Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Merking - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnSavene
ATC-kodeV03AF02
Stoffdexrazoxane hydrochloride
ProdusentClinigen Healthcare Ltd

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

BOKS (1 SETT MED 10 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 FLASKER MED FORTYNNINGSVÆSKE)

1.LEGEMIDLETS NAVN

Savene 20 mg/ml pulver til konsentrat og fortynningsvæske til infusjonsvæske, oppløsning. (deksrazoksan)

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan (589 mg deksrazoksanhydroklorid). Etter rekonstitusjon med 25 ml Savene fortynningsvæske inneholder 1 ml konsentrat 20 mg deksrazoksan.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer Savene pulver: ingen

Hjelpestoffer Savene fortynningsvæske:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Magnesiumkloridheksahydrat

Natriumacetattrihydrat

Natriumglukonat

Natriumhydroksid

Vann til injeksjonsvæsker, oppløsning

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver til konsentrat og fortynningsvæske til infusjonsvæske, oppløsning. 10 hetteglass à 500 mg deksrazoksan

3 flasker à 500 ml fortynningsvæske

Nødsett for behandling av ekstravasasjon av antracyklin

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.

Les pakningsvedlegget før bruk

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Skal administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av cytotoksiske midler

8.UTLØPSDATO

Utløpsdato

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares ved høyst 25 °C

Konsentrat og fortynnet oppløsning kan lagres ved 2 til 8 °C i 4 timer

Oppbevar hetteglass og flasker i ytteremballasjen for å beskytte mot lys

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Inneholder cytostatika:

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Storbritannia

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/350/001

13.PRODUKSJONSNUMMER

Batch

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

HETTEGLASS MED PULVER

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Savene 20 mg/ml pulver til konsentrat deksrazoksan

Intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk

3.UTLØPSDATO

EXP

4.PRODUKSJONSNUMMER

Batch:

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

500 mg deksrazoksan

6.ANNET

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE

FLASKE MED FORTYNNINGSVÆSKE

1. LEGEMIDLETS NAVN

Savene fortynningsvæske til infusjonsvæske, oppløsning

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Natriumklorid

Kaliumklorid

Magnesiumkloridheksahydrat

Natriumacetattrihydrat

Natriumglukonat

Natriumhydroksid

Vann til injeksjonsvæsker

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

500 ml fortynningsvæske

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk etter fortynning med konsentrat.

Les pakningsvedlegget før bruk

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Inneholder cytostatika etter fortynning med konsentrat

8. UTLØPSDATO

EXP

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Må brukes innen 4 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8°C.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Storbritannia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/350/001

13. PRODUKSJONSNUMMER

Batch:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter