Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Pakningsvedlegg - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnSavene
ATC-kodeV03AF02
Stoffdexrazoxane hydrochloride
ProdusentClinigen Healthcare Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Savene 20 mg/ml pulver til konsentrat og fortynningsvæske til infusjonsvæske, oppløsning deksrazoksan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Savene er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Savene

3.Hvordan du bruker Savene

4.Mulige bivirkninger

5 Hvordan du oppbevarer Savene

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Savene er og hva det brukes mot

Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner.

De fleste legemidler som brukes ved kreftbehandling gis intravenøst (inn i en vene). Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet. Dette kalles ekstravasasjon. Dette er en alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet.

Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos voksne. Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.

2. Hva du må vite før du bruker Savene

Bruk ikke Savene:

-hvis du er allergisk overfor deksrazoksan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du planlegger å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.

-hvis du ammer.

-hvis du får gulfebervaksine.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykpleier før du bruker Savene:

-Savene skal kun gis til deg dersom du har en ekstravasasjon i forbindelse med antracyklinholdig kjemoterapi.

-Under behandling med Savene vil området der ekstravasasjonen inntraff undersøkes ved jevne mellomrom, og det vil regelmessig bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere blodcellene.

-Hvis du har leverproblemer, skal legen overvåke leverfunksjonen din under behandlingen.

-Hvis du har nyreproblemer, skal legen overvåke eventuelle tegn på forandringer i blodcellene dine.

Barn og ungdom

Savene skal ikke gis til barn under 18 år.

Andre legemidler og Savene

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell spesielt lege eller sykepleier dersom du tar eller kanskje vil ta noen av følgende legemidler:

-Vaksiner: Du må ikke bruke Savene hvis du skal motta vaksine mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Savene hvis du skal motta en vaksine som inneholder levende viruspartikler.

-Et produkt som kalles DMSO (som er en krem for å behandle enkelte hudsykdommer).

-Fenytoin (en behandling mot krampeanfall) (Savene kan svekke effekten av dette legemidlet).

-Antikoagulantia (blodfortynnende midler) (blodet ditt kan kreve hyppigere overvåkning).

-Ciklosporin eller takrolimus (begge behandlingene senker kroppens immunsystem og brukes for å hindre organrejeksjon etter en organtransplantasjon).

-Myelosuppressive legemidler (reduserer produksjon av røde, hvite, eller koagulerende blodceller).

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon under behandling (se avsnitt 2 "Bruk ikke Savene"). Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst tre måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Savene skal ikke brukes hvis du er gravid.

Du kan ikke amme mens du gjennomgår behandling med Savene.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet, tretthet og plutselig besvimelse er rapportert hos et fåtall pasienter behandlet med Savene. Behandling har begrenset påvirkning på evnen til å kjøre bil og maskiner.

Savene inneholder kalium og natrium.

Savene fortynningsvæske inneholder kalium (98 mg / 500 ml) som kan være skadelig for personer som går på en kaliumredusert diett eller har nyreproblemer. Hvis du har en risiko for høye kaliumnivåer i blodet, vil legen overvåke dette.

Savene inneholder også natrium (1,61 g / 500 ml), som kan være skadelig for pasienter som går på saltredusert diett.

3.Hvordan du bruker Savene

Savene vil bli gitt til deg under overvåking av en lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.

Anbefalt dose

Dosen er avhengig av din høyde og vekt. Legen regner ut kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) for å bestemme hvilken dose du skal få. Den anbefalte dosen for en voksen person er:

Dag 1 og dag 2: 1000 mg/m2

Dag 3: 500 mg/m2

Savene gis som en infusjon i en av venene dine. Infusjonen varer i 1–2 timer.

Doseringshyppighet

Du vil få infusjonen én gang om dagen i tre etterfølgende dager. Den første infusjonen vil gis så raskt som mulig og innen de første seks timene etter ekstravasasjon av et antracyklin-legemiddel.

Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.

Savene vil ikke bli brukt igjen ved neste antracyklin syklus, unntatt hvis ekstravasasjon oppstår på nytt.

Hvis du får mer Savene enn du bør

Hvis du får mer Savene enn du bør vil du bli nøye overvåket, spesielt med hensyn på blodcellene dine, potensielle gastrointestinale tegn, hudreaksjoner og håravfall.

Hvis Savene kommer i kontakt med huden, må det området umiddelbart vaskes grundig med vann.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever øyeblikkelig legehjelp.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):

Allergiske reaksjoner, med symptomer som kløe (pruritus), utslett, opphovning i ansikt/svelg, pipende pust, åndenød eller pustevansker, endringer i bevissthetsnivå, hypotensjon, plutselig besvimelse

Oppsøk øyeblikkelig legehjelp hvis du får noen av symptomene ovenfor.

Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor:

Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer

Kvalme

Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på stedet, rød, hoven eller smertefull hud på stedet eller hardere hud på stedet)

Redusert antall hvite blodceller og blodplater

Infeksjon (etter en operasjon eller andre infeksjoner)

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:

Oppkast

Diaré

Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse

Svekking av en av sansene (syn, lukt, hørsel, berøring, smak)

Feber

Betennelse i blodkaret der behandlingen gis (flebitt)

Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp

Blodpropp i venen, som regel i en arm eller et ben

Betennelse i munnen

Munntørrhet

Håravfall

Kløe (pruritus)

Vekttap, nedsatt matlyst

Muskelsmerter, tremor (ukontrollert muskelbevegelse)

Vaginal blødning

Pustevansker

Pneumoni (lungebetennelse)

Opphovning i armer eller ben (ødem)

Sårkomplikasjoner

Endringer i leverfunksjon (kan observeres i testresultater)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Savene

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglassetiketten og flaskeetiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 oC.

Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med fortynningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Savene

-Virkestoff er deksrazoksan. Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan som 589 mg deksrazoksanhydroklorid.

-Andre innholdsstoffer er fortynningsvæsken som inneholder natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Savene ser ut og innholdet i nødsettet

Savene-settet består av Savene pulver til konsentrat (hvitt til gråhvitt pulver) og Savene fortynningsvæske til infusjonsvæske, oppløsning. Ett nødsett inneholder 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker med Savene fortynningsvæske.

Konsentrasjonen av deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml Savene fortynningsvæske er 20 mg/ml. Konsentratet er svakt gulfarget.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Storbritannia

Tilvirker

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nederland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.

Veiledning for klargjøring for bruk med Savene pulver til konsentrat og fortynningsvæske til infusjonsvæske, oppløsning

Det er viktig at du leser hele prosedyren før du klargjør Savene.

1.SAMMENSETNING

Savene finnes som:

1.Savene pulver

2.Savene fortynningsvæske

Savene pulver må rekonstitueres i 25 ml Savene fortynningsvæske for å fremstille en konsentrasjon som må fortynnes videre i den resterende Savene fortynningsvæske før administrering.

2.ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING

Savene er et legemiddel innen kreftbehandling, og normale prosedyrer for korrekt håndtering og avhending av slike legemidler skal følges. Dette innebærer:

-Personell skal ha opplæring i hvordan de rekonstituerer legemidlet.

-Ansatte som er gravide, skal ikke arbeide med dette legemidlet.

-Personell som håndterer legemidlet under rekonstituering skal ha på seg beskyttelsesklær inkludert maske, vernebriller og hansker.

-Utilsiktet kontakt med hud eller øyne skal behandles umiddelbart. Skyll med rikelige mengder vann.

3.KLARGJØRING FOR INTRAVENØS ADMINISTRASJON

3.1Rekonstitusjon av Savene pulver for å klargjøre et konsentrat

3.1.1Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 25 ml fra flasken med Savene fortynningsvæske.

3.1.2Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.

3.1.3Dra ut sprøyten og nålen og bland det hele for hånd ved å vende hetteglasset opp ned flere ganger til pulveret er fullstendig oppløst. Ikke rist på hetteglasset.

3.1.4Hetteglasset med konsentratet skal stå i romtemperatur i fem minutter. Kontroller at oppløsningen er ensartet og klar. Konsentratet er svakt gulfarget.

Konsentratet inneholder 20 mg deksrazoksan per ml og skal brukes umiddelbart for ytterligere fortynning. Den inneholder ingen antibakterielle konserveringsmidler.

3.1.5Den åpnede flasken med fortynningsvæske skal oppbevares og lagres under aseptiske forhold fordi den er nødvendig for fortynning av konsentrat.

3.2Fortynning av infusjonskonsentratet

3.2.1Det kan bli nødvendig å bruke opp til fire hetteglass med konsentrat for å oppnå ønsket dose for pasienten. Basert på nødvendig dose for pasienten i mg, trekkes aseptisk tilsvarende volum inneholdende 20 mg deksrazoksan per ml fra nødvendig antall hetteglass konsentrat. Bruk en gradert sprøyte med nål.

3.2.2Injiser nødvendig volum tilbake i flasken med Savene fortynningsvæske (Se pkt. 3.1.5). Oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler.

3.2.3Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.

3.2.4Savene skal administreres aseptisk som en 1–2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.

3.2.5I likhet med andre parenterale produkter, skal Savene konsentrat og infusjonsvæske inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.

4.OPPBEVARING

4.1Før rekonstitusjon og fortynning:

- Oppbevares ved høyst 25 °C

- Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med fortynningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

4.2Etter rekonstitusjon og fortynning:

-Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon og påfølgende fortynning i fortynningsvæsken er påvist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.

-Legemidlet skal brukes øyeblikkelig for å unngå mulig mikrobiell kontaminasjon.

-Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, skal det oppbevares ved 2 til 8 °C (i kjøleskap) og i høyst 4 timer.

5.AVFALLSHÅNDTERING

Alle deler brukt ved klargjøring, administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker og flytende avfall, skal destrueres i henhold til lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter