Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scenesse (afamelanotide) – Pakningsvedlegg - D02BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnScenesse
ATC-kodeD02BB02
Stoffafamelanotide
ProdusentClinuvel UK Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva SCENESSE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får SCENESSE

3.Hvordan SCENESSE gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan SCENESSE oppbevares

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva SCENESSE er og hva det brukes mot

SCENESSE er et legemiddel som inneholder virkestoffet afamelanotid. Afamelanotid er en syntetisk form av et hormon i kroppen som heter alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH). Afamelanotid virker på lignende måte som det naturlige hormonet ved at det får hudcellene til å produsere eumelanin som er et brunsvart. melaninlignende pigment i kroppen.

Afamelanotid brukes for å øke toleransen for sollys hos voksne med en bekreftet diagnose av erytropoietisk protoporfyri (EPP). EPP er en lidelse der pasientene har økt følsomhet overfor sollys, noe som kan forårsake skadelige effekter, for eksempel smerter eller forbrenning. Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).

2. Hva du må vite før du bruker SCENESSE

Bruk ikke SCENESSE

-dersom du er allergisk overfor afamelanotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du har alvorlig leversykdom

-dersom du har problemer med leveren

-dersom du har problemer med nyrene

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker SCENESSE dersom du noen gang har hatt:

-hjerteproblemer (inkludert uregelmessig hjerterytme) eller alvorlige pustevansker (for eksempel astma eller bronkitt)

-diabetes

-Cushings sykdom (en hormonlidelse der kroppen produserer for mye av hormonet kortisol)

-Addisons sykdom (en sykdom i binyrene som forårsaker mangel av visse hormoner)

-Peutz-Jeghers-syndrom (en lidelse som forårsaker blokkering av tarmen og der hendene, fotsålene og overflaten av leppene kan få brune fregner)

-epilepsi (eller har blitt fortalt at du er i faresonen for å få anfall)

-anemi (lavt antall røde blodceller i blodet)

-melanom (en aggressiv form for hudkreft), inkludert in-situ-melanom, f.eks. lentigo maligna; eller dersom du har visse arvelige sykdommer som øker risikoen for å utvikle melanom.

-hudkreft av typene basalt cellekarsinom eller plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ, f.eks. Bowens sykdom), Merkel-cellekarsinom eller andre maligne eller premaligne hudproblemer.

Snakk med lege før du bruker SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.

Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.

Beskyttelse mot solen

Fortsett med den solbeskyttelsen du normalt bruker for å håndtere EPP-en din og i henhold til hudtypen din (følsomhet for UV-lys). Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.

Undersøkelse av huden

Ettersom dette legemidlet øker eumelanin, vil huden hos de fleste pasientene som behandles, bli mørkere. Dette er en forventet respons på dette legemidlet, og formørkningen vil langsomt forsvinne med mindre det brukes et nytt implantat.

Legen din må kontrollere huden din regelmessig (hele kroppen) med tanke på endringer i føflekker (f.eks. formørkning) eller andre hudabnormiteter. Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.

Informer legen din om nye eller endrede hudabnormiteter. Få en tidligere avtale med porfyrispesialisten hvis pigmenterte lesjoner, som føflekker, vokser eller hvis det dukker opp andre voksende, væskende, plakklignende, vortelignende eller sårlignende lesjoner som ikke forsvinner. Det kan være nødvendig med en henvisning til en hudspesialist.

Barn og ungdom

Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom mellom 0 og 18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og SCENESSE

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Si ifra til legen din dersom du tar antikoagulerende legemidler som brukes til å forhindre blodpropper. Dette kan omfatte warfarin, acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og senke feber eller å forhindre koagulasjon av blodet) og en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), som brukes for å behandle vanlige lidelser som artritt, hodepiner, lett feber, revmatisme og sår hals. Dette er fordi pasienter som tar slike legemidler kan oppleve økt tendens til blodutredelser eller blødning på implantasjonsstedet.

Graviditet og amming

Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta SCENESSE ettersom det er ukjent hvordan det vil påvirke det ufødte barnet eller det ammende barnet.

Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon, for eksempel oralt prevensjonsmiddel (piller), pessar pluss sæddrepende middel, intrauterin enhet (også kalt spiral), under behandlingen og i tre måneder etter den siste SCENESSE-implantasjonen.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er en risiko for å føle seg søvnig og trett ved bruk av dette legemidlet, spesielt de første 3 døgn etter administrasjon. Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Dersom søvnigheten vedvarer, bør du snakke med legen din.

3.Hvordan du bruker SCENESSE

Implantatet vil bli satt inn av en lege som har fått opplæring i administrasjonsprosedyren. Legen vil avgjøre hva som er det best egnede tidspunktet og det beste stedet for innsetting av implantatet er, sammen med deg.

Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene. Tre implantater per år anbefales avhengig av hvor langvarig effekt som er nødvendig. Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.

Implantatet gis som en injeksjon under huden ved hjelp av et kateterrør og en nål (subkutan bruk). Før dette legemidlet settes inn, kan det hende at legen velger å gi deg lokalbedøvelse for å bedøve området implantatet skal settes inn i. Implantatet føres direkte inn under hudfoldene på midjen din eller magen, i det området som kalles den øvre delen av tarmbenskammen.

På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden. Etter hvert vil implantatet bli absorbert av kroppen. Dette vil skje innen 50 til 60 dager etter implantasjon.

Dersom du opplever ubehag eller er bekymret, kan du snakke med legen din. Implantatet kan fjernes ved hjelp av en enkel kirurgisk prosedyre om nødvendig.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De følgende bivirkningene anses å være:

Svært vanlige: (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):

Kvalme, hodepine; reaksjoner på implantasjonsstedet, for eksempel smerte, rødhet, kløe, blodutredelse og endret farge på den overliggende huden.

Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer):

Generelle endringer i huden, inkludert fregner og formørkning; migrene (kraftig hodepine); ryggsmerter; magesmerter, diaré og oppkast, redusert appetitt; utmattelse (tretthet), svimmelhet, søvnighet og svakhet; hetetokter; øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelser).

Mindre vanlige: (kan berøre opptil 1 av 100 personer):

-Betent hårsekk, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon

-Frysninger, feber, influensa, influensaliknende sykdom, tett nese, tette bihuler, betennelse i nese og hals, nesebetennelse

-Depresjon, søvnløshet, dårlig søvnkvalitet, besvimelse, følelse av å besvime, fall, forlenget virkning av legemiddel, svakhet, ubehag i beina, økt følsomhet for berøring, hodepine etter skade, brennende følelse, unormal smaksans

-Hovne øyelokk, røde øyne, tørre øyne, vanskeligheter med å fokusere på nære gjenstander, ringing i ørene

-Hjerteklapp, rask hjerterytme, blodutredelse, høyt blodtrykk, vanskeligheter med å lage enkelte lyder

-Betente lepper, hovne lepper, forandret farge på leppene, smerter i tannkjøtt, tannpine, misfarget tannkjøtt, redusert følelse i munnen, misfargede lepper, misfarget tunge

-Økt appetitt, kvalme etter innføring av implantat, fordøyelsesproblemer, infeksjon i magen og tarmene, betent mage og tarmer, halsbrann, betent mage, uregelmessig avføring, luft i magen, oppblåst mage, magesmerter

-Uregelmessigheter i huden, utslett med små blemmer, kløe, utslett, rødt utslett, rød hevelse på huden, utslett med små nupper, kløende utslett, hudirritasjon, lysere hudflekker, akne (kviser), eksem, væsking på huden, hudavskalling, hud med tap av farge, endringer i hårfarge, overdreven svetting

-Leddsmerter, muskelsmerter, smerter i armer og bein, plutselige muskelsammentrekninger, smerter i muskler og skjelett, stivhet i muskler og sjelett, leddstivhet, smerter i lysken, følelse av tunghet, hevelse i nedre lemmer

-Kraftig og forlenget menstruasjon, unormal menstruasjon, ømme bryster, uregelmessig menstruasjon, utflod fra vagina, redusert sexlyst

-Smerter, hevelse rundt implantasjonsstedet, blodutredelse på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, forstørrelse på implantasjonsstedet, kløe på implantasjonsstedet, implantatet faller ut, endring av hudfarge på implantasjonsstedet

-Redusert antall hvite blodceller, unormale leverfunksjonstester, redusert jernbinding, økt kolesterol, økt sukkernivå, økt nivå av jern i blodet, økt blodtrykk, blod i urin

-Sårkomplikasjoner, åpne sår

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever noe av bivirkningene, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Dette gjelder alle mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan SCENESSE oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteresken. Legen din vil kontrollere utløpsdatoen før implantatet brukes.

Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av SCENESSE

Virkestoff er afamelanotid. Ett implantat inneholder 16 mg afamelanotid.

Andre innholdsstoffer er poly (D,L-laktid-ko-glykolid).

Hvordan SCENESSE ser ut og innholdet i pakningen

Implantatet er en fast, hvit til off-white stav som er omkring 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter, i et ravfarget hetteglass forseglet med en PTFE-belagt gummipropp.

Pakningsstørrelse med ett hetteglass som inneholder ett implantat.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Clinuvel (UK) Limited

Devonshire House

60 Goswell Road

London EC1M 7AD

Storbritannia

Tlf: +44 (0)20 7566 4000

Faks: +44 (0)20 7566 4010

Tilvirker

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Storbritannia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Administrasjonsmåte

SCENESSE administreres subkutant under aseptiske forhold som beskrevet nedenfor. Administrasjonen skal utføres av en lege som er opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.

Bruksanvisning

Ta det emballerte implantatet ut av kjøleskapet, og la legemidlet nå romtemperatur.

Få pasienten til å sitte i en komfortabel stilling eller ligge på ryggen med overkroppen lett hevet.

Desinfiser huden over den øvre delen av tarmbenskammen.

Bedøv innføringsområdet dersom det anses som nødvendig og i samråd med pasienten.

Velg et kateter på 14 G (1,6 mm innvendig diameter) med nål.

Avmerk 1,5 til 2 cm på kateterskaftet ved å bruke kirurgisk blekk.

Hold kateteret ved basen og ved bruk av steril teknikk klypes og holdes hudfolden kranielt for eller overliggende for den øvre delen av pasientens tarmbenskam med to fingre.

Med nålens skråkant vendt opp føres katetret lateralt 1,5 til 2 cm inn i underhudslaget (ved en vinkel på 30 til 45 grader mot hudoverflaten i en kontinuerlig, flytende bevegelse.

Med katetret på plass tas implantatet aseptisk ut av hetteglasset.

Før nålen ut av katetret ved å bruke steril teknikk.

Overfør implantatet til katetrets utløp.

Bruk en egnet enhet (for eksempel en stilett) til varsomt å dytte implantatet ned hele lengden av katetret.

Bruk noe trykk på innføringsområdet med fingeren mens stiletten oog katetret fjernes.

Kontroller innføringen av implantatet ved å palpatere huden med underhuden kranialt for / overliggende for den øvre delen av tarmbenskammen til implantatet blir funnet. Kontroller alltid tilstedeværelsen av implantatet hvis det er tvil om hvor det er. Kontroller om implantatet ble med katetret tilbake. Hvis implantatet ikke ble administrert under prosedyretrinnene beskrevet over, skal implantatet kastes og et nytt implantat skal administreres. Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.

Bruk et lett trykk når injeksjonsstedet forbindes.

Observer pasienten i 30 minutter for å sikre at du vil legge merke til det om pasienten utvikler en allergisk reaksjon (akutt type).

Implantatet kan fjernes kirurgisk om nødvendig.

Vedlegg IV

Konklusjoner vedrørende utstedelse av markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)

Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:

Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold

Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales. Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter