Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) – Pakningsvedlegg - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnSignifor
ATC-kodeH01CB05
Stoffpasireotide
ProdusentNovartis Europharm Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning

pasireotid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Signifor er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Signifor

3.Hvordan du bruker Signifor

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Signifor

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Signifor er og hva det brukes mot

Signifor er et legemiddel som inneholder virkestoffet pasireotid. Det brukes til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært vellykket.

Cushings sykdom er forårsaket av en forstørrelse i hypofysen (en kjertel på undersiden av hjernen) som kalles hypofyseadenom. Dette fører til at kroppen overproduserer et hormon som kalles adrenokortikotropt hormon (ACTH), som igjen fører til overproduksjon av et annet hormon som kalles kortisol.

Kroppen produserer naturlig en substans som kalles somatostatin, som blokkerer produksjonen av visse hormoner, inkludert ACTH. Pasireotid virker på nesten samme måte som somatostatin. Signifor har altså evnen til å blokkere produksjonen av ACTH, som bidrar til å kontrollere overproduksjonen av kortisol, og lindrer symptomene ved Cushings sykdom.

Spør legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan Signifor virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Signifor

Bruk ikke Signifor dersom

-du er allergisk overfor pasireotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-du har alvorlige leverproblemer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt:

-problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi);

-hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet);

-en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles ”forlengelse av QT-intervallet” eller ”QT-forlengelse”;

-lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt;

-gallestein

Under behandling med Signifor

-Signifor kontrollerer overproduksjon av kortisol. Kontrollen kan bli for sterk og du kan oppleve tegn eller symptomer forbundet med mangel på kortisol, slik som ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Fortell det til legen din umiddelbart dersom dette skjer

-Signifor kan føre til at blodsukkeret ditt stiger. Legen din kan ønske å overvåke blodsukkernivået ditt og starte behandling med eller justere din diabetesmedisin

-Signifor kan senke hjerterytmen din. Legen din kan ønske å overvåke hjerterytmen din ved å bruke en maskin som måler hjertets elektriske aktivitet (”EKG”, eller elektrokardiogram). Dersom du bruker legemidler for å behandle en hjertesykdom, kan det være nødvendig at legen justerer doseringen av dette legemidlet

-Legen din kan også ønske å jevnlig sjekke galleblæren, leverenzymer og hypofysehormoner siden alle disse kan påvirkes av dette legemidlet

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da ingen data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Signifor

Signifor kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du bruker:

-legemidler som brukes til å behandle uregelmessig puls, slik som legemidler som inneholder disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron;

-legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (tas via munnen: klaritromycin, moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin);

-legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo);

-legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);

-legemidler som brukes til å behandle høysnue og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin);

-legemidler som brukes til å forebygge eller behandle malaria (klorokin, halofantrin, lumefantrin);

-legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:

betablokkere (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)

kalsiumkanalblokkere (bepridil, verapamil, diltiazem)

kolinesterasehemmere (rivastigmin, fysostigmin);

-legemidler som brukes til å kontrollere elektrolyttbalansen (kalium, magnesium) i kroppen din.

Det er spesielt viktig at du sier i fra dersom du bruker noen av følgende legemidler:

-ciklosporin (brukes etter organtransplantasjon for å redusere aktiviteten til immunsystemet);

-legemidler som brukes til å behandle for høyt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykemi), som f.eks.:

insulin;

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (legemidler ved diabetes).

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker noen form for medisin.

-Du bør ikke bruke Signifor under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig. Dersom du er gravid eller tror du kan være det, er det viktig å fortelle det til legen din. Legen din vil diskutere med deg om du kan bruke Signifor under graviditeten.

-Du bør ikke amme mens du bruker Signifor. Det er ikke kjent om Signifor går over i brystmelk.

-Du bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling hvis du er kvinne og seksuelt aktiv. Rådfør deg med lege om behovet for prevensjon før du bruker Signifor.

Kjøring og bruk av maskiner

Signifor kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi noen av bivirkningene du kan få mens du bruker Signifor, slik som hodepine og trøtthet, kan redusere evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner sikkert.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Signifor

Signifor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som

”natriumfritt”.

3.Hvordan du bruker Signifor

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dette legemidlet oppbevares i en ampulle, dvs en liten glassbeholder.

Hvor mye Signifor du skal bruke

Den anbefalte dosen er en ampulle med 0,6 mg Signifor to ganger daglig. Å ta Signifor på samme tid hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta legemidlet. Etter at du har begynt behandlingen, kan det hende at legen din bestemmer at dosen din skal økes til en ampulle med 0,9 mg Signifor to ganger daglig.

Dersom du opplever bivirkninger, kan legen redusere dosen din for en periode med 0,3 mg per injeksjon.

Dersom du har en leversykdom før du begynner behandling med Signifor, kan det hende at legen din vil starte behandlingen din med en dose på en ampulle med 0,3 mg Signifor to ganger daglig.

Signifor ampuller finnes i ulike styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg) for å kunne tilpasses den spesifikke dosen som legen din har skrevet ut.

Legen din vil regelmessig undersøke hvordan du responderer på behandlingen med Signifor og bestemme hvilken dose som er best for deg.

Hvordan du bruker Signifor

Legen din eller sykepleieren vil instruere deg i hvordan du injiserer deg selv med Signifor. Du bør også lese instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget. Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål.

Signifor er ment for subkutan bruk. Dette betyr at det blir injisert gjennom en kort nål inn i fettvevet rett under huden. Lårene og magen er gode områder for subkutan injeksjon. Du kan unngå sårhet og hudirritasjon ved at du ved hver injeksjon velger et annet sted enn forrige gang. Du bør også unngå injeksjoner på steder med sår eller irritert hud.

Ikke bruk Signifor dersom oppløsningen ikke er klar eller inneholder partikler. Oppløsningen skal være uten synlige partikler, klar og fargeløs.

Hvor lenge du skal bruke Signifor

Du bør fortsette å bruke Signifor så lenge legen din forteller deg at du skal gjøre det.

Dersom du tar for mye av Signifor

Dersom du ved et uhell bruker mer Signifor enn legen har forskrevet, må du kontakte lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Signifor

Ikke injiser en dobbelt dose av Signifor som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å injisere en dose Signifor, skal du injisere neste dose til planlagt tid.

Dersom du avbryter behandling med Signifor

Dersom du avbryter behandlingen din med Signifor, kan kortisolnivået ditt øke igjen og symptomene dine kan komme tilbake. Derfor skal du ikke slutte med Signifor dersom ikke legen din forteller deg at du skal gjøre det.

Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Enkelte bivirkninger kan være alvorlige. Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever noe av det følgende:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

-Endret sukkernivå i blodet. Du kan oppleve uttalt tørste, rikelig vannlating, økt appetitt med vekttap, tretthet

-Gallestein. Du kan oppleve plutselige ryggsmerter eller smerter i høyre side av magen din

-Ekstrem tretthet

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

-Lavt kortisolnivå. Du kan oppleve ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast og lavt blodtrykk

-Langsom puls

-Lavt blodtrykk. Du kan oppleve svimmelhet, ørhet og besvimelse eller svimmelhet idet du reiser deg

Andre bivirkninger av Signifor kan omfatte:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

-Diaré

-Kvalme

-Magesmerter

-Smerter på injeksjonsstedet

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

-Forlenget QT-intervall (et unormalt elektrisk signal i hjertet ditt som kan ses i tester)

-Tap av appetitt

-Oppkast

-Hodepine

-Hårtap

-Kløe (pruritus)

-Muskelsmerter (myalgi)

-Leddsmerter (artalgi)

-Unormale resultater på leverfunksjonstester

-Unormale resultater på tester av bukspyttkjertelfunksjon

-Unormal blodlevring

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

-Lavt nivå av røde blodceller (anemi)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Signifor

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten etter ”EXP” og på kartongen etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

-Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

-Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Signifor

-Virkestoff er pasireotid.

Signifor 0,3 mg: En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).

Signifor 0,6 mg: En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).

Signifor 0,9 mg: En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 0,9 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).

-Andre innholdsstoffer er mannitol, vinsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjoner.

Hvordan Signifor ser ut og innholdet i pakningen

Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning i en ampulle. Hver ampulle inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Signifor er tilgjengelig i pakninger som inneholder 6 ampuller eller i multipakninger som inneholder 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.

Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i landet ditt.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING

Dette legemidlet oppbevares i en ampulle, dvs en liten glassbeholder. Signifor skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.

Legen eller sykepleieren din vil vise deg hvordan du bruker Signifor ampuller. Les imidlertid følgende informasjon nøye før du bruker ampullen. Kontakt legen eller sykepleieren din og be om hjelp dersom du er usikker på hvordan du skal sette injeksjonen på deg selv eller hvis du har spørsmål.

Injeksjonen kan forberedes enten ved å bruke to ulike kanyler til å trekke opp og til å injisere oppløsningen, eller ved å bruke én kort tynn injeksjonskanyle til begge trinnene. Avhengig av lokal klinisk praksis, vil legen eller sykepleieren din fortelle deg hvilken metode de vil du skal bruke. Følg deres instruksjoner.

Oppbevar Signifor ampullene i henhold til oppbevaringsbetingelsene angitt på esken.

Viktig sikkerhetsinformasjon

Advarsel: Oppbevar ampullene utilgjengelig for barn.

Hva trenger jeg

For å kunne sette en injeksjon på deg selv trenger du:

1.En Signifor ampulle

2.Spritserviett eller lignende

3.En steril sprøyte

4.En lang tykk butt steril kanyle for å trekke opp oppløsningen (legen eller sykepleieren din vil fortelle deg om du trenger dette)

5.En kort tynn steril kanyle

6.En sprøytebeholder eller en annen tett lukket avfallsbeholder

Injeksjonsstedet

Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette injeksjonen på deg selv. Signifor skal gis subkutant. Dette betyr at det blir injisert via en kort kanyle inn i fettvevet rett under huden. Lårene og magen er velegnede områder for subkutan injisering. Unngå sårhet og hudirritasjon ved å velge nytt injeksjonssted for hver injeksjon. Du bør også unngå injeksjoner på steder hvor huden er sår eller irritert.

Slik kommer du i gang

Følg nøye trinnene nedenfor når du er klar til å sette injeksjonen på deg selv:

-Vask hendene grundig med såpe og vann.

-Bruk nye engangskanyler og sprøyter hver gang du setter en injeksjon på deg selv. Bruk sprøyter og kanyler kun én gang. Del aldri kanyler og sprøyter med andre.

-Ta en ampulle ut av esken.

-Kontroller ampullen. IKKE BRUK den dersom den er ødelagt eller dersom væsken er uklar eller inneholder partikler. I alle disse tilfellene skal hele pakningen returneres til apoteket.

For å redusere lokalt ubehag bør injeksjonsvæsken få romtemperatur før administrering.

Ampullene skal åpnes rett før administrering, og all oppløsning som ikke brukes, skal kastes.

Kontroller utløpsdatoen og dosen

Kontroller utløpsdatoen som står på ampulleetiketten (etter ”EXP”) og kontroller at ampullen inneholder den dosen legen har skrevet ut til deg.

MÅ IKKE BRUKES etter utløpsdatoen eller dersom dosen ikke er korrekt. I begge disse tilfellene, skal hele pakningen returneres til apoteket.

Hvordan du injiserer Signifor

Trinn 1:

Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, leveres i en ampulle som kan brekkes. Det fargede punktet på toppen markerer brekkpunktet på halsen av ampullen. Knips på ampullen med fingeren din for å forsikre deg om at det ikke er noe væske igjen i toppen når du åpner ampullen.

Trinn 2:

Anbefalt fremgangsmåte: hold ampullen i stående posisjon med det fargede punktet vendt fra deg. Hold den nederste delen av ampullen i en hånd. Hold tomlene sammen over og under halsen, brekk samtidig av toppen på ampullen ved brekkpunktet. Når ampullen er åpnet, plasserer du den stående på en ren og plan overflate.

Trinn 3:

Ta frem den sterile sprøyten og sett på en kanyle. Dersom du har blitt instruert i å bruke to kanyler, skal du bruke den lange tykke butte kanylen til dette trinnet..

Før du fortsetter til trinn 4, vask injeksjonsstedet med en spritserviett.

Trinn 4:

Ta av kanylebeskyttelsen. Stikk kanylen inn i ampullen og trekk ut stempelet på sprøyten slik at hele volumet i ampullen trekkes opp i sprøyten.

Dersom du har blitt instruert i å bruke to kanyler, skal du nå bytte den lange kanylen med den korte.

Trinn 5:

Hold sprøyten i én hånd mellom to fingre og med tommelen din på enden av stempelet. Knips på sprøyten med fingrene dine for å få bort luftbobler. Forsikre deg om at det ikke er noen luftbobler i sprøyten ved å trykke inn stempelet til du kan se en dråpe komme ut av kanylen.

Ikke la kanylen komme i kontakt med noe annet. Du er nå klar for selve injeksjonen.

Trinn 6:

Knip forsiktig huden på injeksjonsstedet og, mens du holder sprøyten i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på tegningen), stikker du den inn på injeksjonsstedet.

Trekk stempelet forsiktig utover for å se at du ikke har truffet et blodkar. Dersom du ser blod i sprøyten, skal du ta den ut fra huden igjen, erstatte den korte kanylen med en ny, og stikke den inn på et annet injeksjonssted.

Trinn 7:

Fortsett å knipe forsiktig i huden, press stempelet langsomt nedover så langt som det går inntil all oppløsning er injisert. Hold stempelet nede og la sprøyten bli sittende i 5 sekunder.

Trinn 8:

Slipp langsomt taket i hudfolden og trekk forsiktig ut kanylen. Sett kanylebeskyttelsen på igjen.

Trinn 9:

Kast den brukte sprøyten og kanylen umiddelbart i en sprøytebeholder eller annen tett lukket avfallsbeholder. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

pasireotid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Signifor er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Signifor

3.Hvordan du bruker Signifor

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Signifor

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Signifor er og hva det brukes mot

Signifor er et legemiddel som inneholder virkestoffet pasireotid. Det brukes til å behandle akromegali hos voksne pasienter.

Akromegali er forårsaket av en type svulst som kalles hypofyseadenom som utvikles i hypofysen (på undersiden av hjernen). Dette adenomet fører til at kroppen overproduserer hormoner som styrer vekst av vev, organer og bein, noe som resulterer i en økning av størrelsen på bein og vev, særlig av hendene og føttene.

Signifor reduserer produksjonen av disse hormonene og muligens også størrelsen av adenomet. Som et resultat, reduseres symptomene på akromegali hvilket inkluderer hodepine, økt svetting, nummenhet i hender og føtter, tretthet og leddsmerter.

Spør legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan Signifor virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Signifor

Bruk ikke Signifor dersom

-du er allergisk overfor pasireotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6

-du har alvorlige leverproblemer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt:

-problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi);

-hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet);

-en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles ”forlengelse av QT-intervallet” eller ”QT-forlengelse”;

-lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt;

-gallestein

-eller hvis du tar et blodfortynnende legemiddel (legemidler som brukes for å redusere koaguleringsevnen til blodet), vil legen din overvåke koagulasjonsparametrene dine og kan justere dosen du tar av det blodfortynnende legemidlet

Under behandling med Signifor

-Signifor kan føre til at blodsukkeret ditt stiger. Legen din kan ønske å overvåke blodsukkernivået ditt og starte behandling med eller justere din diabetesmedisin

-Signifor kontrollerer overproduksjon av kortisol. Kontrollen kan bli for sterk og du kan oppleve tegn eller symptomer forbundet med mangel på kortisol, slik som ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Fortell det til legen din umiddelbart dersom dette skjer

-Signifor kan senke hjerterytmen din. Legen din kan ønske å overvåke hjerterytmen din ved å bruke en maskin som måler hjertets elektriske aktivitet (”EKG”, eller elektrokardiogram). Dersom du bruker legemidler for å behandle en hjertesykdom, kan det være nødvendig at legen justerer doseringen av dette legemidlet

-Legen din kan også ønske å jevnlig sjekke galleblæren, leverenzymer og hypofysehormoner siden alle disse kan påvirkes av dette legemidlet

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da ingen data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Signifor

Signifor kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du bruker:

-legemidler som brukes i forbindelse med organtransplantasjon for å redusere aktiviteten av immunsystemet (ciklosporin);

-legemidler til behandling av blodsukkernivå dersom det er for høyt (som diabetes) eller for lavt (hypoglykemi), for eksempel:

insulin

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetika);

-legemidler som brukes til å behandle uregelmessig puls, slik som legemidler som inneholder disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron;

-legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (tas via munnen: klaritromycin, moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin);

-legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo);

-legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);

-legemidler som brukes til å behandle høysnue og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin);

-legemidler som brukes til å forebygge eller behandle malaria (klorokin, halofantrin, lumefantrin);

-legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:

betablokkere (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)

kalsiumkanalblokkere (bepridil, verapamil, diltiazem)

kolinesterasehemmere (rivastigmin, fysostigmin);

-legemidler som brukes til å kontrollere elektrolyttbalansen (kalium, magnesium) i kroppen din.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker noen form for medisin.

-Du bør ikke bruke Signifor under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

-Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer. Det er ikke kjent om Signifor går over i brystmelk.

-Du bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling hvis du er kvinne og seksuelt aktiv. Rådfør deg med lege om behovet for prevensjon før du bruker Signifor.

Kjøring og bruk av maskiner

Signifor kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi noen av bivirkningene du kan få mens du bruker Signifor, slik som hodepine, svimmelhet og trøtthet, kan redusere evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner sikkert.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Signifor

Signifor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som

”natriumfritt”.

3.Hvordan du bruker Signifor

Dette legemidlet vil bli gitt til deg av helsepersonell som har fått opplæring i å gjøre det.

Hvor mye Signifor du skal bruke

Den anbefalte dosen av Signifor er 40 mg hver 4. uke. Etter at du har begynt behandlingen, kan det hende at legen din revurderer dosen din. Dette kan innebære å måle veksthormonnivåene eller andre hormoner i blodet ditt.

Avhengig av resultatene og hvordan du føler deg, kan det være nødvendig å endre dosen med Signifor. Dosen i hver injeksjon kan reduseres til 20 mg eller, hvis behandlingen ikke er effektiv nok, kan legen din øke dosen til 60 mg.

Dersom du har en leversykdom før du begynner behandling med Signifor, kan det hende at legen din vil starte behandlingen din med en dose på 20 mg.

Legen din vil regelmessig undersøke hvordan du responderer på behandlingen med Signifor og bestemme hvilken dose som er best for deg.

Hvordan du bruker Signifor

Det er legen din eller sykepleieren din som vil injisere Signifor. Hvis du har spørsmål, kan du kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt.

Signifor er ment til intramuskulær bruk. Dette betyr at det injiseres gjennom en nål inn i musklene i baken din.

Hvor lenge du skal bruke Signifor

Dette er en langtidsbehandling, som muligens kan vare i flere år. Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har ønsket effekt. Behandlingen din med Signifor bør fortsette så lenge legen din forteller deg at det er nødvendig.

Dersom du avbryter behandling med Signifor

Dersom du avbryter behandlingen med Signifor kan symptomene dine komme tilbake. Derfor må du ikke slutte å bruke Signifor, med mindre legen din sier det.

Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Enkelte bivirkninger kan være alvorlige. Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever noe av det følgende:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

-Høyt sukkernivå i blodet. Du kan oppleve uttalt tørste, rikelig vannlating, økt appetitt med vekttap, tretthet

-Gallestein. Du kan oppleve plutselige ryggsmerter eller smerter i høyre side av magen din

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

-Lavt kortisolnivå. Du kan oppleve ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast og lavt blodtrykk

-Langsom puls

-Forlenget QT-intervall (et unormalt elektrisk signal i hjertet ditt som kan fremkomme på tester)

Andre bivirkninger av Signifor kan omfatte:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

-Diaré

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

-Magesmerter

-Tretthet, utmattelse, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller)

-Hodepine

-Oppblåsthet

-Kvalme

-Svimmelhet

-Smerte, ubehag, kløe og hevelse på injeksjonsstedet

-Endring av resultater i leverfunksjonstester

-Unormale blodprøveresultater (tegn på høyt nivå av kreatinfosfokinase, glykosylert hemoglobin, alaninaminotransferase i blodet)

-Hårtap

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

-Endring i blodprøveresultater fra bukspyttkjertelen (amylase)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Signifor

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning, hetteglass og ferdigfylt sprøyte etter ”Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden

-Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Skal ikke fryses.

-Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Signifor

-Virkestoff er pasireotid.

Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). Signifor 40 mg: Hvert hetteglass inneholder 40 mg pasireotid (som pasireotidpamoat). Signifor 60 mg: Hvert hetteglass inneholder 60 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).

-Andre inholdsstoffer er:

-I pulveret: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60: 40,50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).

-I væsken til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Signifor ser ut og innholdet i pakningen

Signifor pulver er et litt gulaktig til gult pulver i et hetteglass. Væsken til suspensjon er en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.

Signifor 20 mg er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholdender ett hetteglass med pulver med 20 mg pasireotid og en ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon.

Signifor 40 mg er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholdender ett hetteglass med pulver med 40 mg pasireotid og en ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon.

Signifor 60 mg er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholdender ett hetteglass med pulver med 60 mg pasireotid og en ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon.

Hver enkeltpakke inneholder hetteglasset og en ferdigfylt sprøyte i et forseglet blisterbrett med en hetteglassadapter og én sikkerhetskanyle til injeksjon.

Signifor 40 mg og Signifor 60 mg er også tilgjengelig i multipakninger som inneholder 3 enkeltpakninger.

Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i landet ditt.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON

KUN TIL DYP INTRAMUSKULÆR INJEKSJON.

ADVARSEL:

Det er to viktige steg i rekonstitueringen av Signifor. Følges ikke disse kan det føre til at injeksjonen ikke blir gitt på riktig måte.

Injeksjonssettet må holde romtemperatur. Ta ut injeksjonssettet fra kjøleskapet og la settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.

Etter tilsetning av væske til suspensjon, rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder til en homogen suspensjon er dannet.

Inkludert i injeksjonssettet:

aEtt hetteglass med pulver

bEn ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon

cEn hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet

dEn sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")

Følg instruksjonene nedenfor nøye for å sikre riktig tilberedning av Signifor pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon før dyp intramuskulær injeksjon.

Signifor suspensjon skal kun tilberedes umiddelbart før administrering.

Signifor skal kun administreres av opplært helsepersonell.

Steg 1

 

Ta ut Signifor injeksjonssettet fra kjøleskapet.

 

OBS: Det er viktig å starte

 

tilberedningsprosessen etter at injeksjonssettet

har nådd romtemperatur. La settet stå i

romtemperatur i minst 30 minutter før

rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.

min

NB. Hvis det ikke brukes innen 24 timer, kan

injeksjonssettet settes tilbake i kjøleskapet.

 

 

Steg 2

Fjern plastlokket fra hetteglasset og rengjør gummiproppen på hetteglasset med et sprittørk.

Ta av filmdekselet på pakningen av hetteglassadapteren, men IKKE ta ut adapteren av emballasjen.

Mens du holder i emballasjen til hetteglassadapteren, plasser adapteren på toppen av hetteglasset og skyv den helt ned slik at den klikker på plass, bekreftet av et ”klikk”.

Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp som vist.

Steg 3

Fjern hetten fra sprøyten som er ferdigfylt med væske til suspensjon og skru sprøyten på hetteglassadapteren.

Trykk forsiktig stempelet helt ned for å overføre all væske til suspensjon over i hetteglasset.

Steg 4

OBS: Hold stempelet nede og rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder slik at pulveret er fullstendig suspendert. Gjenta moderat risting i enda 30 sekunder til hvis pulveret ikke er fullstendig suspendert.

Steg 5

Snu sprøyten og hetteglasset opp ned, trekk stempelet sakte tilbake og trekk hele innholdet fra hetteglasset inn i sprøyten.

Skru løs sprøyten fra hetteglassadapteren.

Steg 6

 

 

 

Skru sikkerhets-injeksjonskanylen på sprøyten.

 

 

 

Trekk beskyttelsesdekselet rett av nålen. For å

 

 

 

unngå sedimentering, kan du riste sprøyten for å

 

 

 

opprettholde en jevn suspensjon. Slå forsiktig på

 

 

 

sprøyten for å fjerne eventuelle synlige bobler og

 

 

 

drive dem ut fra sprøyten. Rekonstituert Signifor

 

 

 

er nå klar for umiddelbar administrering.

 

 

 

 

 

 

 

Steg 7

 

 

 

Signifor må kun gis ved dyp intramuskulær

 

 

 

injeksjon.

 

 

 

Klargjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.

 

 

 

Sett nålen helt inn i venstre eller høyre gluteus i

 

 

 

en 90° vinkel mot huden.

 

 

 

Trekk stempelet sakte tilbake for å sjekke at

 

 

 

ingen blodåre har blitt penetrert (sett injeksjonen

 

vinkel

et annet sted hvis en blodåre har blitt penetrert).

 

 

 

 

Trykk stempelet sakte ned til sprøyten er tom.

 

 

 

Trekk nålen fra injeksjonsstedet og aktiver

 

 

 

sikringen over nålen. (som vist i steg 8).

 

Injeksjonssteder

Steg 8

 

 

 

Aktiver sikringen over nålen, ved hjelp av en av

 

 

 

to følgende metoder:

 

 

 

-

enten trykk den hengslede delen av

 

 

 

 

sikringen ned på et hardt underlag

 

 

 

 

(figur A),

 

 

 

-

eller skyv hengslene frem med fingeren

 

 

 

 

(figur B).

 

 

 

Et hørbart ”klikk” bekrefter riktig aktivering.

 

 

 

Kast sprøyten umiddelbart i en beholder for

 

 

 

skarpe gjenstander.

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter