Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silgard (human papillomavirus type 11 L1 protein...) – Pakningsvedlegg - J07BM01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnSilgard
ATC-kodeJ07BM01
Stoffhuman papillomavirus type 11 L1 protein /human papillomavirus type 16 L1 protein /human papillomavirus type 18 L1 protein/human papillomavirus type 6 L1 protein
ProdusentMerck Sharp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Silgard er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Silgard

3.Hvordan Silgard brukes

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Silgard

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Silgard er og hva det brukes mot

Silgard er en vaksine. Vaksinasjon med Silgard er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6-, 11-, 16- og 18.

Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen, ytre kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i anus, kjønnsvorter hos menn og kvinner og livmorhals- og analkreft. HPV type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av analkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV relaterte forstadier til kreft i anus. HPV type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.

Silgard er beregnet for å forebygge disse sykdommene. Vaksinen brukes ikke til å behandle HPV- relaterte sykdommer. Silgard har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen. Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-vaksinetyper, kan imidlertid Silgard beskytte mot sykdommer forbundne med de andre HPV-typene i vaksinen.

Silgard kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.

Silgard danner type-spesifikke antistoffer og er i kliniske forsøk vist å forebygge HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdommer hos kvinner i alderen 16-45 år og hos menn i alderen 16–26 år. Vaksinen induserer også dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.

Silgard skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.

2. Hva du må vite før du får Silgard

Silgard skal ikke gis hvis:

du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Silgard (oppført under "hjelpestoffer"- under pkt. 6).

du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Silgard.

du eller barnet ditt har sykdom med høy feber. Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt

har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili

har svekket immunsystem, for eksempel pga. En genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet

Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter en nåleinjeksjon. Du må derfor underrette lege eller sykepleier hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.

Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Silgard beskytter 100 % av alle som får vaksinen.

Silgard beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus. Derfor må man fortsatt følge anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.

Silgard beskytter ikke mot andre sykdommer som ikke forårsakes av humant papillomavirus.

Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screening for livmorhalskreft. Du må fortsatt følge legens anvisninger om cervixscreeningundersøkelse (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende- og beskyttelsestiltak.

Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Silgard

Varighet av beskyttelseseffekt er for tiden ukjent. Langsiktige oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose (booster).

Andre legemidler eller vaksiner og Silgard

Silgard kan gis sammen med en hepatitt- B vaksine eller med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, f.eks. den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.

Det er ikke sikkert at Silgard har optimal effekt dersom:

den brukes samtidig med medisiner som undertrykker immunsystemet.

I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (e.g. p-piller) eller andre prevensjonsmidler beskyttelseseffekten som ble oppnådd med Silgard.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Silgard kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan Silgard brukes

Silgard gis som en injeksjon av legen. Silgard er beregnet for ungdom og voksne fra 9 år og eldre.

Dersom du er mellom 9 og 13 år gammel

Silgard kan gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser:

Første injeksjon: på valgt dato

Andre injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det gis en tredje dose.

Alternativt kan Silgard gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser:

Første injeksjon: på valgt dato

Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon

Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst

3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år. Vennligst snakk med legen for å få ytterligere informasjon.

Dersom du er 14 år eller eldre

Silgard skal gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser:

Første injeksjon: på valgt dato

Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon

Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst

3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år. Vennligst snakk med legen for å få ytterligere informasjon.

Det anbefales at de som har fått første dose Silgard fullfører vaksinasjonsplanen med Silgard.

Silgard vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).

Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller løsninger.

Dersom du har glemt en dose med Silgard

Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis. Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser. Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen. Når Silgard gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Silgard, og ikke med en annen HPV-vaksine.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Silgard forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Silgard:

Svært vanlige (mer enn 1 av 10 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: smerte, hevelse, og rødme. Det ble også observert hodepine.

Vanlige (mer enn 1 av 100 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: blåmerke, kløe, smerte i armen. Det er også rapportert om feber og kvalme.

Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter), elveblest (urticaria).

Svært sjeldne (mindre enn 1 av 10 000 pasienter), pustevansker (bronkospasme) er rapportert.

Når Silgard ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] på samme tidspunkt, oppsto det mer hodepine og hevelse på injeksjonsstedet.

Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk omfatter:

Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert. Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPV- vaksinen.

Allergiske reaksjoner som kan omfatte pustevansker, hvesende pust (bronkospasme), elveblest og utslett er rapportert. Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.

I likhet med andre vaksiner, er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysning, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Silgard

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og ytre emballasje (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i kjøleskap (2 ºC – 8 ºC).

Må ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytre emballasje for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Silgard

Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).

1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:

Humant Papillomavirus1

Type 6 L1 protein2,3

20 mikrogram

Humant Papillomavirus1

Type 11 L1 protein2,3

40 mikrogram

Humant Papillomavirus1

Type 16 L1 protein2,3

40 mikrogram

Humant Papillomavirus1

Type 18 L1 protein2,3

20 mikrogram

1Humant Papillomavirus = HPV.

2L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

3adsorbert på amorft aluminium hydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).

Hjelpestoffer er:

Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Silgard ser ut og innholdet i pakningen

1 dose med Silgard injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.

Før rysting kan Silgard se ut som en klar væske med hvitt bunnfall. Etter grundig rysting er det en hvit, uklar væske.

Silgard fås i pakninger på 1, 10 eller 20 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: +421 2 58282010

dkmail@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vaksinen er ferdig til bruk. Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig. Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes. Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.

Rystes godt før bruk. Grundig rysting umiddelbart før vaksinen gis er nødvendig for å opprettholde vaksine i suspensjon.

Parenterale legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. Kast legemidlet dersom du ser partikler eller det er misfarget.

B PAKNINGSVEDLEGG (FERDIGFYLTE SPRØYTER)

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Silgard er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Silgard

3.Hvordan Silgard brukes

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Silgard

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Silgard er og hva det brukes mot

Silgard er en vaksine. Vaksinasjon med Silgard er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6-, 11-, 16- og 18.

Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen, ytre kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i anus, kjønnsvorter hos menn og kvinner og livmorhals- og analkreft. HPV type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av analkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV relaterte forstadier til kreft i anus. HPV type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.

Silgard er beregnet for å forebygge disse sykdommene. Vaksinen brukes ikke til å behandle HPV- relaterte sykdommer. Silgard har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen. Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-vaksinetyper, kan imidlertid Silgard beskytte mot sykdommer forbundne med de andre HPV-typene i vaksinen.

Silgard kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.

Silgard danner type-spesifikke antistoffer og er i kliniske forsøk vist å forebygge HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdommer hos kvinner i alderen 16-45 år og hos menn i alderen 16–26 år. Vaksinen induserer også dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.

Silgard skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.

2. Hva du må vite før du får Silgard

Silgard skal ikke gis hvis:

du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Silgard (oppført under "hjelpestoffer"- under pkt. 6).

du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Silgard.

du eller barnet ditt har sykdom med høy feber. Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt

har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili

har svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet

Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter en nåleinjeksjon. Du må derfor underrette lege eller sykepleier hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.

Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Silgard beskytter 100 % av alle som får vaksinen.

Silgard beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus. Derfor må man fortsatt følge anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.

Silgard beskytter ikke mot andre sykdommer som ikke forårsakes av humant papillomavirus.

Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screening for livmorhalskreft. Du må fortsatt følge legens anvisninger om cervixscreeningundersøkelse (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttelsestiltak.

Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Silgard

Varighet av beskyttelseseffekt er for tiden ukjent. Langsiktige oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose (booster).

Andre legemidler eller vaksiner og Silgard

Silgard kan gis sammen med en hepatitt- B vaksine eller med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, f.eks. den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.

Det er ikke sikkert at Silgard har optimal effekt dersom:

den brukes samtidig med medisiner som undertrykker immunsystemet.

I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (e.g. p-piller) eller andre prevensjonsmidler beskyttelseseffekten som ble oppnådd med Silgard.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Silgard kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan Silgard brukes

Silgard gis som en injeksjon av legen. Silgard er beregnet for ungdom og voksne fra 9 år og eldre.

Dersom du er mellom 9 og 13 år gammel

Silgard kan gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser:

Første injeksjon: på valgt dato

Andre injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det gis en tredje dose.

Alternativt kan Silgard gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser:

Første injeksjon: på valgt dato

Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon

Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst

3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år. Vennligst snakk med legen for å få ytterligere informasjon.

Dersom du er 14 år eller eldre

Silgard skal gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser:

Første injeksjon: på valgt dato

Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon

Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst

3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år. Vennligst snakk med legen for å få ytterligere informasjon.

Det anbefales at de som har fått første dose Silgard fullfører vaksinasjonsplanen med Silgard.

Silgard vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).

Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller løsninger.

Dersom du har glemt en dose med Silgard

Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis. Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser. Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen. Når Silgard gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Silgard, og ikke med en annen HPV-vaksine.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Silgard forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Silgard:

Svært vanlige (mer enn 1 av 10 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: smerte, hevelse, og rødme. Det ble også observert hodepine.

Vanlige (mer enn 1 av 100 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: blåmerke, kløe, smerte i armen. Det er også rapportert om feber og kvalme.

Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter), elveblest (urticaria).

Svært sjeldne (mindre enn 1 av 10 000 pasienter), pustevansker (bronkospasme) er rapportert.

Når Silgard ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] på samme tidspunkt, oppsto det mer hodepine og hevelse på injeksjonsstedet.

Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk omfatter:

Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert. Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPV- vaksinen.

Allergiske reaksjoner som kan omfatte pustevansker, hvesende pust (bronkospasme), elveblest og utslett er rapportert. Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.

I likhet med andre vaksiner, er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysning, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Silgard

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytre emballasje (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 ºC – 8 ºC). Må ikke fryses.

Oppbevar sprøyten i ytre emballasje for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Silgard

Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).

1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:

Humant Papillomavirus1

Type 6 L1 protein2,3

20 mikrogram

Humant Papillomavirus1

Type 11 L1 protein2,3

40 mikrogram

Humant Papillomavirus1

Type 16 L1 protein2,3

40 mikrogram

Humant Papillomavirus1

Type 18 L1 protein2,3

20 mikrogram

1Humant Papillomavirus = HPV.

2L1 protein i form av viruslignende partikler produserte i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

3adsorbert på amorft aluminium hydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).

Hjelpestoffer er:

Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Silgard ser ut og innholdet i pakningen

1 dose med Silgard injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.

Før rysting kan Silgard se ut som en klar væske med hvitt bunnfall. Etter grundig rysting er det en hvit, uklar væske.

Silgard fås i pakninger på 1, 10 eller 20 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: +421 2 58282010

dkmail@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Silgard leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.) injeksjon, fortrinnsvis i deltoidområdet på overarmen.

Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m. injeksjon.

Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikulært materiale og misfarging før bruk. Kast legemidlet hvis det oppdages partikler eller misfarging. Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.

Rist godt før bruk. Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten. Gi hele dosen etter standard protokoll.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter