sabervel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta Sabervel inntil legen bestemmer noe annet.

■Pasienter med høyt blodtrykk

Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig. Dosen kan økes senere til 300 mg en gang daglig, avhengig av effekten på blodtrykket.

■Pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom

Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes foretrekkes 300 mg en gang daglig som vedlikeholdsdose i behandling av diabetesrelatert nyresykdom.

Maksimal blodtrykkssenkende effekt bør oppnås 4-6 uker etter behandlingss art.

Legen anbefaler muligens enmarkedsføringstillatelselavere dose, spesielt hos visse pasientgrupper, slik som de om får hemodialyse eller de over 75 år.

Dersom du tar for mye av Sabervel

Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har ta for mange tabletter.

Bruk av Sabervel hos barn

Sabervel skal ikke gis hos barn under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Sabervel

Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste do e om vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har no n spørsmål om bruken av dette legemidlet

Som alle legemidlerUtgåttkan Sabervel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan kreve medisinsk behandling.

Som med lignende le emidler er det rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Sabervel og kontakt legen din umiddelbart.

Frekvensen av bivirkningene som er listet opp nedenfor er definert på følgende måte: Svært vanlige: minst 1 av 10 pasienter eller flere

Vanlige: minst 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter

Mindre vanlige: minst 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter

Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med irbesartan var:

■Svært vanlige: hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise en økning i kaliumnivået.

■Vanlige: svimmelhet, kvalme/oppkast, tretthet og blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym

som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinaseenzym). Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom ble det også rapportert svimmelhet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, lavt blodtrykk når man reiser seg fra liggende eller

sittende stilling, smerter i ledd eller muskler og nedsatt nivå av et protein i de røde blodcellene (hemoglobin) ble også rapportert.

■Mindre vanlige: økt hjerterytme, rødming, hoste, diaré, fordøyelsesbesvær/halsbrann, seksuell dysfunksjon (problemer med seksuell prestasjon), brystsmerte.

Enkelte bivirkninger er rapportert etter markedsføringen av irbesartan. Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent er: følelse av at omgivelsene spinner rundt, hodepine, endret smaksopplevelse, øresus, muskelkramper, smerter i ledd og muskler, unormal leverfunksjon, økt kaliumnivå i blodet, redusert

nyrefunksjon og betennelse i små blodårer hovedsakelig i huden (tilstanden kalles leukocytoklastisk vaskulitt). Uvanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også

rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

■Virkestoff er irbesartan.markedsføringstillatelseHver tablett Sabervel 300 mg inneholder 300 mg irbesartan.

■Hjelpestoffer er :.

Tablettkjerne: Laktose onohydrat, Mikrokrystallinsk cellulose, Krysskarmellosenatrium,

Silika, kolloidal vannfri, Hypromellose Magnesiumstearat, .

Filmdrasjé:UtgåttHypromellose, Titandioksid (E 171), Makrogol 400beskytteapoteketfilmdrasjerte

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Hellas

Tilvirker:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Hellas

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgje elig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/

Utgått