Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simulect (basiliximab) – Pakningsvedlegg - L04AC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnSimulect
ATC-kodeL04AC02
Stoffbasiliximab
ProdusentNovartis Europharm Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Simulect 20 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning basiliksimab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

-Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Simulect er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Simulect

3.Hvordan du får Simulect

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Simulect

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Simulect er og hva det brukes mot

Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva. Legemidlet gis på sykehus til voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon. Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som fremmed” – noe som også omfatter transplanterte organer. Kroppens immunforsvar ser på det transplanterte organet som et fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker ved å hemme immuncellene som angriper transplanterte organer.

Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset. Disse vil bli gitt i tiden rundt transplantasjonen. Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon. I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider.

2.Hva du må vite før du får Simulect

Følg nøye alle instruksjoner du får av legen din. Ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek dersom det er noe du lurer på.

Du må ikke få Simulect

-dersom du er allergisk overfor basiliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 under ”Sammensetning av Simulect”. Fortell legen din hvis du mistenker at du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av disse innholdsstoffene.

-hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Simulect:

-hvis du tidligere har mottatt et transplantat som sviktet etter kort tid eller,

-hvis du tidligere har vært i operasjonssalen for å foreta en transplantasjon som likevel ikke ble utført.

Ved en slik anledning kan du ha mottatt Simulect. Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.

Rådfør deg med legen din først dersom du har behov for vaksine.

Andre legemidler og Simulect

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Eldre pasienter (fra 65 år og oppover)

Simulect kan gis til eldre pasienter, men den tilgjengelige informasjonen er begrenset. Det kan hende at legen din vil diskutere dette med deg før du får Simulect.

Barn og ungdom (i alderen 117 år)

Simulect kan gis til barn og ungdom. Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.

Graviditet og amming

Det er veldig viktig at du sier fra til legen din før transplantasjonen hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid. Du må ikke få Simulect dersom du er gravid. Du må bruke egnet prevensjon for å hindre at du blir gravid under behandlingen, og fortsett med det i inntil 4 måneder etter at du fikk siste dose med Simulect. Gi straks beskjed til legen din dersom du blir gravid iløpet av denne tiden, selv om du har brukt prevensjon.

Du må også si fra til legen din hvis du ammer. Simulect kan skade barnet ditt. Du skal ikke amme etter at du har fått Simulect eller i de første 4 månedene etter den andre dosen.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke noe som tyder på at Simulect påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan du får Simulect

Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre. Du får Simulect to ganger på sykehuset, enten som en langsom infusjon i en vene over 20–30 minutter eller som en intravenøs injeksjon ved bruk av sprøyte.

Dersom du fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Simulect, eller du har hatt komplikasjoner etter operasjonen som tap av organ, skal du ikke få den andre dosen med Simulect.

Den første dosen vil du motta rett før transplantasjonen og den andre dosen 4 dager etter operasjonen.

Vanlig dose hos voksne

Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.

Vanlig dose hos barn og ungdom (alder 117 år)

-Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg.

-Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.

Dersom du får for mye Simulect

En overdosering av Simulect vil trolig ikke gi umiddelbare bivirkninger, men det kan svekke immunsystemet ditt i en lengre periode. Legen din vil følge med på enhver påvirkning av immunsystemet og, om nødvendig, behandle disse.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Si fra til lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du får uventede symptomer mens du får Simulect eller i løpet av de neste 8 ukene. Dette gjelder selv om du tror at symptomene ikke er forbundet med legemidlet.

Det er rapportert om plutselige alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som behandles med Simulect. Ta straks kontakt med lege eller sykepleier hvis du opplever plutselige tegn på allergi, som f.eks. utslett, kløe eller elveblest på huden, oppsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet, ørhet, kortpustethet, nysing, hvesende pust eller problemer med å puste, alvorlig nedsatt urinproduksjon eller feber og influensalignende symptomer.

De vanligste rapporterte bivirkningene hos voksne er forstoppelse, kvalme, diaré, vektøkning, hodepine, smerte, opphovnede hender, ankler eller føtter, høyt blodtrykk, blodmangel (anemi), forandringer i blodets kjemi (f.eks. kalium, kolesterol, fosfat, kreatinin), komplikasjoner i operasjonssåret og forskjellige typer infeksjoner.

De vanligste rapporterte bivirkningene hos barn er forstoppelse, overdreven hårvekst, rennende eller tett nese, feber, høyt blodtrykk og forskjellige typer infeksjoner.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Simulect

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Simulect

-Virkestoff er basiliksimab. Hvert hetteglass inneholder 20 mg basiliksimab.

-Andre innholdsstoffer er: kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid; sukrose; mannitol (E421); glysin.

Hvordan Simulect ser ut og innholdet i pakningen

Simulect foreligger som et hvitt pulver i et fargeløst hetteglass inneholdende 20 mg basiliksimab. Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker som brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.

Simulect fås også i hetteglass med 10 mg basiliksimab.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

INSTRUKSJONER FOR REKONSTITUSJON OG ADMINISTRERING

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Simulect må ikke gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon.

Ved tilberedning av infusjons- eller injeksjonsoppløsningen trekk opp, under aseptiske forhold, 5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte ampullen. Disse 5 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes under aseptiske forhold, hetteglasset med Simulect pulveret. Hetteglasset rystes forsiktig til pulveret er oppløst, unngå skumming. Det anbefales at den fargeløse, klare/opaliserende oppløsningen brukes umiddelbart. Ferdig rekonstituert oppløsning må undersøkes visuelt for partikler før administrering. Må ikke brukes dersom det er fremmede partikler tilstede. Etter rekonstitusjon er det vist at oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved romtemperatur. Oppløsning som ikke er benyttet innen disse tidene kastes. Mikrobiologisk sett, bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er varighet og oppbevaringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar.

Oppløst Simulect gis som en intravenøs infusjon over 20–30 minutter eller som en bolusinjeksjon. Oppløsningen er isoton. Ved infusjon skal oppløsningen fortynnes videre til 50 ml eller mer med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml (5 %). Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen, og den andre dosen 4 dager etter transplantasjonen. Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller transplantatavstøtning oppstår.

Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre intravenøse substanser, bør ikke Simulect blandes med andre medikamenter/substanser. Legemidlet bør alltid gis via en separat infusjonslinje.

Kompatibilitet med følgende infusjonssett er vist:

Infusjonsposer:

-Baxter minibag NaCl 0,9 %

Infusjonssett:

-Luer LockTM, H. Noolens

-Sterilt luftet i.v. sett, Abbott

-Infusjonssett, Codan

-InfusomatTM, Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott

-Standard luftet infusjonssett, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Primært administrasjonssett med lufting, Imed

Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Pakningsvdlegg: Informasjon til brukeren

Simulect 10 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

basiliksimab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

-Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Simulect er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før før du får Simulect

3.Hvordan du får Simulect

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Simulect

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Simulect er og hva det brukes mot

Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva. Legemidlet gis på sykehus til voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon. Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som fremmed” – noe som også omfatter transplanterte organer. Kroppens immunforsvar ser på det transplanterte organet som et fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker ved å hemme immuncellene som angriper transplanterte organer.

Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset. Disse vil bli gitt i tiden rundt transplantasjonen. Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon. I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider.

2.Hva du må vite før du fårSimulect

Følg nøye alle instruksjoner du får av legen din. Ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek dersom det er noe du lurer på.

Du må ikke få Simulect

-dersom du er allergisk overfor basiliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidletlistet opp i avsnitt 6 under ”Sammensetning av Simulect”. Fortell legen din hvis du mistenker at du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av disse innholdsstoffene.

-hvis du er gravid eller ammer.

Advasler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simulect.

-hvis du tidligere har mottatt et transplantat som sviktet etter kort tid eller,

-hvis du tidligere har vært i operasjonssalen for å foreta en transplantasjon som likevel ikke ble utført.

Ved en slik anledning kan du ha mottatt Simulect. Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.

Rådfør deg med legen din først dersom du har behov for vaksine.

Andre legemidler og Simulect

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Eldre pasienter (fra 65 år og oppover)

Simulect kan gis til eldre pasienter, men den tilgjengelige informasjonen er begrenset. Det kan hende at legen din vil diskutere dette med deg før du får Simulect.

Barn og ungdom (i alderen 117 år)

Simulect kan gis til barn og ungdom. Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.

Graviditet og amming

Det er veldig viktig at du sier fra til legen din før transplantasjonen hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid. Du må ikke få Simulect dersom du er gravid. Du må bruke egnet prevensjon for å hindre at du blir gravid under behandlingen, og fortsett med det i inntil 4 måneder etter at du fikk siste dose med Simulect. Gi straks beskjed til legen din dersom du blir gravid iløpet av denne tiden, selv om du har brukt prevensjon.

Du må også si fra til legen din hvis du ammer. Simulect kan skade barnet ditt. Du skal ikke amme etter at du har fått Simulect eller i de første 4 månedene etter den andre dosen.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke noe som tyder på at Simulect påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du får Simulect

Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre. Du får Simulect to ganger på sykehuset, enten som en langsom infusjon i en vene over 20–30 minutter eller som en intravenøs injeksjon ved bruk av sprøyte.

Dersom du fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Simulect, eller du har hatt komplikasjoner etter operasjonen som tap av organ, skal du ikke få den andre dosen med Simulect.

Den første dosen vil du motta rett før transplantasjonen og den andre dosen 4 dager etter operasjonen.

Vanlig dose hos barn og ungdom (i alderen 117 år)

-Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.

-Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg.

Vanlig dose hos voksne

Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.

Dersom du får for mye Simulect

En overdose av Simulect vil trolig ikke gi umiddelbare bivirkninger, men det kan svekke immunsystemet ditt i en lengre periode. Legen din vil følge med på enhver påvirkning av immunsystemet ditt og, om nødvendig, behandle disse.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Si fra til lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du får uventede symptomer mens du får Simulect eller i løpet av de neste 8 ukene. Dette gjelder selv om du tror at symptomene ikke er forbundet med legemidlet.

Det er rapportert om plutselige alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som behandles med Simulect. Ta straks kontakt med lege eller sykepleier hvis du opplever plutselige tegn på allergi, som f.eks. utslett, kløe eller elveblest på huden, oppsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet, ørhet, kortpustethet, nysing, hvesende pust eller problemer med å puste, alvorlig nedsatt urinproduksjon eller feber og influensalignende symptomer.

De vanligste rapporterte bivirkningene hos barn er forstoppelse, overdreven hårvekst, rennende eller tett nese, feber, høyt blodtrykk og forskjellige typer infeksjoner.

De vanligste rapporterte bivirkningene hos voksne er forstoppelse, kvalme, diaré, vektøkning, hodepine, smerte, opphovnede hender, ankler eller føtter, høyt blodtrykk, blodmangel (anemi), forandringer i blodets kjemi (f.eks. kalium, kolesterol, fosfat, kreatinin), komplikasjoner i operasjonssåret og forskjellige typer infeksjoner.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Simulect

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Simulect

-Virkestoff er basiliksimab. Hvert hetteglass inneholder 10 mg basiliksimab.

-Andre innholdsstoffer er: kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid; sukrose; mannitol (E421); glysin.

Hvordan Simulect ser ut og innholdet i pakningen

Simulect foreligger som et hvitt pulver i et fargeløst hetteglass inneholdende 10 mg basiliksimab. Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. 2,5 ml av det sterile vannet brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.

Simulect fås også i hetteglass med 20 mg basiliksimab.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

INSTRUKSJONER FOR REKONSTITUSJON OG ADMINISTRERING

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Simulect 10 mg må ikke gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon.

Ved tilberedning av infusjons- eller injeksjonsoppløsningen trekk opp, under aseptiske forhold, 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte 5 ml ampullen. Disse 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes, under aseptiske forhold, hetteglasset med Simulect pulveret. Hetteglasset rystes forsiktig til pulveret er oppløst, unngå skumming. Det anbefales at den fargeløse, klare/opaliserende oppløsningen brukes umiddelbart. Ferdig rekonstituert oppløsning må undersøkes visuelt for partikler før administrering. Må ikke brukes dersom det er fremmede partikler tilstede. Etter rekonstitusjon er det vist at oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved romtemperatur. Oppløsning som ikke er benyttet innen disse tidene kastes. Mikrobiologisk sett, bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er varighet og oppbevaringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar.

Oppløst Simulect gis som en intravenøs infusjon over 20–30 minutter eller som en bolusinjeksjon. Oppløsningen er isoton. Ved infusjon skal oppløsningen fortynnes videre til 25 ml eller mer med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml (5 %). Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen, og den andre dosen 4 dager etter transplantasjonen. Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller tap av transplantat oppstår.

Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre intravenøse substanser, bør ikke Simulect blandes med andre medikamenter/substanser. Legemidlet bør alltid gis via en separat infusjonslinje.

Kompatibilitet med følgende infusjonssett er vist:

Infusjonsposer:

-Baxter minibag NaCl 0,9 %

Infusjonssett:

-Luer LockTM, H. Noolens

-Sterilt luftet i.v. sett, Abbott

-Infusjonssett, Codan

-InfusomatTM, Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott

-Standard luftet infusjonssett, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Primært administrasjonssett med lufting, Imed

Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter